이상 반응, 질병 활동의 변화, 정맥 및 피하 리산키주맙이 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 참가자의 신체를 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구 (RISE)
2026년 9월 9일 업데이트: AbbVie
공개 표지 유도, 무작위 이중맹검 유지, 소아 피험자(2~18세 미만)의 장기 연장을 통해 리산키주맙의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관 연구 중등도에서 중증 활동성 크론병
크론병(CD)은 심한 출혈, 복통, 체중 감소 및 발열을 동반하거나 동반하지 않는 만성 설사를 유발할 수 있는 위장관 질환입니다. 이 연구는 다른 요법에 대한 내약성이 없거나 불충분한 반응을 보이는 2~18세 사이의 중등도에서 중증 활동성 크론병이 있는 소아 참가자를 대상으로 리산키주맙의 약동학, 효능 및 안전성을 평가합니다.
Risankizumab은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병이 있는 성인에게 승인된 약물이며 소아 크론병 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이 연구는 3개의 하위 연구(SS)에 참여할 수 있는 3개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1은 6세에서 18세 미만의 참가자를 등록합니다. 코호트 2는 2세에서 6세 미만의 참가자를 등록합니다. 코호트 3은 2세에서 18세 미만의 참가자를 등록합니다. SS1은 참가자가 리산키주맙의 체중 기반 유도 요법을 받는 공개 유도 기간입니다. SS2는 이중 눈가림 유지 기간으로, 참가자는 리산키주맙의 체중 기반 유도 요법 2회 용량 중 1회 용량을 무작위로 투여받게 됩니다. SS3는 참가자가 SS2에서의 반응에 따라 리산키주맙을 투여받는 오픈 라벨 연장 기간입니다. CD가 있는 약 110명의 소아 참가자가 전 세계 약 100개 사이트에 등록됩니다.
SS1 참가자는 12주 유도 기간 동안 리산키주맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다. SS2 참가자는 52주의 무작위 유지 관리 기간 동안 피하 주사로 리산키주맙을 투여받게 됩니다. SS3 참가자는 208주의 공개 라벨 기간 동안 피하로 리산키주맙을 투여받게 됩니다. 참가자는 약 140일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
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Changhua City, Changhua County, 대만, 50006
- 모병
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
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Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center /ID# 255284
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80337
- 모병
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
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North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- 모병
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
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California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- 모병
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
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Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806-1141
- 모병
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413-2195
- 모병
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 216-636-2007
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- Uza /Id# 255114
-
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
-
Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
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Liege
-
Liège, Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
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Sofia, 불가리아, 1606
- 완전한
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
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Varna, 불가리아, 9009
- 모병
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 118 83
- 모병
- Sodersjukhuset /ID# 255239
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
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Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 46
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +46313435865
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
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Málaga, 스페인, 29011
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
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A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
- 모병
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
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-
Birmingham, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
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England
-
Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +44 114 273 0522
-
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Greater London
-
London, Greater London, 영국, E1 2ES
- 모병
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4920235
- 모병
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
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Messina, 이탈리아, 98125
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
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Genova
-
Genoa, Genova, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
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Napoli
-
Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
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Aichi-ken
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Ōbu, Aichi-ken, 일본, 474-8710
- 모병
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- 모병
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital /ID# 268418
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-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- 모병
- Gunma University Hospital /ID# 270560
-
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8520
- 모병
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
-
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, 일본, 594-1101
- 모병
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
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Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- 모병
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
-
Fuchu-shi, Tokyo, 일본, 183-8561
- 모병
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
-
Setagaya City, Tokyo, 일본, 157-8535
- 모병
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
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-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- 모병
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +86 010-82266699
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
- 모병
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- 모병
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410007
- 모병
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +86 024 96615
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200062
- 모병
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
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Praha 17
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Prague, Praha 17, 체코, 128 00
- 완전한
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
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Praha 5
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Prague, Praha 5, 체코, 150 06
- 완전한
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- 모병
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- BC Children's Hospital /ID# 255359
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- 모병
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34453
- 모병
- Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- 모병
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- 완전한
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-730
- 모병
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
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-
-
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Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- 모병
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- 모병
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
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-
-
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
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Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
- 모병
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
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Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
-
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Rhone
-
Bron, Rhone, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2~18세 미만의 소아 개인
- 베이스라인에서 평가된 PCDAI 점수 > 30으로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 CD가 있어야 합니다.
- ileocolonic 또는 결장 질환에 대한 ≥ 6의 SES-CD(또는 단독 회장 질환에 대한 ≥ 4의 SES-CD)에 의해 문서화된 점막 염증의 내시경적 증거가 있어야 합니다.
- 아미노살리실산염, 경구용 국소 작용 코르티코스테로이드, 전신 스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 것), IMM 및/또는 생물학적 요법 중 하나 이상의 약물 범주에 대해 불내성 또는 부적절한 반응이 입증됨
제외 기준:
- 연구 약물(및 그 부형제) 및/또는 같은 계열의 다른 제품의 구성 성분에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
다음과 같은 의학적 장애:
- 궤양성 대장염, 불확정 대장염 또는 단일유전자 IBD의 현재 진단.
- 2세 이전의 CD 진단.
- 원발성 면역결핍의 진단 또는 의심되는 진단.
다음과 같은 CD의 현재 알려진 합병증:
- 활동성 농양(복부 또는 항문주위);
- 증상이 있는 장 협착;
- > 다음 5개 분절 중 2개 누락된 분절: 회장 말단, 우측 결장, 횡행 결장, 구불 결장 및 좌측 결장, 직장;
- 전격성 대장염;
- 독성 메가콜론;
- 또는 연구에 등록하는 동안 수술이 필요할 수 있는 기타 징후.
- Ostomy 또는 ileoanal 주머니.
- 짧은 창자 또는 짧은 창자 증후군의 진단.
- 기준선 이전 3개월 이내에 외과적 장 절제술(충수 절제술 또는 장루 봉합과 같은 장 절제술이 아닌 위장 수술 제외) 또는 장 절제술 > 3회 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PK 코호트 1: SS2 용량 A
코호트 1은 2개의 연령 그룹(6~12세 미만 및 12~18세 미만)으로 구성됩니다.
SS1을 완료한 참가자는 무작위로 52주 유지 단계(SS2)에 배정되어 이중 맹검 리산키주맙 용량 A를 투여받습니다. SS2를 완료한 참가자는 공개 라벨 장기 연장 SS3에 들어갈 기회를 갖게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: PK 코호트 1: SS2 용량 B
코호트 1은 2개의 연령 그룹(6~12세 미만 및 12~18세 미만)으로 구성됩니다.
SS1을 완료한 참가자는 무작위로 52주 유지 단계(SS2)에 배정되어 이중 맹검 리산키주맙 용량 B를 투여받습니다. SS2를 완료한 참가자는 공개 라벨 장기 연장 SS3에 들어갈 기회를 갖게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PK 코호트 1: SS3 용량 A
코호트 1은 2개의 연령 그룹(6~12세 미만 및 12~18세 미만)으로 구성됩니다.
SS3는 참가자가 SS2에서의 반응에 따라 리산키주맙을 투여받는 208주 연장 기간입니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
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실험적: PK 코호트 1: SS3 용량 B
코호트 1은 2개의 연령 그룹(6~12세 미만 및 12~18세 미만)으로 구성됩니다.
SS3는 참가자가 SS2에서의 반응에 따라 리산키주맙을 투여받는 208주 연장 기간입니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PK 코호트 2: SS1
코호트 2는 2세에서 6세 미만의 참가자를 등록합니다.
SS1은 참가자가 리산키주맙의 체중 기반 용량을 투여받는 12주 유도 기간입니다.
SS1을 이수한 모든 과목은 SS2에 들어갈 수 있습니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
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실험적: PK 코호트 2: SS2 용량 A
코호트 2는 2세에서 6세 미만의 참가자를 등록합니다.
SS1을 완료한 참가자는 무작위로 52주 유지 단계(SS2)에 배정되어 이중 맹검 리산키주맙 용량 A를 투여받습니다. SS2를 완료한 참가자는 공개 라벨 장기 연장 SS3에 들어갈 기회를 갖게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
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실험적: PK 코호트 2: SS2 용량 B
코호트 2는 2세에서 6세 미만의 참가자를 등록합니다.
SS1을 완료한 참가자는 무작위로 52주 유지 단계(SS2)에 배정되어 이중 맹검 리산키주맙 용량 B를 투여받습니다. SS2를 완료한 참가자는 공개 라벨 장기 연장 SS3에 들어갈 기회를 갖게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
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실험적: PK 코호트 2: SS3 용량 A
코호트 2는 2세에서 6세 미만의 참가자를 등록합니다.
SS3는 참가자가 SS2에서의 반응에 따라 리산키주맙을 투여받는 208주 연장 기간입니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PK 코호트 2: SS3 용량 B
코호트 2는 2세에서 6세 미만의 참가자를 등록합니다.
SS3는 참가자가 SS2에서의 반응에 따라 리산키주맙을 투여받는 208주 연장 기간입니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
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실험적: 확장 코호트 3: SS1
코호트 3은 2세부터 18세 미만의 참가자를 등록합니다.
SS1은 참가자가 리산키주맙의 체중 기반 용량을 투여받는 12주 유도 기간입니다.
SS1을 이수한 모든 과목은 SS2에 들어갈 수 있습니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
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실험적: 확장 코호트 3: SS2 용량 A
코호트 3은 2세부터 18세 미만의 참가자를 등록합니다.
SS1을 완료한 참가자는 무작위로 52주 유지 단계(SS2)에 배정되어 이중 눈가림 리산키주맙 용량 A를 투여받습니다. SS2를 완료한 참가자는 공개 라벨 장기 연장 SS3에 들어갈 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 3: SS2 용량 B
코호트 3은 2세부터 18세 미만의 참가자를 등록합니다.
SS1을 완료한 참가자는 무작위로 52주 유지 단계(SS2)에 배정되어 이중 눈가림 리산키주맙 용량 B를 투여받습니다. SS2를 완료한 참가자는 공개 라벨 장기 연장 SS3에 들어갈 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 3: SS3 용량 A
코호트 3은 2세부터 18세 미만의 참가자를 등록합니다.
SS3는 참가자가 SS2에서의 반응에 따라 리산키주맙을 투여받는 208주 연장 기간입니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 3: SS3 용량 B
코호트 3은 2세부터 18세 미만의 참가자를 등록합니다.
SS3는 참가자가 SS2에서의 반응에 따라 리산키주맙을 투여받는 208주 연장 기간입니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: PK 코호트 1: SS1
코호트 1은 2개의 연령 그룹(6세 ~ <12세 및 12세 ~ <18세)으로 구성됩니다.
SS1은 참가자가 체중 기반 용량의 리산키주맙을 투여받는 12주 유도 기간입니다.
SS1을 완료한 모든 참가자는 SS2에 참여할 자격이 있습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 3(하위 연구 2): 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) 임상적 관해를 달성한 참가자의 백분율
기간: 64주에
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PCDAI는 소아 크론병 환자의 복통, 배변 빈도, 환자 기능, 헤마토크리트, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부, 직장주위 질환 및 장외 증상을 평가하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
임상적 관해는 PCDAI ≤ 10으로 정의되었습니다.
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64주에
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코호트 3(하위 연구 2): 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수당 내시경 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 64주에
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SES-CD는 활성 장 점막 염증의 증거로 내시경 질병 중증도를 평가합니다.
내시경 반응은 기준선에서 SES-CD > 50% 감소로 정의됩니다(또는 단독 회장 질환이 있고 기준선 SES-CD가 4이고 기준선에서 최소 2점 감소한 참가자의 경우).
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64주에
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코호트 1 및 2: 리산키주맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 64주까지
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리산키주맙의 Cmax
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약 64주까지
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코호트 1 및 2: 리산키주맙의 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 64주
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리산키주맙의 Tmax
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최대 약 64주
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코호트 1 및 2: 리산키주맙의 투여 간격(AUCtau)에 걸친 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 64주
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리산키주맙의 AUCtau
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최대 약 64주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 3(하위 연구 1): PCDAI 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주에
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PCDAI는 소아 크론병 환자의 복통, 배변 빈도, 환자 기능, 헤마토크리트, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부, 직장주위 질환 및 장외 증상을 평가하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
임상적 관해는 PCDAI ≤ 10으로 정의되었습니다.
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12주에
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코호트 3(하위 연구 1): SES-CD당 내시경 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주에
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SES-CD는 활성 장 점막 염증의 증거로 내시경 질병 중증도를 평가합니다.
내시경 반응은 기준선에서 SES-CD > 50% 감소로 정의됩니다(또는 단독 회장 질환이 있고 기준선 SES-CD가 4이고 기준선에서 최소 2점 감소한 참가자의 경우).
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12주에
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코호트 3(하위 연구 1): SES-CD당 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주에
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SES-CD는 활성 장 점막 염증의 증거로 내시경 질병 중증도를 평가합니다.
내시경 관해는 SES-CD ≤ 4로 기준선에서 최소 2점 감소가 있고 중앙 판독기가 채점한 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
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12주에
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코호트 3(하위 연구 2): SES-CD당 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 64주에
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SES-CD는 활성 장 점막 염증의 증거로 내시경 질병 중증도를 평가합니다.
내시경 관해는 SES-CD ≤ 4로 기준선에서 최소 2점 감소가 있고 중앙 판독기가 채점한 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
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64주에
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코호트 3(하위 연구 2): PCDAI에 따라 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 64주에
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PCDAI는 소아 크론병 환자의 복통, 배변 빈도, 환자 기능, 헤마토크리트, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부, 직장주위 질환 및 장외 증상을 평가하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
PCDAI 코르티코스테로이드가 없는 관해는 각각의 방문 전 연속 90일 이상 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 해당 방문에서 PCDAI ≤ 10인 것으로 정의되었습니다.
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64주에
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코호트 1 및 2(하위 연구 2): PCDAI 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 64주에
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PCDAI는 소아 크론병 환자의 복통, 배변 빈도, 환자 기능, 헤마토크리트, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부, 직장주위 질환 및 장외 증상을 평가하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
임상적 관해는 PCDAI ≤ 10으로 정의되었습니다.
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64주에
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코호트 1 및 2(하위 연구 2): SES-CD당 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 64주에
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SES-CD는 활성 장 점막 염증의 증거로 내시경 질병 중증도를 평가합니다.
내시경 반응은 기준선에서 SES-CD > 50% 감소로 정의됩니다(또는 단독 회장 질환이 있고 기준선 SES-CD가 4이고 기준선에서 최소 2점 감소한 참가자의 경우).
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64주에
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코호트 1 및 2(하위 연구 1): PCDAI 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주에
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PCDAI는 소아 크론병 환자의 복통, 배변 빈도, 환자 기능, 헤마토크리트, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부, 직장주위 질환 및 장외 증상을 평가하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
임상적 관해는 PCDAI ≤ 10으로 정의되었습니다.
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12주에
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코호트 1 및 2(하위 연구 1): SES-CD당 내시경 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주에
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SES-CD는 활성 장 점막 염증의 증거로 내시경 질병 중증도를 평가합니다.
내시경 반응은 기준선에서 SES-CD > 50% 감소로 정의됩니다(또는 단독 회장 질환이 있고 기준선 SES-CD가 4이고 기준선에서 최소 2점 감소한 참가자의 경우).
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12주에
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코호트 1 및 2(하위 연구 1): SES-CD당 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주에
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SES-CD는 활성 장 점막 염증의 증거로 내시경 질병 중증도를 평가합니다.
내시경 관해는 SES-CD ≤ 4로 기준선에서 최소 2점 감소가 있고 중앙 판독기가 채점한 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
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12주에
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코호트 1 및 2(하위 연구 2): SES-CD당 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 64주에
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SES-CD는 활성 장 점막 염증의 증거로 내시경 질병 중증도를 평가합니다.
내시경 관해는 SES-CD ≤ 4로 기준선에서 최소 2점 감소가 있고 중앙 판독기가 채점한 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의됩니다.
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64주에
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코호트 1 및 2(하위 연구 2): PCDAI에 따라 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 64주에
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PCDAI는 소아 크론병 환자의 복통, 배변 빈도, 환자 기능, 헤마토크리트, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부, 직장주위 질환 및 장외 증상을 평가하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
PCDAI 코르티코스테로이드가 없는 관해는 각각의 방문 전 연속 90일 이상 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 해당 방문에서 PCDAI ≤ 10인 것으로 정의되었습니다.
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64주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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