有害事象、疾患活動性の変化、中等度から重度の活動性クローン病を患う小児参加者の体内でリサンキズマブの静脈内および皮下投与がどのように移行するかを評価する研究
小児対象(2歳以上18歳未満)を対象に、非盲検導入、ランダム化二重盲検維持、および長期延長期間を用いてリサンキズマブの薬物動態、有効性、安全性を評価する第3相多施設共同研究中等度から重度の活動性クローン病
クローン病 (CD) は、大量出血、腹痛、体重減少、発熱を伴うまたは伴わない慢性下痢を引き起こす胃腸疾患です。 この研究では、他の治療法に対して不耐容性または不十分な反応があった2歳から18歳未満の中等度から重度の活動性CDを有する小児参加者を対象に、リサンキズマブの薬物動態、有効性、安全性を評価します。
リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、CD を患う成人向けに承認されており、小児科における CD の治療のために開発されています。 この研究は、3 つのサブスタディ (SS) に参加する可能性のある 3 つのコホートで構成されています。 コホート 1 には、6 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。 コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。 コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。 SS1 は非盲検導入期間であり、参加者は体重に基づいたリサンキズマブの導入レジメンを受けます。 SS2は二重盲検維持期間であり、参加者は無作為にリサンキズマブの体重に基づく導入レジメンの2回の投与のうち1回を受けるように割り当てられます。 SS3 は非盲検延長期間であり、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブの投与を受けます。 CDを持つ約110人の小児参加者が世界中の約100施設に登録される予定です。
SS1の参加者は、12週間の導入期間中にリサンキズマブを静脈内投与されます。 SS2の参加者は、52週間のランダム化維持期間中にリサンキズマブを皮下投与されます。 SS3の参加者は、208週間のオープンラベル期間中にリサンキズマブの皮下投与を受ける。 参加者は約140日間追跡調査される。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号:844-663-3742
- メール:abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-1141
- 募集
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health & Nutrition - Orland /ID# 255437
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413-2195
- 募集
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
-
-
England
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
コンタクト:
- Site Coordinator
- 電話番号:+44 114 273 0522
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
- 募集
- Barts Health NHS Trust /ID# 255757
-
-
-
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HaMerkaz
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Petah Tikva、HaMerkaz、イスラエル、4920235
- 募集
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
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Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91031
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
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Zuerich
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Zurich、Zuerich、スイス、8032
- 募集
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
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Dorado、プエルトリコ、00646
- 募集
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
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Changhua City, Changhua County、台湾、50006
- 募集
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
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Taipei City、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
-
-
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Daegu、大韓民国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳以上18歳未満の小児
- ベースラインで評価された PCDAI スコア > 30 によって定義される、中等度から重度の活動性 CD を有する必要がある
- 回腸結腸疾患または結腸疾患の場合はSES-CD 6以上(または単独の回腸疾患の場合はSES-CD 4以上)によって証明される粘膜炎症の内視鏡的証拠が必要です。
- 以下のカテゴリーの薬剤のうちの1つ以上に対する不耐性または不十分な反応が実証されている:アミノサリチル酸塩、経口局所作用性コルチコステロイド、全身性ステロイド(プレドニゾンまたは同等物)、IMM、および/または生物学的療法
除外基準:
- アレルギー反応の病歴、または治験薬(およびその賦形剤)の成分および/または同じクラスの他の製品に対する重大な過敏症の病歴
以下の医学的障害のいずれか:
- 現在、潰瘍性大腸炎、不確定性大腸炎、または単一遺伝子性IBDと診断されている。
- 2歳以前にCDと診断されている。
- 原発性免疫不全症の診断またはその疑い。
現在知られている CD の合併症は次のとおりです。
- 活動性膿瘍(腹部または肛門周囲)。
- 症状のある腸狭窄。
- > 回腸末端、右結腸、横行結腸、S 状結腸、左結腸、直腸の 5 つのセグメントのうち 2 つの欠損セグメント。
- 劇症性大腸炎。
- 有毒な巨大結腸。
- または、研究登録中に手術が必要となる可能性のあるその他の症状。
- オストミーまたは回腸肛門嚢。
- 短腸症候群または短腸症候群の診断。
- -ベースライン前の過去3か月以内の外科的腸切除(虫垂切除術やストーマ閉鎖などの腸切除ではない胃腸手術を除く)、または3回を超える腸切除の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PK コホート 1: SS1
コホート 1 は 2 つの年齢グループ (6 歳以上 12 歳未満と 12 歳以上 18 歳未満) で構成されます。
SS1は12週間の導入期間であり、参加者は体重に基づいた用量のリサンキズマブを投与されます。
SS1 を完了したすべての被験者は SS2 に参加する資格があります。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:PK コホート 1: SS2 用量 A
コホート 1 は 2 つの年齢グループ (6 歳以上 12 歳未満と 12 歳以上 18 歳未満) で構成されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Aの投与を受ける52週間の維持期(SS2)に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:PK コホート 1: SS2 用量 B
コホート 1 は 2 つの年齢グループ (6 歳以上 12 歳未満と 12 歳以上 18 歳未満) で構成されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Bを受ける52週間の維持期(SS2)に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:PK コホート 1: SS3 用量 A
コホート 1 は 2 つの年齢グループ (6 歳以上 12 歳未満と 12 歳以上 18 歳未満) で構成されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:PK コホート 1: SS3 用量 B
コホート 1 は 2 つの年齢グループ (6 歳以上 12 歳未満と 12 歳以上 18 歳未満) で構成されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:PK コホート 2: SS1
コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。
SS1は12週間の導入期間であり、参加者は体重に基づいた用量のリサンキズマブを投与されます。
SS1 を完了したすべての被験者は SS2 に参加する資格があります。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:PK コホート 2: SS2 用量 A
コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Aの投与を受ける52週間の維持期(SS2)に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:PK コホート 2: SS2 用量 B
コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Bを受ける52週間の維持期(SS2)に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:PK コホート 2: SS3 用量 A
コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:PK コホート 2: SS3 用量 B
コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:拡大コホート 3: SS1
コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。
SS1は12週間の導入期間であり、参加者は体重に基づいた用量のリサンキズマブを投与されます。
SS1 を完了したすべての被験者は SS2 に参加する資格があります。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:拡大コホート 3: SS2 用量 A
コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Aのいずれかを投与する52週間の維持期(SS2)に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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実験的:拡大コホート 3: SS2 用量 B
コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Bのいずれかを投与する52週間の維持期(SS2)に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
|
実験的:拡大コホート 3: SS3 用量 A
コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
|
静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
|
実験的:拡大コホート 3: SS3 用量 B
コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
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静脈内(IV)注入
他の名前:
皮下(SC)注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 3 (サブ研究 2): 小児クローン病活動性指数 (PCDAI) 臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠:64週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
臨床寛解は PCDAI ≤ 10 と定義されました。
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64週目で
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コホート 3 (サブ研究 2): クローン病の単純内視鏡スコアあたり内視鏡反応を達成した参加者の割合 (SES-CD)
時間枠:64週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡反応は、SES-CDがベースラインから50%を超える減少(または、孤立性回腸疾患を有し、ベースラインSES-CDが4の参加者の場合、ベースラインから少なくとも2ポイント減少)と定義されます。
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64週目で
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コホート 1 および 2: リサンキズマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠:約64週目まで
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リサンキズマブのCmax
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約64週目まで
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コホート 1 および 2: リサンキズマブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠:最長約64週間
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リサンキズマブのTmax
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最長約64週間
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コホート 1 および 2: リサンキズマブの投与間隔 (AUCtau) にわたる血清濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠:最長約64週間
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リサンキズマブのAUCtau
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最長約64週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 3 (サブ研究 1): PCDAI 臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠:12週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
臨床寛解は PCDAI ≤ 10 と定義されました。
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12週目で
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コホート 3 (サブ研究 1): SES-CD に従って内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠:12週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡反応は、SES-CDがベースラインから50%を超える減少(または、孤立性回腸疾患を有し、ベースラインSES-CDが4の参加者の場合、ベースラインから少なくとも2ポイント減少)と定義されます。
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12週目で
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コホート 3 (サブ研究 1): SES-CD に従って内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:12週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによって採点されたサブスコアが 1 を超えないものと定義されます。
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12週目で
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コホート 3 (サブ研究 2): SES-CD に従って内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:64週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによって採点されたサブスコアが 1 を超えないものと定義されます。
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64週目で
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コホート 3 (サブ研究 2): PCDAI に従ってコルチコステロイドを使用しない臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠:64週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
PCDAI コルチコステロイドなし寛解は、それぞれの来院の少なくとも連続 90 日前にコルチコステロイドの使用が中止され、その来院時の PCDAI ≤ 10 であると定義されました。
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64週目で
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コホート 1 および 2 (サブ研究 2): PCDAI 臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠:64週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
臨床寛解は PCDAI ≤ 10 と定義されました。
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64週目で
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コホート 1 および 2 (サブ研究 2): SES-CD に従って内視鏡的反応を達成した参加者の割合
時間枠:64週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡反応は、SES-CDがベースラインから50%を超える減少(または、孤立性回腸疾患を有し、ベースラインSES-CDが4の参加者の場合、ベースラインから少なくとも2ポイント減少)と定義されます。
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64週目で
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コホート 1 および 2 (サブ研究 1): PCDAI 臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠:12週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
臨床寛解は PCDAI ≤ 10 と定義されました。
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12週目で
|
コホート 1 および 2 (サブ研究 1): SES-CD に従って内視鏡の反応を達成した参加者の割合
時間枠:12週目で
|
SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡反応は、SES-CDがベースラインから50%を超える減少(または、孤立性回腸疾患を有し、ベースラインSES-CDが4の参加者の場合、ベースラインから少なくとも2ポイント減少)と定義されます。
|
12週目で
|
コホート 1 および 2 (サブ研究 1): SES-CD に従って内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:12週目で
|
SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによって採点されたサブスコアが 1 を超えないものと定義されます。
|
12週目で
|
コホート 1 および 2 (サブ研究 2): SES-CD に従って内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:64週目で
|
SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによって採点されたサブスコアが 1 を超えないものと定義されます。
|
64週目で
|
コホート 1 および 2 (サブ研究 2): PCDAI ごとにコルチコステロイドを使用しない臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠:64週目で
|
PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
PCDAI コルチコステロイドなし寛解は、それぞれの来院の少なくとも連続 90 日前にコルチコステロイドの使用が中止され、その来院時の PCDAI ≤ 10 であると定義されました。
|
64週目で
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (その他の識別子:EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ