有害事象、疾患活動性の変化、中等度から重度の活動性クローン病を患う小児参加者の体内でリサンキズマブの静脈内および皮下投与がどのように移行するかを評価する研究 (RISE)
2026年9月9日 更新者：AbbVie
小児対象（2歳以上18歳未満）を対象に、非盲検導入、ランダム化二重盲検維持、および長期延長期間を用いてリサンキズマブの薬物動態、有効性、安全性を評価する第3相多施設共同研究中等度から重度の活動性クローン病
クローン病 (CD) は、大量出血、腹痛、体重減少、発熱を伴うまたは伴わない慢性下痢を引き起こす胃腸疾患です。 この研究では、他の治療法に対して不耐容性または不十分な反応があった2歳から18歳未満の中等度から重度の活動性CDを有する小児参加者を対象に、リサンキズマブの薬物動態、有効性、安全性を評価します。
リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、CD を患う成人向けに承認されており、小児科における CD の治療のために開発されています。 この研究は、3 つのサブスタディ (SS) に参加する可能性のある 3 つのコホートで構成されています。 コホート 1 には、6 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。 コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。 コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。 SS1 は非盲検導入期間であり、参加者は体重に基づいたリサンキズマブの導入レジメンを受けます。 SS2は二重盲検維持期間であり、参加者は無作為にリサンキズマブの体重に基づく導入レジメンの2回の投与のうち1回を受けるように割り当てられます。 SS3 は非盲検延長期間であり、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブの投与を受けます。 CDを持つ約110人の小児参加者が世界中の約100施設に登録される予定です。
SS1の参加者は、12週間の導入期間中にリサンキズマブを静脈内投与されます。 SS2の参加者は、52週間のランダム化維持期間中にリサンキズマブを皮下投与されます。 SS3の参加者は、208週間のオープンラベル期間中にリサンキズマブの皮下投与を受ける。 参加者は約140日間追跡調査される。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- 募集
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- 募集
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806-1141
- 募集
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413-2195
- 募集
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：216-636-2007
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
-
-
England
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+44 114 273 0522
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、E1 2ES
- 募集
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4920235
- 募集
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
-
-
-
-
-
Messina、イタリア、98125
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
-
-
Genova
-
Genoa、Genova、イタリア、16147
- 募集
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
-
-
Napoli
-
Naples、Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- 募集
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- 募集
- BC Children's Hospital /ID# 255359
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8032
- 募集
- University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、118 83
- 募集
- Sodersjukhuset /ID# 255239
-
Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- 募集
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
- 募集
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+46313435865
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
-
Málaga、スペイン、29011
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
-
-
A Coruna
-
Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
- 募集
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
-
-
-
-
Praha 17
-
Prague、Praha 17、チェコ、128 00
- 完了
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
-
-
Praha 5
-
Prague、Praha 5、チェコ、150 06
- 完了
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- 募集
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34453
- 募集
- Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- 募集
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- 募集
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
- 募集
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
-
-
Rhone
-
Bron、Rhone、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
-
Sofia、ブルガリア、1606
- 完了
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
-
Varna、ブルガリア、9009
- 募集
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
-
-
-
-
-
Dorado、プエルトリコ、00646
- 募集
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
San Juan、プエルトリコ、00909-1711
- 募集
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- Uza /Id# 255114
-
-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
-
Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
-
-
Liege
-
Liège、Liege、ベルギー、4000
- 募集
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- 完了
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-730
- 募集
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- 募集
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+86 010-82266699
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 募集
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450018
- 募集
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- 募集
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+86 024 96615
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200062
- 募集
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County、台湾、50006
- 募集
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu、Aichi-ken、日本、474-8710
- 募集
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- 募集
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital /ID# 268418
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- 募集
- Gunma University Hospital /ID# 270560
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8520
- 募集
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi、Osaka、日本、594-1101
- 募集
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
-
-
Saitama
-
Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
- 募集
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
-
Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-8561
- 募集
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
-
Setagaya City、Tokyo、日本、157-8535
- 募集
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳以上18歳未満の小児
- ベースラインで評価された PCDAI スコア > 30 によって定義される、中等度から重度の活動性 CD を有する必要がある
- 回腸結腸疾患または結腸疾患の場合はSES-CD 6以上（または単独の回腸疾患の場合はSES-CD 4以上）によって証明される粘膜炎症の内視鏡的証拠が必要です。
- 以下のカテゴリーの薬剤のうちの1つ以上に対する不耐性または不十分な反応が実証されている：アミノサリチル酸塩、経口局所作用性コルチコステロイド、全身性ステロイド（プレドニゾンまたは同等物）、IMM、および/または生物学的療法
除外基準:
- アレルギー反応の病歴、または治験薬（およびその賦形剤）の成分および/または同じクラスの他の製品に対する重大な過敏症の病歴
以下の医学的障害のいずれか:
- 現在、潰瘍性大腸炎、不確定性大腸炎、または単一遺伝子性IBDと診断されている。
- 2歳以前にCDと診断されている。
- 原発性免疫不全症の診断またはその疑い。
現在知られている CD の合併症は次のとおりです。
- 活動性膿瘍（腹部または肛門周囲）。
- 症状のある腸狭窄。
- > 回腸末端、右結腸、横行結腸、S 状結腸、左結腸、直腸の 5 つのセグメントのうち 2 つの欠損セグメント。
- 劇症性大腸炎。
- 有毒な巨大結腸。
- または、研究登録中に手術が必要となる可能性のあるその他の症状。
- オストミーまたは回腸肛門嚢。
- 短腸症候群または短腸症候群の診断。
- -ベースライン前の過去3か月以内の外科的腸切除（虫垂切除術やストーマ閉鎖などの腸切除ではない胃腸手術を除く）、または3回を超える腸切除の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PK コホート 1: SS2 用量 A
コホート 1 は 2 つの年齢グループ (6 歳以上 12 歳未満と 12 歳以上 18 歳未満) で構成されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Aの投与を受ける52週間の維持期（SS2）に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
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実験的：PK コホート 1: SS2 用量 B
コホート 1 は 2 つの年齢グループ (6 歳以上 12 歳未満と 12 歳以上 18 歳未満) で構成されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Bを受ける52週間の維持期（SS2）に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
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|
実験的：PK コホート 1: SS3 用量 A
コホート 1 は 2 つの年齢グループ (6 歳以上 12 歳未満と 12 歳以上 18 歳未満) で構成されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：PK コホート 1: SS3 用量 B
コホート 1 は 2 つの年齢グループ (6 歳以上 12 歳未満と 12 歳以上 18 歳未満) で構成されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：PK コホート 2: SS1
コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。
SS1は12週間の導入期間であり、参加者は体重に基づいた用量のリサンキズマブを投与されます。
SS1 を完了したすべての被験者は SS2 に参加する資格があります。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：PK コホート 2: SS2 用量 A
コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Aの投与を受ける52週間の維持期（SS2）に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：PK コホート 2: SS2 用量 B
コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Bを受ける52週間の維持期（SS2）に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：PK コホート 2: SS3 用量 A
コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：PK コホート 2: SS3 用量 B
コホート 2 には、2 歳から 6 歳未満の参加者が登録されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：拡大コホート 3: SS1
コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。
SS1は12週間の導入期間であり、参加者は体重に基づいた用量のリサンキズマブを投与されます。
SS1 を完了したすべての被験者は SS2 に参加する資格があります。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：拡大コホート 3: SS2 用量 A
コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Aのいずれかを投与する52週間の維持期（SS2）に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：拡大コホート 3: SS2 用量 B
コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。
SS1を完了した参加者は、二重盲検リサンキズマブ用量Bのいずれかを投与する52週間の維持期（SS2）に無作為に割り当てられます。SS2を完了した参加者は、非盲検の長期延長SS3に入る機会が与えられます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：拡大コホート 3: SS3 用量 A
コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：拡大コホート 3: SS3 用量 B
コホート 3 には、2 歳から 18 歳未満の参加者が登録されます。
SS3 は 208 週間の延長期間で、参加者は SS2 での反応に基づいてリサンキズマブを受けます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
|
実験的：PKコホート1: SS1
コホート1は2つの年齢層（6歳から<12歳および12歳から<18歳）で構成されます。
SS1は12週間の導入期間で、参加者は体重に基づくリサンキズマブの投与を受けます。
SS1を完了したすべての参加者はSS2に進む資格があります。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 3 (サブ研究 2): 小児クローン病活動性指数 (PCDAI) 臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：64週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
臨床寛解は PCDAI ≤ 10 と定義されました。
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64週目で
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コホート 3 (サブ研究 2): クローン病の単純内視鏡スコアあたり内視鏡反応を達成した参加者の割合 (SES-CD)
時間枠：64週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡反応は、SES-CDがベースラインから50％を超える減少（または、孤立性回腸疾患を有し、ベースラインSES-CDが4の参加者の場合、ベースラインから少なくとも2ポイント減少）と定義されます。
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64週目で
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コホート 1 および 2: リサンキズマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：約64週目まで
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リサンキズマブのCmax
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約64週目まで
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コホート 1 および 2: リサンキズマブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約64週間
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リサンキズマブのTmax
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最長約64週間
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コホート 1 および 2: リサンキズマブの投与間隔 (AUCtau) にわたる血清濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：最長約64週間
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リサンキズマブのAUCtau
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最長約64週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 3 (サブ研究 1): PCDAI 臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
臨床寛解は PCDAI ≤ 10 と定義されました。
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12週目で
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コホート 3 (サブ研究 1): SES-CD に従って内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡反応は、SES-CDがベースラインから50％を超える減少（または、孤立性回腸疾患を有し、ベースラインSES-CDが4の参加者の場合、ベースラインから少なくとも2ポイント減少）と定義されます。
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12週目で
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コホート 3 (サブ研究 1): SES-CD に従って内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによって採点されたサブスコアが 1 を超えないものと定義されます。
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12週目で
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コホート 3 (サブ研究 2): SES-CD に従って内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：64週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによって採点されたサブスコアが 1 を超えないものと定義されます。
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64週目で
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コホート 3 (サブ研究 2): PCDAI に従ってコルチコステロイドを使用しない臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：64週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
PCDAI コルチコステロイドなし寛解は、それぞれの来院の少なくとも連続 90 日前にコルチコステロイドの使用が中止され、その来院時の PCDAI ≤ 10 であると定義されました。
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64週目で
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コホート 1 および 2 (サブ研究 2): PCDAI 臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：64週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
臨床寛解は PCDAI ≤ 10 と定義されました。
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64週目で
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コホート 1 および 2 (サブ研究 2): SES-CD に従って内視鏡的反応を達成した参加者の割合
時間枠：64週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡反応は、SES-CDがベースラインから50％を超える減少（または、孤立性回腸疾患を有し、ベースラインSES-CDが4の参加者の場合、ベースラインから少なくとも2ポイント減少）と定義されます。
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64週目で
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コホート 1 および 2 (サブ研究 1): PCDAI 臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
臨床寛解は PCDAI ≤ 10 と定義されました。
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12週目で
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コホート 1 および 2 (サブ研究 1): SES-CD に従って内視鏡の反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡反応は、SES-CDがベースラインから50％を超える減少（または、孤立性回腸疾患を有し、ベースラインSES-CDが4の参加者の場合、ベースラインから少なくとも2ポイント減少）と定義されます。
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12週目で
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コホート 1 および 2 (サブ研究 1): SES-CD に従って内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによって採点されたサブスコアが 1 を超えないものと定義されます。
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12週目で
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コホート 1 および 2 (サブ研究 2): SES-CD に従って内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：64週目で
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SES-CD は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡的疾患の重症度を評価します。
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによって採点されたサブスコアが 1 を超えないものと定義されます。
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64週目で
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コホート 1 および 2 (サブ研究 2): PCDAI ごとにコルチコステロイドを使用しない臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：64週目で
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
PCDAI コルチコステロイドなし寛解は、それぞれの来院の少なくとも連続 90 日前にコルチコステロイドの使用が中止され、その来院時の PCDAI ≤ 10 であると定義されました。
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64週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。