Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser, förändring i sjukdomsaktivitet och hur intravenöst och subkutant risankizumab rör sig genom kroppen hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

2 maj 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för risankizumab med öppen induktion, randomiserat dubbelblindt underhåll och långvariga förlängningsperioder hos pediatriska försökspersoner (2 till < 18 år) med Måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Crohns sjukdom (CD) är en mag-tarmsjukdom som kan orsaka kronisk diarré med eller utan stora blödningar, buksmärtor, viktminskning och feber. Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken, effekten och säkerheten av risankizumab hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv CD i åldern 2 till < 18 år gamla som har haft intolerans eller otillräckligt svar på andra behandlingar.

Risankizumab är ett godkänt läkemedel för vuxna med plackpsoriasis, psoriasisartrit och CD och utvecklas för behandling av CD inom pediatrik. Denna studie består av 3 kohorter som kan delta i 3 delstudier (SS). Kohort 1 kommer att registrera deltagare i åldrarna 6 till mindre än 18 år. Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldrarna från 2 till mindre än 6 år. Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldrarna från 2 till mindre än 18 år. SS1 är en öppen induktionsperiod där deltagarna kommer att få en viktbaserad induktionsregim av risankizumab. SS2 är en dubbelblind underhållsperiod där deltagarna kommer att randomiseras för att få 1 av 2 doser av viktbaserad induktionsregim av risankizumab. SS3 är en öppen förlängningsperiod där deltagarna kommer att få risankizumab baserat på deras svar i SS2. Cirka 110 pediatriska deltagare med CD kommer att registreras på cirka 100 platser över hela världen.

Deltagare i SS1 kommer att få risankizumab intravenöst under den 12 veckor långa induktionsperioden. Deltagare i SS2 kommer att få risankizumab subkutant under den 52-veckors randomiserade underhållsperioden. Deltagare i SS3 kommer att få risankizumab subkutant under den 208-veckors öppna etikettperioden. Deltagarna kommer att följas upp i cirka 140 dagar.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1141
        • Rekrytering
        • Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health & Nutrition - Orland /ID# 255437
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413-2195
        • Rekrytering
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Rekrytering
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center /ID# 255284
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital /ID# 255318
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekrytering
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8032
        • Rekrytering
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
  • Storbritannien
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
        • Rekrytering
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +44 114 273 0522
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E1 2ES
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust /ID# 255757
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital /ID# 256082
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 255679

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska individer, 2 till < 18 år gamla
  • Måste ha måttligt till allvarligt aktiv CD, enligt definitionen av PCDAI-poäng > 30 bedömd vid baslinjen
  • Måste ha endoskopiska bevis för slemhinneinflammation enligt SES-CD på ≥ 6 för ileokolon eller kolonsjukdom (eller SES-CD på ≥ 4 för isolerad ileal sjukdom)
  • Påvisad intolerans eller otillräckligt svar på en eller flera av följande kategorier av läkemedel: aminosalicylater, orala lokalt verkande kortikosteroider, systemiska steroider (prednison eller motsvarande), IMM och/eller biologiska terapier

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet (och dess hjälpämnen) och/eller andra produkter i samma klass

  • Någon av följande medicinska störningar:

    1. Aktuell diagnos av ulcerös kolit, obestämd kolit eller monogen IBD.
    2. En diagnos av CD före 2 års ålder.
    3. En diagnos eller misstänkt diagnos av en primär immunbrist.

    4. För närvarande kända komplikationer av CD som:

      • Aktiv abscess (abdominal eller perianal);
      • Symtomatiska tarmförträngningar;
      • > 2 saknade segment av följande 5 segment: terminal ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, sigmoid och vänster tjocktarm och ändtarm;
      • Fulminant kolit;
      • Giftig megakolon;
      • Eller någon annan manifestation som kan kräva operation när du är inskriven i studien.
    5. Stomi eller ileoanal påse.
    6. Diagnos av kort tarm eller korttarmssyndrom.
    7. Kirurgisk tarmresektion under de senaste 3 månaderna före Baseline (exklusive gastrointestinala operationer som inte är tarmresektioner såsom blindtarmsoperationer eller stomiförslutning), eller en historia med >3 tarmresektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PK Kohort 1: SS1
Kohort 1 kommer att bestå av 2 åldersgrupper (6 till < 12 år och 12 till < 18 år). SS1 är en 12-veckors induktionsperiod där deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av risankizumab. Alla ämnen som slutför SS1 är behöriga att gå in i SS2.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: PK Kohort 1: SS2 Dos A
Kohort 1 kommer att bestå av 2 åldersgrupper (6 till < 12 år och 12 till < 18 år). Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få dubbelblind risankizumab Dos A. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: PK Kohort 1: SS2 Dos B
Kohort 1 kommer att bestå av 2 åldersgrupper (6 till < 12 år och 12 till < 18 år). Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få dubbelblind risankizumab Dos B. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: PK Kohort 1: SS3 Dos A
Kohort 1 kommer att bestå av 2 åldersgrupper (6 till < 12 år och 12 till < 18 år). SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: PK Kohort 1: SS3 Dos B
Kohort 1 kommer att bestå av 2 åldersgrupper (6 till < 12 år och 12 till < 18 år). SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: PK Kohort 2: SS1
Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år. SS1 är en 12-veckors induktionsperiod där deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av risankizumab. Alla ämnen som slutför SS1 är behöriga att gå in i SS2.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: PK Kohort 2: SS2 Dos A
Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år. Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få dubbelblind risankizumab Dos A. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: PK Kohort 2: SS2 Dos B
Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år. Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få dubbelblind risankizumab Dos B. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: PK Kohort 2: SS3 Dos A
Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år. SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: PK Kohort 2: SS3 Dos B
Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år. SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Expansion Cohort 3: SS1
Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 18 år. SS1 är en 12-veckors induktionsperiod där deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av risankizumab. Alla ämnen som slutför SS1 är behöriga att gå in i SS2.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Expansion Cohort 3: SS2 Dos A
Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 18 år. Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få antingen dubbelblind risankizumab Dos A. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Expansion Cohort 3: SS2 Dos B
Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 18 år. Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få antingen dubbelblind risankizumab Dos B. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Expansion Cohort 3: SS3 Dos A
Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 18 år. SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Expansion Cohort 3: SS3 Dos B
Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 18 år. SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 3 (delstudie 2): Andel av deltagare som uppnår pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) klinisk remission
Tidsram: Vid 64 veckor
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer. Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. Klinisk remission definierades som PCDAI ≤ 10.
Vid 64 veckor
Kohort 3 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons per enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD)
Tidsram: Vid 64 veckor
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation. Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline).
Vid 64 veckor
Kohorter 1 och 2: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Risankizumab
Tidsram: Upp till ungefär vecka 64
Cmax för risankizumab
Upp till ungefär vecka 64
Kohorter 1 och 2: Tid till Cmax (Tmax) för Risankizumab
Tidsram: Upp till cirka 64 veckor
Tmax för risankizumab
Upp till cirka 64 veckor
Kohorter 1 och 2: Area under serumkoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUCtau) för Risankizumab
Tidsram: Upp till cirka 64 veckor
AUCtau för risankizumab
Upp till cirka 64 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 3 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår PCDAI klinisk remission
Tidsram: Vid 12 veckor
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer. Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. Klinisk remission definierades som PCDAI ≤ 10.
Vid 12 veckor
Kohort 3 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsram: Vid 12 veckor
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation. Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline).
Vid 12 veckor
Kohort 3 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission per SES-CD
Tidsram: Vid 12 veckor
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation. Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poängsreduktion från Baseline och ingen sub-poäng > 1, som poängsatts av en central läsare.
Vid 12 veckor
Kohort 3 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission per SES-CD
Tidsram: Vid 64 veckor
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation. Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poängsreduktion från Baseline och ingen sub-poäng > 1, som poängsatts av en central läsare.
Vid 64 veckor
Kohort 3 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår kortikosteroidfri klinisk remission per PCDAI
Tidsram: Vid 64 veckor
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer. Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. PCDAI-kortikosteroidfri remission definierades som avbruten kortikosteroidanvändning minst 90 dagar i följd före respektive besök, med en PCDAI ≤ 10 vid det besöket.
Vid 64 veckor
Kohorter 1 och 2 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår PCDAI klinisk remission
Tidsram: Vid 64 veckor
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer. Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. Klinisk remission definierades som PCDAI ≤ 10.
Vid 64 veckor
Kohorter 1 och 2 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsram: Vid 64 veckor
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation. Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline).
Vid 64 veckor
Kohorter 1 och 2 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår PCDAI klinisk remission
Tidsram: Vid 12 veckor
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer. Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. Klinisk remission definierades som PCDAI ≤ 10.
Vid 12 veckor
Kohorter 1 och 2 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsram: Vid 12 veckor
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation. Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline).
Vid 12 veckor
Kohorter 1 och 2 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission per SES-CD
Tidsram: Vid 12 veckor
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation. Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poängsreduktion från Baseline och ingen sub-poäng > 1, som poängsatts av en central läsare.
Vid 12 veckor
Kohorter 1 och 2 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission per SES-CD
Tidsram: Vid 64 veckor
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation. Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poängsreduktion från Baseline och ingen sub-poäng > 1, som poängsatts av en central läsare.
Vid 64 veckor
Kohorter 1 och 2 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår kortikosteroidfri klinisk remission per PCDAI
Tidsram: Vid 64 veckor
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer. Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. PCDAI-kortikosteroidfri remission definierades som avbruten kortikosteroidanvändning minst 90 dagar i följd före respektive besök, med en PCDAI ≤ 10 vid det besöket.
Vid 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-194
  • 2022-502050-14-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera