En studie för att bedöma negativa händelser, förändring i sjukdomsaktivitet och hur intravenöst och subkutant risankizumab rör sig genom kroppen hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (RISE)
9 september 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för risankizumab med öppen induktion, randomiserat dubbelblindt underhåll och långvariga förlängningsperioder hos pediatriska försökspersoner (2 till < 18 år) med Måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
Crohns sjukdom (CD) är en mag-tarmsjukdom som kan orsaka kronisk diarré med eller utan stora blödningar, buksmärtor, viktminskning och feber. Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken, effekten och säkerheten av risankizumab hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv CD i åldern 2 till < 18 år gamla som har haft intolerans eller otillräckligt svar på andra behandlingar.
Risankizumab är ett godkänt läkemedel för vuxna med plackpsoriasis, psoriasisartrit och CD och utvecklas för behandling av CD inom pediatrik. Denna studie består av 3 kohorter som kan delta i 3 delstudier (SS). Kohort 1 kommer att registrera deltagare i åldrarna 6 till mindre än 18 år. Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldrarna från 2 till mindre än 6 år. Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldrarna från 2 till mindre än 18 år. SS1 är en öppen induktionsperiod där deltagarna kommer att få en viktbaserad induktionsregim av risankizumab. SS2 är en dubbelblind underhållsperiod där deltagarna kommer att randomiseras för att få 1 av 2 doser av viktbaserad induktionsregim av risankizumab. SS3 är en öppen förlängningsperiod där deltagarna kommer att få risankizumab baserat på deras svar i SS2. Cirka 110 pediatriska deltagare med CD kommer att registreras på cirka 100 platser över hela världen.
Deltagare i SS1 kommer att få risankizumab intravenöst under den 12 veckor långa induktionsperioden. Deltagare i SS2 kommer att få risankizumab subkutant under den 52-veckors randomiserade underhållsperioden. Deltagare i SS3 kommer att få risankizumab subkutant under den 208-veckors öppna etikettperioden. Deltagarna kommer att följas upp i cirka 140 dagar.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrytering
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Uza /Id# 255114
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Avslutad
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
-
Varna, Bulgarien, 9009
- Rekrytering
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
- Rekrytering
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Rekrytering
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Rekrytering
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1141
- Rekrytering
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413-2195
- Rekrytering
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 216-636-2007
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Rekrytering
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16147
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekrytering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Rekrytering
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekrytering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrytering
- Kurume University Hospital /ID# 268418
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekrytering
- Gunma University Hospital /ID# 270560
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japan, 594-1101
- Rekrytering
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekrytering
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrytering
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
- Rekrytering
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekrytering
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Rekrytering
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytering
- BC Children's Hospital /ID# 255359
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Rekrytering
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +86 010-82266699
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Rekrytering
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekrytering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekrytering
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +86 024 96615
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200062
- Rekrytering
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Avslutad
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
- Rekrytering
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekrytering
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekrytering
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
- Rekrytering
- University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrytering
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
- Rekrytering
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Rekrytering
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
- Rekrytering
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +44 114 273 0522
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 2ES
- Rekrytering
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 118 83
- Rekrytering
- Sodersjukhuset /ID# 255239
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekrytering
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Rekrytering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +46313435865
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tjeckien, 128 00
- Avslutad
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Avslutad
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Rekrytering
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34453
- Rekrytering
- Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Rekrytering
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Rekrytering
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Rekrytering
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska individer, 2 till < 18 år gamla
- Måste ha måttligt till allvarligt aktiv CD, enligt definitionen av PCDAI-poäng > 30 bedömd vid baslinjen
- Måste ha endoskopiska bevis för slemhinneinflammation enligt SES-CD på ≥ 6 för ileokolon eller kolonsjukdom (eller SES-CD på ≥ 4 för isolerad ileal sjukdom)
- Påvisad intolerans eller otillräckligt svar på en eller flera av följande kategorier av läkemedel: aminosalicylater, orala lokalt verkande kortikosteroider, systemiska steroider (prednison eller motsvarande), IMM och/eller biologiska terapier
Exklusions kriterier:
- Anamnes på en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet (och dess hjälpämnen) och/eller andra produkter i samma klass
Någon av följande medicinska störningar:
- Aktuell diagnos av ulcerös kolit, obestämd kolit eller monogen IBD.
- En diagnos av CD före 2 års ålder.
- En diagnos eller misstänkt diagnos av en primär immunbrist.
För närvarande kända komplikationer av CD som:
- Aktiv abscess (abdominal eller perianal);
- Symtomatiska tarmförträngningar;
- > 2 saknade segment av följande 5 segment: terminal ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, sigmoid och vänster tjocktarm och ändtarm;
- Fulminant kolit;
- Giftig megakolon;
- Eller någon annan manifestation som kan kräva operation när du är inskriven i studien.
- Stomi eller ileoanal påse.
- Diagnos av kort tarm eller korttarmssyndrom.
- Kirurgisk tarmresektion under de senaste 3 månaderna före Baseline (exklusive gastrointestinala operationer som inte är tarmresektioner såsom blindtarmsoperationer eller stomiförslutning), eller en historia med >3 tarmresektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PK Kohort 1: SS2 Dos A
Kohort 1 kommer att bestå av 2 åldersgrupper (6 till < 12 år och 12 till < 18 år).
Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få dubbelblind risankizumab Dos A. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PK Kohort 1: SS2 Dos B
Kohort 1 kommer att bestå av 2 åldersgrupper (6 till < 12 år och 12 till < 18 år).
Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få dubbelblind risankizumab Dos B. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PK Kohort 1: SS3 Dos A
Kohort 1 kommer att bestå av 2 åldersgrupper (6 till < 12 år och 12 till < 18 år).
SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PK Kohort 1: SS3 Dos B
Kohort 1 kommer att bestå av 2 åldersgrupper (6 till < 12 år och 12 till < 18 år).
SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PK Kohort 2: SS1
Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år.
SS1 är en 12-veckors induktionsperiod där deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av risankizumab.
Alla ämnen som slutför SS1 är behöriga att gå in i SS2.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PK Kohort 2: SS2 Dos A
Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år.
Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få dubbelblind risankizumab Dos A. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PK Kohort 2: SS2 Dos B
Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år.
Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få dubbelblind risankizumab Dos B. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PK Kohort 2: SS3 Dos A
Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år.
SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PK Kohort 2: SS3 Dos B
Kohort 2 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år.
SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansion Cohort 3: SS1
Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 18 år.
SS1 är en 12-veckors induktionsperiod där deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av risankizumab.
Alla ämnen som slutför SS1 är behöriga att gå in i SS2.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansion Cohort 3: SS2 Dos A
Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 18 år.
Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få antingen dubbelblind risankizumab Dos A. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansion Cohort 3: SS2 Dos B
Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 18 år.
Deltagare som slutför SS1 kommer att randomiseras till en 52-veckors underhållsfas (SS2) för att få antingen dubbelblind risankizumab Dos B. Deltagare som slutför SS2 kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna långtidsförlängningen SS3.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansion Cohort 3: SS3 Dos A
Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 18 år.
SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansion Cohort 3: SS3 Dos B
Kohort 3 kommer att registrera deltagare i åldern 2 till mindre än 18 år.
SS3 är en 208-veckors förlängningsperiod där deltagarna får risankizumab baserat på deras svar i SS2.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: PK Kohort 1: SS1
Kohort 1 kommer att bestå av 2 åldersgrupper (6 till < 12 år och 12 till < 18 år).
SS1 är en 12-veckors induktionsperiod där deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av risankizumab.
Alla deltagare som slutför SS1 är berättigade att gå in i SS2.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 3 (delstudie 2): Andel av deltagare som uppnår pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) klinisk remission
Tidsram: Vid 64 veckor
|
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer.
Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom.
Klinisk remission definierades som PCDAI ≤ 10.
|
Vid 64 veckor
|
|
Kohort 3 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons per enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD)
Tidsram: Vid 64 veckor
|
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline).
|
Vid 64 veckor
|
|
Kohorter 1 och 2: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Risankizumab
Tidsram: Upp till ungefär vecka 64
|
Cmax för risankizumab
|
Upp till ungefär vecka 64
|
|
Kohorter 1 och 2: Tid till Cmax (Tmax) för Risankizumab
Tidsram: Upp till cirka 64 veckor
|
Tmax för risankizumab
|
Upp till cirka 64 veckor
|
|
Kohorter 1 och 2: Area under serumkoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUCtau) för Risankizumab
Tidsram: Upp till cirka 64 veckor
|
AUCtau för risankizumab
|
Upp till cirka 64 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 3 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår PCDAI klinisk remission
Tidsram: Vid 12 veckor
|
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer.
Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom.
Klinisk remission definierades som PCDAI ≤ 10.
|
Vid 12 veckor
|
|
Kohort 3 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsram: Vid 12 veckor
|
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline).
|
Vid 12 veckor
|
|
Kohort 3 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission per SES-CD
Tidsram: Vid 12 veckor
|
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation.
Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poängsreduktion från Baseline och ingen sub-poäng > 1, som poängsatts av en central läsare.
|
Vid 12 veckor
|
|
Kohort 3 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission per SES-CD
Tidsram: Vid 64 veckor
|
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation.
Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poängsreduktion från Baseline och ingen sub-poäng > 1, som poängsatts av en central läsare.
|
Vid 64 veckor
|
|
Kohort 3 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår kortikosteroidfri klinisk remission per PCDAI
Tidsram: Vid 64 veckor
|
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer.
Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom.
PCDAI-kortikosteroidfri remission definierades som avbruten kortikosteroidanvändning minst 90 dagar i följd före respektive besök, med en PCDAI ≤ 10 vid det besöket.
|
Vid 64 veckor
|
|
Kohorter 1 och 2 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår PCDAI klinisk remission
Tidsram: Vid 64 veckor
|
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer.
Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom.
Klinisk remission definierades som PCDAI ≤ 10.
|
Vid 64 veckor
|
|
Kohorter 1 och 2 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsram: Vid 64 veckor
|
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline).
|
Vid 64 veckor
|
|
Kohorter 1 och 2 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår PCDAI klinisk remission
Tidsram: Vid 12 veckor
|
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer.
Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom.
Klinisk remission definierades som PCDAI ≤ 10.
|
Vid 12 veckor
|
|
Kohorter 1 och 2 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsram: Vid 12 veckor
|
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline).
|
Vid 12 veckor
|
|
Kohorter 1 och 2 (delstudie 1): Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission per SES-CD
Tidsram: Vid 12 veckor
|
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation.
Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poängsreduktion från Baseline och ingen sub-poäng > 1, som poängsatts av en central läsare.
|
Vid 12 veckor
|
|
Kohorter 1 och 2 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission per SES-CD
Tidsram: Vid 64 veckor
|
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation.
Endoskopisk remission definieras som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poängsreduktion från Baseline och ingen sub-poäng > 1, som poängsatts av en central läsare.
|
Vid 64 veckor
|
|
Kohorter 1 och 2 (delstudie 2): Andel deltagare som uppnår kortikosteroidfri klinisk remission per PCDAI
Tidsram: Vid 64 veckor
|
PCDAI är ett index som används för att mäta sjukdomsaktivitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom genom att bedöma buksmärtor, avföringsfrekvens, patientfunktion, hematokrit, erytrocytsedimentationshastighet, albumin, vikt, längd, buk, perirektal sjukdom och extraintestinala manifestationer.
Det sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom.
PCDAI-kortikosteroidfri remission definierades som avbruten kortikosteroidanvändning minst 90 dagar i följd före respektive besök, med en PCDAI ≤ 10 vid det besöket.
|
Vid 64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .