En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser, ændring i sygdomsaktivitet og hvordan intravenøs og subkutan risankizumab bevæger sig gennem kroppen af pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom
2. maj 2024 opdateret af: AbbVie
Et fase 3, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af risankizumab med åben-label induktion, randomiseret dobbeltblind vedligeholdelse og langsigtede forlængelsesperioder hos pædiatriske forsøgspersoner (2 til <18 år) med Moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Crohns sygdom (CD) er en mave-tarmsygdom, der kan forårsage kronisk diarré med eller uden grov blødning, mavesmerter, vægttab og feber. Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af risankizumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv CD i alderen 2 til < 18 år, som har haft intolerance eller utilstrækkelig respons på andre behandlinger.
Risankizumab er et godkendt lægemiddel til voksne med plaque psoriasis, psoriasisgigt og CD og udvikles til behandling af CD i pædiatri. Denne undersøgelse består af 3 kohorter, der kan deltage i 3 delstudier (SS). Kohorte 1 vil tilmelde deltagere i alderen fra 6 til under 18 år. Kohorte 2 vil tilmelde deltagere i alderen fra 2 til under 6 år. Kohorte 3 vil tilmelde deltagere i alderen fra 2 til under 18 år. SS1 er en åben induktionsperiode, hvor deltagerne vil modtage et vægtbaseret induktionsregime med risankizumab. SS2 er en dobbeltblind vedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 doser af vægtbaseret induktionsregime af risankizumab. SS3 er en åben forlængelsesperiode, hvor deltagerne vil modtage risankizumab baseret på deres svar i SS2. Omkring 110 pædiatriske deltagere med CD vil blive tilmeldt omkring 100 steder verden over.
Deltagere i SS1 vil modtage risankizumab intravenøst i den 12-ugers induktionsperiode. Deltagere i SS2 vil modtage risankizumab subkutant i den 52-ugers randomiserede vedligeholdelsesperiode. Deltagere i SS3 vil modtage risankizumab subkutant i løbet af den 208-ugers åbne periode. Deltagerne vil blive fulgt op i cirka 140 dage.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
England
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +44 114 273 0522
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust /ID# 255757
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1141
- Rekruttering
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health & Nutrition - Orland /ID# 255437
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413-2195
- Rekruttering
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekruttering
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske personer, 2 til < 18 år
- Skal have moderat til svær aktiv CD, som defineret ved PCDAI-score > 30 vurderet ved baseline
- Skal have endoskopisk bevis for slimhindebetændelse som dokumenteret af SES-CD på ≥ 6 for ileocolon eller colon sygdom (eller SES-CD på ≥ 4 for isoleret ileal sygdom)
- Påvist intolerance eller utilstrækkelig respons på en eller flere af følgende kategorier af lægemidler: aminosalicylater, orale lokalt virkende kortikosteroider, systemiske steroider (prednison eller tilsvarende), IMM'er og/eller biologiske terapier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse
Enhver af følgende medicinske lidelser:
- Nuværende diagnose af colitis ulcerosa, ubestemt colitis eller monogen IBD.
- En diagnose af CD før 2 års alderen.
- En diagnose eller mistanke om en primær immundefekt.
Aktuelt kendte komplikationer af CD såsom:
- Aktiv abscess (abdominal eller perianal);
- Symptomatiske tarmforsnævringer;
- > 2 manglende segmenter af følgende 5 segmenter: terminal ileum, højre colon, transversal colon, sigmoid og venstre colon, og rektum;
- Fulminant colitis;
- Giftig megacolon;
- Eller enhver anden manifestation, der kan kræve operation, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
- Stomi eller ileoanal pose.
- Diagnose af kort tarm eller kort tarm syndrom.
- Kirurgisk tarmresektion inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (eksklusive gastrointestinale operationer, som ikke er tarmresektioner, såsom blindtarm eller stomilukning), eller en historie med >3 tarmresektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PK kohorte 1: SS1
Kohorte 1 vil bestå af 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
SS1 er en 12-ugers induktionsperiode, hvor deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis risankizumab.
Alle fag, der gennemfører SS1, er berettiget til at deltage i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PK Kohorte 1: SS2 Dosis A
Kohorte 1 vil bestå af 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
Deltagere, der gennemfører SS1, vil blive randomiseret til en 52-ugers vedligeholdelsesfase (SS2) for at modtage dobbelt-blind risankizumab dosis A. Deltagere, der gennemfører SS2, vil have mulighed for at gå ind i den åbne langsigtede forlængelse SS3.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PK-kohorte 1: SS2-dosis B
Kohorte 1 vil bestå af 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
Deltagere, der gennemfører SS1, vil blive randomiseret til en 52-ugers vedligeholdelsesfase (SS2) for at modtage dobbeltblind risankizumab dosis B. Deltagere, der gennemfører SS2, vil have mulighed for at gå ind i den åbne langsigtede forlængelse SS3.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PK Kohorte 1: SS3 Dosis A
Kohorte 1 vil bestå af 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
SS3 er en forlængelsesperiode på 208 uger, hvor deltagerne modtager risankizumab baseret på deres svar i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PK Kohorte 1: SS3 Dosis B
Kohorte 1 vil bestå af 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
SS3 er en forlængelsesperiode på 208 uger, hvor deltagerne modtager risankizumab baseret på deres svar i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PK kohorte 2: SS1
Kohorte 2 vil tilmelde deltagere i alderen 2 til under 6 år.
SS1 er en 12-ugers induktionsperiode, hvor deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis risankizumab.
Alle fag, der gennemfører SS1, er berettiget til at deltage i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PK-kohorte 2: SS2-dosis A
Kohorte 2 vil tilmelde deltagere i alderen 2 til under 6 år.
Deltagere, der gennemfører SS1, vil blive randomiseret til en 52-ugers vedligeholdelsesfase (SS2) for at modtage dobbelt-blind risankizumab dosis A. Deltagere, der gennemfører SS2, vil have mulighed for at gå ind i den åbne langsigtede forlængelse SS3.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PK-kohorte 2: SS2-dosis B
Kohorte 2 vil tilmelde deltagere i alderen 2 til under 6 år.
Deltagere, der gennemfører SS1, vil blive randomiseret til en 52-ugers vedligeholdelsesfase (SS2) for at modtage dobbeltblind risankizumab dosis B. Deltagere, der gennemfører SS2, vil have mulighed for at gå ind i den åbne langsigtede forlængelse SS3.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PK Kohorte 2: SS3 Dosis A
Kohorte 2 vil tilmelde deltagere i alderen 2 til under 6 år.
SS3 er en forlængelsesperiode på 208 uger, hvor deltagerne modtager risankizumab baseret på deres svar i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PK-kohorte 2: SS3-dosis B
Kohorte 2 vil tilmelde deltagere i alderen 2 til under 6 år.
SS3 er en forlængelsesperiode på 208 uger, hvor deltagerne modtager risankizumab baseret på deres svar i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelseskohorte 3: SS1
Kohorte 3 vil tilmelde deltagere i alderen 2 til under 18 år.
SS1 er en 12-ugers induktionsperiode, hvor deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis risankizumab.
Alle fag, der gennemfører SS1, er berettiget til at deltage i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekspansionskohorte 3: SS2 Dosis A
Kohorte 3 vil tilmelde deltagere i alderen 2 til under 18 år.
Deltagere, der gennemfører SS1, vil blive randomiseret til en 52-ugers vedligeholdelsesfase (SS2) for at modtage enten dobbeltblind risankizumab dosis A. Deltagere, der gennemfører SS2, vil have mulighed for at gå ind i den åbne langsigtede forlængelse SS3.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekspansionskohorte 3: SS2 Dosis B
Kohorte 3 vil tilmelde deltagere i alderen 2 til under 18 år.
Deltagere, der gennemfører SS1, vil blive randomiseret til en 52-ugers vedligeholdelsesfase (SS2) for at modtage enten dobbeltblind risankizumab dosis B. Deltagere, der gennemfører SS2, vil have mulighed for at gå ind i den åbne langsigtede forlængelse SS3.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekspansionskohorte 3: SS3 Dosis A
Kohorte 3 vil tilmelde deltagere i alderen 2 til under 18 år.
SS3 er en forlængelsesperiode på 208 uger, hvor deltagerne modtager risankizumab baseret på deres svar i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekspansionskohorte 3: SS3 Dosis B
Kohorte 3 vil tilmelde deltagere i alderen 2 til under 18 år.
SS3 er en forlængelsesperiode på 208 uger, hvor deltagerne modtager risankizumab baseret på deres svar i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 3 (delstudie 2): Procentdel af deltagere, der opnår Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) klinisk remission
Tidsramme: Ved 64 uger
|
PCDAI er et indeks, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom ved at vurdere mavesmerter, afføringsfrekvens, patientfunktion, hæmatokrit, erythrocytsedimentationshastighed, albumin, vægt, højde, abdomen, perirektal sygdom og ekstraintestinale manifestationer.
Det går fra 0 til 100; højere score indikerer mere aktiv sygdom.
Klinisk remission blev defineret som PCDAI ≤ 10.
|
Ved 64 uger
|
|
Kohorte 3 (delstudie 2): Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons pr. simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Ved 64 uger
|
SES-CD vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ved tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk respons er defineret som et fald i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltagere med isoleret ileal sygdom og en baseline SES-CD på 4, mindst en 2-punkts reduktion fra baseline).
|
Ved 64 uger
|
|
Kohorte 1 og 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Risankizumab
Tidsramme: Op til cirka uge 64
|
Cmax for risankizumab
|
Op til cirka uge 64
|
|
Kohorte 1 og 2: Tid til Cmax (Tmax) for Risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 64 uger
|
Tmax for risankizumab
|
Op til cirka 64 uger
|
|
Kohorte 1 og 2: Areal under serumkoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) af Risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 64 uger
|
AUCtau af risankizumab
|
Op til cirka 64 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 3 (delstudie 1): Procentdel af deltagere, der opnår PCDAI klinisk remission
Tidsramme: Ved 12 uger
|
PCDAI er et indeks, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom ved at vurdere mavesmerter, afføringsfrekvens, patientfunktion, hæmatokrit, erythrocytsedimentationshastighed, albumin, vægt, højde, abdomen, perirektal sygdom og ekstraintestinale manifestationer.
Det går fra 0 til 100; højere score indikerer mere aktiv sygdom.
Klinisk remission blev defineret som PCDAI ≤ 10.
|
Ved 12 uger
|
|
Kohorte 3 (delundersøgelse 1): Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons pr. SES-CD
Tidsramme: Ved 12 uger
|
SES-CD vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ved tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk respons er defineret som et fald i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltagere med isoleret ileal sygdom og en baseline SES-CD på 4, mindst en 2-punkts reduktion fra baseline).
|
Ved 12 uger
|
|
Kohorte 3 (delstudie 1): Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission pr. SES-CD
Tidsramme: Ved 12 uger
|
SES-CD vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ved tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD ≤ 4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen sub-score > 1, som scoret af en central læser.
|
Ved 12 uger
|
|
Kohorte 3 (delstudie 2): Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission pr. SES-CD
Tidsramme: Ved 64 uger
|
SES-CD vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ved tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD ≤ 4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen sub-score > 1, som scoret af en central læser.
|
Ved 64 uger
|
|
Kohorte 3 (delstudie 2): Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission pr. PCDAI
Tidsramme: Ved 64 uger
|
PCDAI er et indeks, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom ved at vurdere mavesmerter, afføringsfrekvens, patientfunktion, hæmatokrit, erythrocytsedimentationshastighed, albumin, vægt, højde, abdomen, perirektal sygdom og ekstraintestinale manifestationer.
Det går fra 0 til 100; højere score indikerer mere aktiv sygdom.
PCDAI-kortikosteroidfri remission blev defineret som afbrudt kortikosteroidbrug mindst 90 på hinanden følgende dage før det respektive besøg, med en PCDAI ≤ 10 ved det besøg.
|
Ved 64 uger
|
|
Kohorte 1 og 2 (delundersøgelse 2): Procentdel af deltagere, der opnår PCDAI klinisk remission
Tidsramme: Ved 64 uger
|
PCDAI er et indeks, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom ved at vurdere mavesmerter, afføringsfrekvens, patientfunktion, hæmatokrit, erythrocytsedimentationshastighed, albumin, vægt, højde, abdomen, perirektal sygdom og ekstraintestinale manifestationer.
Det går fra 0 til 100; højere score indikerer mere aktiv sygdom.
Klinisk remission blev defineret som PCDAI ≤ 10.
|
Ved 64 uger
|
|
Kohorte 1 og 2 (delundersøgelse 2): Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons pr. SES-CD
Tidsramme: Ved 64 uger
|
SES-CD vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ved tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk respons er defineret som et fald i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltagere med isoleret ileal sygdom og en baseline SES-CD på 4, mindst en 2-punkts reduktion fra baseline).
|
Ved 64 uger
|
|
Kohorte 1 og 2 (delundersøgelse 1): Procentdel af deltagere, der opnår PCDAI klinisk remission
Tidsramme: Ved 12 uger
|
PCDAI er et indeks, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom ved at vurdere mavesmerter, afføringsfrekvens, patientfunktion, hæmatokrit, erythrocytsedimentationshastighed, albumin, vægt, højde, abdomen, perirektal sygdom og ekstraintestinale manifestationer.
Det går fra 0 til 100; højere score indikerer mere aktiv sygdom.
Klinisk remission blev defineret som PCDAI ≤ 10.
|
Ved 12 uger
|
|
Kohorte 1 og 2 (delundersøgelse 1): Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons pr. SES-CD
Tidsramme: Ved 12 uger
|
SES-CD vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ved tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk respons er defineret som et fald i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltagere med isoleret ileal sygdom og en baseline SES-CD på 4, mindst en 2-punkts reduktion fra baseline).
|
Ved 12 uger
|
|
Kohorte 1 og 2 (delundersøgelse 1): Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission pr. SES-CD
Tidsramme: Ved 12 uger
|
SES-CD vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ved tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD ≤ 4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen sub-score > 1, som scoret af en central læser.
|
Ved 12 uger
|
|
Kohorte 1 og 2 (delundersøgelse 2): Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission pr. SES-CD
Tidsramme: Ved 64 uger
|
SES-CD vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ved tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD ≤ 4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen sub-score > 1, som scoret af en central læser.
|
Ved 64 uger
|
|
Kohorte 1 og 2 (delstudie 2): Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission pr. PCDAI
Tidsramme: Ved 64 uger
|
PCDAI er et indeks, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom ved at vurdere mavesmerter, afføringsfrekvens, patientfunktion, hæmatokrit, erythrocytsedimentationshastighed, albumin, vægt, højde, abdomen, perirektal sygdom og ekstraintestinale manifestationer.
Det går fra 0 til 100; højere score indikerer mere aktiv sygdom.
PCDAI-kortikosteroidfri remission blev defineret som afbrudt kortikosteroidbrug mindst 90 på hinanden følgende dage før det respektive besøg, med en PCDAI ≤ 10 ved det besøg.
|
Ved 64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
28. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Risankizumab
-
Shaare Zedek Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Hviderusland, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Egypten, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Irland, I... og mere
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbViePPDRekrutteringPlaque Psoriasis | Crohns sygdom | Psoriasisgigt | Andre tilstande, som Risankizumab er en FDA-godkendt behandling forForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Hviderusland, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Irland, Israel, Italien, J... og mere
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Argentina, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Egypten, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Malaysia og mere
-
AbbVieAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Hviderusland, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Egypten, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien og mere
-
AbbVieAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og rask | Gigt, psoriasisØstrig