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一项评估不良事件、疾病活动性变化以及静脉和皮下 Risankizumab 如何在患有中度至重度活动性克罗恩病的儿科参与者体内移动的研究 (RISE)

2026年9月9日 更新者：AbbVie

一项 3 期、多中心研究，通过开放标签诱导、随机双盲维持和长期延长期在儿童受试者（2 至 < 18 岁）中评估 Risankizumab 的药代动力学、疗效和安全性中度至重度活动性克罗恩病

克罗恩病 (CD) 是一种胃肠道疾病，可导致慢性腹泻，伴或不伴大出血、腹痛、体重减轻和发烧。 本研究将评估 risankizumab 在患有中度至重度活动性 CD、年龄为 2 至 < 18 岁且对其他疗法不耐受或反应不足的儿科参与者中的药代动力学、疗效和安全性。

Risankizumab 是一种批准用于治疗成人斑块型银屑病、银屑病关节炎和 CD 的药物，并且正在开发用于治疗儿科 CD 。 本研究由 3 个队列组成，可能参与 3 个子研究 (SS)。 第 1 组将招收 6 岁至 18 岁以下的参与者。 第 2 组将招收 2 岁至 6 岁以下的参与者。 第 3 组将招收 2 岁至 18 岁以下的参与者。 SS1 是一个开放标签诱导期，参与者将接受基于体重的 risankizumab 诱导方案。 SS2 是一个双盲维持期，参与者将被随机接受 2 剂基于体重的 risankizumab 诱导方案中的 1 剂。 SS3 是一个开放标签延长期，参与者将根据 SS2 中的反应接受 risankizumab。 将在全球约 100 个地点招募约 110 名患有 CD 的儿科参与者。

SS1 的参与者将在 12 周的诱导期内接受静脉注射 risankizumab。 SS2 的参与者将在 52 周随机维持期内皮下接受 risankizumab。 SS3 的参与者将在 208 周的开放标签期内皮下接受 risankizumab。 参与者将接受大约 140 天的随访。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital /ID# 256081
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital /ID# 255876
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+86 010-82266699
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510620
        • 招聘中
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • 招聘中
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • 招聘中
        • Hunan Children's Hospital /ID# 255610
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+86 024 96615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200062
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
  • 以色列
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4920235
        • 招聘中
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91031
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 完全的
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
      • Varna、保加利亚、9009
        • 招聘中
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • 招聘中
        • Alberta Children's Hospital /ID# 255357
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
        • 招聘中
        • Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • 招聘中
        • BC Children's Hospital /ID# 255359
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
  • 台湾
      • Changhua City, Changhua County、台湾、50006
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital /ID# 256082
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital /ID# 255679
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • 招聘中
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34453
        • 招聘中
        • Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • 招聘中
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • 招聘中
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80337
        • 招聘中
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
  • 意大利
      • Messina、意大利、98125
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
    • Genova
      • Genoa、Genova、意大利、16147
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00165
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
  • 捷克语
    • Praha 17
      • Prague、Praha 17、捷克语、128 00
        • 完全的
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、捷克语、150 06
        • 完全的
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Ōbu、Aichi-ken、日本、474-8710
        • 招聘中
        • Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • 招聘中
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital /ID# 268418
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • 招聘中
        • Gunma University Hospital /ID# 270560
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8520
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
    • Osaka
      • Izumi-Shi、Osaka、日本、594-1101
        • 招聘中
        • Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
        • 招聘中
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • 招聘中
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-8561
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
      • Setagaya City、Tokyo、日本、157-8535
        • 招聘中
        • National Center For Child Health And Development /ID# 268420
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • 招聘中
        • Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • 招聘中
        • Uza /Id# 255114
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
      • Jette、Brussels Capital、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • 招聘中
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、法国、37044
        • 招聘中
        • CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、法国、33076
        • 招聘中
        • Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
    • Rhone
      • Bron、Rhone、法国、69500
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
  • 波兰
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
        • 完全的
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-730
        • 招聘中
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
  • 波多黎各
      • Dorado、波多黎各、00646
        • 招聘中
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
      • San Juan、波多黎各、00909-1711
        • 招聘中
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
  • 瑞典
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、118 83
        • 招聘中
        • Sodersjukhuset /ID# 255239
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、171 76
        • 招聘中
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、413 46
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+46313435865
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
        • 招聘中
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806-1141
        • 招聘中
        • Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55413-2195
        • 招聘中
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：216-636-2007
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • 招聘中
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
    • England
      • Sheffield、England、英国、S10 2TH
        • 招聘中
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+44 114 273 0522
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、E1 2ES
        • 招聘中
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
      • Málaga、西班牙、29011
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、西班牙、15405
        • 招聘中
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital /ID# 255318
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • 招聘中
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center /ID# 255284

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2 岁至 18 岁以下的儿童
  • 必须具有中度至重度活动性 CD，根据基线评估的 PCDAI 评分 > 30 来定义
  • 必须有粘膜炎症的内镜证据，回肠或结肠疾病的 SES-CD ≥ 6（或孤立性回肠疾病的 SES-CD ≥ 4）
  • 对以下一种或多种药物表现出不耐受或反应不足：氨基水杨酸盐​​、口服局部作用皮质类固醇、全身类固醇（泼尼松或等效物）、IMM 和/或生物疗法

排除标准：

  • 对研究药物（及其赋形剂）和/或同类其他产品的成分有过敏反应史或显着敏感性

  • 任何以下疾病：

    1. 目前诊断为溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎或单基因 IBD。
    2. 2 岁之前诊断患有 CD。
    3. 原发性免疫缺陷的诊断或疑似诊断。

    4. 目前已知的 CD 并发症例如：

      • 活动性脓肿（腹部或肛周）；
      • 有症状的肠狭窄；
      • > 以下5个节段中缺失2个节段：回肠末端、右结肠、横结肠、乙状结肠和左结肠、直肠；
      • 暴发性结肠炎；
      • 有毒巨结肠；
      • 或在参加研究时可能需要手术的任何其他表现。
    5. 造口术或回肠造口袋。
    6. 诊断短肠或短肠综合征。
    7. 基线前 3 个月内进行过肠切除手术（不包括非肠切除的胃肠道手术，例如阑尾切除术或造口闭合术），或有 > 3 次肠切除史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PK 队列 1：SS2 剂量 A
第 1 组将由 2 个年龄组组成（6 至 < 12 岁和 12 至 < 18 岁）。 完成 SS1 的参与者将被随机进入为期 52 周的维持阶段 (SS2)，接受双盲 risankizumab 剂量 A。完成 SS2 的参与者将有机会进入开放标签长期延期 SS3。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：PK 队列 1：SS2 剂量 B
第 1 组将由 2 个年龄组组成（6 至 < 12 岁和 12 至 < 18 岁）。 完成 SS1 的参与者将被随机进入为期 52 周的维持阶段 (SS2)，以接受双盲 risankizumab 剂量 B。完成 SS2 的参与者将有机会进入开放标签长期延期 SS3。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：PK 队列 1：SS3 剂量 A
第 1 组将由 2 个年龄组组成（6 至 < 12 岁和 12 至 < 18 岁）。 SS3 是一个 208 周的延长期，参与者根据 SS2 中的反应接受 risankizumab。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：PK 队列 1：SS3 剂量 B
第 1 组将由 2 个年龄组组成（6 至 < 12 岁和 12 至 < 18 岁）。 SS3 是一个 208 周的延长期，参与者根据 SS2 中的反应接受 risankizumab。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：PK 队列 2：SS1
第 2 组将招收 2 岁至 6 岁以下的参与者。 SS1 是一个为期 12 周的诱导期，参与者将接受基于体重的 risankizumab 剂量。 所有完成 SS1 的科目都有资格进入 SS2。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：PK 队列 2：SS2 剂量 A
第 2 组将招收 2 岁至 6 岁以下的参与者。 完成 SS1 的参与者将被随机进入为期 52 周的维持阶段 (SS2)，接受双盲 risankizumab 剂量 A。完成 SS2 的参与者将有机会进入开放标签长期延期 SS3。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：PK 队列 2：SS2 剂量 B
第 2 组将招收 2 岁至 6 岁以下的参与者。 完成 SS1 的参与者将被随机进入为期 52 周的维持阶段 (SS2)，以接受双盲 risankizumab 剂量 B。完成 SS2 的参与者将有机会进入开放标签长期延期 SS3。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：PK 队列 2：SS3 剂量 A
第 2 组将招收 2 岁至 6 岁以下的参与者。 SS3 是一个 208 周的延长期，参与者根据 SS2 中的反应接受 risankizumab。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：PK 队列 2：SS3 剂量 B
第 2 组将招收 2 岁至 6 岁以下的参与者。 SS3 是一个 208 周的延长期，参与者根据 SS2 中的反应接受 risankizumab。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：扩展队列 3：SS1
第 3 组将招收 2 岁至 18 岁以下的参与者。 SS1 是一个为期 12 周的诱导期，参与者将接受基于体重的 risankizumab 剂量。 所有完成 SS1 的科目都有资格进入 SS2。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：扩展队列 3：SS2 剂量 A
第 3 组将招收 2 岁至 18 岁以下的参与者。 完成 SS1 的参与者将被随机进入为期 52 周的维持阶段 (SS2)，以接受双盲 risankizumab 剂量 A。完成 SS2 的参与者将有机会进入开放标签长期延期 SS3。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：扩展队列 3：SS2 剂量 B
第 3 组将招收 2 岁至 18 岁以下的参与者。 完成 SS1 的参与者将被随机进入为期 52 周的维持阶段 (SS2)，以接受双盲 risankizumab 剂量 B。完成 SS2 的参与者将有机会进入开放标签长期延期 SS3。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：扩展队列 3：SS3 剂量 A
第 3 组将招收 2 岁至 18 岁以下的参与者。 SS3 是一个 208 周的延长期，参与者根据 SS2 中的反应接受 risankizumab。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：扩展队列 3：SS3 剂量 B
第 3 组将招收 2 岁至 18 岁以下的参与者。 SS3 是一个 208 周的延长期，参与者根据 SS2 中的反应接受 risankizumab。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：PK 队列 1：SS1
队列 1 将包含 2 个年龄组（6 至 < 12 岁和 12 至 < 18 岁）。 SS1 是一个为期 12 周的诱导期，参与者将接受基于体重的利生奇珠单抗剂量。 所有完成 SS1 的参与者均有资格进入 SS2。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 组（子研究 2）：达到小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 临床缓解的参与者百分比
大体时间：64周时
PCDAI 是用于衡量克罗恩病儿科患者疾病活动性的指标，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部、直肠周围疾病和肠外表现。 范围从0到100；分数越高表明疾病越活跃。 临床缓解定义为 PCDAI ≤ 10。
64周时
第 3 组（子研究 2）：根据克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 获得内镜缓解的参与者百分比
大体时间：64周时
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内窥镜疾病的严重程度。 内镜反应定义为 SES-CD 较基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，较基线至少下降 2 点）。
64周时
第 1 组和第 2 组：Risankizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：直至大约第 64 周
Risankizumab 的 Cmax
直至大约第 64 周
第 1 组和第 2 组：Risankizumab 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：最长约 64 周
Risankizumab 的 Tmax
最长约 64 周
队列 1 和 2：Risankizumab 给药间隔 (AUCtau) 内血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：最长约 64 周
Risankizumab 的 AUCtau
最长约 64 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 组（子研究 1）：实现 PCDAI 临床缓解的参与者百分比
大体时间：12周时
PCDAI 是用于衡量克罗恩病儿科患者疾病活动性的指标，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部、直肠周围疾病和肠外表现。 范围从0到100；分数越高表明疾病越活跃。 临床缓解定义为 PCDAI ≤ 10。
12周时
第 3 组（子研究 1）：根据 SES-CD 实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：12周时
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内窥镜疾病的严重程度。 内镜反应定义为 SES-CD 较基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，较基线至少下降 2 点）。
12周时
第 3 组（子研究 1）：根据 SES-CD 实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：12周时
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内窥镜疾病的严重程度。 内镜缓解定义为 SES-CD ≤ 4，且与基线相比至少降低 2 分，且没有分项评分 > 1（由中央阅片员评分）。
12周时
第 3 组（子研究 2）：根据 SES-CD 实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：64周时
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内窥镜疾病的严重程度。 内镜缓解定义为 SES-CD ≤ 4，且与基线相比至少降低 2 分，且没有分项评分 > 1（由中央阅片员评分）。
64周时
第 3 组（子研究 2）：根据 PCDAI 实现无皮质类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：64周时
PCDAI 是用于衡量克罗恩病儿科患者疾病活动性的指标，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部、直肠周围疾病和肠外表现。 范围从0到100；分数越高表明疾病越活跃。 PCDAI 无皮质类固醇缓解定义为在每次就诊前至少连续 90 天停止使用皮质类固醇，且该次就诊时 PCDAI ≤ 10。
64周时
第 1 组和第 2 组（子研究 2）：实现 PCDAI 临床缓解的参与者百分比
大体时间：64周时
PCDAI 是用于衡量克罗恩病儿科患者疾病活动性的指标，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部、直肠周围疾病和肠外表现。 范围从0到100；分数越高表明疾病越活跃。 临床缓解定义为 PCDAI ≤ 10。
64周时
第 1 组和第 2 组（子研究 2）：根据 SES-CD 实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：64周时
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内窥镜疾病的严重程度。 内镜反应定义为 SES-CD 较基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，较基线至少下降 2 点）。
64周时
第 1 组和第 2 组（子研究 1）：实现 PCDAI 临床缓解的参与者百分比
大体时间：12周时
PCDAI 是用于衡量克罗恩病儿科患者疾病活动性的指标，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部、直肠周围疾病和肠外表现。 范围从0到100；分数越高表明疾病越活跃。 临床缓解定义为 PCDAI ≤ 10。
12周时
第 1 组和第 2 组（子研究 1）：根据 SES-CD 实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：12周时
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内窥镜疾病的严重程度。 内镜反应定义为 SES-CD 较基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，较基线至少下降 2 点）。
12周时
第 1 组和第 2 组（子研究 1）：根据 SES-CD 实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：12周时
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内窥镜疾病的严重程度。 内镜缓解定义为 SES-CD ≤ 4，且与基线相比至少降低 2 分，且没有分项评分 > 1（由中央阅片员评分）。
12周时
第 1 组和第 2 组（子研究 2）：根据 SES-CD 实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：64周时
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内窥镜疾病的严重程度。 内镜缓解定义为 SES-CD ≤ 4，且与基线相比至少降低 2 分，且没有分项评分 > 1（由中央阅片员评分）。
64周时
队列 1 和 2（子研究 2）：根据 PCDAI 实现无皮质类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：64周时
PCDAI 是用于衡量克罗恩病儿科患者疾病活动性的指标，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部、直肠周围疾病和肠外表现。 范围从0到100；分数越高表明疾病越活跃。 PCDAI 无皮质类固醇缓解定义为在每次就诊前至少连续 90 天停止使用皮质类固醇，且该次就诊时 PCDAI ≤ 10。
64周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-194
  • 2022-502050-14-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。 在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。 有关该流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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