Un estudio para evaluar los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad y cómo el risankizumab intravenoso y subcutáneo se mueve a través del cuerpo de participantes pediátricos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (RISE)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de risankizumab con inducción abierta, mantenimiento doble ciego aleatorizado y períodos de extensión a largo plazo en sujetos pediátricos (2 a < 18 años de edad) con Enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa
La enfermedad de Crohn (CD) es una enfermedad gastrointestinal que puede causar diarrea crónica con o sin sangrado abundante, dolor abdominal, pérdida de peso y fiebre. Este estudio evaluará la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de risankizumab en participantes pediátricos con EC activa de moderada a grave de 2 a < 18 años de edad que han tenido intolerancia o respuesta inadecuada a otras terapias.
Risankizumab es un fármaco aprobado para adultos con psoriasis en placas, artritis psoriásica y EC y se está desarrollando para el tratamiento de la EC en pediatría. Este estudio está compuesto por 3 cohortes que pueden participar en 3 subestudios (SS). La cohorte 1 inscribirá a participantes con edades de 6 a menos de 18 años. La cohorte 2 inscribirá a participantes con edades de 2 a menos de 6 años. La cohorte 3 inscribirá a participantes con edades de 2 a menos de 18 años. SS1 es un período de inducción de etiqueta abierta en el que los participantes recibirán un régimen de inducción de risankizumab basado en el peso. SS2 es un período de mantenimiento doble ciego en el que los participantes se aleatorizarán para recibir 1 de 2 dosis del régimen de inducción de risankizumab basado en el peso. SS3 es un período de extensión de etiqueta abierta en el que los participantes recibirán risankizumab en función de su respuesta en SS2. Se inscribirán alrededor de 110 participantes pediátricos con EC en alrededor de 100 sitios en todo el mundo.
Los participantes en SS1 recibirán risankizumab por vía intravenosa durante el período de inducción de 12 semanas. Los participantes en SS2 recibirán risankizumab por vía subcutánea durante el período de mantenimiento aleatorizado de 52 semanas. Los participantes en SS3 recibirán risankizumab por vía subcutánea durante el período de etiqueta abierta de 208 semanas. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 140 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
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North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
-
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-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Terminado
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
-
Varna, Bulgaria, 9009
- Reclutamiento
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
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-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
-
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Uza /Id# 255114
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
-
Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Reclutamiento
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital /ID# 255359
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
-
-
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Chequia, 128 00
- Terminado
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
- Terminado
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
-
Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, España, 15405
- Reclutamiento
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Reclutamiento
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1141
- Reclutamiento
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- Reclutamiento
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 216-636-2007
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Reclutamiento
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
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-
Messina, Italia, 98125
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16147
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japón, 474-8710
- Reclutamiento
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
- Reclutamiento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
-
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Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital /ID# 268418
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Reclutamiento
- Gunma University Hospital /ID# 270560
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8520
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
-
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Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japón, 594-1101
- Reclutamiento
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
- Reclutamiento
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-8561
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
-
Setagaya City, Tokyo, Japón, 157-8535
- Reclutamiento
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Terminado
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-730
- Reclutamiento
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +86 010-82266699
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
- Reclutamiento
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
- Reclutamiento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +86 024 96615
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200062
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Reclutamiento
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Reclutamiento
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +44 114 273 0522
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Reclutamiento
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 118 83
- Reclutamiento
- Sodersjukhuset /ID# 255239
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +46313435865
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Reclutamiento
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34453
- Reclutamiento
- Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Reclutamiento
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos pediátricos, de 2 a < 18 años
- Debe tener CD activa de moderada a grave, según lo definido por la puntuación PCDAI> 30 evaluada al inicio
- Debe tener evidencia endoscópica de inflamación de la mucosa documentada por SES-CD de ≥ 6 para enfermedad colónica o ileocolónica (o SES-CD de ≥ 4 para enfermedad ileal aislada)
- Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a una o más de las siguientes categorías de medicamentos: aminosalicilatos, corticosteroides orales de acción local, esteroides sistémicos (prednisona o equivalente), IMM y/o terapias biológicas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio (y sus excipientes) y/u otros productos de la misma clase
Cualquiera de los siguientes trastornos médicos:
- Diagnóstico actual de colitis ulcerosa, colitis indeterminada o EII monogénica.
- Un diagnóstico de EC antes de los 2 años de edad.
- Un diagnóstico o sospecha de diagnóstico de una inmunodeficiencia primaria.
Actualmente se conocen complicaciones de la EC como:
- Absceso activo (abdominal o perianal);
- Estenosis intestinales sintomáticas;
- > 2 segmentos faltantes de los siguientes 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, colon sigmoideo e izquierdo y recto;
- colitis fulminante;
- megacolon tóxico;
- O cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía mientras esté inscrito en el estudio.
- Bolsa de ostomía o ileoanal.
- Diagnóstico de intestino corto o síndrome de intestino corto.
- Resección quirúrgica del intestino en los últimos 3 meses antes del inicio (excluyendo cirugías gastrointestinales que no son resecciones intestinales, como apendicectomía o cierre de ostomía), o antecedentes de más de 3 resecciones intestinales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PK Cohorte 1: SS2 Dosis A
La cohorte 1 constará de 2 grupos de edad (6 a < 12 años y 12 a < 18 años).
Los participantes que completen SS1 serán aleatorizados en una fase de mantenimiento de 52 semanas (SS2) para recibir dosis A de risankizumab doble ciego. Los participantes que completen SS2 tendrán la oportunidad de ingresar a la extensión abierta a largo plazo SS3.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: PK Cohorte 1: SS2 Dosis B
La cohorte 1 constará de 2 grupos de edad (6 a < 12 años y 12 a < 18 años).
Los participantes que completen SS1 serán aleatorizados en una fase de mantenimiento de 52 semanas (SS2) para recibir dosis B de risankizumab doble ciego. Los participantes que completen SS2 tendrán la oportunidad de ingresar a la extensión abierta a largo plazo SS3.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: PK Cohorte 1: SS3 Dosis A
La cohorte 1 constará de 2 grupos de edad (6 a < 12 años y 12 a < 18 años).
SS3 es un período de extensión de 208 semanas en el que los participantes reciben risankizumab en función de su respuesta en SS2.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: PK Cohorte 1: SS3 Dosis B
La cohorte 1 constará de 2 grupos de edad (6 a < 12 años y 12 a < 18 años).
SS3 es un período de extensión de 208 semanas en el que los participantes reciben risankizumab en función de su respuesta en SS2.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: PK Cohorte 2: SS1
La cohorte 2 inscribirá a participantes de 2 a menos de 6 años.
SS1 es un período de inducción de 12 semanas en el que los participantes recibirán una dosis de risankizumab basada en el peso.
Todos los sujetos que completan SS1 son elegibles para ingresar a SS2.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: PK Cohorte 2: SS2 Dosis A
La cohorte 2 inscribirá a participantes de 2 a menos de 6 años.
Los participantes que completen SS1 serán aleatorizados en una fase de mantenimiento de 52 semanas (SS2) para recibir dosis A de risankizumab doble ciego. Los participantes que completen SS2 tendrán la oportunidad de ingresar a la extensión abierta a largo plazo SS3.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: PK Cohorte 2: SS2 Dosis B
La cohorte 2 inscribirá a participantes de 2 a menos de 6 años.
Los participantes que completen SS1 serán aleatorizados en una fase de mantenimiento de 52 semanas (SS2) para recibir dosis B de risankizumab doble ciego. Los participantes que completen SS2 tendrán la oportunidad de ingresar a la extensión abierta a largo plazo SS3.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: PK Cohorte 2: SS3 Dosis A
La cohorte 2 inscribirá a participantes de 2 a menos de 6 años.
SS3 es un período de extensión de 208 semanas en el que los participantes reciben risankizumab en función de su respuesta en SS2.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: PK Cohorte 2: SS3 Dosis B
La cohorte 2 inscribirá a participantes de 2 a menos de 6 años.
SS3 es un período de extensión de 208 semanas en el que los participantes reciben risankizumab en función de su respuesta en SS2.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte de expansión 3: SS1
La cohorte 3 inscribirá a participantes de 2 a menos de 18 años.
SS1 es un período de inducción de 12 semanas en el que los participantes recibirán una dosis de risankizumab basada en el peso.
Todos los sujetos que completan SS1 son elegibles para ingresar a SS2.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte de expansión 3: SS2 Dosis A
La cohorte 3 inscribirá a participantes de 2 a menos de 18 años.
Los participantes que completen SS1 serán aleatorizados en una fase de mantenimiento de 52 semanas (SS2) para recibir dosis A de risankizumab doble ciego. Los participantes que completen SS2 tendrán la oportunidad de ingresar a la extensión abierta a largo plazo SS3.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte de expansión 3: SS2 Dosis B
La cohorte 3 inscribirá a participantes de 2 a menos de 18 años.
Los participantes que completen SS1 serán aleatorizados en una fase de mantenimiento de 52 semanas (SS2) para recibir dosis B de risankizumab doble ciego. Los participantes que completen SS2 tendrán la oportunidad de ingresar a la extensión abierta a largo plazo SS3.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte de expansión 3: SS3 Dosis A
La cohorte 3 inscribirá a participantes de 2 a menos de 18 años.
SS3 es un período de extensión de 208 semanas en el que los participantes reciben risankizumab en función de su respuesta en SS2.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte de expansión 3: SS3 Dosis B
La cohorte 3 inscribirá a participantes de 2 a menos de 18 años.
SS3 es un período de extensión de 208 semanas en el que los participantes reciben risankizumab en función de su respuesta en SS2.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohorte PK 1: SS1
La Cohorte 1 constará de 2 grupos de edad (de 6 a < 12 años y de 12 a < 18 años).
SS1 es un período de inducción de 12 semanas en el que los participantes recibirán una dosis de risankizumab basada en el peso.
Todos los participantes que completen SS1 son elegibles para ingresar a SS2.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 3 (Subestudio 2): Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)
Periodo de tiempo: A las 64 semanas
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PCDAI es un índice utilizado para medir la actividad de la enfermedad de pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn evaluando el dolor abdominal, la frecuencia de las deposiciones, el funcionamiento del paciente, el hematocrito, la velocidad de sedimentación globular, la albúmina, el peso, la altura, el abdomen, la enfermedad perirrectal y las manifestaciones extraintestinales.
Va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
La remisión clínica se definió como PCDAI ≤ 10.
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A las 64 semanas
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Cohorte 3 (Subestudio 2): Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica por puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: A las 64 semanas
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El SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica por la evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La respuesta endoscópica se define como una disminución en SES-CD > 50 % desde el valor inicial (o para participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio).
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A las 64 semanas
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Cohortes 1 y 2: concentración sérica máxima observada (Cmax) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 64
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Cmax de risankizumab
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Hasta aproximadamente la semana 64
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Cohortes 1 y 2: tiempo hasta la Cmax (Tmax) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 semanas
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Tmáx de risankizumab
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Hasta aproximadamente 64 semanas
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Cohortes 1 y 2: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 semanas
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AUCtau de risankizumab
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Hasta aproximadamente 64 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 3 (Subestudio 1): Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica de PCDAI
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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PCDAI es un índice utilizado para medir la actividad de la enfermedad de pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn evaluando el dolor abdominal, la frecuencia de las deposiciones, el funcionamiento del paciente, el hematocrito, la velocidad de sedimentación globular, la albúmina, el peso, la altura, el abdomen, la enfermedad perirrectal y las manifestaciones extraintestinales.
Va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
La remisión clínica se definió como PCDAI ≤ 10.
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A las 12 semanas
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Cohorte 3 (Subestudio 1): Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica por SES-CD
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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El SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica por la evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La respuesta endoscópica se define como una disminución en SES-CD > 50 % desde el valor inicial (o para participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio).
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A las 12 semanas
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Cohorte 3 (Subestudio 1): Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica por SES-CD
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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El SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica por la evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤ 4 con una reducción de al menos 2 puntos desde el valor inicial y sin subpuntuación > 1, según la puntuación de un lector central.
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A las 12 semanas
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Cohorte 3 (Subestudio 2): Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica por SES-CD
Periodo de tiempo: A las 64 semanas
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El SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica por la evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤ 4 con una reducción de al menos 2 puntos desde el valor inicial y sin subpuntuación > 1, según la puntuación de un lector central.
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A las 64 semanas
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Cohorte 3 (Subestudio 2): Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica sin corticosteroides por PCDAI
Periodo de tiempo: A las 64 semanas
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PCDAI es un índice utilizado para medir la actividad de la enfermedad de pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn evaluando el dolor abdominal, la frecuencia de las deposiciones, el funcionamiento del paciente, el hematocrito, la velocidad de sedimentación globular, la albúmina, el peso, la altura, el abdomen, la enfermedad perirrectal y las manifestaciones extraintestinales.
Va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
La remisión sin corticosteroides PCDAI se definió como la suspensión del uso de corticosteroides al menos 90 días consecutivos antes de la visita respectiva, con un PCDAI ≤ 10 en esa visita.
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A las 64 semanas
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Cohortes 1 y 2 (Subestudio 2): Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica de PCDAI
Periodo de tiempo: A las 64 semanas
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PCDAI es un índice utilizado para medir la actividad de la enfermedad de pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn evaluando el dolor abdominal, la frecuencia de las deposiciones, el funcionamiento del paciente, el hematocrito, la velocidad de sedimentación globular, la albúmina, el peso, la altura, el abdomen, la enfermedad perirrectal y las manifestaciones extraintestinales.
Va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
La remisión clínica se definió como PCDAI ≤ 10.
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A las 64 semanas
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Cohortes 1 y 2 (Subestudio 2): Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica por SES-CD
Periodo de tiempo: A las 64 semanas
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El SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica por la evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La respuesta endoscópica se define como una disminución en SES-CD > 50 % desde el valor inicial (o para participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio).
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A las 64 semanas
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Cohortes 1 y 2 (Subestudio 1): Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica de PCDAI
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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PCDAI es un índice utilizado para medir la actividad de la enfermedad de pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn evaluando el dolor abdominal, la frecuencia de las deposiciones, el funcionamiento del paciente, el hematocrito, la velocidad de sedimentación globular, la albúmina, el peso, la altura, el abdomen, la enfermedad perirrectal y las manifestaciones extraintestinales.
Va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
La remisión clínica se definió como PCDAI ≤ 10.
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A las 12 semanas
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Cohortes 1 y 2 (Subestudio 1): Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica por SES-CD
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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El SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica por la evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La respuesta endoscópica se define como una disminución en SES-CD > 50 % desde el valor inicial (o para participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio).
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A las 12 semanas
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Cohortes 1 y 2 (Subestudio 1): Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica por SES-CD
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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El SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica por la evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤ 4 con una reducción de al menos 2 puntos desde el valor inicial y sin subpuntuación > 1, según la puntuación de un lector central.
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A las 12 semanas
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Cohortes 1 y 2 (Subestudio 2): Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica por SES-CD
Periodo de tiempo: A las 64 semanas
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El SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica por la evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤ 4 con una reducción de al menos 2 puntos desde el valor inicial y sin subpuntuación > 1, según la puntuación de un lector central.
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A las 64 semanas
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Cohortes 1 y 2 (Subestudio 2): Porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica sin corticosteroides por PCDAI
Periodo de tiempo: A las 64 semanas
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PCDAI es un índice utilizado para medir la actividad de la enfermedad de pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn evaluando el dolor abdominal, la frecuencia de las deposiciones, el funcionamiento del paciente, el hematocrito, la velocidad de sedimentación globular, la albúmina, el peso, la altura, el abdomen, la enfermedad perirrectal y las manifestaciones extraintestinales.
Va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
La remisión sin corticosteroides PCDAI se definió como la suspensión del uso de corticosteroides al menos 90 días consecutivos antes de la visita respectiva, con un PCDAI ≤ 10 en esa visita.
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A las 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .