Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod, změn v aktivitě onemocnění a toho, jak intravenózní a subkutánní risankizumab prochází tělem pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

17. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti risankizumabu s otevřenou indukcí, randomizovanou dvojitě zaslepenou údržbou a dlouhodobým prodloužením období u pediatrických subjektů (ve věku 2 až < 18 let) s Středně až těžce aktivní Crohnova choroba

Crohnova choroba (CD) je gastrointestinální onemocnění, které může způsobit chronický průjem s velkým krvácením nebo bez něj, bolesti břicha, úbytek hmotnosti a horečku. Tato studie posoudí farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost risankizumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní CD ve věku 2 až < 18 let, kteří měli intoleranci nebo neadekvátní odpověď na jiné terapie.

Risankizumab je schválený lék pro dospělé s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a CD a je vyvíjen pro léčbu CD v pediatrii. Tato studie se skládá ze 3 kohort, které se mohou účastnit 3 substudií (SS). Do kohorty 1 budou zařazeni účastníci ve věku od 6 do méně než 18 let. Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let. Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let. SS1 je otevřené indukční období, kdy účastníci dostanou indukční režim risankizumabu založený na hmotnosti. SS2 je dvojitě zaslepené udržovací období, kdy účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 1 ze 2 dávek indukčního režimu risankizumabu založeného na hmotnosti. SS3 je otevřené prodloužené období, kdy účastníci dostanou risankizumab na základě své odpovědi v SS2. Přibližně 110 pediatrických účastníků s CD bude zapsáno na přibližně 100 místech po celém světě.

Účastníci SS1 budou dostávat risankizumab intravenózně během 12týdenního indukčního období. Účastníci SS2 budou dostávat risankizumab subkutánně během 52týdenního randomizovaného udržovacího období. Účastníci SS3 budou dostávat risankizumab subkutánně během 208týdenního otevřeného období. Účastníci budou sledováni přibližně 140 dní.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center /ID# 255284
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital /ID# 255318
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
  • Spojené království
    • England
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 114 273 0522
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1141
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health & Nutrition - Orland /ID# 255437
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413-2195
        • Nábor
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital /ID# 256082
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital /ID# 255679
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí jedinci ve věku 2 až < 18 let
  • Musí mít středně závažnou až závažnou aktivní CD, jak je definováno skóre PCDAI > 30 hodnoceným na začátku
  • Musí mít endoskopický důkaz zánětu sliznice, jak je dokumentováno SES-CD ≥ 6 pro ileokolonické onemocnění nebo onemocnění tlustého střeva (nebo SES-CD ≥ 4 pro izolované onemocnění ilea)
  • Prokázaná intolerance nebo nedostatečná odpověď na jednu nebo více z následujících kategorií léků: aminosalicyláty, perorální lokálně působící kortikosteroidy, systémové steroidy (prednison nebo ekvivalent), IMM a/nebo biologické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky studovaného léčiva (a jeho pomocné látky) a/nebo jiné produkty ze stejné třídy

  • Jakákoli z následujících zdravotních poruch:

    1. Současná diagnóza ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy nebo monogenní IBD.
    2. Diagnóza CD před 2 lety věku.
    3. Diagnóza nebo podezření na diagnózu primární imunodeficience.

    4. V současné době známé komplikace CD, jako jsou:

      • Aktivní absces (abdominální nebo perianální);
      • Symptomatické zúžení střev;
      • > 2 chybějící segmenty z následujících 5 segmentů: terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, esovitý a levý tračník a konečník;
      • Fulminantní kolitida;
      • Toxický megakolon;
      • Nebo jakýkoli jiný projev, který by mohl vyžadovat chirurgický zákrok během zařazení do studie.
    5. Stomický nebo ileoanální vak.
    6. Diagnóza syndromu krátkého střeva nebo krátkého střeva.
    7. Chirurgická resekce střeva během posledních 3 měsíců před výchozím stavem (s výjimkou gastrointestinálních operací, které nejsou resekcemi střeva, jako je apendektomie nebo uzávěr stomie), nebo anamnéza >3 resekcí střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PK kohorta 1: SS1
Kohorta 1 se bude skládat ze 2 věkových skupin (6 až < 12 let a 12 až < 18 let). SS1 je 12týdenní indukční období, kdy účastníci dostanou dávku risankizumabu na základě hmotnosti. Všechny subjekty, které absolvují SS1, jsou způsobilé ke vstupu do SS2.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: PK kohorta 1: SS2 dávka A
Kohorta 1 se bude skládat ze 2 věkových skupin (6 až < 12 let a 12 až < 18 let). Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu A. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: PK kohorta 1: SS2 dávka B
Kohorta 1 se bude skládat ze 2 věkových skupin (6 až < 12 let a 12 až < 18 let). Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu B. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: PK kohorta 1: SS3 dávka A
Kohorta 1 se bude skládat ze 2 věkových skupin (6 až < 12 let a 12 až < 18 let). SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: PK kohorta 1: SS3 dávka B
Kohorta 1 se bude skládat ze 2 věkových skupin (6 až < 12 let a 12 až < 18 let). SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: PK kohorta 2: SS1
Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let. SS1 je 12týdenní indukční období, kdy účastníci dostanou dávku risankizumabu na základě hmotnosti. Všechny subjekty, které absolvují SS1, jsou způsobilé ke vstupu do SS2.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: PK kohorta 2: SS2 dávka A
Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let. Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu A. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: PK kohorta 2: SS2 dávka B
Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let. Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu B. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: PK kohorta 2: SS3 dávka A
Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let. SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: PK kohorta 2: SS3 dávka B
Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let. SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Expanzní kohorta 3: SS1
Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let. SS1 je 12týdenní indukční období, kdy účastníci dostanou dávku risankizumabu na základě hmotnosti. Všechny subjekty, které absolvují SS1, jsou způsobilé ke vstupu do SS2.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Expanzní kohorta 3: SS2 dávka A
Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let. Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali buď dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu A. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Expanzní kohorta 3: SS2 dávka B
Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let. Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali buď dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu B. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Expanzní kohorta 3: SS3 Dávka A
Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let. SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Expanzní kohorta 3: SS3 Dávka B
Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let. SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 3 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise dětského indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: V 64 týdnech
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy. Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Klinická remise byla definována jako PCDAI ≤ 10.
V 64 týdnech
Kohorta 3 (podstudie 2): Procento účastníků dosahujících endoskopické odpovědi na jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: V 64 týdnech
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice. Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě).
V 64 týdnech
Skupiny 1 a 2: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) risankizumabu
Časové okno: Přibližně do 64. týdne
Cmax risankizumabu
Přibližně do 64. týdne
Skupiny 1 a 2: Doba do Cmax (Tmax) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 64 týdnů
Tmax risankizumabu
Až přibližně 64 týdnů
Kohorty 1 a 2: plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 64 týdnů
AUCtau risankizumabu
Až přibližně 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 3 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PCDAI
Časové okno: Ve 12 týdnech
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy. Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Klinická remise byla definována jako PCDAI ≤ 10.
Ve 12 týdnech
Kohorta 3 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi na SES-CD
Časové okno: Ve 12 týdnech
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice. Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě).
Ve 12 týdnech
Kohorta 3 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na SES-CD
Časové okno: Ve 12 týdnech
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice. Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre > 1, jak bylo skórováno centrálním čtenářem.
Ve 12 týdnech
Kohorta 3 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na SES-CD
Časové okno: V 64 týdnech
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice. Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre > 1, jak bylo skórováno centrálním čtenářem.
V 64 týdnech
Kohorta 3 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez kortikosteroidů na PCDAI
Časové okno: V 64 týdnech
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy. Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Remise bez kortikosteroidů PCDAI byla definována jako přerušené užívání kortikosteroidů alespoň 90 po sobě jdoucích dnů před příslušnou návštěvou, s PCDAI ≤ 10 při této návštěvě.
V 64 týdnech
Kohorty 1 a 2 (podstudie 2): procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PCDAI
Časové okno: V 64 týdnech
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy. Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Klinická remise byla definována jako PCDAI ≤ 10.
V 64 týdnech
Kohorty 1 a 2 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi na SES-CD
Časové okno: V 64 týdnech
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice. Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě).
V 64 týdnech
Kohorty 1 a 2 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PCDAI
Časové okno: Ve 12 týdnech
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy. Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Klinická remise byla definována jako PCDAI ≤ 10.
Ve 12 týdnech
Kohorty 1 a 2 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi na SES-CD
Časové okno: Ve 12 týdnech
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice. Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě).
Ve 12 týdnech
Kohorty 1 a 2 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na SES-CD
Časové okno: Ve 12 týdnech
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice. Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre > 1, jak bylo skórováno centrálním čtenářem.
Ve 12 týdnech
Kohorty 1 a 2 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na SES-CD
Časové okno: V 64 týdnech
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice. Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre > 1, jak bylo skórováno centrálním čtenářem.
V 64 týdnech
Kohorty 1 a 2 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez kortikosteroidů na PCDAI
Časové okno: V 64 týdnech
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy. Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Remise bez kortikosteroidů PCDAI byla definována jako přerušené užívání kortikosteroidů alespoň 90 po sobě jdoucích dnů před příslušnou návštěvou, s PCDAI ≤ 10 při této návštěvě.
V 64 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-194
  • 2022-502050-14-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit