Studie k posouzení nežádoucích příhod, změn v aktivitě onemocnění a toho, jak intravenózní a subkutánní risankizumab prochází tělem pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (RISE)
9. září 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti risankizumabu s otevřenou indukcí, randomizovanou dvojitě zaslepenou údržbou a dlouhodobým prodloužením období u pediatrických subjektů (ve věku 2 až < 18 let) s Středně až těžce aktivní Crohnova choroba
Crohnova choroba (CD) je gastrointestinální onemocnění, které může způsobit chronický průjem s velkým krvácením nebo bez něj, bolesti břicha, úbytek hmotnosti a horečku. Tato studie posoudí farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost risankizumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní CD ve věku 2 až < 18 let, kteří měli intoleranci nebo neadekvátní odpověď na jiné terapie.
Risankizumab je schválený lék pro dospělé s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a CD a je vyvíjen pro léčbu CD v pediatrii. Tato studie se skládá ze 3 kohort, které se mohou účastnit 3 substudií (SS). Do kohorty 1 budou zařazeni účastníci ve věku od 6 do méně než 18 let. Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let. Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let. SS1 je otevřené indukční období, kdy účastníci dostanou indukční režim risankizumabu založený na hmotnosti. SS2 je dvojitě zaslepené udržovací období, kdy účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 1 ze 2 dávek indukčního režimu risankizumabu založeného na hmotnosti. SS3 je otevřené prodloužené období, kdy účastníci dostanou risankizumab na základě své odpovědi v SS2. Přibližně 110 pediatrických účastníků s CD bude zapsáno na přibližně 100 místech po celém světě.
Účastníci SS1 budou dostávat risankizumab intravenózně během 12týdenního indukčního období. Účastníci SS2 budou dostávat risankizumab subkutánně během 52týdenního randomizovaného udržovacího období. Účastníci SS3 budou dostávat risankizumab subkutánně během 208týdenního otevřeného období. Účastníci budou sledováni přibližně 140 dní.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Nábor
- Uza /Id# 255114
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Dokončeno
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
-
Varna, Bulharsko, 9009
- Nábor
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
- Nábor
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
- Nábor
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- Nábor
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
-
-
-
-
-
Messina, Itálie, 98125
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie, 16147
- Nábor
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japonsko, 474-8710
- Nábor
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Nábor
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University Hospital /ID# 268418
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Gunma University Hospital /ID# 270560
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Nábor
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japonsko, 594-1101
- Nábor
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
- Nábor
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-8561
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
-
Setagaya City, Tokyo, Japonsko, 157-8535
- Nábor
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Nábor
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- BC Children's Hospital /ID# 255359
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80337
- Nábor
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Nábor
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
- Dokončeno
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-730
- Nábor
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
-
-
-
-
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Nábor
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
San Juan, Portoriko, 00909-1711
- Nábor
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
-
-
England
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +44 114 273 0522
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
- Nábor
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Nábor
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Nábor
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1141
- Nábor
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413-2195
- Nábor
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 216-636-2007
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
- Nábor
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Nábor
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34453
- Nábor
- Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Nábor
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Nábor
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
-
-
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Česko, 128 00
- Dokončeno
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Česko, 150 06
- Dokončeno
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
- Nábor
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +86 010-82266699
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
- Nábor
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
- Nábor
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- Nábor
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +86 024 96615
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200062
- Nábor
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
- Nábor
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 118 83
- Nábor
- Sodersjukhuset /ID# 255239
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
- Nábor
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +46313435865
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí jedinci ve věku 2 až < 18 let
- Musí mít středně závažnou až závažnou aktivní CD, jak je definováno skóre PCDAI > 30 hodnoceným na začátku
- Musí mít endoskopický důkaz zánětu sliznice, jak je dokumentováno SES-CD ≥ 6 pro ileokolonické onemocnění nebo onemocnění tlustého střeva (nebo SES-CD ≥ 4 pro izolované onemocnění ilea)
- Prokázaná intolerance nebo nedostatečná odpověď na jednu nebo více z následujících kategorií léků: aminosalicyláty, perorální lokálně působící kortikosteroidy, systémové steroidy (prednison nebo ekvivalent), IMM a/nebo biologické terapie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky studovaného léčiva (a jeho pomocné látky) a/nebo jiné produkty ze stejné třídy
Jakákoli z následujících zdravotních poruch:
- Současná diagnóza ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy nebo monogenní IBD.
- Diagnóza CD před 2 lety věku.
- Diagnóza nebo podezření na diagnózu primární imunodeficience.
V současné době známé komplikace CD, jako jsou:
- Aktivní absces (abdominální nebo perianální);
- Symptomatické zúžení střev;
- > 2 chybějící segmenty z následujících 5 segmentů: terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, esovitý a levý tračník a konečník;
- Fulminantní kolitida;
- Toxický megakolon;
- Nebo jakýkoli jiný projev, který by mohl vyžadovat chirurgický zákrok během zařazení do studie.
- Stomický nebo ileoanální vak.
- Diagnóza syndromu krátkého střeva nebo krátkého střeva.
- Chirurgická resekce střeva během posledních 3 měsíců před výchozím stavem (s výjimkou gastrointestinálních operací, které nejsou resekcemi střeva, jako je apendektomie nebo uzávěr stomie), nebo anamnéza >3 resekcí střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PK kohorta 1: SS2 dávka A
Kohorta 1 se bude skládat ze 2 věkových skupin (6 až < 12 let a 12 až < 18 let).
Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu A. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PK kohorta 1: SS2 dávka B
Kohorta 1 se bude skládat ze 2 věkových skupin (6 až < 12 let a 12 až < 18 let).
Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu B. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PK kohorta 1: SS3 dávka A
Kohorta 1 se bude skládat ze 2 věkových skupin (6 až < 12 let a 12 až < 18 let).
SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PK kohorta 1: SS3 dávka B
Kohorta 1 se bude skládat ze 2 věkových skupin (6 až < 12 let a 12 až < 18 let).
SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PK kohorta 2: SS1
Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let.
SS1 je 12týdenní indukční období, kdy účastníci dostanou dávku risankizumabu na základě hmotnosti.
Všechny subjekty, které absolvují SS1, jsou způsobilé ke vstupu do SS2.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PK kohorta 2: SS2 dávka A
Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let.
Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu A. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PK kohorta 2: SS2 dávka B
Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let.
Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu B. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PK kohorta 2: SS3 dávka A
Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let.
SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PK kohorta 2: SS3 dávka B
Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 6 let.
SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanzní kohorta 3: SS1
Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let.
SS1 je 12týdenní indukční období, kdy účastníci dostanou dávku risankizumabu na základě hmotnosti.
Všechny subjekty, které absolvují SS1, jsou způsobilé ke vstupu do SS2.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanzní kohorta 3: SS2 dávka A
Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let.
Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali buď dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu A. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanzní kohorta 3: SS2 dávka B
Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let.
Účastníci, kteří absolvují SS1, budou randomizováni do 52týdenní udržovací fáze (SS2), aby dostali buď dvojitě zaslepenou dávku risankizumabu B. Účastníci, kteří dokončí SS2, budou mít příležitost vstoupit do otevřené dlouhodobé prodloužené SS3.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanzní kohorta 3: SS3 Dávka A
Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let.
SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanzní kohorta 3: SS3 Dávka B
Do kohorty 3 budou zařazeni účastníci ve věku od 2 do méně než 18 let.
SS3 je 208týdenní prodloužené období, kdy účastníci dostávají risankizumab na základě jejich odpovědi v SS2.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PK Kohorta 1: SS1
Kohorta 1 bude sestávat ze 2 věkových skupin (6 až < 12 let a 12 až < 18 let).
SS1 je 12týdenní indukční období, během kterého účastníci obdrží dávku risankizumabu na základě hmotnosti.
Všichni účastníci, kteří dokončí SS1, mají nárok na vstup do SS2.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 3 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise dětského indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: V 64 týdnech
|
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy.
Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění.
Klinická remise byla definována jako PCDAI ≤ 10.
|
V 64 týdnech
|
|
Kohorta 3 (podstudie 2): Procento účastníků dosahujících endoskopické odpovědi na jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: V 64 týdnech
|
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice.
Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě).
|
V 64 týdnech
|
|
Skupiny 1 a 2: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) risankizumabu
Časové okno: Přibližně do 64. týdne
|
Cmax risankizumabu
|
Přibližně do 64. týdne
|
|
Skupiny 1 a 2: Doba do Cmax (Tmax) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 64 týdnů
|
Tmax risankizumabu
|
Až přibližně 64 týdnů
|
|
Kohorty 1 a 2: plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 64 týdnů
|
AUCtau risankizumabu
|
Až přibližně 64 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 3 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PCDAI
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy.
Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění.
Klinická remise byla definována jako PCDAI ≤ 10.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Kohorta 3 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi na SES-CD
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice.
Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě).
|
Ve 12 týdnech
|
|
Kohorta 3 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na SES-CD
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice.
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre > 1, jak bylo skórováno centrálním čtenářem.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Kohorta 3 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na SES-CD
Časové okno: V 64 týdnech
|
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice.
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre > 1, jak bylo skórováno centrálním čtenářem.
|
V 64 týdnech
|
|
Kohorta 3 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez kortikosteroidů na PCDAI
Časové okno: V 64 týdnech
|
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy.
Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění.
Remise bez kortikosteroidů PCDAI byla definována jako přerušené užívání kortikosteroidů alespoň 90 po sobě jdoucích dnů před příslušnou návštěvou, s PCDAI ≤ 10 při této návštěvě.
|
V 64 týdnech
|
|
Kohorty 1 a 2 (podstudie 2): procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PCDAI
Časové okno: V 64 týdnech
|
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy.
Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění.
Klinická remise byla definována jako PCDAI ≤ 10.
|
V 64 týdnech
|
|
Kohorty 1 a 2 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi na SES-CD
Časové okno: V 64 týdnech
|
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice.
Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě).
|
V 64 týdnech
|
|
Kohorty 1 a 2 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PCDAI
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy.
Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění.
Klinická remise byla definována jako PCDAI ≤ 10.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Kohorty 1 a 2 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi na SES-CD
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice.
Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě).
|
Ve 12 týdnech
|
|
Kohorty 1 a 2 (podstudie 1): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na SES-CD
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice.
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre > 1, jak bylo skórováno centrálním čtenářem.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Kohorty 1 a 2 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na SES-CD
Časové okno: V 64 týdnech
|
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice.
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre > 1, jak bylo skórováno centrálním čtenářem.
|
V 64 týdnech
|
|
Kohorty 1 a 2 (podstudie 2): Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez kortikosteroidů na PCDAI
Časové okno: V 64 týdnech
|
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy.
Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění.
Remise bez kortikosteroidů PCDAI byla definována jako přerušené užívání kortikosteroidů alespoň 90 po sobě jdoucích dnů před příslušnou návštěvou, s PCDAI ≤ 10 při této návštěvě.
|
V 64 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .