Une étude pour évaluer les événements indésirables, les changements dans l'activité de la maladie et la façon dont le risankizumab intraveineux et sous-cutané se déplace dans le corps des participants pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active de modérément à sévèrement (RISE)
9 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique de phase 3 pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du risankizumab avec induction en ouvert, entretien randomisé en double aveugle et périodes d'extension à long terme chez des sujets pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) avec Maladie de Crohn modérément à sévèrement active
La maladie de Crohn (MC) est une maladie gastro-intestinale qui peut provoquer une diarrhée chronique avec ou sans saignement important, des douleurs abdominales, une perte de poids et de la fièvre. Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du risankizumab chez les participants pédiatriques atteints de MC modérément à sévèrement active âgés de 2 à < 18 ans qui ont présenté une intolérance ou une réponse inadéquate à d'autres traitements.
Le risankizumab est un médicament approuvé pour les adultes atteints de psoriasis en plaques, de rhumatisme psoriasique et de MC et est en cours de développement pour le traitement de la MC en pédiatrie. Cette étude est composée de 3 cohortes pouvant participer à 3 sous-études (SS). La cohorte 1 recrutera des participants âgés de 6 à moins de 18 ans. La cohorte 2 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 6 ans. La cohorte 3 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 18 ans. SS1 est une période d'induction en ouvert au cours de laquelle les participants recevront un régime d'induction basé sur le poids du risankizumab. SS2 est une période de maintenance en double aveugle où les participants seront randomisés pour recevoir 1 des 2 doses du régime d'induction basé sur le poids du risankizumab. SS3 est une période de prolongation en ouvert pendant laquelle les participants recevront du risankizumab en fonction de leur réponse dans SS2. Environ 110 participants pédiatriques atteints de MC seront inscrits dans une centaine de sites dans le monde.
Les participants au SS1 recevront du risankizumab par voie intraveineuse pendant la période d'induction de 12 semaines. Les participants au SS2 recevront du risankizumab par voie sous-cutanée pendant la période de maintenance randomisée de 52 semaines. Les participants au SS3 recevront du risankizumab par voie sous-cutanée pendant la période en ouvert de 208 semaines. Les participants seront suivis pendant environ 140 jours.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
- Recrutement
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
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Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- Uza /Id# 255114
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
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Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
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Liege
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Liège, Liege, Belgique, 4000
- Recrutement
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Complété
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
-
Varna, Bulgarie, 9009
- Recrutement
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Recrutement
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Recrutement
- BC Children's Hospital /ID# 255359
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
-
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: +86 010-82266699
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
- Recrutement
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
- Recrutement
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Recrutement
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: +86 024 96615
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200062
- Recrutement
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center /ID# 255284
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Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
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Málaga, Espagne, 29011
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
- Recrutement
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, France, 37044
- Recrutement
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
- Recrutement
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, France, 31059
- Recrutement
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
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Rhone
-
Bron, Rhone, France, 69500
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4920235
- Recrutement
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
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Messina, Italie, 98125
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
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Genova
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Genoa, Genova, Italie, 16147
- Recrutement
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
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Napoli
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Naples, Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
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Aichi-ken
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Ōbu, Aichi-ken, Japon, 474-8710
- Recrutement
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
- Recrutement
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Kurume University Hospital /ID# 268418
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Recrutement
- Gunma University Hospital /ID# 270560
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8520
- Recrutement
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, Japon, 594-1101
- Recrutement
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
- Recrutement
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
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Fuchu-shi, Tokyo, Japon, 183-8561
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
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Setagaya City, Tokyo, Japon, 157-8535
- Recrutement
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Complété
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-730
- Recrutement
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
-
-
-
-
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Recrutement
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Recrutement
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Recrutement
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
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-
England
-
Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: +44 114 273 0522
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Recrutement
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
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-
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8032
- Recrutement
- University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
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-
Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suède, 118 83
- Recrutement
- Sodersjukhuset /ID# 255239
-
Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
- Recrutement
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
-
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Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 46
- Recrutement
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: +46313435865
-
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-
Changhua City, Changhua County, Taïwan, 50006
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
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-
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Praha 17
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Prague, Praha 17, Tchéquie, 128 00
- Complété
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
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Praha 5
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Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Complété
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Recrutement
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34453
- Recrutement
- Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
- Recrutement
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
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California
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Recrutement
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1141
- Recrutement
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413-2195
- Recrutement
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 216-636-2007
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes pédiatriques, de 2 à < 18 ans
- Doit avoir une MC modérément à sévèrement active, telle que définie par le score PCDAI> 30 évalué au départ
- Doit avoir des preuves endoscopiques d'inflammation des muqueuses comme documenté par le SES-CD de ≥ 6 pour la maladie iléocolique ou colique (ou SES-CD de ≥ 4 pour la maladie iléale isolée)
- Intolérance démontrée ou réponse inadéquate à une ou plusieurs des catégories de médicaments suivantes : aminosalicylates, corticostéroïdes oraux à action locale, stéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent), IMM et/ou thérapies biologiques
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante aux constituants du médicament à l'étude (et de ses excipients) et/ou d'autres produits de la même classe
L'un des troubles médicaux suivants :
- Diagnostic actuel de colite ulcéreuse, de colite indéterminée ou de MII monogénique.
- Un diagnostic de MC avant l'âge de 2 ans.
- Un diagnostic ou un diagnostic suspecté d'un déficit immunitaire primaire.
Complications actuellement connues de la MC telles que :
- Abcès actif (abdominal ou périanal);
- rétrécissements intestinaux symptomatiques ;
- > 2 segments manquants des 5 segments suivants : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde et gauche et rectum ;
- Colite fulminante ;
- Mégacôlon toxique ;
- Ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lors de l'inscription à l'étude.
- Stomie ou poche iléo-anale.
- Diagnostic de l'intestin court ou du syndrome de l'intestin court.
- Résection chirurgicale de l'intestin au cours des 3 derniers mois précédant le départ (à l'exclusion des chirurgies gastro-intestinales qui ne sont pas des résections de l'intestin telles que l'appendicectomie ou la fermeture d'une stomie), ou un antécédent de > 3 résections de l'intestin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte PK 1 : SS2 Dose A
La cohorte 1 sera composée de 2 tranches d'âge (6 à < 12 ans et 12 à < 18 ans).
Les participants qui terminent SS1 seront randomisés dans une phase d'entretien de 52 semaines (SS2) pour recevoir la dose A de risankizumab en double aveugle. Les participants qui terminent SS2 auront la possibilité d'entrer dans la SS3 d'extension à long terme en ouvert.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte PK 1 : SS2 Dose B
La cohorte 1 sera composée de 2 tranches d'âge (6 à < 12 ans et 12 à < 18 ans).
Les participants qui terminent SS1 seront randomisés dans une phase d'entretien de 52 semaines (SS2) pour recevoir la dose B de risankizumab en double aveugle. Les participants qui terminent SS2 auront la possibilité d'entrer dans la SS3 d'extension à long terme en ouvert.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte PK 1 : SS3 Dose A
La cohorte 1 sera composée de 2 tranches d'âge (6 à < 12 ans et 12 à < 18 ans).
SS3 est une période de prolongation de 208 semaines au cours de laquelle les participants reçoivent du risankizumab en fonction de leur réponse dans SS2.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
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Expérimental: Cohorte PK 1 : SS3 Dose B
La cohorte 1 sera composée de 2 tranches d'âge (6 à < 12 ans et 12 à < 18 ans).
SS3 est une période de prolongation de 208 semaines au cours de laquelle les participants reçoivent du risankizumab en fonction de leur réponse dans SS2.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
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Expérimental: Cohorte PK 2 : SS1
La cohorte 2 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 6 ans.
SS1 est une période d'induction de 12 semaines au cours de laquelle les participants recevront une dose de risankizumab en fonction de leur poids.
Tous les sujets qui terminent SS1 sont éligibles pour entrer SS2.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte PK 2 : SS2 Dose A
La cohorte 2 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 6 ans.
Les participants qui terminent SS1 seront randomisés dans une phase d'entretien de 52 semaines (SS2) pour recevoir la dose A de risankizumab en double aveugle. Les participants qui terminent SS2 auront la possibilité d'entrer dans la SS3 d'extension à long terme en ouvert.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte PK 2 : SS2 Dose B
La cohorte 2 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 6 ans.
Les participants qui terminent SS1 seront randomisés dans une phase d'entretien de 52 semaines (SS2) pour recevoir la dose B de risankizumab en double aveugle. Les participants qui terminent SS2 auront la possibilité d'entrer dans la SS3 d'extension à long terme en ouvert.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte PK 2 : SS3 Dose A
La cohorte 2 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 6 ans.
SS3 est une période de prolongation de 208 semaines au cours de laquelle les participants reçoivent du risankizumab en fonction de leur réponse dans SS2.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte PK 2 : SS3 Dose B
La cohorte 2 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 6 ans.
SS3 est une période de prolongation de 208 semaines au cours de laquelle les participants reçoivent du risankizumab en fonction de leur réponse dans SS2.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte d'expansion 3 : SS1
La cohorte 3 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 18 ans.
SS1 est une période d'induction de 12 semaines au cours de laquelle les participants recevront une dose de risankizumab en fonction de leur poids.
Tous les sujets qui terminent SS1 sont éligibles pour entrer SS2.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte d'expansion 3 : SS2 Dose A
La cohorte 3 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 18 ans.
Les participants qui terminent SS1 seront randomisés dans une phase d'entretien de 52 semaines (SS2) pour recevoir soit la dose A de risankizumab en double aveugle. Les participants qui terminent SS2 auront la possibilité d'entrer dans la SS3 d'extension à long terme en ouvert.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'expansion 3 : SS2 Dose B
La cohorte 3 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 18 ans.
Les participants qui terminent SS1 seront randomisés dans une phase d'entretien de 52 semaines (SS2) pour recevoir soit la dose B de risankizumab en double aveugle. Les participants qui terminent SS2 auront la possibilité d'entrer dans la SS3 d'extension à long terme en ouvert.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'expansion 3 : SS3 Dose A
La cohorte 3 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 18 ans.
SS3 est une période de prolongation de 208 semaines au cours de laquelle les participants reçoivent du risankizumab en fonction de leur réponse dans SS2.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'expansion 3 : SS3 Dose B
La cohorte 3 recrutera des participants âgés de 2 à moins de 18 ans.
SS3 est une période de prolongation de 208 semaines au cours de laquelle les participants reçoivent du risankizumab en fonction de leur réponse dans SS2.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte PK 1 : SS1
La cohorte 1 sera composée de 2 groupes d'âge (6 à < 12 ans et 12 à < 18 ans).
SS1 est une période d'induction de 12 semaines pendant laquelle les participants recevront une dose de risankizumab basée sur le poids.
Tous les participants qui terminent SS1 sont éligibles pour entrer dans SS2.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 3 (sous-étude 2) : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)
Délai: A 64 semaines
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Le PCDAI est un indice utilisé pour mesurer l'activité de la maladie des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn en évaluant la douleur abdominale, la fréquence des selles, le fonctionnement du patient, l'hématocrite, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'albumine, le poids, la taille, l'abdomen, la maladie périrectale et les manifestations extra-intestinales.
Il va de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active.
La rémission clinique a été définie comme PCDAI ≤ 10.
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A 64 semaines
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Cohorte 3 (sous-étude 2) : pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique par score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: A 64 semaines
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Le SES-CD évalue la gravité de la maladie endoscopique par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du SES-CD > 50 % par rapport au départ (ou pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée et d'un SES-CD au départ de 4, une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ).
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A 64 semaines
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Cohortes 1 et 2 : concentration sérique maximale observée (Cmax) de risankizumab
Délai: Jusqu'à environ la semaine 64
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Cmax du risankizumab
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Jusqu'à environ la semaine 64
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Cohortes 1 et 2 : Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 64 semaines
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Tmax du risankizumab
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Jusqu'à environ 64 semaines
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Cohortes 1 et 2 : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 64 semaines
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ASCtau du risankizumab
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Jusqu'à environ 64 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 3 (sous-étude 1) : pourcentage de participants obtenant une rémission clinique PCDAI
Délai: A 12 semaines
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Le PCDAI est un indice utilisé pour mesurer l'activité de la maladie des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn en évaluant la douleur abdominale, la fréquence des selles, le fonctionnement du patient, l'hématocrite, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'albumine, le poids, la taille, l'abdomen, la maladie périrectale et les manifestations extra-intestinales.
Il va de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active.
La rémission clinique a été définie comme PCDAI ≤ 10.
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A 12 semaines
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Cohorte 3 (sous-étude 1) : pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique par SES-CD
Délai: A 12 semaines
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Le SES-CD évalue la gravité de la maladie endoscopique par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du SES-CD > 50 % par rapport au départ (ou pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée et d'un SES-CD au départ de 4, une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ).
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A 12 semaines
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Cohorte 3 (sous-étude 1) : pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique par SES-CD
Délai: A 12 semaines
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Le SES-CD évalue la gravité de la maladie endoscopique par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La rémission endoscopique est définie comme SES-CD ≤ 4 avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1, tel que noté par un lecteur central.
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A 12 semaines
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Cohorte 3 (sous-étude 2) : pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique par SES-CD
Délai: A 64 semaines
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Le SES-CD évalue la gravité de la maladie endoscopique par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La rémission endoscopique est définie comme SES-CD ≤ 4 avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1, tel que noté par un lecteur central.
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A 64 semaines
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Cohorte 3 (sous-étude 2) : pourcentage de participants obtenant une rémission clinique sans corticostéroïdes par PCDAI
Délai: A 64 semaines
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Le PCDAI est un indice utilisé pour mesurer l'activité de la maladie des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn en évaluant la douleur abdominale, la fréquence des selles, le fonctionnement du patient, l'hématocrite, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'albumine, le poids, la taille, l'abdomen, la maladie périrectale et les manifestations extra-intestinales.
Il va de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active.
La rémission PCDAI sans corticostéroïde a été définie comme l'arrêt de l'utilisation de corticostéroïdes au moins 90 jours consécutifs avant la visite respective, avec un PCDAI ≤ 10 lors de cette visite.
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A 64 semaines
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Cohortes 1 et 2 (sous-étude 2) : pourcentage de participants obtenant une rémission clinique PCDAI
Délai: A 64 semaines
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Le PCDAI est un indice utilisé pour mesurer l'activité de la maladie des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn en évaluant la douleur abdominale, la fréquence des selles, le fonctionnement du patient, l'hématocrite, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'albumine, le poids, la taille, l'abdomen, la maladie périrectale et les manifestations extra-intestinales.
Il va de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active.
La rémission clinique a été définie comme PCDAI ≤ 10.
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A 64 semaines
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Cohortes 1 et 2 (sous-étude 2) : pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique par SES-CD
Délai: A 64 semaines
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Le SES-CD évalue la gravité de la maladie endoscopique par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du SES-CD > 50 % par rapport au départ (ou pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée et d'un SES-CD au départ de 4, une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ).
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A 64 semaines
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Cohortes 1 et 2 (sous-étude 1) : pourcentage de participants obtenant une rémission clinique PCDAI
Délai: A 12 semaines
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Le PCDAI est un indice utilisé pour mesurer l'activité de la maladie des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn en évaluant la douleur abdominale, la fréquence des selles, le fonctionnement du patient, l'hématocrite, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'albumine, le poids, la taille, l'abdomen, la maladie périrectale et les manifestations extra-intestinales.
Il va de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active.
La rémission clinique a été définie comme PCDAI ≤ 10.
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A 12 semaines
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Cohortes 1 et 2 (sous-étude 1) : pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique par SES-CD
Délai: A 12 semaines
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Le SES-CD évalue la gravité de la maladie endoscopique par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du SES-CD > 50 % par rapport au départ (ou pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée et d'un SES-CD au départ de 4, une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ).
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A 12 semaines
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Cohortes 1 et 2 (sous-étude 1) : pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique par SES-CD
Délai: A 12 semaines
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Le SES-CD évalue la gravité de la maladie endoscopique par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La rémission endoscopique est définie comme SES-CD ≤ 4 avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1, tel que noté par un lecteur central.
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A 12 semaines
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Cohortes 1 et 2 (sous-étude 2) : pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique par SES-CD
Délai: A 64 semaines
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Le SES-CD évalue la gravité de la maladie endoscopique par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La rémission endoscopique est définie comme SES-CD ≤ 4 avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1, tel que noté par un lecteur central.
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A 64 semaines
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Cohortes 1 et 2 (sous-étude 2) : pourcentage de participants obtenant une rémission clinique sans corticostéroïdes par PCDAI
Délai: A 64 semaines
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Le PCDAI est un indice utilisé pour mesurer l'activité de la maladie des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn en évaluant la douleur abdominale, la fréquence des selles, le fonctionnement du patient, l'hématocrite, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'albumine, le poids, la taille, l'abdomen, la maladie périrectale et les manifestations extra-intestinales.
Il va de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active.
La rémission PCDAI sans corticostéroïde a été définie comme l'arrêt de l'utilisation de corticostéroïdes au moins 90 jours consécutifs avant la visite respective, avec un PCDAI ≤ 10 lors de cette visite.
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A 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .