Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Krankheitsaktivität und wie sich intravenöses und subkutanes Risankizumab durch den Körper von pädiatrischen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn bewegt (RISE)
27. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab mit offener Induktion, randomisierter doppelblinder Erhaltungstherapie und langfristigen Verlängerungsperioden bei pädiatrischen Probanden (2 bis < 18 Jahre) mit Mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn
Morbus Crohn (CD) ist eine Magen-Darm-Erkrankung, die chronischen Durchfall mit oder ohne starken Blutungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Fieber verursachen kann. In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie im Alter von 2 bis < 18 Jahren untersucht, die eine Unverträglichkeit oder ein unzureichendes Ansprechen auf andere Therapien hatten.
Risankizumab ist ein zugelassenes Medikament für Erwachsene mit Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Zöliakie und wird für die Behandlung von Zöliakie in der Pädiatrie entwickelt. Diese Studie besteht aus 3 Kohorten, die an 3 Teilstudien (SS) teilnehmen können. In Kohorte 1 werden Teilnehmer im Alter von 6 bis unter 18 Jahren aufgenommen. In Kohorte 2 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren aufgenommen. In Kohorte 3 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 18 Jahren aufgenommen. SS1 ist eine offene Einführungsphase, in der die Teilnehmer ein gewichtsbasiertes Induktionsschema mit Risankizumab erhalten. SS2 ist eine doppelblinde Erhaltungsphase, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Dosen des gewichtsbasierten Induktionsschemas von Risankizumab erhalten. SS3 ist eine offene Verlängerungsphase, in der die Teilnehmer Risankizumab basierend auf ihrem Ansprechen in SS2 erhalten. Rund 110 pädiatrische Teilnehmer mit Zöliakie werden an rund 100 Standorten weltweit eingeschrieben.
Teilnehmer an SS1 erhalten während der 12-wöchigen Einführungsphase intravenös Risankizumab. Teilnehmer an SS2 erhalten während der 52-wöchigen randomisierten Erhaltungsperiode subkutan Risankizumab. Teilnehmer an SS3 erhalten während des 208-wöchigen Open-Label-Zeitraums Risankizumab subkutan. Die Teilnehmer werden etwa 140 Tage lang nachbeobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Uza /Id# 255114
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
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Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
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Liege
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Liège, Liege, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrutierung
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrutierung
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
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Varna, Bulgarien, 9009
- Rekrutierung
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Rekrutierung
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +86 010-82266699
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Rekrutierung
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Rekrutierung
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Rekrutierung
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +86 024 96615
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
- Rekrutierung
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
-
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North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 256762
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
-
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Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
-
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New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
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Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
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Rhone
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Bron, Rhone, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 255443
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Rekrutierung
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
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Messina, Italien, 98125
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
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Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16147
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
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Napoli
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Naples, Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
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Roma
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Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 255043
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Aichi-ken
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Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Rekrutierung
- Aichi Children'S Health And Medical Center /ID# 272085
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekrutierung
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrutierung
- Kurume University Hospital /ID# 268418
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekrutierung
- Gunma University Hospital /ID# 270560
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekrutierung
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, Japan, 594-1101
- Rekrutierung
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
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Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekrutierung
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrutierung
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekrutierung
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutierung
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Rekrutierung
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital /ID# 255359
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
-
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-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 254827
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Abgeschlossen
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
- Rekrutierung
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
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Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekrutierung
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekrutierung
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
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Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Schweden, 118 83
- Rekrutierung
- Sodersjukhuset /ID# 255239
-
Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
- Rekrutierung
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 46
- Rekrutierung
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +46313435865
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
- Rekrutierung
- University Children's Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
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-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
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Málaga, Spanien, 29011
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
- Rekrutierung
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
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Daegu, Südkorea, 41404
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center /ID# 255284
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-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekrutierung
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
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Praha 17
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Prague, Praha 17, Tschechien, 128 00
- Abgeschlossen
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
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Praha 5
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Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
- Abgeschlossen
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
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Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Rekrutierung
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34453
- Rekrutierung
- Sariyer Hamidiye Etfal Eğitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- Rekrutierung
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
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Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Rekrutierung
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
- Rekrutierung
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Rekrutierung
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Rekrutierung
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1141
- Rekrutierung
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital /ID# 255767
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413-2195
- Rekrutierung
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Rekrutierung
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 216-636-2007
-
-
-
-
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Rekrutierung
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
-
-
England
-
Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Rekrutierung
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +44 114 273 0522
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
- Rekrutierung
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Personen im Alter von 2 bis < 18 Jahren
- Muss über eine mittelschwere bis schwere aktive Zöliakie verfügen, wie durch den zu Studienbeginn ermittelten PCDAI-Score > 30 definiert
- Es muss ein endoskopischer Nachweis einer Schleimhautentzündung vorliegen, dokumentiert durch einen SES-CD von ≥ 6 für Ileokolon- oder Dickdarmerkrankungen (oder einen SES-CD von ≥ 4 für isolierte Ileumerkrankungen).
- Nachgewiesene Unverträglichkeit oder unzureichende Reaktion auf eine oder mehrere der folgenden Arzneimittelkategorien: Aminosalicylate, orale lokal wirkende Kortikosteroide, systemische Steroide (Prednison oder Äquivalent), IMMs und/oder biologische Therapien
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments (und seiner Hilfsstoffe) und/oder anderen Produkten derselben Klasse
Eine der folgenden medizinischen Störungen:
- Aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate oder monogener IBD.
- Eine Diagnose von CD vor dem 2. Lebensjahr.
- Eine Diagnose oder Verdachtsdiagnose einer primären Immunschwäche.
Derzeit bekannte Komplikationen von CD wie:
- Aktiver Abszess (abdominal oder perianal);
- Symptomatische Darmstrikturen;
- > 2 fehlende Segmente der folgenden 5 Segmente: Terminales Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, Sigma und linker Dickdarm sowie Rektum;
- Fulminante Kolitis;
- Giftiges Megakolon;
- Oder jede andere Manifestation, die während der Teilnahme an der Studie eine Operation erfordern könnte.
- Stoma- oder Ileoanalbeutel.
- Diagnose eines Kurzdarm- oder Kurzdarmsyndroms.
- Chirurgische Darmresektion innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn (ausgenommen gastrointestinale Operationen, bei denen es sich nicht um Darmresektionen wie Appendektomie oder Stomaverschluss handelt) oder eine Vorgeschichte von >3 Darmresektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PK-Kohorte 1: SS2-Dosis A
Kohorte 1 besteht aus 2 Altersgruppen (6 bis < 12 Jahre und 12 bis < 18 Jahre).
Teilnehmer, die SS1 abschließen, werden in eine 52-wöchige Erhaltungsphase (SS2) randomisiert, um eine doppelblinde Risankizumab-Dosis A zu erhalten. Teilnehmer, die SS2 abschließen, haben die Möglichkeit, an der offenen Langzeitverlängerung SS3 teilzunehmen.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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Experimental: PK-Kohorte 1: SS2-Dosis B
Kohorte 1 besteht aus 2 Altersgruppen (6 bis < 12 Jahre und 12 bis < 18 Jahre).
Teilnehmer, die SS1 abschließen, werden in eine 52-wöchige Erhaltungsphase (SS2) randomisiert, um eine doppelblinde Risankizumab-Dosis B zu erhalten. Teilnehmer, die SS2 abschließen, haben die Möglichkeit, an der offenen Langzeitverlängerung SS3 teilzunehmen.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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|
Experimental: PK-Kohorte 1: SS3-Dosis A
Kohorte 1 besteht aus 2 Altersgruppen (6 bis < 12 Jahre und 12 bis < 18 Jahre).
SS3 ist ein 208-wöchiger Verlängerungszeitraum, in dem die Teilnehmer Risankizumab basierend auf ihrem Ansprechen in SS2 erhalten.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: PK-Kohorte 1: SS3-Dosis B
Kohorte 1 besteht aus 2 Altersgruppen (6 bis < 12 Jahre und 12 bis < 18 Jahre).
SS3 ist ein 208-wöchiger Verlängerungszeitraum, in dem die Teilnehmer Risankizumab basierend auf ihrem Ansprechen in SS2 erhalten.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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Experimental: PK-Kohorte 2: SS1
In Kohorte 2 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren aufgenommen.
SS1 ist eine 12-wöchige Einführungsphase, in der die Teilnehmer eine gewichtsabhängige Dosis Risankizumab erhalten.
Alle Fächer, die SS1 abschließen, sind zur Teilnahme an SS2 berechtigt.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: PK-Kohorte 2: SS2-Dosis A
In Kohorte 2 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren aufgenommen.
Teilnehmer, die SS1 abschließen, werden in eine 52-wöchige Erhaltungsphase (SS2) randomisiert, um eine doppelblinde Risankizumab-Dosis A zu erhalten. Teilnehmer, die SS2 abschließen, haben die Möglichkeit, an der offenen Langzeitverlängerung SS3 teilzunehmen.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: PK-Kohorte 2: SS2-Dosis B
In Kohorte 2 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren aufgenommen.
Teilnehmer, die SS1 abschließen, werden in eine 52-wöchige Erhaltungsphase (SS2) randomisiert, um eine doppelblinde Risankizumab-Dosis B zu erhalten. Teilnehmer, die SS2 abschließen, haben die Möglichkeit, an der offenen Langzeitverlängerung SS3 teilzunehmen.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: PK-Kohorte 2: SS3-Dosis A
In Kohorte 2 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren aufgenommen.
SS3 ist ein 208-wöchiger Verlängerungszeitraum, in dem die Teilnehmer Risankizumab basierend auf ihrem Ansprechen in SS2 erhalten.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: PK-Kohorte 2: SS3-Dosis B
In Kohorte 2 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren aufgenommen.
SS3 ist ein 208-wöchiger Verlängerungszeitraum, in dem die Teilnehmer Risankizumab basierend auf ihrem Ansprechen in SS2 erhalten.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Erweiterungskohorte 3: SS1
In Kohorte 3 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 18 Jahren aufgenommen.
SS1 ist eine 12-wöchige Einführungsphase, in der die Teilnehmer eine gewichtsabhängige Dosis Risankizumab erhalten.
Alle Fächer, die SS1 abschließen, sind zur Teilnahme an SS2 berechtigt.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Erweiterungskohorte 3: SS2-Dosis A
In Kohorte 3 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 18 Jahren aufgenommen.
Teilnehmer, die SS1 abschließen, werden in eine 52-wöchige Erhaltungsphase (SS2) randomisiert und erhalten entweder die doppelblinde Risankizumab-Dosis A. Teilnehmer, die SS2 abschließen, haben die Möglichkeit, an der offenen Langzeitverlängerung SS3 teilzunehmen.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
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Experimental: Erweiterungskohorte 3: SS2-Dosis B
In Kohorte 3 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 18 Jahren aufgenommen.
Teilnehmer, die SS1 abschließen, werden in eine 52-wöchige Erhaltungsphase (SS2) randomisiert und erhalten entweder eine doppelblinde Risankizumab-Dosis B. Teilnehmer, die SS2 abschließen, haben die Möglichkeit, an der offenen Langzeitverlängerung SS3 teilzunehmen.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Erweiterungskohorte 3: SS3-Dosis A
In Kohorte 3 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 18 Jahren aufgenommen.
SS3 ist ein 208-wöchiger Verlängerungszeitraum, in dem die Teilnehmer Risankizumab basierend auf ihrem Ansprechen in SS2 erhalten.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Erweiterungskohorte 3: SS3-Dosis B
In Kohorte 3 werden Teilnehmer im Alter von 2 bis unter 18 Jahren aufgenommen.
SS3 ist ein 208-wöchiger Verlängerungszeitraum, in dem die Teilnehmer Risankizumab basierend auf ihrem Ansprechen in SS2 erhalten.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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Experimental: PK-Kohorte 1: SS1
Kohorte 1 besteht aus 2 Altersgruppen (6 bis < 12 Jahre und 12 bis < 18 Jahre).
SS1 ist eine 12-wöchige Induktionsphase, in der die Teilnehmer eine gewichtsbasierte Dosis Risankizumab erhalten.
Alle Teilnehmer, die SS1 abschließen, sind für die Teilnahme an SS2 qualifiziert.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohorte 3 (Teilstudie 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission des pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) erreichen
Zeitfenster: Mit 64 Wochen
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PCDAI ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, der Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Patientenfunktion, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Bauch, perirektale Erkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
Die klinische Remission wurde als PCDAI ≤ 10 definiert.
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Mit 64 Wochen
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Kohorte 3 (Teilstudie 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion gemäß einfachem endoskopischem Score für Morbus Crohn (SES-CD) erreichen
Zeitfenster: Mit 64 Wochen
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Der SES-CD beurteilt den Schweregrad der endoskopischen Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut.
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des SES-CD um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung und einem SES-CD-Ausgangswert von 4 als mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert).
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Mit 64 Wochen
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Kohorten 1 und 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis etwa Woche 64
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Cmax von Risankizumab
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Bis etwa Woche 64
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Kohorten 1 und 2: Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis ca. 64 Wochen
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Tmax von Risankizumab
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Bis ca. 64 Wochen
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Kohorten 1 und 2: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis ca. 64 Wochen
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AUCtau von Risankizumab
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Bis ca. 64 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 3 (Teilstudie 1): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische PCDAI-Remission erreichen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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PCDAI ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, der Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Patientenfunktion, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Bauch, perirektale Erkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
Die klinische Remission wurde als PCDAI ≤ 10 definiert.
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Mit 12 Wochen
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Kohorte 3 (Teilstudie 1): Prozentsatz der Teilnehmer, die laut SES-CD eine endoskopische Reaktion erzielen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Der SES-CD beurteilt den Schweregrad der endoskopischen Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut.
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des SES-CD um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung und einem SES-CD-Ausgangswert von 4 als mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert).
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Mit 12 Wochen
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Kohorte 3 (Teilstudie 1): Prozentsatz der Teilnehmer, die pro SES-CD eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Der SES-CD beurteilt den Schweregrad der endoskopischen Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut.
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤ 4 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keinem Unterwert > 1, wie von einem zentralen Befunder bewertet.
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Mit 12 Wochen
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Kohorte 3 (Teilstudie 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die pro SES-CD eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Mit 64 Wochen
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Der SES-CD beurteilt den Schweregrad der endoskopischen Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut.
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤ 4 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keinem Unterwert > 1, wie von einem zentralen Befunder bewertet.
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Mit 64 Wochen
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Kohorte 3 (Teilstudie 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die laut PCDAI eine kortikosteroidfreie klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Mit 64 Wochen
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PCDAI ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, der Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Patientenfunktion, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Bauch, perirektale Erkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
Eine kortikosteroidfreie PCDAI-Remission wurde als Abbruch der Kortikosteroidanwendung mindestens 90 aufeinanderfolgende Tage vor dem jeweiligen Besuch mit einem PCDAI ≤ 10 bei diesem Besuch definiert.
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Mit 64 Wochen
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Kohorten 1 und 2 (Teilstudie 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische PCDAI-Remission erreichen
Zeitfenster: Mit 64 Wochen
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PCDAI ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, der Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Patientenfunktion, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Bauch, perirektale Erkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
Die klinische Remission wurde als PCDAI ≤ 10 definiert.
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Mit 64 Wochen
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Kohorten 1 und 2 (Teilstudie 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion pro SES-CD erreichen
Zeitfenster: Mit 64 Wochen
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Der SES-CD beurteilt den Schweregrad der endoskopischen Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut.
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des SES-CD um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung und einem SES-CD-Ausgangswert von 4 als mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert).
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Mit 64 Wochen
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Kohorten 1 und 2 (Teilstudie 1): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische PCDAI-Remission erreichen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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PCDAI ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, der Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Patientenfunktion, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Bauch, perirektale Erkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
Die klinische Remission wurde als PCDAI ≤ 10 definiert.
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Mit 12 Wochen
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Kohorten 1 und 2 (Teilstudie 1): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion pro SES-CD erreichen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Der SES-CD beurteilt den Schweregrad der endoskopischen Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut.
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des SES-CD um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung und einem SES-CD-Ausgangswert von 4 als mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert).
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Mit 12 Wochen
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Kohorten 1 und 2 (Teilstudie 1): Prozentsatz der Teilnehmer, die pro SES-CD eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Der SES-CD beurteilt den Schweregrad der endoskopischen Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut.
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤ 4 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keinem Unterwert > 1, wie von einem zentralen Befunder bewertet.
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Mit 12 Wochen
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Kohorten 1 und 2 (Teilstudie 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die pro SES-CD eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Mit 64 Wochen
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Der SES-CD beurteilt den Schweregrad der endoskopischen Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut.
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤ 4 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keinem Unterwert > 1, wie von einem zentralen Befunder bewertet.
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Mit 64 Wochen
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Kohorten 1 und 2 (Teilstudie 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die laut PCDAI eine kortikosteroidfreie klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Mit 64 Wochen
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PCDAI ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, der Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Patientenfunktion, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Bauch, perirektale Erkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
Eine kortikosteroidfreie PCDAI-Remission wurde als Abbruch der Kortikosteroidanwendung mindestens 90 aufeinanderfolgende Tage vor dem jeweiligen Besuch mit einem PCDAI ≤ 10 bei diesem Besuch definiert.
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Mit 64 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe.
Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Risankizumab
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AbbVieAbgeschlossen
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AbbVieAbgeschlossen
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AbbVieRekrutierungPsoriasis-ArthritisVereinigte Staaten, Kanada, Tschechien, Frankreich, Ungarn, Polen
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MoonLake Immunotherapeutics AGRekrutierungArthritis, PsoriasisBulgarien, Vereinigte Staaten, Ungarn, Polen, Deutschland, Frankreich, Spanien, Kanada, Tschechien, Georgia, Vereinigtes Königreich
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Janssen Research & Development, LLCRekrutierungMorbus CrohnVereinigte Staaten, Dänemark, Kanada, Schweden, China, Vereinigtes Königreich
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Oregon Medical Research CenterAbbVieAbgeschlossen
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Caja Costarricense de Seguro SocialNoch keine RekrutierungSchuppenflechte | Schuppenflechte (PsO) | Psoriasis-ArthritisCosta Rica
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AbbVieAbgeschlossenEntzündliche DarmerkrankungVereinigte Staaten, Israel
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