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Uno studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui il risankizumab per via endovenosa e sottocutanea si muove attraverso il corpo dei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (RISE)

27 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab con induzione in aperto, mantenimento randomizzato in doppio cieco e periodi di estensione a lungo termine in soggetti pediatrici (da 2 a < 18 anni di età) con Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

La malattia di Crohn (CD) è una malattia gastrointestinale che può causare diarrea cronica con o senza sanguinamento grave, dolore addominale, perdita di peso e febbre. Questo studio valuterà la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di risankizumab nei partecipanti pediatrici con CD da moderatamente a gravemente attiva di età compresa tra 2 e <18 anni che hanno avuto intolleranza o risposta inadeguata ad altre terapie.

Risankizumab è un farmaco approvato per adulti con psoriasi a placche, artrite psoriasica e celiachia ed è in fase di sviluppo per il trattamento della celiachia in pediatria. Questo studio è composto da 3 coorti che possono partecipare a 3 sottostudi (SS). La coorte 1 iscriverà partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. La coorte 2 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni. La coorte 3 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. SS1 è un periodo di induzione in aperto in cui i partecipanti riceveranno un regime di induzione basato sul peso di risankizumab. SS2 è un periodo di mantenimento in doppio cieco in cui i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 1 dose su 2 del regime di induzione basato sul peso di risankizumab. SS3 è un periodo di estensione in aperto in cui i partecipanti riceveranno risankizumab in base alla loro risposta in SS2. Circa 110 partecipanti pediatrici con CD saranno arruolati in circa 100 centri in tutto il mondo.

I partecipanti a SS1 riceveranno risankizumab per via endovenosa durante il periodo di induzione di 12 settimane. I partecipanti a SS2 riceveranno risankizumab per via sottocutanea durante il periodo di mantenimento randomizzato di 52 settimane. I partecipanti a SS3 riceveranno risankizumab per via sottocutanea durante il periodo in aperto di 208 settimane. I partecipanti saranno seguiti per circa 140 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Uza /Id# 255114
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • Reclutamento
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital /ID# 255357
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Reclutamento
        • Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital /ID# 255359
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
  • Cechia
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Cechia, 128 00
        • Completato
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Completato
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital /ID# 256081
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital /ID# 255876
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +86 010-82266699
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Reclutamento
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
        • Reclutamento
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital /ID# 255610
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +86 024 96615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 255318
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center /ID# 255284
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 255443
  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 256762
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Giappone, 474-8710
        • Reclutamento
        • Aichi Children'S Health And Medical Center /ID# 272085
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital /ID# 268418
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital /ID# 270560
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Reclutamento
        • Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Reclutamento
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
      • Fuchu-shi, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
      • Setagaya City, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Reclutamento
        • National Center For Child Health And Development /ID# 268420
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 255043
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 254827
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Completato
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Reclutamento
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Reclutamento
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +44 114 273 0522
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
        • Reclutamento
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
        • Reclutamento
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1141
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital /ID# 255767
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413-2195
        • Reclutamento
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 216-636-2007
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 118 83
        • Reclutamento
        • Sodersjukhuset /ID# 255239
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 46
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +46313435865
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital /ID# 256082
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 255679
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34453
        • Reclutamento
        • Sariyer Hamidiye Etfal Eğitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Reclutamento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici, da 2 a < 18 anni
  • Deve avere CD da moderatamente a gravemente attivo, come definito dal punteggio PCDAI> 30 valutato al basale
  • Deve avere evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa come documentato dal SES-CD di ≥ 6 per malattia ileo-colonica o del colon (o SES-CD di ≥ 4 per malattia ileale isolata)
  • Intolleranza dimostrata o risposta inadeguata a una o più delle seguenti categorie di farmaci: aminosalicilati, corticosteroidi orali ad azione locale, steroidi sistemici (prednisone o equivalente), IMM e/o terapie biologiche

Criteri di esclusione:

  • Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità ai componenti del farmaco in studio (e dei suoi eccipienti) e/o altri prodotti della stessa classe

  • Uno dei seguenti disturbi medici:

    1. Diagnosi attuale di colite ulcerosa, colite indeterminata o IBD monogenica.
    2. Una diagnosi di MC prima dei 2 anni di età.
    3. Una diagnosi o sospetta diagnosi di immunodeficienza primaria.

    4. Complicazioni attualmente note di CD come:

      • Ascesso attivo (addominale o perianale);
      • Stenosi intestinali sintomatiche;
      • > 2 segmenti mancanti dei seguenti 5 segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasverso, sigma e colon sinistro e retto;
      • colite fulminante;
      • Megacolon tossico;
      • O qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante l'arruolamento nello studio.
    5. Sacca per stomia o ileoanale.
    6. Diagnosi di intestino corto o sindrome dell'intestino corto.
    7. Resezione chirurgica dell'intestino negli ultimi 3 mesi prima del basale (esclusi gli interventi chirurgici gastrointestinali che non sono resezioni intestinali come appendicectomia o chiusura di una stomia) o una storia di >3 resezioni intestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PK Coorte 1: SS2 Dose A
La coorte 1 sarà composta da 2 gruppi di età (da 6 a <12 anni e da 12 a <18 anni). I partecipanti che completano la SS1 saranno randomizzati in una fase di mantenimento di 52 settimane (SS2) per ricevere la dose A di risankizumab in doppio cieco. I partecipanti che completano la SS2 avranno l'opportunità di accedere alla SS3 di estensione a lungo termine in aperto.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: PK Coorte 1: SS2 Dose B
La coorte 1 sarà composta da 2 gruppi di età (da 6 a <12 anni e da 12 a <18 anni). I partecipanti che completano la SS1 saranno randomizzati in una fase di mantenimento di 52 settimane (SS2) per ricevere la dose B di risankizumab in doppio cieco. I partecipanti che completano la SS2 avranno l'opportunità di accedere alla SS3 di estensione a lungo termine in aperto.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: PK Coorte 1: SS3 Dose A
La coorte 1 sarà composta da 2 gruppi di età (da 6 a <12 anni e da 12 a <18 anni). SS3 è un periodo di estensione di 208 settimane in cui i partecipanti ricevono risankizumab in base alla loro risposta in SS2.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: PK Coorte 1: SS3 Dose B
La coorte 1 sarà composta da 2 gruppi di età (da 6 a <12 anni e da 12 a <18 anni). SS3 è un periodo di estensione di 208 settimane in cui i partecipanti ricevono risankizumab in base alla loro risposta in SS2.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: PK Coorte 2: SS1
La coorte 2 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni. SS1 è un periodo di induzione di 12 settimane in cui i partecipanti riceveranno una dose di risankizumab basata sul peso. Tutti i soggetti che completano SS1 possono accedere a SS2.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: PK Coorte 2: SS2 Dose A
La coorte 2 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni. I partecipanti che completano la SS1 saranno randomizzati in una fase di mantenimento di 52 settimane (SS2) per ricevere la dose A di risankizumab in doppio cieco. I partecipanti che completano la SS2 avranno l'opportunità di accedere alla SS3 di estensione a lungo termine in aperto.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: PK Coorte 2: SS2 Dose B
La coorte 2 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni. I partecipanti che completano la SS1 saranno randomizzati in una fase di mantenimento di 52 settimane (SS2) per ricevere la dose B di risankizumab in doppio cieco. I partecipanti che completano la SS2 avranno l'opportunità di accedere alla SS3 di estensione a lungo termine in aperto.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: PK Coorte 2: SS3 Dose A
La coorte 2 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni. SS3 è un periodo di estensione di 208 settimane in cui i partecipanti ricevono risankizumab in base alla loro risposta in SS2.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: PK Coorte 2: SS3 Dose B
La coorte 2 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni. SS3 è un periodo di estensione di 208 settimane in cui i partecipanti ricevono risankizumab in base alla loro risposta in SS2.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: Coorte di espansione 3: SS1
La coorte 3 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. SS1 è un periodo di induzione di 12 settimane in cui i partecipanti riceveranno una dose di risankizumab basata sul peso. Tutti i soggetti che completano SS1 possono accedere a SS2.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: Coorte di espansione 3: SS2 Dose A
La coorte 3 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. I partecipanti che completano la SS1 saranno randomizzati in una fase di mantenimento di 52 settimane (SS2) per ricevere una dose A di risankizumab in doppio cieco. I partecipanti che completano la SS2 avranno l'opportunità di accedere alla SS3 di estensione a lungo termine in aperto.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: Coorte di espansione 3: SS2 Dose B
La coorte 3 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. I partecipanti che completano la SS1 saranno randomizzati in una fase di mantenimento di 52 settimane (SS2) per ricevere una dose B di risankizumab in doppio cieco. I partecipanti che completano la SS2 avranno l'opportunità di accedere alla SS3 di estensione a lungo termine in aperto.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: Coorte di espansione 3: SS3 Dose A
La coorte 3 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. SS3 è un periodo di estensione di 208 settimane in cui i partecipanti ricevono risankizumab in base alla loro risposta in SS2.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: Coorte di espansione 3: SS3 Dose B
La coorte 3 iscriverà partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. SS3 è un periodo di estensione di 208 settimane in cui i partecipanti ricevono risankizumab in base alla loro risposta in SS2.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: PK Cohort 1: SS1
La coorte 1 sarà composta da 2 gruppi di età (da 6 a < 12 anni e da 12 a < 18 anni). SS1 è un periodo di induzione di 12 settimane durante il quale i partecipanti riceveranno una dose di risankizumab basata sul peso. Tutti i partecipanti che completano SS1 sono idonei a entrare in SS2.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 3 (Sottostudio 2): Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI)
Lasso di tempo: A 64 settimane
PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, l'addome, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione clinica è stata definita come PCDAI ≤ 10.
A 64 settimane
Coorte 3 (sottostudio 2): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica per punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: A 64 settimane
Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale).
A 64 settimane
Coorti 1 e 2: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64 circa
Cmax di risankizumab
Fino alla settimana 64 circa
Coorti 1 e 2: tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 64 settimane
Tmax di risankizumab
Fino a circa 64 settimane
Coorti 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 64 settimane
AUCtau di risankizumab
Fino a circa 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 3 (sottostudio 1): percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica PCDAI
Lasso di tempo: A 12 settimane
PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, l'addome, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione clinica è stata definita come PCDAI ≤ 10.
A 12 settimane
Coorte 3 (Sottostudio 1): Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica per SES-CD
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale).
A 12 settimane
Coorte 3 (Sottostudio 1): Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica per SES-CD
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤ 4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio > 1, come valutato da un lettore centrale.
A 12 settimane
Coorte 3 (Sottostudio 2): Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica per SES-CD
Lasso di tempo: A 64 settimane
Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤ 4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio > 1, come valutato da un lettore centrale.
A 64 settimane
Coorte 3 (sottostudio 2): percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica senza corticosteroidi per PCDAI
Lasso di tempo: A 64 settimane
PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, l'addome, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione senza corticosteroidi PCDAI è stata definita come l'interruzione dell'uso di corticosteroidi almeno 90 giorni consecutivi prima della rispettiva visita, con un PCDAI ≤ 10 a quella visita.
A 64 settimane
Coorti 1 e 2 (sottostudio 2): percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica PCDAI
Lasso di tempo: A 64 settimane
PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, l'addome, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione clinica è stata definita come PCDAI ≤ 10.
A 64 settimane
Coorti 1 e 2 (Sottostudio 2): Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica per SES-CD
Lasso di tempo: A 64 settimane
Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale).
A 64 settimane
Coorti 1 e 2 (sottostudio 1): percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica PCDAI
Lasso di tempo: A 12 settimane
PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, l'addome, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione clinica è stata definita come PCDAI ≤ 10.
A 12 settimane
Coorti 1 e 2 (Sottostudio 1): Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica per SES-CD
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale).
A 12 settimane
Coorti 1 e 2 (Sottostudio 1): Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica per SES-CD
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤ 4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio > 1, come valutato da un lettore centrale.
A 12 settimane
Coorti 1 e 2 (Sottostudio 2): Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica per SES-CD
Lasso di tempo: A 64 settimane
Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤ 4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio > 1, come valutato da un lettore centrale.
A 64 settimane
Coorti 1 e 2 (sottostudio 2): percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica senza corticosteroidi per PCDAI
Lasso di tempo: A 64 settimane
PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, l'addome, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione senza corticosteroidi PCDAI è stata definita come l'interruzione dell'uso di corticosteroidi almeno 90 giorni consecutivi prima della rispettiva visita, con un PCDAI ≤ 10 a quella visita.
A 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-194
  • 2022-502050-14-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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