Исследование для оценки нежелательных явлений, изменения активности заболевания и того, как рисанкизумаб, введенный внутривенно и подкожно, перемещается в организме участников педиатрического профиля с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени (RISE)
9 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности рисанкизумаба с открытой индукцией, рандомизированным двойным слепым поддерживающим лечением и длительными периодами продления у детей (от 2 до < 18 лет) с Активная болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени
Болезнь Крона (БК) — это желудочно-кишечное заболевание, которое может вызывать хроническую диарею с сильным кровотечением или без него, болью в животе, потерей веса и лихорадкой. В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, эффективность и безопасность рисанкизумаба у детей с активной БК средней и тяжелой степени в возрасте от 2 до < 18 лет, у которых наблюдалась непереносимость или неадекватный ответ на другие виды терапии.
Рисанкизумаб является одобренным препаратом для взрослых с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и БК и разрабатывается для лечения БК в педиатрии. Это исследование состоит из 3 когорт, которые могут участвовать в 3 субисследованиях (SS). В группу 1 будут включены участники в возрасте от 6 до 18 лет. Когорта 2 будет набирать участников в возрасте от 2 до менее 6 лет. Когорта 3 будет набирать участников в возрасте от 2 до 18 лет. SS1 представляет собой открытый индукционный период, во время которого участники получат схему индукции рисанкизумаба, основанную на весе. SS2 представляет собой двойной слепой поддерживающий период, в ходе которого участники будут рандомизированы для получения 1 из 2 доз схемы индукции рисанкизумаба в зависимости от массы тела. SS3 — это открытый дополнительный период, в течение которого участники будут получать рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2. Около 110 педиатрических участников с болезнью Крона будут зарегистрированы примерно в 100 центрах по всему миру.
Участники SS1 будут получать рисанкизумаб внутривенно в течение 12-недельного индукционного периода. Участники SS2 будут получать рисанкизумаб подкожно в течение 52-недельного рандомизированного поддерживающего периода. Участники SS3 будут получать рисанкизумаб подкожно в течение 208-недельного открытого периода. Участники будут находиться под наблюдением в течение примерно 140 дней.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Uza /Id# 255114
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
-
Sofia, Болгария, 1606
- Завершенный
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
-
Varna, Болгария, 9009
- Рекрутинг
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- Рекрутинг
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4920235
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
-
Málaga, Испания, 29011
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
- Рекрутинг
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
-
-
-
-
-
Messina, Италия, 98125
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16147
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
- Рекрутинг
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital /ID# 255359
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +86 010-82266699
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
- Рекрутинг
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
- Рекрутинг
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +86 024 96615
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200062
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- Завершенный
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-730
- Рекрутинг
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
-
-
-
-
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Рекрутинг
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
- Рекрутинг
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Рекрутинг
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
-
-
England
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +44 114 273 0522
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Рекрутинг
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
- Рекрутинг
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Рекрутинг
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1141
- Рекрутинг
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413-2195
- Рекрутинг
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 216-636-2007
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Тайвань, 50006
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Рекрутинг
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34453
- Рекрутинг
- Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Рекрутинг
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Рекрутинг
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37044
- Рекрутинг
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
-
-
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Чехия, 128 00
- Завершенный
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Чехия, 150 06
- Завершенный
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 118 83
- Рекрутинг
- Sodersjukhuset /ID# 255239
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +46313435865
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Япония, 474-8710
- Рекрутинг
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
- Рекрутинг
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital /ID# 268418
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Рекрутинг
- Gunma University Hospital /ID# 270560
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8520
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Япония, 594-1101
- Рекрутинг
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
- Рекрутинг
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
-
Fuchu-shi, Tokyo, Япония, 183-8561
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
-
Setagaya City, Tokyo, Япония, 157-8535
- Рекрутинг
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до < 18 лет
- Должен иметь активный БК от умеренной до тяжелой степени, что определяется показателем PCDAI> 30, оцененным на исходном уровне.
- Должны быть эндоскопические доказательства воспаления слизистой оболочки, подтвержденные SES-CD ≥ 6 для подвздошно-ободочной или толстой кишки (или SES-CD ≥ 4 для изолированного заболевания подвздошной кишки)
- Выраженная непереносимость или неадекватная реакция на одну или несколько из следующих категорий препаратов: аминосалицилаты, пероральные кортикостероиды местного действия, системные стероиды (преднизолон или эквивалент), IMM и/или биологические методы лечения.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аллергической реакции или значительной чувствительности к компонентам исследуемого препарата (и его вспомогательным веществам) и/или другим продуктам того же класса.
Любое из следующих заболеваний:
- Текущий диагноз язвенного колита, неопределенного колита или моногенного ВЗК.
- Диагноз БК в возрасте до 2 лет.
- Диагноз или подозрение на первичный иммунодефицит.
В настоящее время известны такие осложнения БК, как:
- Активный абсцесс (абдоминальный или перианальный);
- Симптоматические стриктуры кишечника;
- > отсутствуют 2 сегмента из следующих 5 сегментов: терминальный отдел подвздошной кишки, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, сигмовидная и левая ободочная кишка и прямая кишка;
- молниеносный колит;
- Токсический мегаколон;
- Или любое другое проявление, которое может потребовать хирургического вмешательства во время участия в исследовании.
- Стома или илеоанальный мешок.
- Диагноз короткой кишки или синдром короткой кишки.
- Хирургическая резекция кишечника в течение последних 3 месяцев до исходного уровня (за исключением операций на желудочно-кишечном тракте, которые не являются резекциями кишечника, такими как аппендэктомия или закрытие стомы), или в анамнезе > 3 резекций кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РК Когорта 1: SS2 Доза А
Когорта 1 будет состоять из 2 возрастных групп (от 6 до < 12 лет и от 12 до < 18 лет).
Участники, завершившие SS1, будут рандомизированы на 52-недельную поддерживающую фазу (SS2) для получения двойной слепой дозы рисанкизумаба A. Участники, завершившие SS2, будут иметь возможность участвовать в открытом долгосрочном продлении SS3.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПК-когорта 1: SS2, доза B
Когорта 1 будет состоять из 2 возрастных групп (от 6 до < 12 лет и от 12 до < 18 лет).
Участники, завершившие SS1, будут рандомизированы на 52-недельную поддерживающую фазу (SS2) и получат двойную слепую дозу рисанкизумаба B. Участники, завершившие SS2, будут иметь возможность участвовать в открытом долгосрочном продлении SS3.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПК когорта 1: SS3 доза А
Когорта 1 будет состоять из 2 возрастных групп (от 6 до < 12 лет и от 12 до < 18 лет).
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПК когорта 1: SS3 доза B
Когорта 1 будет состоять из 2 возрастных групп (от 6 до < 12 лет и от 12 до < 18 лет).
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта ПК 2: SS1
Когорта 2 будет включать участников в возрасте от 2 до 6 лет.
SS1 — это 12-недельный индукционный период, во время которого участники получат дозу рисанкизумаба в зависимости от веса.
Все субъекты, завершившие SS1, имеют право на участие в SS2.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта PK 2: SS2, доза A
Когорта 2 будет включать участников в возрасте от 2 до 6 лет.
Участники, завершившие SS1, будут рандомизированы на 52-недельную поддерживающую фазу (SS2) для получения двойной слепой дозы рисанкизумаба A. Участники, завершившие SS2, будут иметь возможность участвовать в открытом долгосрочном продлении SS3.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта PK 2: SS2, доза B
Когорта 2 будет включать участников в возрасте от 2 до 6 лет.
Участники, завершившие SS1, будут рандомизированы на 52-недельную поддерживающую фазу (SS2) и получат двойную слепую дозу рисанкизумаба B. Участники, завершившие SS2, будут иметь возможность участвовать в открытом долгосрочном продлении SS3.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта ПК 2: SS3 Доза А
Когорта 2 будет включать участников в возрасте от 2 до 6 лет.
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта ПК 2: SS3 Доза B
Когорта 2 будет включать участников в возрасте от 2 до 6 лет.
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения 3: SS1
Когорта 3 будет включать участников в возрасте от 2 до 18 лет.
SS1 — это 12-недельный индукционный период, во время которого участники получат дозу рисанкизумаба в зависимости от веса.
Все субъекты, завершившие SS1, имеют право на участие в SS2.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенная когорта 3: SS2, доза A
Когорта 3 будет включать участников в возрасте от 2 до 18 лет.
Участники, завершившие SS1, будут рандомизированы на 52-недельную поддерживающую фазу (SS2), чтобы получить либо двойную слепую дозу рисанкизумаба A. Участники, завершившие SS2, будут иметь возможность участвовать в открытом долгосрочном продлении SS3.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенная когорта 3: SS2, доза B
Когорта 3 будет включать участников в возрасте от 2 до 18 лет.
Участники, завершившие SS1, будут рандомизированы в 52-недельную поддерживающую фазу (SS2) для получения либо двойной слепой дозы рисанкизумаба B. Участники, завершившие SS2, будут иметь возможность участвовать в открытом долгосрочном продлении SS3.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенная когорта 3: SS3, доза A
Когорта 3 будет включать участников в возрасте от 2 до 18 лет.
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенная когорта 3: SS3, доза B
Когорта 3 будет включать участников в возрасте от 2 до 18 лет.
SS3 — это 208-недельный дополнительный период, когда участники получают рисанкизумаб в зависимости от их ответа на SS2.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PK Когорта 1: SS1
Когорта 1 будет состоять из 2 возрастных групп (от 6 до < 12 лет и от 12 до < 18 лет).
SS1 — это 12-недельный индукционный период, в течение которого участники будут получать дозу ризанкизумаба на основе веса.
Все участники, завершившие SS1, имеют право перейти в SS2.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 3 (подисследование 2): процент участников, достигших клинической ремиссии индекса активности детской болезни Крона (PCDAI)
Временное ограничение: В 64 недели
|
PCDAI — это индекс, используемый для измерения активности болезни у детей с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, брюшную полость, периректальное заболевание и внекишечные проявления.
Он варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Клиническая ремиссия определялась как PCDAI ≤ 10.
|
В 64 недели
|
|
Когорта 3 (подисследование 2): процент участников, достигших эндоскопического ответа, по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD)
Временное ограничение: В 64 недели
|
SES-CD оценивает тяжесть заболевания эндоскопически по признаку активного воспаления слизистой оболочки кишечника.
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD > 50% от исходного уровня (или для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки и исходным SES-CD 4 снижение по крайней мере на 2 балла от исходного уровня).
|
В 64 недели
|
|
Когорты 1 и 2: максимальная наблюдаемая концентрация рисанкизумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 64 недели
|
Cmax рисанкизумаба
|
Примерно до 64 недели
|
|
Когорты 1 и 2: время до Cmax (Tmax) рисанкизумаба.
Временное ограничение: Примерно до 64 недель
|
Tmax рисанкизумаба
|
Примерно до 64 недель
|
|
Когорты 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) рисанкизумаба.
Временное ограничение: Примерно до 64 недель
|
AUCtau рисанкизумаба
|
Примерно до 64 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 3 (подисследование 1): процент участников, достигших клинической ремиссии PCDAI
Временное ограничение: В 12 недель
|
PCDAI — это индекс, используемый для измерения активности болезни у детей с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, брюшную полость, периректальное заболевание и внекишечные проявления.
Он варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Клиническая ремиссия определялась как PCDAI ≤ 10.
|
В 12 недель
|
|
Когорта 3 (подисследование 1): процент участников, достигших эндоскопического ответа на SES-CD
Временное ограничение: В 12 недель
|
SES-CD оценивает тяжесть заболевания эндоскопически по признаку активного воспаления слизистой оболочки кишечника.
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD > 50% от исходного уровня (или для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки и исходным SES-CD 4 снижение по крайней мере на 2 балла от исходного уровня).
|
В 12 недель
|
|
Когорта 3 (подисследование 1): процент участников, достигших эндоскопической ремиссии согласно SES-CD
Временное ограничение: В 12 недель
|
SES-CD оценивает тяжесть заболевания эндоскопически по признаку активного воспаления слизистой оболочки кишечника.
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤ 4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием суббалла > 1 по оценке центрального ридера.
|
В 12 недель
|
|
Когорта 3 (подисследование 2): процент участников, достигших эндоскопической ремиссии согласно SES-CD
Временное ограничение: В 64 недели
|
SES-CD оценивает тяжесть заболевания эндоскопически по признаку активного воспаления слизистой оболочки кишечника.
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤ 4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием суббалла > 1 по оценке центрального ридера.
|
В 64 недели
|
|
Когорта 3 (подисследование 2): процент участников, достигших клинической ремиссии без кортикостероидов, согласно PCDAI
Временное ограничение: В 64 недели
|
PCDAI — это индекс, используемый для измерения активности болезни у детей с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, брюшную полость, периректальное заболевание и внекишечные проявления.
Он варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Ремиссия без кортикостероидов PCDAI определялась как прекращение использования кортикостероидов по крайней мере за 90 дней подряд до соответствующего визита с PCDAI ≤ 10 на этом визите.
|
В 64 недели
|
|
Когорты 1 и 2 (подисследование 2): процент участников, достигших клинической ремиссии PCDAI
Временное ограничение: В 64 недели
|
PCDAI — это индекс, используемый для измерения активности болезни у детей с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, брюшную полость, периректальное заболевание и внекишечные проявления.
Он варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Клиническая ремиссия определялась как PCDAI ≤ 10.
|
В 64 недели
|
|
Когорты 1 и 2 (подисследование 2): процент участников, достигших эндоскопического ответа на SES-CD
Временное ограничение: В 64 недели
|
SES-CD оценивает тяжесть заболевания эндоскопически по признаку активного воспаления слизистой оболочки кишечника.
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD > 50% от исходного уровня (или для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки и исходным SES-CD 4 снижение по крайней мере на 2 балла от исходного уровня).
|
В 64 недели
|
|
Когорты 1 и 2 (подисследование 1): процент участников, достигших клинической ремиссии PCDAI
Временное ограничение: В 12 недель
|
PCDAI — это индекс, используемый для измерения активности болезни у детей с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, брюшную полость, периректальное заболевание и внекишечные проявления.
Он варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Клиническая ремиссия определялась как PCDAI ≤ 10.
|
В 12 недель
|
|
Когорты 1 и 2 (подисследование 1): процент участников, достигших эндоскопического ответа на SES-CD
Временное ограничение: В 12 недель
|
SES-CD оценивает тяжесть заболевания эндоскопически по признаку активного воспаления слизистой оболочки кишечника.
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD > 50% от исходного уровня (или для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки и исходным SES-CD 4 снижение по крайней мере на 2 балла от исходного уровня).
|
В 12 недель
|
|
Когорты 1 и 2 (подисследование 1): процент участников, достигших эндоскопической ремиссии по данным SES-CD
Временное ограничение: В 12 недель
|
SES-CD оценивает тяжесть заболевания эндоскопически по признаку активного воспаления слизистой оболочки кишечника.
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤ 4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием суббалла > 1 по оценке центрального ридера.
|
В 12 недель
|
|
Когорты 1 и 2 (подисследование 2): процент участников, достигших эндоскопической ремиссии по данным SES-CD
Временное ограничение: В 64 недели
|
SES-CD оценивает тяжесть заболевания эндоскопически по признаку активного воспаления слизистой оболочки кишечника.
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤ 4 со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствием суббалла > 1 по оценке центрального ридера.
|
В 64 недели
|
|
Когорты 1 и 2 (подисследование 2): процент участников, достигших клинической ремиссии без кортикостероидов, согласно PCDAI
Временное ограничение: В 64 недели
|
PCDAI — это индекс, используемый для измерения активности болезни у детей с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, брюшную полость, периректальное заболевание и внекишечные проявления.
Он варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Ремиссия без кортикостероидов PCDAI определялась как прекращение использования кортикостероидов по крайней мере за 90 дней подряд до соответствующего визита с PCDAI ≤ 10 на этом визите.
|
В 64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .