Um estudo para avaliar eventos adversos, mudança na atividade da doença e como o risanquizumabe intravenoso e subcutâneo se move através do corpo de participantes pediátricos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa
2 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico de fase 3 para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do risanquizumabe com indução aberta, manutenção randomizada duplo-cega e períodos de extensão de longo prazo em pacientes pediátricos (2 a <18 anos de idade) com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa
A Doença de Crohn (DC) é uma doença gastrointestinal que pode causar diarreia crônica com ou sem sangramento intenso, dor abdominal, perda de peso e febre. Este estudo avaliará a farmacocinética, a eficácia e a segurança do risancizumabe em participantes pediátricos com DC ativa moderada a grave com idades entre 2 e < 18 anos que apresentaram intolerância ou resposta inadequada a outras terapias.
O risanquizumabe é um medicamento aprovado para adultos com psoríase em placas, artrite psoriática e DC e está sendo desenvolvido para o tratamento da DC em pediatria. Este estudo é composto por 3 coortes que podem participar de 3 subestudos (SS). A Coorte 1 inscreverá participantes com idades de 6 a menos de 18 anos. A Coorte 2 inscreverá participantes com idades de 2 a menos de 6 anos. A Coorte 3 inscreverá participantes com idades de 2 a menos de 18 anos. SS1 é um período de indução aberto em que os participantes receberão um regime de indução baseado no peso de risancizumabe. SS2 é um período de manutenção duplo-cego em que os participantes serão randomizados para receber 1 de 2 doses do regime de indução baseado no peso de risancizumabe. SS3 é um período de extensão aberto em que os participantes receberão risanquizumabe com base em sua resposta no SS2. Cerca de 110 participantes pediátricos com DC serão inscritos em cerca de 100 locais em todo o mundo.
Os participantes do SS1 receberão risancizumabe por via intravenosa durante o período de indução de 12 semanas. Os participantes no SS2 receberão risancizumabe por via subcutânea durante o período de manutenção randomizado de 52 semanas. Os participantes do SS3 receberão risancizumabe por via subcutânea durante o período aberto de 208 semanas. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 140 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1141
- Recrutamento
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health & Nutrition - Orland /ID# 255437
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- Recrutamento
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Recrutamento
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
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England
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +44 114 273 0522
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust /ID# 255757
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center /ID# 255284
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
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Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
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Taipei City, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos, de 2 a < 18 anos
- Deve ter DC moderada a gravemente ativa, conforme definido pelo escore PCDAI > 30 avaliado na linha de base
- Deve ter evidência endoscópica de inflamação da mucosa conforme documentado pelo SES-CD de ≥ 6 para doença ileocolônica ou colônica (ou SES-CD de ≥ 4 para doença ileal isolada)
- Intolerância demonstrada ou resposta inadequada a uma ou mais das seguintes categorias de medicamentos: aminosalicilatos, corticosteroides orais de ação local, esteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente), IMMs e/ou terapias biológicas
Critério de exclusão:
- Histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento do estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe
Qualquer um dos seguintes distúrbios médicos:
- Diagnóstico atual de colite ulcerativa, colite indeterminada ou DII monogênica.
- Um diagnóstico de DC antes dos 2 anos de idade.
- Um diagnóstico ou diagnóstico suspeito de uma imunodeficiência primária.
Complicações atualmente conhecidas da DC, como:
- Abscesso ativo (abdominal ou perianal);
- Estenoses intestinais sintomáticas;
- > 2 segmentos ausentes dos 5 segmentos seguintes: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, sigmóide e cólon esquerdo e reto;
- Colite fulminante;
- Megacólon tóxico;
- Ou qualquer outra manifestação que possa requerer cirurgia enquanto inscrito no estudo.
- Ostomia ou bolsa ileoanal.
- Diagnóstico de intestino curto ou síndrome do intestino curto.
- Ressecção intestinal cirúrgica nos últimos 3 meses antes da linha de base (excluindo cirurgias gastrointestinais que não sejam ressecções intestinais, como apendicectomia ou fechamento de ostomia) ou história de > 3 ressecções intestinais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PK Coorte 1: SS1
A coorte 1 consistirá em 2 faixas etárias (6 a < 12 anos e 12 a < 18 anos).
SS1 é um período de indução de 12 semanas em que os participantes receberão uma dose baseada no peso de risancizumabe.
Todos os indivíduos que concluírem o SS1 são elegíveis para entrar no SS2.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: PK Coorte 1: SS2 Dose A
A coorte 1 consistirá em 2 faixas etárias (6 a < 12 anos e 12 a < 18 anos).
Os participantes que concluírem o SS1 serão randomizados para uma fase de manutenção de 52 semanas (SS2) para receber risancizumabe Dose A em duplo-cego. Os participantes que concluírem o SS2 terão a oportunidade de entrar no SS3 de extensão de longo prazo aberto.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: PK Coorte 1: SS2 Dose B
A coorte 1 consistirá em 2 faixas etárias (6 a < 12 anos e 12 a < 18 anos).
Os participantes que concluírem o SS1 serão randomizados para uma fase de manutenção de 52 semanas (SS2) para receber risanquizumabe Dose B duplo-cego. Os participantes que concluírem o SS2 terão a oportunidade de entrar no SS3 de extensão de longo prazo aberto.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: PK Coorte 1: SS3 Dose A
A coorte 1 consistirá em 2 faixas etárias (6 a < 12 anos e 12 a < 18 anos).
SS3 é um período de extensão de 208 semanas em que os participantes recebem risancizumabe com base em sua resposta em SS2.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: PK Coorte 1: SS3 Dose B
A coorte 1 consistirá em 2 faixas etárias (6 a < 12 anos e 12 a < 18 anos).
SS3 é um período de extensão de 208 semanas em que os participantes recebem risancizumabe com base em sua resposta em SS2.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: PK Coorte 2: SS1
A Coorte 2 incluirá participantes com idades entre 2 e menos de 6 anos.
SS1 é um período de indução de 12 semanas em que os participantes receberão uma dose baseada no peso de risancizumabe.
Todos os indivíduos que concluírem o SS1 são elegíveis para entrar no SS2.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: PK Coorte 2: SS2 Dose A
A Coorte 2 incluirá participantes com idades entre 2 e menos de 6 anos.
Os participantes que concluírem o SS1 serão randomizados para uma fase de manutenção de 52 semanas (SS2) para receber risancizumabe Dose A em duplo-cego. Os participantes que concluírem o SS2 terão a oportunidade de entrar no SS3 de extensão de longo prazo aberto.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: PK Coorte 2: SS2 Dose B
A Coorte 2 incluirá participantes com idades entre 2 e menos de 6 anos.
Os participantes que concluírem o SS1 serão randomizados para uma fase de manutenção de 52 semanas (SS2) para receber risanquizumabe Dose B duplo-cego. Os participantes que concluírem o SS2 terão a oportunidade de entrar no SS3 de extensão de longo prazo aberto.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: PK Coorte 2: SS3 Dose A
A Coorte 2 incluirá participantes com idades entre 2 e menos de 6 anos.
SS3 é um período de extensão de 208 semanas em que os participantes recebem risancizumabe com base em sua resposta em SS2.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: PK Coorte 2: SS3 Dose B
A Coorte 2 incluirá participantes com idades entre 2 e menos de 6 anos.
SS3 é um período de extensão de 208 semanas em que os participantes recebem risancizumabe com base em sua resposta em SS2.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão Coorte 3: SS1
A Coorte 3 inscreverá participantes de 2 a menos de 18 anos.
SS1 é um período de indução de 12 semanas em que os participantes receberão uma dose baseada no peso de risancizumabe.
Todos os indivíduos que concluírem o SS1 são elegíveis para entrar no SS2.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão Coorte 3: SS2 Dose A
A Coorte 3 inscreverá participantes de 2 a menos de 18 anos.
Os participantes que concluírem o SS1 serão randomizados para uma fase de manutenção de 52 semanas (SS2) para receber risanquizumabe Dose A duplo-cego. Os participantes que concluírem o SS2 terão a oportunidade de entrar no SS3 de extensão de longo prazo aberto.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão Coorte 3: SS2 Dose B
A Coorte 3 inscreverá participantes de 2 a menos de 18 anos.
Os participantes que concluírem o SS1 serão randomizados para uma fase de manutenção de 52 semanas (SS2) para receber a Dose B de risancizumabe duplo-cego. Os participantes que concluírem o SS2 terão a oportunidade de entrar no SS3 de extensão de longo prazo aberto.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão Coorte 3: SS3 Dose A
A Coorte 3 inscreverá participantes de 2 a menos de 18 anos.
SS3 é um período de extensão de 208 semanas em que os participantes recebem risancizumabe com base em sua resposta em SS2.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão Coorte 3: SS3 Dose B
A Coorte 3 inscreverá participantes de 2 a menos de 18 anos.
SS3 é um período de extensão de 208 semanas em que os participantes recebem risancizumabe com base em sua resposta em SS2.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 3 (Subestudo 2): Porcentagem de participantes que atingiram a remissão clínica do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI)
Prazo: Com 64 semanas
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O PCDAI é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência das evacuações, funcionamento do paciente, hematócrito, velocidade de hemossedimentação, albumina, peso, altura, abdome, doença perirretal e manifestações extraintestinais.
Varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam doença mais ativa.
A remissão clínica foi definida como PCDAI ≤ 10.
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Com 64 semanas
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Coorte 3 (Subestudo 2): Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica por pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: Com 64 semanas
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A SES-CD avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição no SES-CD > 50% da linha de base (ou para participantes com doença ileal isolada e uma linha de base SES-CD de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base).
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Com 64 semanas
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Coortes 1 e 2: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Risanquizumabe
Prazo: Até aproximadamente a Semana 64
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Cmáx de risancizumabe
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Até aproximadamente a Semana 64
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Coortes 1 e 2: Tempo para Cmax (Tmax) de Risanquizumabe
Prazo: Até aproximadamente 64 semanas
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Tmáx de risanquizumabe
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Até aproximadamente 64 semanas
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Coortes 1 e 2: Área sob a curva de concentração sérica-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) de risanquizumabe
Prazo: Até aproximadamente 64 semanas
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AUCtau de risancizumabe
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Até aproximadamente 64 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 3 (Subestudo 1): Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica de PCDAI
Prazo: Com 12 semanas
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O PCDAI é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência das evacuações, funcionamento do paciente, hematócrito, velocidade de hemossedimentação, albumina, peso, altura, abdome, doença perirretal e manifestações extraintestinais.
Varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam doença mais ativa.
A remissão clínica foi definida como PCDAI ≤ 10.
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Com 12 semanas
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Coorte 3 (Subestudo 1): Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica por SES-CD
Prazo: Com 12 semanas
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A SES-CD avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição no SES-CD > 50% da linha de base (ou para participantes com doença ileal isolada e uma linha de base SES-CD de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base).
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Com 12 semanas
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Coorte 3 (Subestudo 1): Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica por SES-CD
Prazo: Com 12 semanas
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A SES-CD avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤ 4 com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação > 1, conforme pontuado por um leitor central.
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Com 12 semanas
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Coorte 3 (Subestudo 2): Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica por SES-CD
Prazo: Com 64 semanas
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A SES-CD avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤ 4 com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação > 1, conforme pontuado por um leitor central.
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Com 64 semanas
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Coorte 3 (Subestudo 2): Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica sem corticosteróide por PCDAI
Prazo: Com 64 semanas
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O PCDAI é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência das evacuações, funcionamento do paciente, hematócrito, velocidade de hemossedimentação, albumina, peso, altura, abdome, doença perirretal e manifestações extraintestinais.
Varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam doença mais ativa.
A remissão sem corticoide do PCDAI foi definida como a interrupção do uso de corticosteróide pelo menos 90 dias consecutivos antes da respectiva visita, com um PCDAI ≤ 10 naquela visita.
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Com 64 semanas
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Coortes 1 e 2 (Subestudo 2): Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica de PCDAI
Prazo: Com 64 semanas
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O PCDAI é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência das evacuações, funcionamento do paciente, hematócrito, velocidade de hemossedimentação, albumina, peso, altura, abdome, doença perirretal e manifestações extraintestinais.
Varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam doença mais ativa.
A remissão clínica foi definida como PCDAI ≤ 10.
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Com 64 semanas
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Coortes 1 e 2 (Subestudo 2): Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica por SES-CD
Prazo: Com 64 semanas
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A SES-CD avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição no SES-CD > 50% da linha de base (ou para participantes com doença ileal isolada e uma linha de base SES-CD de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base).
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Com 64 semanas
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Coortes 1 e 2 (Subestudo 1): Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica de PCDAI
Prazo: Com 12 semanas
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O PCDAI é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência das evacuações, funcionamento do paciente, hematócrito, velocidade de hemossedimentação, albumina, peso, altura, abdome, doença perirretal e manifestações extraintestinais.
Varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam doença mais ativa.
A remissão clínica foi definida como PCDAI ≤ 10.
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Com 12 semanas
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Coortes 1 e 2 (Subestudo 1): Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica por SES-CD
Prazo: Com 12 semanas
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A SES-CD avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição no SES-CD > 50% da linha de base (ou para participantes com doença ileal isolada e uma linha de base SES-CD de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base).
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Com 12 semanas
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Coortes 1 e 2 (Subestudo 1): Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica por SES-CD
Prazo: Com 12 semanas
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A SES-CD avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤ 4 com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação > 1, conforme pontuado por um leitor central.
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Com 12 semanas
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Coortes 1 e 2 (Subestudo 2): Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica por SES-CD
Prazo: Com 64 semanas
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A SES-CD avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤ 4 com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação > 1, conforme pontuado por um leitor central.
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Com 64 semanas
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Coortes 1 e 2 (Subestudo 2): Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica livre de corticosteróides por PCDAI
Prazo: Com 64 semanas
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O PCDAI é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência das evacuações, funcionamento do paciente, hematócrito, velocidade de hemossedimentação, albumina, peso, altura, abdome, doença perirretal e manifestações extraintestinais.
Varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam doença mais ativa.
A remissão sem corticoide do PCDAI foi definida como a interrupção do uso de corticosteróide pelo menos 90 dias consecutivos antes da respectiva visita, com um PCDAI ≤ 10 naquela visita.
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Com 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .