Tutkimus haittatapahtumien, sairauden aktiivisuuden muutosten ja suonensisäisen ja ihonalaisen risankitsumabin kulkua potilaiden kehon läpi, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (RISE)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan risankitsumabin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta avoimella induktiolla, satunnaistetulla kaksoissokkohuollolla ja pitkäaikaisilla pidennysjaksoilla lapsipotilailla (2–< 18-vuotiaat) Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Crohnin tauti (CD) on maha-suolikanavan sairaus, joka voi aiheuttaa kroonista ripulia, johon voi liittyä runsasta verenvuotoa, vatsakipua, painon laskua ja kuumetta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan risankitsumabin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta 2–< 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD ja joilla on ollut intoleranssi tai riittämätön vaste muihin hoitoihin.
Risankitsumabi on hyväksytty lääke aikuisille, joilla on plakkipsoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus ja CD, ja sitä kehitetään lasten CD:n hoitoon. Tämä tutkimus koostuu 3 kohortista, jotka voivat osallistua kolmeen osatutkimukseen (SS). Kohortti 1 ottaa mukaan osallistujia, joiden ikä on 6–18 vuotta. Kohortti 2 ottaa mukaan osallistujia, joiden ikä on 2–6 vuotta. Kohortti 3 ottaa mukaan osallistujia, joiden ikä on 2–18 vuotta. SS1 on avoin induktiojakso, jossa osallistujat saavat painoon perustuvan risankitsumabin induktioohjelman. SS2 on kaksoissokkohoitojakso, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta annoksesta painoon perustuvaa risankitsumabia induktiohoitoa. SS3 on avoin jatkojakso, jonka aikana osallistujat saavat risankitsumabia SS2-vasteen perusteella. Noin 110 CD-sairaan lapsen osallistujaa otetaan mukaan noin 100 paikkaan ympäri maailmaa.
SS1:n osallistujat saavat risankitsumabia suonensisäisesti 12 viikon induktiojakson aikana. SS2:n osallistujat saavat risankitsumabia ihon alle 52 viikon satunnaistetun ylläpitojakson aikana. SS3:n osallistujat saavat risankitsumabia ihon alle 208 viikon avoimen jakson aikana. Osallistujia seurataan noin 140 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Uza /Id# 255114
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Valmis
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
-
Varna, Bulgaria, 9009
- Rekrytointi
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
-
Málaga, Espanja, 29011
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
- Rekrytointi
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16147
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japani, 474-8710
- Rekrytointi
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
- Rekrytointi
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital /ID# 268418
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Rekrytointi
- Gunma University Hospital /ID# 270560
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-8520
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japani, 594-1101
- Rekrytointi
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
- Rekrytointi
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani, 183-8561
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
-
Setagaya City, Tokyo, Japani, 157-8535
- Rekrytointi
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Rekrytointi
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital /ID# 255359
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +86 010-82266699
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
- Rekrytointi
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
- Rekrytointi
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Rekrytointi
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +86 024 96615
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200062
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekrytointi
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekrytointi
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Valmis
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 118 83
- Rekrytointi
- Sodersjukhuset /ID# 255239
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 46
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +46313435865
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- Rekrytointi
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Rekrytointi
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34453
- Rekrytointi
- Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Rekrytointi
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Rekrytointi
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
-
-
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tšekki, 128 00
- Valmis
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tšekki, 150 06
- Valmis
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Rekrytointi
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
-
-
England
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +44 114 273 0522
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Rekrytointi
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Rekrytointi
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1141
- Rekrytointi
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413-2195
- Rekrytointi
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 216-636-2007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset henkilöt, 2–< 18-vuotiaat
- Sinulla on oltava kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD, kuten PCDAI-pistemäärä on > 30 arvioituna lähtötilanteessa
- Sinulla on oltava endoskooppinen näyttö limakalvon tulehduksesta, kuten SES-CD on dokumentoitu ≥ 6 ileocolonin tai paksusuolen sairauden osalta (tai SES-CD ≥ 4 eristetyssä sykkyräsuolen sairaudessa)
- Osoitettu intoleranssi tai riittämätön vaste yhdelle tai useammalle seuraavista lääkeryhmistä: aminosalisylaatit, suun kautta otettavat paikallisesti vaikuttavat kortikosteroidit, systeemiset steroidit (prednisoni tai vastaavat), IMM:t ja/tai biologiset hoidot
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille
Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä häiriöistä:
- Nykyinen haavaisen paksusuolitulehduksen, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen tai monogeenisen IBD:n diagnoosi.
- CD-diagnoosi ennen 2 vuoden ikää.
- Primaarisen immuunipuutoksen diagnoosi tai epäilty diagnoosi.
Tällä hetkellä tunnetut CD:n komplikaatiot, kuten:
- Aktiivinen absessi (vatsan tai perianaalinen);
- Oireiset suolen ahtaumat;
- > 2 puuttuvaa segmenttiä seuraavista 5 segmentistä: terminaalinen sykkyräsuolen, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen paksusuoli ja peräsuole;
- Fulminantti koliitti;
- Myrkyllinen megacolon;
- Tai mikä tahansa muu ilmentymä, joka saattaa vaatia leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ostomia tai ileoanaalinen pussi.
- Lyhyen suolen tai lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi.
- Kirurginen suolen resektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (lukuun ottamatta maha-suolikanavan leikkauksia, jotka eivät ole suolen resektiota, kuten umpilisäkkeen poisto tai avanneleikkaus), tai aiemmin tehty > 3 suolen resektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PK-kohortti 1: SS2-annos A
Kohortti 1 koostuu kahdesta ikäryhmästä (6 - < 12 vuotta ja 12 - < 18 vuotta).
Osallistujat, jotka suorittavat SS1:n, satunnaistetaan 52 viikon huoltovaiheeseen (SS2), jotta he saavat kaksoissokkoutettua risankitsumabiannoksen A. Osallistujat, jotka suorittavat SS2:n, saavat mahdollisuuden osallistua avoimeen pitkäaikaiseen SS3-laajennukseen.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK-kohortti 1: SS2-annos B
Kohortti 1 koostuu kahdesta ikäryhmästä (6 - < 12 vuotta ja 12 - < 18 vuotta).
Osallistujat, jotka suorittavat SS1:n, satunnaistetaan 52 viikon ylläpitovaiheeseen (SS2), jotta he saavat kaksoissokkoutetun risankitsumabiannoksen B. Osallistujilla, jotka suorittavat SS2:n, on mahdollisuus osallistua avoimeen pitkäaikaiseen SS3-laajennukseen.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK-kohortti 1: SS3-annos A
Kohortti 1 koostuu kahdesta ikäryhmästä (6 - < 12 vuotta ja 12 - < 18 vuotta).
SS3 on 208 viikon jatkojakso, jossa osallistujat saavat risankitsumabia SS2-vasteen perusteella.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK-kohortti 1: SS3-annos B
Kohortti 1 koostuu kahdesta ikäryhmästä (6 - < 12 vuotta ja 12 - < 18 vuotta).
SS3 on 208 viikon jatkojakso, jossa osallistujat saavat risankitsumabia SS2-vasteen perusteella.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK-kohortti 2: SS1
Kohortti 2 ottaa mukaan 2–6-vuotiaat osallistujat.
SS1 on 12 viikon induktiojakso, jossa osallistujat saavat painoon perustuvan risankitsumabin annoksen.
Kaikki oppiaineet, jotka suorittavat SS1:n, ovat oikeutettuja SS2:een.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK-kohortti 2: SS2-annos A
Kohortti 2 ottaa mukaan 2–6-vuotiaat osallistujat.
Osallistujat, jotka suorittavat SS1:n, satunnaistetaan 52 viikon huoltovaiheeseen (SS2), jotta he saavat kaksoissokkoutettua risankitsumabiannoksen A. Osallistujat, jotka suorittavat SS2:n, saavat mahdollisuuden osallistua avoimeen pitkäaikaiseen SS3-laajennukseen.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK-kohortti 2: SS2-annos B
Kohortti 2 ottaa mukaan 2–6-vuotiaat osallistujat.
Osallistujat, jotka suorittavat SS1:n, satunnaistetaan 52 viikon ylläpitovaiheeseen (SS2), jotta he saavat kaksoissokkoutetun risankitsumabiannoksen B. Osallistujilla, jotka suorittavat SS2:n, on mahdollisuus osallistua avoimeen pitkäaikaiseen SS3-laajennukseen.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK-kohortti 2: SS3-annos A
Kohortti 2 ottaa mukaan 2–6-vuotiaat osallistujat.
SS3 on 208 viikon jatkojakso, jossa osallistujat saavat risankitsumabia SS2-vasteen perusteella.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK-kohortti 2: SS3-annos B
Kohortti 2 ottaa mukaan 2–6-vuotiaat osallistujat.
SS3 on 208 viikon jatkojakso, jossa osallistujat saavat risankitsumabia SS2-vasteen perusteella.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 3: SS1
Kohortti 3 ottaa mukaan 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat osallistujat.
SS1 on 12 viikon induktiojakso, jossa osallistujat saavat painoon perustuvan risankitsumabin annoksen.
Kaikki oppiaineet, jotka suorittavat SS1:n, ovat oikeutettuja SS2:een.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 3: SS2-annos A
Kohortti 3 ottaa mukaan 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat osallistujat.
Osallistujat, jotka suorittavat SS1:n, satunnaistetaan 52 viikon huoltovaiheeseen (SS2) saadakseen joko kaksoissokkoutetun risankitsumabiannoksen A. Osallistujat, jotka suorittavat SS2:n, saavat mahdollisuuden osallistua avoimeen pitkäaikaiseen SS3-laajennusvaiheeseen.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 3: SS2-annos B
Kohortti 3 ottaa mukaan 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat osallistujat.
Osallistujat, jotka suorittavat SS1:n, satunnaistetaan 52 viikon ylläpitovaiheeseen (SS2), jotta he saavat joko kaksoissokkoutetun risankitsumabiannoksen B. Osallistujat, jotka suorittavat SS2:n, saavat mahdollisuuden osallistua avoimeen pitkäaikaiseen SS3-laajennusvaiheeseen.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 3: SS3-annos A
Kohortti 3 ottaa mukaan 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat osallistujat.
SS3 on 208 viikon jatkojakso, jossa osallistujat saavat risankitsumabia SS2-vasteen perusteella.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 3: SS3-annos B
Kohortti 3 ottaa mukaan 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat osallistujat.
SS3 on 208 viikon jatkojakso, jossa osallistujat saavat risankitsumabia SS2-vasteen perusteella.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PK Kohortti 1: SS1
Kohortti 1 koostuu 2 ikäryhmästä (6–< 12-vuotiaat ja 12–< 18-vuotiaat).
SS1 on 12 viikon induktiojakso, jona osallistujat saavat painoon perustuvan risankizumab-annoksen.
Kaikki SS1:n suorittaneet osallistujat ovat oikeutettuja siirtymään SS2:een.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 3 (alatutkimus 2): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikon 64 kohdalla
|
PCDAI on indeksi, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsaa, perirektaalista sairautta ja suoliston ulkopuolisia oireita.
Se vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Kliininen remissio määriteltiin PCDAI:ksi ≤ 10.
|
Viikon 64 kohdalla
|
|
Kohortti 3 (alatutkimus 2): Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus Crohnin taudin yksinkertaista endoskooppista pisteyttä kohden (SES-CD)
Aikaikkuna: Viikon 64 kohdalla
|
SES-CD arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n laskuksi > 50 % lähtötilanteesta (tai osallistujille, joilla on eristetty ileaalisairaus ja SES-CD lähtötilanteessa 4, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta).
|
Viikon 64 kohdalla
|
|
Kohortit 1 ja 2: Risankitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 64 asti
|
Risankitsumabin Cmax
|
Noin viikkoon 64 asti
|
|
Kohortit 1 ja 2: Aika risankitsumabin Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 viikkoa
|
Risankitsumabin Tmax
|
Jopa noin 64 viikkoa
|
|
Kohortit 1 ja 2: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue risankitsumabin annosteluvälin (AUCtau) yli
Aikaikkuna: Jopa noin 64 viikkoa
|
Risankitsumabin AUCtau
|
Jopa noin 64 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 3 (alatutkimus 1): PCDAI:n kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
PCDAI on indeksi, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsaa, perirektaalista sairautta ja suoliston ulkopuolisia oireita.
Se vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Kliininen remissio määriteltiin PCDAI:ksi ≤ 10.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Kohortti 3 (alatutkimus 1): Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus SES-CD:tä kohden
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
SES-CD arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n laskuksi > 50 % lähtötilanteesta (tai osallistujille, joilla on eristetty ileaalisairaus ja SES-CD lähtötilanteessa 4, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta).
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Kohortti 3 (alatutkimus 1): Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus SES-CD:tä kohden
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
SES-CD arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤ 4, jossa on vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta eikä alapistemäärää > 1, keskuslukijan pisteytyksen mukaan.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Kohortti 3 (alatutkimus 2): Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus SES-CD:tä kohden
Aikaikkuna: Viikon 64 kohdalla
|
SES-CD arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤ 4, jossa on vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta eikä alapistemäärää > 1, keskuslukijan pisteytyksen mukaan.
|
Viikon 64 kohdalla
|
|
Kohortti 3 (alatutkimus 2): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidittoman kliinisen remission PCDAI:ta kohti
Aikaikkuna: Viikon 64 kohdalla
|
PCDAI on indeksi, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsaa, perirektaalista sairautta ja suoliston ulkopuolisia oireita.
Se vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
PCDAI-kortikosteroidivapaa remissio määriteltiin kortikosteroidien käytön lopettamiseksi vähintään 90 peräkkäistä päivää ennen vastaavaa käyntiä, ja PCDAI oli ≤ 10 kyseisellä käynnillä.
|
Viikon 64 kohdalla
|
|
Kohortit 1 ja 2 (alatutkimus 2): PCDAI:n kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikon 64 kohdalla
|
PCDAI on indeksi, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsaa, perirektaalista sairautta ja suoliston ulkopuolisia oireita.
Se vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Kliininen remissio määriteltiin PCDAI:ksi ≤ 10.
|
Viikon 64 kohdalla
|
|
Kohortit 1 ja 2 (alatutkimus 2): Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus SES-CD:tä kohti
Aikaikkuna: Viikon 64 kohdalla
|
SES-CD arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n laskuksi > 50 % lähtötilanteesta (tai osallistujille, joilla on eristetty ileaalisairaus ja SES-CD lähtötilanteessa 4, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta).
|
Viikon 64 kohdalla
|
|
Kohortit 1 ja 2 (alatutkimus 1): PCDAI:n kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
PCDAI on indeksi, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsaa, perirektaalista sairautta ja suoliston ulkopuolisia oireita.
Se vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Kliininen remissio määriteltiin PCDAI:ksi ≤ 10.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Kohortit 1 ja 2 (alatutkimus 1): Endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus SES-CD:tä kohti
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
SES-CD arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n laskuksi > 50 % lähtötilanteesta (tai osallistujille, joilla on eristetty ileaalisairaus ja SES-CD lähtötilanteessa 4, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta).
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Kohortit 1 ja 2 (alatutkimus 1): Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus SES-CD:tä kohden
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
SES-CD arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤ 4, jossa on vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta eikä alapistemäärää > 1, keskuslukijan pisteytyksen mukaan.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Kohortit 1 ja 2 (alatutkimus 2): Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus SES-CD:tä kohden
Aikaikkuna: Viikon 64 kohdalla
|
SES-CD arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤ 4, jossa on vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta eikä alapistemäärää > 1, keskuslukijan pisteytyksen mukaan.
|
Viikon 64 kohdalla
|
|
Kohortit 1 ja 2 (alatutkimus 2): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidittoman kliinisen remission PCDAI:ta kohti
Aikaikkuna: Viikon 64 kohdalla
|
PCDAI on indeksi, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsaa, perirektaalista sairautta ja suoliston ulkopuolisia oireita.
Se vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
PCDAI-kortikosteroidivapaa remissio määriteltiin kortikosteroidien käytön lopettamiseksi vähintään 90 peräkkäistä päivää ennen vastaavaa käyntiä, ja PCDAI oli ≤ 10 kyseisellä käynnillä.
|
Viikon 64 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .