En studie for å vurdere uønskede hendelser, endring i sykdomsaktivitet og hvordan intravenøs og subkutan risankizumab beveger seg gjennom kroppen til pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (RISE)
9. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til risankizumab med åpen induksjon, randomisert dobbeltblind vedlikehold og langsiktige forlengelsesperioder hos pediatriske personer (2 til <18 år) med Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Crohns sykdom (CD) er en gastrointestinal sykdom som kan forårsake kronisk diaré med eller uten grov blødning, magesmerter, vekttap og feber. Denne studien vil vurdere farmakokinetikken, effekten og sikkerheten til risankizumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD i alderen 2 til < 18 år som har hatt intoleranse eller utilstrekkelig respons på andre terapier.
Risankizumab er et godkjent legemiddel for voksne med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og CD og utvikles for behandling av CD i pediatri. Denne studien består av 3 kohorter som kan delta i 3 delstudier (SS). Kohort 1 vil registrere deltakere i alderen fra 6 til under 18 år. Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen fra 2 til under 6 år. Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen fra 2 til under 18 år. SS1 er en åpen induksjonsperiode hvor deltakerne vil motta et vektbasert induksjonsregime med risankizumab. SS2 er en dobbeltblind vedlikeholdsperiode hvor deltakerne vil bli randomisert til å motta 1 av 2 doser med vektbasert induksjonsregime med risankizumab. SS3 er en åpen forlengelsesperiode hvor deltakerne vil motta risankizumab basert på deres svar i SS2. Rundt 110 pediatriske deltakere med CD vil bli registrert på rundt 100 steder over hele verden.
Deltakere i SS1 vil få risankizumab intravenøst i løpet av den 12 uker lange induksjonsperioden. Deltakere i SS2 vil få risankizumab subkutant i løpet av den 52-ukers randomiserte vedlikeholdsperioden. Deltakere i SS3 vil motta risankizumab subkutant i løpet av den 208-ukers åpne perioden. Deltakerne vil bli fulgt opp i ca. 140 dager.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Uza /Id# 255114
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Fullført
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
-
Varna, Bulgaria, 9009
- Rekruttering
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Rekruttering
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital /ID# 255359
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1141
- Rekruttering
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-2195
- Rekruttering
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 216-636-2007
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16147
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
- Rekruttering
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital /ID# 268418
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekruttering
- Gunma University Hospital /ID# 270560
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japan, 594-1101
- Rekruttering
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekruttering
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +86 010-82266699
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Rekruttering
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +86 024 96615
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200062
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Fullført
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekruttering
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekruttering
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
-
Málaga, Spania, 29011
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
- Rekruttering
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +44 114 273 0522
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
- Rekruttering
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8032
- Rekruttering
- University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 118 83
- Rekruttering
- Sodersjukhuset /ID# 255239
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +46313435865
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tsjekkia, 128 00
- Fullført
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fullført
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Rekruttering
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34453
- Rekruttering
- Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske personer, 2 til < 18 år
- Må ha moderat til alvorlig aktiv CD, som definert av PCDAI-score > 30 vurdert ved baseline
- Må ha endoskopisk bevis på slimhinnebetennelse som dokumentert av SES-CD på ≥ 6 for ileokolon eller kolonsykdom (eller SES-CD på ≥ 4 for isolert ileal sykdom)
- Påvist intoleranse eller utilstrekkelig respons på en eller flere av følgende kategorier av legemidler: aminosalisylater, orale lokalt virkende kortikosteroider, systemiske steroider (prednison eller tilsvarende), IMM og/eller biologiske terapier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedisinen (og dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse
Enhver av følgende medisinske lidelser:
- Nåværende diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt eller monogen IBD.
- En diagnose av CD før 2 års alder.
- En diagnose eller mistanke om en primær immunsvikt.
For tiden kjente komplikasjoner av CD som:
- Aktiv abscess (abdominal eller perianal);
- Symptomatiske tarmforsnævringer;
- > 2 manglende segmenter av følgende 5 segmenter: terminal ileum, høyre colon, transversal colon, sigmoid og venstre colon, og rektum;
- Fulminant kolitt;
- Giftig megakolon;
- Eller enhver annen manifestasjon som kan kreve kirurgi mens du er registrert i studien.
- Stomi eller ileoanal pose.
- Diagnose av kort tarm eller kort tarmsyndrom.
- Kirurgisk tarmreseksjon innen de siste 3 månedene før baseline (unntatt gastrointestinale operasjoner som ikke er tarmreseksjoner som appendektomi eller stomilukking), eller en historie med >3 tarmreseksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PK-kohort 1: SS2-dose A
Kohort 1 vil bestå av 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
Deltakere som fullfører SS1 vil bli randomisert inn i en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta dobbeltblind risankizumab dose A. Deltakere som fullfører SS2 vil ha mulighet til å gå inn i den åpne langsiktige utvidelsen SS3.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK-kohort 1: SS2-dose B
Kohort 1 vil bestå av 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
Deltakere som fullfører SS1 vil bli randomisert inn i en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta dobbeltblind risankizumab dose B. Deltakere som fullfører SS2 vil ha mulighet til å gå inn i den åpne langsiktige utvidelsen SS3.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK Kohort 1: SS3 Dose A
Kohort 1 vil bestå av 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK-kohort 1: SS3-dose B
Kohort 1 vil bestå av 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK Kohort 2: SS1
Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 6 år.
SS1 er en 12-ukers induksjonsperiode hvor deltakerne vil få en vektbasert dose risankizumab.
Alle fag som fullfører SS1 er kvalifisert til å gå inn i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK-kohort 2: SS2-dose A
Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 6 år.
Deltakere som fullfører SS1 vil bli randomisert inn i en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta dobbeltblind risankizumab dose A. Deltakere som fullfører SS2 vil ha mulighet til å gå inn i den åpne langsiktige utvidelsen SS3.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK-kohort 2: SS2-dose B
Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 6 år.
Deltakere som fullfører SS1 vil bli randomisert inn i en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta dobbeltblind risankizumab dose B. Deltakere som fullfører SS2 vil ha mulighet til å gå inn i den åpne langsiktige utvidelsen SS3.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK Kohort 2: SS3 Dose A
Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 6 år.
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK-kohort 2: SS3-dose B
Kohort 2 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 6 år.
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 3: SS1
Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 18 år.
SS1 er en 12-ukers induksjonsperiode hvor deltakerne vil få en vektbasert dose risankizumab.
Alle fag som fullfører SS1 er kvalifisert til å gå inn i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3: SS2 Dose A
Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 18 år.
Deltakere som fullfører SS1 vil bli randomisert inn i en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta enten dobbeltblind risankizumab Dose A. Deltakere som fullfører SS2 vil ha mulighet til å gå inn i den åpne langsiktige utvidelsen SS3.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3: SS2 Dose B
Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 18 år.
Deltakere som fullfører SS1 vil bli randomisert til en 52-ukers vedlikeholdsfase (SS2) for å motta enten dobbeltblind risankizumab Dose B. Deltakere som fullfører SS2 vil ha mulighet til å gå inn i den åpne langsiktige utvidelsen SS3.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3: SS3 Dose A
Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 18 år.
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3: SS3 Dose B
Kohort 3 vil registrere deltakere i alderen 2 til under 18 år.
SS3 er en forlengelsesperiode på 208 uker hvor deltakerne får risankizumab basert på deres respons i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PK Kohort 1: SS1
Kohort 1 vil bestå av 2 aldersgrupper (6 til < 12 år og 12 til < 18 år).
SS1 er en 12-ukers induksjonsperiode der deltakerne vil motta en vektbasert dose risankizumab.
Alle deltakere som fullfører SS1 er kvalifisert til å gå inn i SS2.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 3 (delstudie 2): prosentandel av deltakere som oppnår pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 64 uker
|
PCDAI er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit, erytrocyttsedimenteringshastighet, albumin, vekt, høyde, abdomen, perirektal sykdom og ekstraintestinale manifestasjoner.
Det varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer mer aktiv sykdom.
Klinisk remisjon ble definert som PCDAI ≤ 10.
|
Ved 64 uker
|
|
Kohort 3 (delstudie 2): Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons per enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Ved 64 uker
|
SES-CD vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse.
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltakere med isolert ileal sykdom og en baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline).
|
Ved 64 uker
|
|
Kohorter 1 og 2: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Risankizumab
Tidsramme: Opptil omtrent uke 64
|
Cmax for risankizumab
|
Opptil omtrent uke 64
|
|
Kohorter 1 og 2: Tid til Cmax (Tmax) for Risankizumab
Tidsramme: Opptil ca 64 uker
|
Tmax for risankizumab
|
Opptil ca 64 uker
|
|
Kohorter 1 og 2: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for Risankizumab
Tidsramme: Opptil ca 64 uker
|
AUCtau av risankizumab
|
Opptil ca 64 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 3 (delstudie 1): prosentandel av deltakere som oppnår PCDAI klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 12 uker
|
PCDAI er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit, erytrocyttsedimenteringshastighet, albumin, vekt, høyde, abdomen, perirektal sykdom og ekstraintestinale manifestasjoner.
Det varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer mer aktiv sykdom.
Klinisk remisjon ble definert som PCDAI ≤ 10.
|
Ved 12 uker
|
|
Kohort 3 (delstudie 1): prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsramme: Ved 12 uker
|
SES-CD vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse.
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltakere med isolert ileal sykdom og en baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline).
|
Ved 12 uker
|
|
Kohort 3 (delstudie 1): Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon per SES-CD
Tidsramme: Ved 12 uker
|
SES-CD vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse.
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤ 4 med minst 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen sub-score > 1, som scoret av en sentral leser.
|
Ved 12 uker
|
|
Kohort 3 (delstudie 2): Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon per SES-CD
Tidsramme: Ved 64 uker
|
SES-CD vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse.
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤ 4 med minst 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen sub-score > 1, som scoret av en sentral leser.
|
Ved 64 uker
|
|
Kohort 3 (delstudie 2): Prosentandel av deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk remisjon per PCDAI
Tidsramme: Ved 64 uker
|
PCDAI er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit, erytrocyttsedimenteringshastighet, albumin, vekt, høyde, abdomen, perirektal sykdom og ekstraintestinale manifestasjoner.
Det varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer mer aktiv sykdom.
PCDAI-kortikosteroidfri remisjon ble definert som seponert kortikosteroidbruk minst 90 påfølgende dager før det respektive besøket, med en PCDAI ≤ 10 ved det besøket.
|
Ved 64 uker
|
|
Kohorter 1 og 2 (delstudie 2): Prosentandel av deltakere som oppnår PCDAI klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 64 uker
|
PCDAI er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit, erytrocyttsedimenteringshastighet, albumin, vekt, høyde, abdomen, perirektal sykdom og ekstraintestinale manifestasjoner.
Det varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer mer aktiv sykdom.
Klinisk remisjon ble definert som PCDAI ≤ 10.
|
Ved 64 uker
|
|
Kohorter 1 og 2 (delstudie 2): Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsramme: Ved 64 uker
|
SES-CD vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse.
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltakere med isolert ileal sykdom og en baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline).
|
Ved 64 uker
|
|
Kohorter 1 og 2 (delstudie 1): Prosentandel av deltakere som oppnår PCDAI klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 12 uker
|
PCDAI er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit, erytrocyttsedimenteringshastighet, albumin, vekt, høyde, abdomen, perirektal sykdom og ekstraintestinale manifestasjoner.
Det varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer mer aktiv sykdom.
Klinisk remisjon ble definert som PCDAI ≤ 10.
|
Ved 12 uker
|
|
Kohorter 1 og 2 (delstudie 1): Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsramme: Ved 12 uker
|
SES-CD vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse.
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltakere med isolert ileal sykdom og en baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline).
|
Ved 12 uker
|
|
Kohorter 1 og 2 (delstudie 1): Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon per SES-CD
Tidsramme: Ved 12 uker
|
SES-CD vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse.
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤ 4 med minst 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen sub-score > 1, som scoret av en sentral leser.
|
Ved 12 uker
|
|
Kohorter 1 og 2 (delstudie 2): Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon per SES-CD
Tidsramme: Ved 64 uker
|
SES-CD vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse.
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤ 4 med minst 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen sub-score > 1, som scoret av en sentral leser.
|
Ved 64 uker
|
|
Kohorter 1 og 2 (delstudie 2): Prosentandel av deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk remisjon per PCDAI
Tidsramme: Ved 64 uker
|
PCDAI er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit, erytrocyttsedimenteringshastighet, albumin, vekt, høyde, abdomen, perirektal sykdom og ekstraintestinale manifestasjoner.
Det varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer mer aktiv sykdom.
PCDAI-kortikosteroidfri remisjon ble definert som seponert kortikosteroidbruk minst 90 påfølgende dager før det respektive besøket, med en PCDAI ≤ 10 ved det besøket.
|
Ved 64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .