Een studie om bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit en hoe intraveneus en subcutaan Risankizumab door het lichaam van pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn beweegt te beoordelen
2 mei 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter fase 3-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van risankizumab met open-label inductie, gerandomiseerde dubbelblinde onderhoudsbehandeling en langdurige verlengingsperioden bij pediatrische proefpersonen (leeftijd 2 tot < 18 jaar) met Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn (CD) is een gastro-intestinale aandoening die chronische diarree kan veroorzaken met of zonder grove bloedingen, buikpijn, gewichtsverlies en koorts. Deze studie zal de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van risankizumab beoordelen bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve coeliakie in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar oud die intolerantie of onvoldoende respons op andere therapieën hebben gehad.
Risankizumab is een goedgekeurd geneesmiddel voor volwassenen met plaque psoriasis, artritis psoriatica en CD en wordt ontwikkeld voor de behandeling van CD in de kindergeneeskunde. Deze studie bestaat uit 3 cohorten die kunnen deelnemen aan 3 substudies (SS). Cohort 1 zal deelnemers inschrijven met een leeftijd van 6 tot minder dan 18 jaar. Cohort 2 zal deelnemers inschrijven met een leeftijd van 2 tot minder dan 6 jaar. Cohort 3 zal deelnemers inschrijven met een leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar. SS1 is een open-label inductieperiode waarin deelnemers een op gewicht gebaseerd inductieregime van risankizumab krijgen. SS2 is een dubbelblinde onderhoudsperiode waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen om 1 of 2 doses risankizumab op gewichtsbasis te krijgen. SS3 is een open-label verlengingsperiode waarin deelnemers risankizumab krijgen op basis van hun respons in SS2. Ongeveer 110 pediatrische deelnemers met coeliakie zullen worden ingeschreven op ongeveer 100 locaties wereldwijd.
Deelnemers aan SS1 krijgen risankizumab intraveneus tijdens de inductieperiode van 12 weken. Deelnemers aan SS2 krijgen risankizumab subcutaan gedurende de 52 weken durende gerandomiseerde onderhoudsperiode. Deelnemers aan SS3 zullen risankizumab subcutaan ontvangen tijdens de open-labelperiode van 208 weken. Deelnemers worden ongeveer 140 dagen gevolgd.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4920235
- Werving
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Werving
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Werving
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
-
-
England
-
Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: +44 114 273 0522
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Werving
- Barts Health NHS Trust /ID# 255757
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Werving
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1141
- Werving
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health & Nutrition - Orland /ID# 255437
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413-2195
- Werving
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Zwitserland, 8032
- Werving
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische personen, 2 tot < 18 jaar oud
- Moet matig tot ernstig actieve coeliakie hebben, zoals gedefinieerd door de PCDAI-score > 30 beoordeeld bij baseline
- Moet endoscopisch bewijs hebben van slijmvliesontsteking zoals gedocumenteerd door de SES-CD van ≥ 6 voor ileocolon- of colonziekte (of SES-CD van ≥ 4 voor geïsoleerde ileale ziekte)
- Aantoonbare intolerantie of onvoldoende respons op een of meer van de volgende categorieën geneesmiddelen: aminosalicylaten, orale lokaal werkende corticosteroïden, systemische steroïden (prednison of equivalent), IMM's en/of biologische therapieën
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (en zijn hulpstoffen) en/of andere producten in dezelfde klasse
Een van de volgende medische aandoeningen:
- Huidige diagnose van colitis ulcerosa, onbepaalde colitis of monogene IBD.
- Een diagnose van CD vóór de leeftijd van 2 jaar.
- Een diagnose of vermoedelijke diagnose van een primaire immunodeficiëntie.
Momenteel bekende complicaties van CD zoals:
- Actief abces (abdominaal of perianaal);
- Symptomatische darmstricturen;
- > 2 ontbrekende segmenten van de volgende 5 segmenten: terminale ileum, rechter colon, transversale colon, sigmoid en linker colon, en rectum;
- Fulminante colitis;
- Giftige megacolon;
- Of een andere manifestatie waarvoor een operatie nodig zou kunnen zijn tijdens deelname aan het onderzoek.
- Stoma of ileoanale opvangzak.
- Diagnose van kortedarmsyndroom of kortedarmsyndroom.
- Chirurgische darmresectie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de baseline (met uitzondering van gastro-intestinale operaties die geen darmresecties zijn, zoals appendectomie of stomasluiting), of een voorgeschiedenis van >3 darmresecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PK-cohort 1: SS1
Cohort 1 zal bestaan uit 2 leeftijdsgroepen (6 tot < 12 jaar en 12 tot < 18 jaar).
SS1 is een inductieperiode van 12 weken waarin deelnemers een op gewicht gebaseerde dosis risankizumab krijgen.
Alle proefpersonen die SS1 voltooien, komen in aanmerking voor SS2.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PK-cohort 1: SS2-dosis A
Cohort 1 zal bestaan uit 2 leeftijdsgroepen (6 tot < 12 jaar en 12 tot < 18 jaar).
Deelnemers die SS1 voltooien, worden gerandomiseerd naar een onderhoudsfase van 52 weken (SS2) om dubbelblinde risankizumab dosis A te krijgen. Deelnemers die SS2 voltooien, krijgen de kans om deel te nemen aan de open-label langdurige extensie SS3.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PK-cohort 1: SS2-dosis B
Cohort 1 zal bestaan uit 2 leeftijdsgroepen (6 tot < 12 jaar en 12 tot < 18 jaar).
Deelnemers die SS1 voltooien, worden gerandomiseerd naar een onderhoudsfase van 52 weken (SS2) om dubbelblinde risankizumab dosis B te krijgen. Deelnemers die SS2 voltooien, krijgen de kans om deel te nemen aan de open-label langdurige extensie SS3.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PK-cohort 1: SS3-dosis A
Cohort 1 zal bestaan uit 2 leeftijdsgroepen (6 tot < 12 jaar en 12 tot < 18 jaar).
SS3 is een verlengingsperiode van 208 weken waarin deelnemers risankizumab krijgen op basis van hun respons in SS2.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PK-cohort 1: SS3-dosis B
Cohort 1 zal bestaan uit 2 leeftijdsgroepen (6 tot < 12 jaar en 12 tot < 18 jaar).
SS3 is een verlengingsperiode van 208 weken waarin deelnemers risankizumab krijgen op basis van hun respons in SS2.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PK-cohort 2: SS1
Cohort 2 zal deelnemers van 2 tot jonger dan 6 jaar inschrijven.
SS1 is een inductieperiode van 12 weken waarin deelnemers een op gewicht gebaseerde dosis risankizumab krijgen.
Alle proefpersonen die SS1 voltooien, komen in aanmerking voor SS2.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PK-cohort 2: SS2-dosis A
Cohort 2 zal deelnemers van 2 tot jonger dan 6 jaar inschrijven.
Deelnemers die SS1 voltooien, worden gerandomiseerd naar een onderhoudsfase van 52 weken (SS2) om dubbelblinde risankizumab dosis A te krijgen. Deelnemers die SS2 voltooien, krijgen de kans om deel te nemen aan de open-label langdurige extensie SS3.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PK-cohort 2: SS2-dosis B
Cohort 2 zal deelnemers van 2 tot jonger dan 6 jaar inschrijven.
Deelnemers die SS1 voltooien, worden gerandomiseerd naar een onderhoudsfase van 52 weken (SS2) om dubbelblinde risankizumab dosis B te krijgen. Deelnemers die SS2 voltooien, krijgen de kans om deel te nemen aan de open-label langdurige extensie SS3.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PK-cohort 2: SS3-dosis A
Cohort 2 zal deelnemers van 2 tot jonger dan 6 jaar inschrijven.
SS3 is een verlengingsperiode van 208 weken waarin deelnemers risankizumab krijgen op basis van hun respons in SS2.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PK-cohort 2: SS3-dosis B
Cohort 2 zal deelnemers van 2 tot jonger dan 6 jaar inschrijven.
SS3 is een verlengingsperiode van 208 weken waarin deelnemers risankizumab krijgen op basis van hun respons in SS2.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort 3: SS1
Cohort 3 zal deelnemers van 2 tot jonger dan 18 jaar inschrijven.
SS1 is een inductieperiode van 12 weken waarin deelnemers een op gewicht gebaseerde dosis risankizumab krijgen.
Alle proefpersonen die SS1 voltooien, komen in aanmerking voor SS2.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort 3: SS2-dosis A
Cohort 3 zal deelnemers van 2 tot jonger dan 18 jaar inschrijven.
Deelnemers die SS1 voltooien, worden gerandomiseerd naar een onderhoudsfase van 52 weken (SS2) om ofwel dubbelblinde risankizumab dosis A te krijgen. Deelnemers die SS2 voltooien, krijgen de kans om deel te nemen aan de open-label langdurige extensie SS3.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort 3: SS2 dosis B
Cohort 3 zal deelnemers van 2 tot jonger dan 18 jaar inschrijven.
Deelnemers die SS1 voltooien, worden gerandomiseerd naar een onderhoudsfase van 52 weken (SS2) om ofwel dubbelblinde risankizumab dosis B te krijgen. Deelnemers die SS2 voltooien, krijgen de kans om deel te nemen aan de open-label langdurige extensie SS3.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort 3: SS3 dosis A
Cohort 3 zal deelnemers van 2 tot jonger dan 18 jaar inschrijven.
SS3 is een verlengingsperiode van 208 weken waarin deelnemers risankizumab krijgen op basis van hun respons in SS2.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort 3: SS3 dosis B
Cohort 3 zal deelnemers van 2 tot jonger dan 18 jaar inschrijven.
SS3 is een verlengingsperiode van 208 weken waarin deelnemers risankizumab krijgen op basis van hun respons in SS2.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 3 (Substudie 2): Percentage deelnemers dat de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Met 64 weken
|
PCDAI is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, ontlastingsfrequentie, patiëntfunctioneren, hematocriet, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine, gewicht, lengte, buik, perirectale ziekte en extra-intestinale manifestaties worden beoordeeld.
Het varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op meer actieve ziekte.
Klinische remissie werd gedefinieerd als PCDAI ≤ 10.
|
Met 64 weken
|
|
Cohort 3 (subonderzoek 2): percentage deelnemers dat een endoscopische respons behaalt per eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: Met 64 weken
|
De SES-CD beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van tekenen van actieve ontsteking van het darmslijmvlies.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van SES-CD > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met geïsoleerde ileumaandoening en een uitgangswaarde SES-CD van 4, een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Met 64 weken
|
|
Cohorten 1 en 2: maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 64
|
Cmax van risankizumab
|
Tot ongeveer week 64
|
|
Cohort 1 & 2: Tijd tot Cmax (Tmax) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 weken
|
Tmax van risankizumab
|
Tot ongeveer 64 weken
|
|
Cohort 1 & 2: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 weken
|
AUCtau van risankizumab
|
Tot ongeveer 64 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 3 (subonderzoek 1): percentage deelnemers dat klinische PCDAI-remissie bereikt
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
PCDAI is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, ontlastingsfrequentie, patiëntfunctioneren, hematocriet, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine, gewicht, lengte, buik, perirectale ziekte en extra-intestinale manifestaties worden beoordeeld.
Het varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op meer actieve ziekte.
Klinische remissie werd gedefinieerd als PCDAI ≤ 10.
|
Op 12 weken
|
|
Cohort 3 (subonderzoek 1): percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt per SES-CD
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De SES-CD beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van tekenen van actieve ontsteking van het darmslijmvlies.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van SES-CD > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met geïsoleerde ileumaandoening en een uitgangswaarde SES-CD van 4, een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Op 12 weken
|
|
Cohort 3 (subonderzoek 1): percentage deelnemers dat endoscopische remissie per SES-CD bereikt
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De SES-CD beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van tekenen van actieve ontsteking van het darmslijmvlies.
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤ 4 met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1, zoals gescoord door een centrale lezer.
|
Op 12 weken
|
|
Cohort 3 (subonderzoek 2): percentage deelnemers dat endoscopische remissie per SES-CD bereikt
Tijdsspanne: Met 64 weken
|
De SES-CD beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van tekenen van actieve ontsteking van het darmslijmvlies.
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤ 4 met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1, zoals gescoord door een centrale lezer.
|
Met 64 weken
|
|
Cohort 3 (subonderzoek 2): percentage deelnemers dat corticosteroïdvrije klinische remissie bereikt volgens PCDAI
Tijdsspanne: Met 64 weken
|
PCDAI is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, ontlastingsfrequentie, patiëntfunctioneren, hematocriet, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine, gewicht, lengte, buik, perirectale ziekte en extra-intestinale manifestaties worden beoordeeld.
Het varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op meer actieve ziekte.
PCDAI-corticosteroïdvrije remissie werd gedefinieerd als het stopzetten van het gebruik van corticosteroïden ten minste 90 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het respectieve bezoek, met een PCDAI ≤ 10 bij dat bezoek.
|
Met 64 weken
|
|
Cohorten 1 en 2 (subonderzoek 2): percentage deelnemers dat klinische PCDAI-remissie bereikt
Tijdsspanne: Met 64 weken
|
PCDAI is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, ontlastingsfrequentie, patiëntfunctioneren, hematocriet, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine, gewicht, lengte, buik, perirectale ziekte en extra-intestinale manifestaties worden beoordeeld.
Het varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op meer actieve ziekte.
Klinische remissie werd gedefinieerd als PCDAI ≤ 10.
|
Met 64 weken
|
|
Cohorten 1 en 2 (subonderzoek 2): percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt per SES-CD
Tijdsspanne: Met 64 weken
|
De SES-CD beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van tekenen van actieve ontsteking van het darmslijmvlies.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van SES-CD > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met geïsoleerde ileumaandoening en een uitgangswaarde SES-CD van 4, een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Met 64 weken
|
|
Cohorten 1 en 2 (subonderzoek 1): percentage deelnemers dat klinische PCDAI-remissie bereikt
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
PCDAI is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, ontlastingsfrequentie, patiëntfunctioneren, hematocriet, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine, gewicht, lengte, buik, perirectale ziekte en extra-intestinale manifestaties worden beoordeeld.
Het varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op meer actieve ziekte.
Klinische remissie werd gedefinieerd als PCDAI ≤ 10.
|
Op 12 weken
|
|
Cohorten 1 en 2 (deelonderzoek 1): percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt per SES-CD
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De SES-CD beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van tekenen van actieve ontsteking van het darmslijmvlies.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van SES-CD > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met geïsoleerde ileumaandoening en een uitgangswaarde SES-CD van 4, een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Op 12 weken
|
|
Cohorten 1 en 2 (deelonderzoek 1): percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt per SES-CD
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De SES-CD beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van tekenen van actieve ontsteking van het darmslijmvlies.
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤ 4 met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1, zoals gescoord door een centrale lezer.
|
Op 12 weken
|
|
Cohorten 1 en 2 (subonderzoek 2): percentage deelnemers dat endoscopische remissie per SES-CD bereikt
Tijdsspanne: Met 64 weken
|
De SES-CD beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van tekenen van actieve ontsteking van het darmslijmvlies.
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤ 4 met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1, zoals gescoord door een centrale lezer.
|
Met 64 weken
|
|
Cohorten 1 en 2 (subonderzoek 2): percentage deelnemers dat corticosteroïdvrije klinische remissie bereikt volgens PCDAI
Tijdsspanne: Met 64 weken
|
PCDAI is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, ontlastingsfrequentie, patiëntfunctioneren, hematocriet, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine, gewicht, lengte, buik, perirectale ziekte en extra-intestinale manifestaties worden beoordeeld.
Het varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op meer actieve ziekte.
PCDAI-corticosteroïdvrije remissie werd gedefinieerd als het stopzetten van het gebruik van corticosteroïden ten minste 90 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het respectieve bezoek, met een PCDAI ≤ 10 bij dat bezoek.
|
Met 64 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
28 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risankizumab
-
Shaare Zedek Medical CenterNog niet aan het wervenZiekte van Crohn
-
AbbVieActief, niet wervendZiekte van CrohnVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Bosnië-Herzegovina, Bulgarije, Canada, Chili, China, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Egypte, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongkong, I... en meer
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVieVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
AbbViePPDWervingPlaque Psoriasis | Ziekte van Crohn | Psoriatische arthritis | Andere aandoeningen waarvoor Risankizumab een door de FDA goedgekeurde behandeling isVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Bosnië-Herzegovina, Brazilië, Bulgarije, Canada, Chili, China, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Estland, Duitsland, Griekenland, Hongkong, Ierland, Israël, Italië, Japa... en meer
-
AbbVieVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Bosnië-Herzegovina, Bulgarije, Canada, Chili, China, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Egypte, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Is... en meer
-
AbbVieWerving
-
AbbVieNiet meer beschikbaarZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa (UC)
-
AbbVieVoltooidColitis ulcerosa (UC)Verenigde Staten, Argentinië, Oostenrijk, België, Brazilië, Bulgarije, Canada, Chili, China, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Egypte, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Israël, Italië, Japan, Korea, republiek van, Letland, Li... en meer