건강한 성인 피험자의 QT 간격에 대한 Epetraborole의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 1. 스크리닝 방문 시 18-65세의 성인 남성 또는 여성.
2. 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
3. 대상자가 보고한 바에 따르면 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 흡연을 지속하지 않은 자
4. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 18.0 및 32.0 kg/m2.
5. 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필 및 활력 징후가 없는 의학적으로 건강함.
6. 스크리닝 방문 및 최초 체크인 시 조사자 또는 피지명인이 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미한 병력 또는 ECG 소견의 존재 없음

제외 기준:

1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재, 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있습니다.
3. 최초 투여 전 3개월 이내에 항생제 치료를 요하는 세균 감염의 존재.
4. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비의 병력 ) 최초 투여 전 6개월 이내.
6. 연구 약물 또는 관련 화합물(예: 플루오로퀴놀론, 에페트라보롤 부형제)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재, 또는 ECG 전극 접착 패치 또는 접착 드레싱/의료 테이프에 대한 알레르기.

7. 조사자 또는 적격 피지명인이 임상적으로 중요하다고 간주하는 다음 중 어느 하나의 병력 또는 존재:

   1. 심실 전흥분 증후군(울프 파킨슨 화이트 증후군)
   2. 의학적 개입이 필요한 부정맥 또는 부정맥 병력
   3. TdP에 대한 위험 요인(예: 심부전, 심근병증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 어린 나이에 예상치 못한 갑작스러운 심장 사망)
   4. Sick sinus syndrome, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 폐 울혈, 증상이 있거나 심각한 심장 부정맥, QTcF 간격 연장 또는 전도 이상
8. 수유 중이거나 스크리닝 방문 또는 첫 번째 체크인(여성만 해당) 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보입니다.
9. 스크리닝 방문 또는 첫 번째 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
10. 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과.
11. 첫 체크인 시 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 양성 결과.
12. 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우

첫 투여 14일 전.

13. 최초 투여 전 30일 이내에 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취한 적이 있는 자.

14. 최초 투여 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액제제의 공여 또는 현저한 실혈 또는 후속 연락을 통해 혈액제제를 공여할 계획인 자.

15. 다른 임상 연구에 참여하고 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 시험용 제제를 투여받은 경우. 30일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.