Исследование по оценке влияния эпетаборола на интервал QT у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. 1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на скрининговом визите.
2. Субъекты должны согласиться следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе.
3. Непрерывное некурение в течение как минимум 3 месяцев до первого приема дозы на основании самоотчетов субъекта.
4. Индекс массы тела (ИМТ) 18,0 и 32,0 кг/м2 на скрининговом визите.
5. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей и основных показателей жизнедеятельности, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
6. Отсутствие клинически значимого анамнеза или наличие изменений на ЭКГ по оценке исследователя или уполномоченного лица во время скринингового визита и первой регистрации

Критерий исключения:

1. Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
2. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
3. Наличие бактериальных инфекций, требующих применения антибактериальной терапии в течение 3 месяцев до первого введения дозы.
4. История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования.
5. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина, или 12 унций [360 мл] пива, или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков. ) в течение 6 месяцев до первого введения.
6. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения (например, фторхинолоны, вспомогательные вещества эпетраборола) или аллергия на лейкопластыри электродов ЭКГ или липкие повязки/медицинскую ленту.

7. Наличие в анамнезе любого из следующих признаков, признанных исследователем или уполномоченным лицом клинически значимыми:

   1. Синдром предвозбуждения желудочков (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
   2. Аритмия или аритмия в анамнезе, требующая медицинского вмешательства
   3. Факторы риска TdP (например, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапная неожиданная сердечная смерть в молодом возрасте)
   4. Синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, инфаркт миокарда, застой в легких, симптоматическая или выраженная сердечная аритмия, удлиненный интервал QTcF или нарушения проводимости
8. Кормит грудью или имеет положительный тест на беременность во время скринингового визита или первой регистрации (только для женщин).
9. Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь во время скринингового визита или первой регистрации.
10. Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) при скрининговом посещении.
11. Положительные результаты на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) при первой регистрации.
12. Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная

14 дней до первой дозы.

13. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема.

14. Донорство крови или продуктов крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы или планы донорства продуктов крови через последующий контакт.

15. Участие в другом клиническом исследовании и получение исследуемого препарата в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (если известно) до первого введения дозы, в зависимости от того, что дольше. 30-дневное окно будет получено от даты последнего забора крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до дня 1 периода 1 текущего исследования.