Badanie mające na celu ocenę wpływu epetraborolu na odstęp QT u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. 1. Osoba pełnoletnia, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat włącznie, na wizytę przesiewową.
2. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole
3. Ciągły niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem na podstawie samoopisu pacjenta
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 i 32,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej.
5. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych i parametrów życiowych, zgodnie z oceną Badacza lub wyznaczonej osoby.
6. Brak klinicznie istotnej historii lub obecności zapisów EKG według oceny badacza lub osoby wyznaczonej podczas wizyty przesiewowej i pierwszego zameldowania

Kryteria wyłączenia:

1. Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby może zafałszować wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
3. Obecność infekcji bakteryjnych wymagających zastosowania antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
4. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
5. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
6. Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki lub związki pokrewne (np. fluorochinolony, substancje pomocnicze epetraborolu) lub uczulenie na plastry samoprzylepne elektrod EKG lub opatrunki samoprzylepne/taśmy medyczne.

7. Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych, uznanych przez badacza lub wykwalifikowaną osobę za istotne klinicznie:

   1. Zespół preekscytacji komorowej (zespół Wolffa Parkinsona White'a)
   2. Arytmia lub arytmia w wywiadzie wymagająca interwencji medycznej
   3. Czynniki ryzyka TdP (np. niewydolność serca, kardiomiopatia, zespół długiego odstępu QT w rodzinie lub nagła niespodziewana śmierć sercowa w młodym wieku)
   4. Zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zawał mięśnia sercowego, przekrwienie płuc, objawowe lub istotne zaburzenia rytmu serca, wydłużony odstęp QTcF lub zaburzenia przewodzenia
8. Jest w okresie laktacji lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub pierwszego zameldowania (tylko kobiety).
9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub pierwszej odprawy.
10. Pozytywne wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
11. Pozytywne wyniki w kierunku choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) przy pierwszym zameldowaniu.
12. Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych rozpoczynających się

14 dni przed pierwszym podaniem.

13. Był na diecie niezgodnej z dietą stosowaną w trakcie badania, w opinii Badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.

14. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem lub plany oddania produktów krwiopochodnych poprzez kontakt kontrolny.

15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i otrzymanie badanego środka w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), przed pierwszą dawką, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Okno 30-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.