Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Epetraborol auf das QT-Intervall bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. 1. Erwachsener, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, beim Screening-Besuch.
2. Die Probanden müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien zu befolgen
3. Kontinuierlicher Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Dosierung, basierend auf der Selbstauskunft des Probanden
4. Body-Mass-Index (BMI) 18,0 und 32,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.
5. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile und Vitalfunktionen, wie vom Prüfer oder Beauftragten erachtet.
6. Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorhandensein von EKG-Befunden, wie vom Prüfer oder Beauftragten beim Screening-Besuch und beim ersten Check-in beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
2. Anamnese oder Vorliegen eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
3. Vorliegen bakterieller Infektionen, die den Einsatz einer Antibiotikatherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung erfordern.
4. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps). ) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung.
6. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen (z. B. Fluorchinolone, Epetraborol-Hilfsstoffe) oder eine Allergie gegen EKG-Elektroden-Klebepflaster oder Klebeverbände/medizinisches Klebeband.

7. Anamnese oder Vorhandensein eines der folgenden, vom Prüfer oder einem qualifizierten Bevollmächtigten als klinisch bedeutsam erachteten:

   1. Ventrikuläres Präexzitationssyndrom (Wolff-Parkinson-White-Syndrom)
   2. Arrhythmie oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erfordert
   3. Risikofaktoren für TdP (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms oder plötzlicher unerwarteter Herztod in jungen Jahren)
   4. Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt, Lungenstauung, symptomatische oder erhebliche Herzrhythmusstörungen, verlängertes QTcF-Intervall oder Reizleitungsstörungen
8. Stillt oder hat beim Screening-Besuch oder beim ersten Check-in einen positiven Schwangerschaftstest (nur für Frauen).
9. Positive Drogen- oder Alkoholbefunde im Urin beim Screening-Besuch oder beim ersten Check-in.
10. Positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening-Besuch.
11. Positiver Befund zur Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) beim ersten Check-in.
12. Unfähig, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, zu verzichten oder damit zu rechnen, dass sie beginnen

14 Tage vor der ersten Dosierung.

13. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung eine Diät eingehalten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten nicht mit der Studiendiät vereinbar ist.

14. Spende von Blut oder Blutprodukten oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung oder geplante Blutspende durch den Folgekontakt.

15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der ersten Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Das 30-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.