Um estudo para avaliar os efeitos do epetraborol no intervalo QT em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. 1. Adulto, homem ou mulher, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, na consulta de triagem.
2. Os indivíduos devem concordar em seguir as orientações de contracepção especificadas pelo protocolo
3. Não fumante contínuo por pelo menos 3 meses antes da primeira dose com base no autorrelato do sujeito
4. Índice de massa corporal (IMC) 18,0 e 32,0 kg/m2 na visita de triagem.
5. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais e sinais vitais, conforme considerado pelo Investigador ou pessoa designada.
6. Sem histórico clinicamente significativo ou presença de achados de ECG, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada na visita de triagem e primeiro check-in

Critério de exclusão:

1. Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
2. Histórico ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou doença que, na opinião do investigador ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo.
3. Presença de infecções bacterianas com necessidade de uso de antibioticoterapia nos 3 meses anteriores à primeira dose.
4. História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
5. História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada ) dentro de 6 meses antes da primeira dose.
6. Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados (por exemplo, fluoroquinolonas, excipientes de epetraborol) ou alergia a adesivos de eletrodos de ECG ou curativos/fitas adesivas.

7. Histórico ou presença de qualquer um dos seguintes, considerados clinicamente significativos pelo investigador ou pessoa designada:

   1. Síndrome de pré-excitação ventricular (síndrome de Wolff Parkinson White)
   2. Arritmia ou história de arritmia que requer intervenção médica
   3. Fatores de risco para TdP (por exemplo, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca inesperada em uma idade jovem)
   4. Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, infarto do miocárdio, congestão pulmonar, arritmia cardíaca sintomática ou significativa, intervalo QTcF prolongado ou anormalidades de condução
8. Está amamentando ou teve um teste de gravidez positivo na consulta de triagem ou no primeiro check-in (somente mulheres).
9. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na visita de triagem ou no primeiro check-in.
10. Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem.
11. Resultados positivos para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) no primeiro check-in.
12. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de quaisquer drogas, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando

14 dias antes da primeira dose.

13. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem.

14. Doação de sangue ou hemoderivados ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dosagem ou planos de doar hemoderivados por meio do contato de acompanhamento.

15. Participação em outro estudo clínico e recebido um agente experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), antes da primeira dosagem, o que for mais longo. A janela de 30 dias será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 do Período 1 do estudo atual.