Tutkimus, jossa arvioidaan epetraborolin vaikutuksia QT-väliin terveillä aikuisilla
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: AN2 Therapeutics, Inc
Vaihe 1, kerta-annos, satunnaistettu, lumelääke- ja positiivinen kontrolli, nelisuuntainen jakotutkimus epetraborolin vaikutuksen arvioimiseksi QT-ajoissa terveillä aikuisilla
Yhden keskuksen, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin yksittäisten terapeuttisten ja supraterapeuttisten suun kautta otettavien epetraborolin annosten vaikutusta sydämen sykkeen (HR) korjattuun QT-väliin (QTc) arvioimalla pitoisuus-QT (C-QT) -suhdetta käyttämällä altistus- vasteen mallinnus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin jakson ensimmäisenä päivänä koehenkilöt saavat yhden neljästä hoidosta: yksi terapeuttinen annos epetraborolia (hoito A), yksi supraterapeuttinen annos epetraborolia (hoito B), yksi annos epetraborolia vastaavaa lumelääkettä (hoito C), tai kerta-annos moksifloksasiinia (hoito D). Kardiodynaamiset EKG:t ja PK-verinäytteet epetraborolille, metaboliitille M3 ja moksifloksasiinille (soveltuvin osin) kerätään ennen annostusta ja 24 tunnin ajan annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
Annosten välillä tulee olla vähintään 10 päivän huuhteluväli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- 423001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aikuinen, mies tai nainen, 18-65-vuotiaat, seulontakäynnillä.
- Tutkittavien on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyohjeita
- Jatkuva tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta perustuen koehenkilön omaan raportointiin
- Painoindeksi (BMI) 18,0 ja 32,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja ja elintoimintoja, kuten tutkija tai nimetty henkilö arvioi.
- Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydösten läsnäoloa, kuten tutkija tai nimetty henkilö arvioi seulontakäynnillä ja ensimmäisellä sisäänkirjautumisella
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- Bakteeri-infektiot, jotka edellyttävät antibioottihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 juomaa viikossa naisilla tai 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää alkoholia ) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeitä tai vastaavia yhdisteitä kohtaan (esim. fluorokinolonit, epetraboroliapuaineet) tai allergia EKG-elektrodin liima-laastareille tai liimasidoksille/lääketeipille.
Minkä tahansa seuraavista, tutkijan tai pätevän nimeämän henkilön kliinisesti merkittävänä pitämien seikkojen historia tai esiintyminen:
- Kammioiden esiherätysoireyhtymä (Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä)
- Rytmihäiriö tai anamneesissa ollut rytmihäiriö, joka vaatii lääkärinhoitoa
- TdP:n riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai äkillinen odottamaton sydänkuolema nuorella iällä)
- Sairas sinusoireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sydäninfarkti, keuhkokongestio, oireinen tai merkittävä sydämen rytmihäiriö, pidentynyt QTcF-aika tai johtumishäiriöt
- Imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella (vain naiset).
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulontakäynnillä tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulontakäynnillä.
- Positiiviset tulokset koronavirustaudille 2019 (COVID-19) ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
- Ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät, jotka alkavat
14 päivää ennen ensimmäistä annosta.
13. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
14. Veren tai verituotteiden luovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai aikoo luovuttaa verituotteita seurantakontaktin kautta.
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkittavaa ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi. 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 500 mg epetraborolia
|
Hoito B (supraterapeuttinen): 2000 mg epetraborolia (8 x 250 mg tablettia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2000 mg epetraborolia
|
Hoito B (supraterapeuttinen): 2000 mg epetraborolia (8 x 250 mg tablettia)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Epetraborolia vastaava lumelääke
|
Hoito A (terapeuttinen): 500 mg epetraborolia (2 x 250 mg tablettia) ja epetraborolia vastaava lumelääke (6 tablettia)
Muut nimet:
Hoito C (plasebokontrolli): Epetraborole matching -plasebo (8 tablettia)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 400 mg moksifloksasiinia
|
Hoito D (positiivinen kontrolli): 400 mg moksifloksasiinia (1 x 400 mg tabletti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset QTc-väliin
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Plasman epetraborolin pitoisuuksien vaikutus QTc-väliin käyttämällä lineaarista sekavaikutteista altistus-vastemallinnusta, mukaan lukien ennustettu ddQTc Cmax-arvoilla, jotka vastaavat kiinnostavia altistustasoja.
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman epetraborolipitoisuuksien vaikutus muihin EKG-parametreihin QTc:hen
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Mittaa epetraborolin plasmapitoisuuksien vaikutus muihin EKG-parametreihin QTc:ssä
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
Määrityksen herkkyys
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Määrityksen herkkyysarviointi ddQTc:llä geometrisella keskimääräisellä Cmax-arvolla, joka on ennustettu lineaarisesta sekavaikutusmallista, joka arvioi QTc:n ja moksifloksasiinin plasmapitoisuuksien välistä suhdetta (altistumis-vaste-mallinnus).
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
DQTc:n analyysi
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
QTc-aika käyttäen sekavaikutteista kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka suoritettiin asianmukaisesti dQTc:n analysoimiseksi jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä ajankohtana.
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK AUC0 t:n epetraborolin ja metaboliitin M3 pitoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja AUC0 t:n metaboliitin M3 PK-konsentraation analyysi
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
TEAE:n arviointi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
TEAES
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
|
Turvallisuus Vital Signs -muutokset kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
Mittaa turvallisuutta Vital Signs -muutoksia kehon lämpötilassa
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
|
Ortostaattiset elinmerkit osoittavat sykkeen muutoksia makuuasennosta seisomaan.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
Mittaa ortostaattisten elintoimintojen sykemuutokset makuuasennosta seisoma-asentoon.
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
|
Plasman epetraborolipitoisuuksien vaikutus muihin EKG-parametreihin PR-arvoon
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Mittaa epetraborolin plasmapitoisuuksien vaikutus muihin EKG-parametreihin PR-arvoon
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
Plasman epetraborolipitoisuuksien vaikutus muihin EKG-parametreihin QRS-kestoon
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Mittaa epetraborolin plasmapitoisuuksien vaikutus muihin EKG-parametreihin QRS-kestoon.
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
Plasman epetraborolipitoisuuksien vaikutus muihin EKG-parametreihin sydämessä.
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Mittaa epetraborolin plasmapitoisuuksien vaikutus muihin EKG-parametreihin sykettä kohtaan.
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK Pitoisuusanalyysi epetraborolille ja metaboliitille M3 AUC0 inf
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja AUC0:n metaboliitin M3:n PK-pitoisuuden analyysi
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK Epetraborolin ja AUC%extrapin metaboliitin M3 pitoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja AUC%extrapin metaboliitin M3 PK-pitoisuuden analyysi
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK Konsentraatioanalyysi epetraborolin ja metaboliitin M3 Cmax suhteen
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja Cmax:n metaboliitin M3 PK-konsentraation analyysi
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK Epetraborolin ja Tmax:n metaboliitin M3 pitoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja Tmax:n metaboliitin M3 PK-pitoisuuden analyysi
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK Epetraborolin ja Kelin metaboliitin M3 pitoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja Kelin metaboliitin M3 PK-pitoisuuden analyysi
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK Epetraborolin ja metaboliitin M3 pitoisuusanalyysi t½
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja metaboliitin M3 PK-konsentraation analyysi t½
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK-pitoisuusanalyysi epetraborolille ja CL/F:n metaboliitille M3 (vain vanhemmille),
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja CL/F:n metaboliitin M3 PK-konsentraation analyysi (vain vanhemmille),
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
Epetraborolin ja Vz/F:n metaboliitin M3 PK-pitoisuusanalyysi (vain emoryhmä)
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja Vz/F:n metaboliitin M3 PK-pitoisuuden analyysi (vain emo
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK Konsentraatioanalyysi MR AUC0 t:n epetraborolin ja metaboliitin M3 suhteen
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja MR AUC0 t:n metaboliitin M3 PK-pitoisuuden analyysi
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK Konsentraatioanalyysi MR AUC0:n epetraborolille ja metaboliitille M3 inf
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja MR AUC0 inf:n metaboliitin M3 PK-pitoisuuden analyysi
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
PK Konsentraatioanalyysi MR Cmax:n epetraborolille ja metaboliitille M3
Aikaikkuna: Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
Epetraborolin ja MR Cmax:n metaboliitin M3 PK-pitoisuuden analyysi
|
Opintopäivä -1 - Opintopäivä 2
|
|
Turvallisuus Vital Signs hengitystiheyden muutokset
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
Mittaa turvallisuutta Vital Signs -muutoksia hengitystiheydessä
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
|
Turvallisuus Vital Signs verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
Mittaa turvallisuutta elintoimintojen verenpaineen muutokset (systolinen ja diastolinen)
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
|
Turvallisuus Vital Signs sykemuutokset
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
mittaa Turvallisuus Vital Signs -sykemuutokset
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
|
Ortostaattiset elinmerkit osoittavat verenpaineen muutoksia makuuasennosta seisoma-asennosta.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
Mittaa verenpaineen ortostaattisten elintoimintojen muutokset makuuasennosta seisoma-asennosta (systolinen ja diastolinen).
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBO-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .