En studie for å vurdere effekten av Epetraborole på QT-intervallet hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. 1. Voksen, mann eller kvinne, 18-65 år, inklusive, ved screeningbesøket.
2. Forsøkspersonene må godta å følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning
3. Kontinuerlig ikke-røyker i minst 3 måneder før første dosering basert på pasientens egenrapportering
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 og 32,0 kg/m2 ved screeningbesøket.
5. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler og vitale tegn, som vurderes av etterforskeren eller utpekt.
6. Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av EKG-funn som bedømt av etterforskeren eller utpekt ved screeningbesøket og første innsjekking

Ekskluderingskriterier:

1. Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
3. Tilstedeværelse av bakterielle infeksjoner som krever bruk av antibiotikabehandling innen 3 måneder før første dosering.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering.
5. Historie med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin ) innen 6 måneder før første dosering.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller beslektede forbindelser (f.eks. fluorokinoloner, epetraborol hjelpestoffer), eller allergi mot EKG-elektrodeklebeplastre eller selvklebende bandasjer/medisinsk tape.

7. Historie eller tilstedeværelse av noe av følgende, ansett som klinisk signifikant av etterforskeren eller kvalifisert utpekt:

   1. Ventrikulært pre-eksitasjonssyndrom (Wolff Parkinson White syndrom)
   2. Arytmi eller arytmi i anamnesen som krever medisinsk intervensjon
   3. Risikofaktorer for TdP (f.eks. hjertesvikt, kardiomyopati, familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig uventet hjertedød i ung alder)
   4. Sick sinus-syndrom, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, hjerteinfarkt, lungestopp, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, forlenget QTcF-intervall eller ledningsavvik
8. Ammer eller har positiv graviditetstest ved screeningbesøket eller første innsjekking (kun kvinner).
9. Positive urinmedisin- eller alkoholresultater ved screeningbesøket eller første innsjekking.
10. Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screeningbesøket.
11. Positive resultater for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) ved første innsjekking.
12. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner

14 dager før første dosering.

13. Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, etter etterforskerens eller den som er utpekt, innen 30 dager før den første doseringen.

14. Donasjon av blod eller blodprodukter eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering eller planlegger å donere blodprodukter gjennom oppfølgingskontakten.

15. Deltagelse i en annen klinisk studie og mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), før den første doseringen, avhengig av hva som er lengst. 30-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag 1 i periode 1 av gjeldende studie.