En undersøgelse til at vurdere virkningerne af epetraborol på QT-intervallet hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. 1. Voksen, mand eller kvinde, 18-65 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
2. Forsøgspersoner skal acceptere at følge protokolspecificeret præventionsvejledning
3. Kontinuerlig ikke-ryger i mindst 3 måneder før den første dosering baseret på forsøgspersonens selvrapportering
4. Body mass index (BMI) 18,0 og 32,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.
5. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler og vitale tegn, som vurderet af efterforskeren eller udpeget.
6. Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af EKG-fund som vurderet af investigator eller udpeget ved screeningbesøget og første check-in

Ekskluderingskriterier:

1. Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
3. Tilstedeværelse af bakterielle infektioner, der kræver brug af antibiotikabehandling inden for 3 måneder før den første dosis.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
5. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 mL] hård spiritus ) inden for 6 måneder før den første dosering.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller relaterede forbindelser (f.eks. fluorquinoloner, epetraborol-hjælpestoffer) eller allergi over for EKG-elektrodeklæbende plastre eller klæbende forbindinger/medicinsk tape.

7. Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, vurderet som klinisk signifikant af efterforskeren eller den kvalificerede udpegede:

   1. Ventrikulært præ-excitationssyndrom (Wolff Parkinson White syndrom)
   2. Arytmi eller arytmi i anamnese, der kræver medicinsk intervention
   3. Risikofaktorer for TdP (fx hjertesvigt, kardiomyopati, familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig uventet hjertedød i en ung alder)
   4. Sick sinus syndrome, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, myokardieinfarkt, pulmonal kongestion, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, forlænget QTcF-interval eller ledningsabnormiteter
8. Ammer eller har en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller første check-in (kun kvinder).
9. Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening besøg eller første check-in.
10. Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screeningsbesøget.
11. Positive resultater for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved første check-in.
12. Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud.

14 dage før den første dosering.

13. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede persons mening inden for de 30 dage forud for den første dosering.

14. Donation af blod eller blodprodukter eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosering eller planer om at donere blodprodukter gennem den opfølgende kontakt.

15. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse og modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), før den første dosis, alt efter hvad der er længst. 30-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.