Een studie om de effecten van epetraborole op het QT-interval bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. 1. Volwassene, man of vrouw, 18-65 jaar, inclusief, bij het screeningsbezoek.
2. Proefpersonen moeten ermee instemmen de in het protocol gespecificeerde anticonceptierichtlijnen te volgen
3. Continue niet-roker gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering op basis van zelfrapportage door de patiënt
4. Body mass index (BMI) 18,0 en 32,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
5. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
6. Geen klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van ECG-bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon tijdens het screeningbezoek en de eerste check-in

Uitsluitingscriteria:

1. Is mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een bijkomend risico voor de proefpersoon kan vormen door hun deelname aan het onderzoek.
3. Aanwezigheid van bacteriële infecties die het gebruik van antibiotische therapie vereisen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
5. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank ) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen (bijv. Fluorchinolonen, epetraborole-hulpstoffen), of allergie voor ECG-elektrodepleisters of zelfklevende verbanden/medische tape.

7. Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende, klinisch significant geacht door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger:

   1. Ventriculair pre-excitatiesyndroom (Wolff Parkinson White-syndroom)
   2. Aritmie of voorgeschiedenis van aritmie die medische tussenkomst vereist
   3. Risicofactoren voor TdP (bijv. Hartfalen, cardiomyopathie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom of plotselinge onverwachte hartdood op jonge leeftijd)
   4. Sick-sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, myocardinfarct, longcongestie, symptomatische of significante hartritmestoornissen, verlengd QTcF-interval of geleidingsafwijkingen
8. Geeft borstvoeding of heeft een positieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek of de eerste check-in (alleen vrouwen).
9. Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij het screeningsbezoek of de eerste check-in.
10. Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij het screeningsbezoek.
11. Positieve resultaten voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij eerste check-in.
12. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen vanaf het begin

14 dagen voor de eerste dosering.

13. Heeft binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.

14. Donatie van bloed of bloedproducten of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering of plannen om bloedproducten te doneren via het vervolgcontact.

15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan de eerste dosering een onderzoeksgeneesmiddel gekregen hebben, afhankelijk van wat de langste is. De periode van 30 dagen wordt afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag 1 van periode 1 van het huidige onderzoek.