Un estudio para evaluar los efectos de epetraborol en el intervalo QT en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. 1. Adulto, hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
2. Los sujetos deben estar de acuerdo en seguir la guía de anticoncepción especificada en el protocolo.
3. No fumador continuo durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el autoinforme del sujeto
4. Índice de masa corporal (IMC) 18,0 y 32,0 kg/m2 en la visita de selección.
5. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio y signos vitales, según lo considere el investigador o la persona designada.
6. Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de hallazgos de ECG según lo juzgado por el investigador o la persona designada en la visita de selección y el primer registro

Criterio de exclusión:

1. Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador o su designado, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
3. Presencia de infecciones bacterianas que requieran el uso de terapia antibiótica dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
4. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
5. Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte ) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
6. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados (p. ej., fluoroquinolonas, excipientes de epetraborol), o alergia a los parches adhesivos de electrodos de ECG o vendajes adhesivos/cinta médica.

7. Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes, considerados clínicamente significativos por el investigador o la persona designada calificada:

   1. Síndrome de preexcitación ventricular (síndrome de Wolff Parkinson White)
   2. Arritmia o antecedentes de arritmia que requieren intervención médica
   3. Factores de riesgo de TdP (p. ej., insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte cardíaca súbita e inesperada a una edad temprana)
   4. Síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, infarto de miocardio, congestión pulmonar, arritmia cardíaca sintomática o significativa, intervalo QTcF prolongado o anomalías de la conducción
8. Está lactando o tiene una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o en el primer registro (solo mujeres).
9. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la visita de selección o en el primer registro.
10. Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
11. Resultados positivos para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el primer check-in.
12. No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier droga, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos que comienzan

14 días antes de la primera dosificación.

13. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o su designado, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.

14. Donación de sangre o productos sanguíneos o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosificación o planes para donar productos sanguíneos a través del contacto de seguimiento.

15. Participación en otro estudio clínico y recibió un agente en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias (si se conocen), antes de la primera dosis, lo que sea más largo. La ventana de 30 días se derivará de la fecha de la última extracción o dosificación de sangre, lo que sea posterior, en el estudio anterior al Día 1 del Período 1 del estudio actual.