Une étude pour évaluer les effets de l'épétraborole sur l'intervalle QT chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. 1. Adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage.
2. Les sujets doivent accepter de suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole
3. Non-fumeur continu pendant au moins 3 mois avant la première dose sur la base de l'auto-déclaration du sujet
4. Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 et 32,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
5. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire et signes vitaux, tels que jugés par l'investigateur ou la personne désignée.
6. Aucun antécédent cliniquement significatif ou présence de résultats d'ECG, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée lors de la visite de dépistage et du premier enregistrement

Critère d'exclusion:

1. Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
3. Présence d'infections bactériennes nécessitant l'utilisation d'une antibiothérapie dans les 3 mois précédant la première dose.
4. Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
5. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] d'alcool fort ) dans les 6 mois précédant la première dose.
6. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude ou à des composés apparentés (par exemple, fluoroquinolones, excipients d'épétraborole), ou allergie aux patchs adhésifs pour électrodes ECG ou aux pansements adhésifs / ruban médical.

7. Antécédents ou présence de l'un des éléments suivants, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ou la personne désignée :

   1. Syndrome de préexcitation ventriculaire (syndrome de Wolff Parkinson White)
   2. Arythmie ou antécédents d'arythmie nécessitant une intervention médicale
   3. Facteurs de risque de TdP (par exemple, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou mort subite et inattendue d'origine cardiaque à un jeune âge)
   4. Maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, infarctus du myocarde, congestion pulmonaire, arythmie cardiaque symptomatique ou importante, intervalle QTcF prolongé ou anomalies de la conduction
8. Allaite ou a un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou du premier enregistrement (femmes uniquement).
9. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors de la visite de dépistage ou du premier enregistrement.
10. Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
11. Résultats positifs pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du premier enregistrement.
12. Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques à partir de

14 jours avant la première dose.

13. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose.

14. Don de sang ou de produits sanguins ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose ou plans de don de produits sanguins lors du contact de suivi.

15. Participation à une autre étude clinique et reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies (si connues), avant la première dose, selon la plus longue des deux. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de la période 1 de l'étude en cours.