健康な成人被験者のQT間隔に対するエペトラボロールの影響を評価する研究

包含基準:

1. 1. スクリーニング来院時の成人、男性または女性、18～65歳（両端を含む）。
2. 被験者はプロトコルに指定された避妊指導に従うことに同意しなければなりません
3. 被験者の自己申告に基づいて、最初の投与前に少なくとも3か月間継続的な非喫煙者である
4. スクリーニング訪問時の体格指数 (BMI) 18.0 および 32.0 kg/m2。
5. 治験責任医師または被指名人が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、およびバイタルサインがなく、医学的に健康である。
6. スクリーニング訪問時および最初のチェックイン時に治験責任医師または被指名人によって判断された、臨床的に重要な病歴または ECG 所見の存在なし

除外基準:

1. スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
2. 治験責任医師または被指名人の意見において、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性がある、臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -最初の投与前3か月以内に抗生物質療法の使用を必要とする細菌感染症の存在。
4. -最初の投与前の過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
5. 女性で週7ドリンク、男性で週14ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴（1ドリンク＝ワイン5オンス[150mL]、ビール12オンス[360mL]、ハードリカー1.5オンス[45mL]） ）最初の投与前6か月以内。
6. -治験薬または関連化合物（フルオロキノロン、エペトラボロール賦形剤など）に対する過敏症または特異反応の病歴または存在、またはECG電極粘着パッチまたは粘着包帯/医療用テープに対するアレルギー。

7. 治験責任医師または資格のある被指名者によって臨床的に重要であるとみなされる、以下のいずれかの病歴または存在:

   1. 心室前興奮症候群（ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）
   2. 不整脈または医療介入を必要とする不整脈の病歴
   3. TdPの危険因子（例：心不全、心筋症、QT延長症候群の家族歴、または若年時の予期せぬ突然の心臓死）
   4. 洞不全症候群、第2度または第3度房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、症候性または重大な不整脈、QTcF間隔の延長、または伝導異常
8. 授乳中であるか、スクリーニング訪問または最初のチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た（女性のみ）。
9. スクリーニング訪問時または最初のチェックイン時に尿中薬物またはアルコールの結果が陽性。
10. スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) について陽性結果が得られた。
11. 最初のチェックイン時に、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の陽性結果が得られました。
12. 処方薬および非処方薬、漢方薬、ビタミンサプリメントを含む、あらゆる薬物の使用を控えたり、使用を予期したりできない

初回投与の14日前。

13. 最初の投与前の30日以内に、治験責任医師または被指名人の意見として、治験中の食事と相容れない食事をしていた。

14. 初回投与前56日以内の血液もしくは血液製剤の寄付、または重大な失血、またはフォローアップ連絡を通じて血液製剤の寄付を計画している。

15. 別の臨床研究に参加し、最初の投与前から30日以内または5半減期以内（わかっている場合）のいずれか長い方の治験薬の投与を受けた。 30 日間のウィンドウは、前回の研究における最後の採血または投与のいずれか遅い日から、現在の研究の期間 1 の 1 日目までに導出されます。