Uno studio per valutare gli effetti dell'epetraborolo sull'intervallo QT in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. 1. Adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, alla visita di screening.
2. I soggetti devono accettare di seguire la guida contraccettiva specificata dal protocollo
3. Non fumatore continuo per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione in base all'auto-segnalazione del soggetto
4. Indice di massa corporea (BMI) 18,0 e 32,0 kg/m2 alla visita di screening.
5. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio e segni vitali, come ritenuto dallo sperimentatore o designato.
6. Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di risultati ECG come giudicato dallo sperimentatore o dal designato alla visita di screening e al primo controllo

Criteri di esclusione:

1. È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
2. Anamnesi o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
3. Presenza di infezioni batteriche che richiedano l'uso di terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione.
4. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
5. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici ) entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
6. Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati (ad es. fluorochinoloni, eccipienti di epetraborolo) o allergia ai cerotti adesivi dell'elettrodo ECG o medicazioni adesive/nastro medico.

7. Anamnesi o presenza di uno dei seguenti elementi, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o da un designato qualificato:

   1. Sindrome da preeccitazione ventricolare (sindrome di Wolff Parkinson White)
   2. Aritmia o storia di aritmia che richiede un intervento medico
   3. Fattori di rischio per TdP (ad esempio, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa inaspettata in giovane età)
   4. Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, infarto del miocardio, congestione polmonare, aritmia cardiaca sintomatica o significativa, intervallo QTcF prolungato o anomalie della conduzione
8. Sta allattando o ha un test di gravidanza positivo alla visita di screening o al primo check-in (solo donne).
9. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine alla visita di screening o al primo check-in.
10. Risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
11. Risultati positivi per malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) al primo check-in.
12. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi droga, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici che iniziano

14 giorni prima della prima somministrazione.

13. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello Sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.

14. Donazione di sangue o emoderivati ​​o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione o piani per donare emoderivati ​​attraverso il contatto di follow-up.

15. Partecipazione a un altro studio clinico e ricezione di un agente sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite (se note), prima della prima somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo. La finestra di 30 giorni sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo o dosaggio del sangue, se successivo, nello studio precedente al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio corrente.