Tanulmány az epetraborol QT-intervallumra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. 1. Felnőtt, férfi vagy nő, 18-65 éves korig a szűrővizsgálaton.
2. Az alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási útmutatások betartásába
3. Folyamatosan nem dohányzott legalább 3 hónapig az első adagolás előtt, az alany önbevallása alapján
4. Testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
5. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok és életjelek nélkül, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.
6. Nincs klinikailag szignifikáns anamnézis vagy EKG-lelet, amelyet a vizsgáló vagy a kijelölt személy a szűrőviziten és az első bejelentkezéskor ítélt meg.

Kizárási kritériumok:

1. Mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrővizsgálat időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
3. Antibiotikum kezelést igénylő bakteriális fertőzések jelenléte az első adagolást megelőző 3 hónapon belül.
4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első adagolást megelőző 2 évben.
5. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 italnál férfiaknál (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital ) az első adagolást megelőző 6 hónapon belül.
6. A vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel (pl. fluorokinolonokkal, epetraborol segédanyagokkal) szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte, vagy allergia az EKG-elektródák ragasztótapaszaira vagy öntapadó kötszereire/orvosi szalagjára.

7. Az alábbiak bármelyikének kórtörténete vagy jelenléte, amelyet a vizsgáló vagy a minősített megbízott klinikailag jelentősnek ítél:

   1. Kamrai előingerlési szindróma (Wolff Parkinson White szindróma)
   2. Szívritmuszavar vagy az anamnézisben szereplő szívritmuszavar, amely orvosi beavatkozást igényel
   3. A TdP kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, kardiomiopátia, hosszú QT-szindróma a családban, vagy fiatal korban bekövetkezett hirtelen, váratlan szívhalál)
   4. Beteg sinus szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, szívinfarktus, tüdőpangás, tünetekkel járó vagy jelentős szívritmuszavar, megnyúlt QTcF-intervallum vagy vezetési rendellenességek
8. Szoptat, vagy pozitív terhességi tesztet mutatott a szűrővizsgálaton vagy az első bejelentkezéskor (csak nőknél).
9. Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűrővizsgálaton vagy az első bejelentkezéskor.
10. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV) a szűrővizsgálaton.
11. Pozitív eredmények a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) tekintetében az első bejelentkezéskor.
12. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer használatától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövényeket vagy vitamin-kiegészítőket.

14 nappal az első adagolás előtt.

13. Az első adagolást megelőző 30 napon belül a vizsgálati étrenddel összeegyeztethetetlen diétát tartott a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint.

14. Vér vagy vérkészítmények adományozása vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül, vagy az utólagos kapcsolatfelvételen keresztül vérkészítmények adományozását tervezi.

15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, és vizsgálati szert kapott 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), az első adagolás előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A 30 napos időtartamot az előző vizsgálat utolsó vérvételének vagy adagolásának dátumától számítjuk, attól függően, hogy melyik a későbbi, az aktuális vizsgálat 1. időszakának 1. napjáig.