유구치 Class II 충치 수복에 있어 두 가지 수복 재료의 임상적 성능

연구 설계:

이 연구는 동일한 할당 비율을 가진 2개의 병렬군, 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다.

연구 설정:

이 연구는 Ain Shams University 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건과에서 수행됩니다.

윤리적 고려 사항:

• 연구 방법론은 교수 연구 윤리 위원회에서 검토 및 승인됩니다.
• 아동의 보호자는 이 연구에 등록하기 전에 간단한 아랍어로 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 부모는 수집된 모든 데이터의 기밀성을 보장받게 되며 자녀가 치료 중 언제든지 철회 사유를 제공하지 않고 철회할 권리가 있음을 알립니다.
• 아이들도 간단한 동의서를 작성합니다.

표본의 크기:

표본 크기 추정은 α오차 5%, 검정력 80%, 할당 비율 1:1로 설정하여 두 물질의 임상적 성공률에 차이가 없다는 귀무가설을 검정하였다. 이전 연구의 결과는 유구치의 클래스 II 수복물에서 EQUIA Forte™의 1년 임상 성공률이 74.4%(24)인 반면, Beautifil flow plus x의 경우 94.1%로 추정되었습니다. 클래스 II 공동의 Giomer에 관한 이전 연구(25). 이를 바탕으로 필요한 샘플은 그룹당 53개의 일차대구치입니다. 탈락률 15%를 고려하여 필요한 샘플 크기를 그룹당 62개 어금니로 늘렸습니다. MS Windows용 G*Power 소프트웨어 버전 3.1.9.4, Franz Faul, Kiel University, Germany를 사용하여 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 연구 모집단 자격 기준을 충족하는 총 124개의 유구치가 적격한 참여자에게 테스트된 두 개의 수복 재료 중 하나를 사용하여 수복됩니다.

연구 그룹화:

이 연구에는 두 그룹이 포함됩니다.

그룹 I(실험): 62개 유구치를 유동성 Giomer beautifil flow plus x로 수복합니다. 그룹 II(비교기): 62개 유구치를 고점도 글래스 아이오노머 시멘트(EQUIA Forte)로 수복합니다.

무작위화 및 눈가림:

각 유구치가 글라스 아이오노머 그룹 또는 지오머 그룹에 할당될 동일한 기회를 갖도록 컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 무작위화가 수행됩니다. 여러 적격 우식 유구치를 가진 참가자가 해당 수의 카드를 뽑을 수 있도록 치아에 의해 무작위화가 수행됩니다. 이 시험은 이중 맹검으로 진행되어 모든 참가자, 임상 평가자 및 데이터 분석가가 모든 연구 기간 동안 적용된 수복 재료의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.

할당 은폐:

무작위화 그룹은 종이에 작성되고 각 종이에는 번호가 매겨지며 각 종이를 여덟 번 접은 후 조사자가 아닌 다른 사람이 불투명한 봉투에 개별적으로 포장합니다. 모든 참가자는 할당 편향을 피하기 위해 각 우식 유구치에 대해 불투명하고 밀봉된 외피를 선택해야 합니다. 봉투의 숫자는 각 어금니에 할당된 그룹을 결정했습니다. 조사관은 와동 준비 후 봉인된 봉투를 열고 그에 따라 치료 그룹을 할당합니다.

구현:

A. 서열 생성은 독립적인 시험 대상자에 의해 수행될 것입니다. 나. 피험자 모집 및 선별은 주임연구원이 하고, 임상시험을 위한 유구치 등록은 2명의 교정 치과의사가 결정한다.

참가자와 평가자는 기준선에서 눈이 멀고 후속 조치를 취합니다. 주 조사자는 눈이 멀지 않습니다. C. 봉투는 시험 독립 피험자와 함께 보관되며 할당된 치료는 와동 준비 후 공개됩니다.

연구 인구:

일상적인 치과 치료를 위해 Ain Shams University의 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건과에 다니는 환자는 교익 방사선 촬영으로 임상 및 방사선 사진으로 검사됩니다. 참여 자격에 대해 환자를 평가합니다.

연구 절차

자세한 사례 기록이 기록되고 구술 시험이 실시됩니다. 회복 치료 전에 모든 연구 어린이에게 경구 예방이 수행됩니다. 수복 치료가 필요한 우식 병변이 있는 총 124개의 유구치(제1/제2, 상악/하악)가 지정된 포함 기준에 따라 선택됩니다. 수복 재료의 유형에 따라 치아가 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다(각 그룹에서 n = 62) 치료할 치아의 초기 교익 방사선 사진은 치료 전에 촬영됩니다.

국소 마취가 적용됩니다. 캐비티 프렙은 다이아몬드 버를 사용하여 고속으로 수냉식으로 수행됩니다. 수동 기구와 저속 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 우식증을 제거했습니다. 보존적 와동 디자인이 사용되며 경질 치아 조직의 불필요한 손실을 방지하기 위해 와동 벽에 베벨링이 적용되지 않습니다. 공동의 윤곽 모양은 우식 병변 제거로 제한됩니다. 추가 보존은 준비되지 않습니다. 구멍을 헹군 다음 면 펠릿으로 건조합니다. 메탈 매트릭스 밴드와 웨지가 적용됩니다. 목화 롤과 타액 배출기가 격리에 사용됩니다.

그룹 1 지오머; Beautifil flow plus x 충치 조직을 제거한 후 충치 조직 제거의 잔해와 잔여물을 제거하기 위해 벽에 젖은 면 알갱이를 문질러 충치를 세척합니다. 인접한 치아가 있는 경우 매트릭스 밴드와 나무 쐐기를 수복물에 맞게 배치했습니다. 1단계 자가 에칭 접착제인 BeautiBond(Shofu Inc)의 얇은 층을 마이크로 어플리케이터로 도포하고 10초 동안 광중합합니다. 작업자는 Beautifil-flow와 x를 증분으로 배치하여 원하는 모양을 만듭니다. 각 증분은 각 수복물 표면에서 20초 동안 광중합됩니다. 합성물은 최대 2mm 증분으로 사용됩니다. 간섭이 있는지 확인하기 위해 교합 종이가 사용됩니다.

그룹 2 유리 하이브리드 첨가 HVGIC; 에퀴아 포르테:

와동은 폴리아크릴산 '상아질 컨디셔너'(EQUIA GC, JAPAN)로 컨디셔닝되며 제조업체 지침에 따라 15초 동안 방치됩니다. 컨디셔너는 나중에 물 스프레이로 세척한 다음 헹굼물을 마른 면 펠릿으로 닦아내어 촉촉한 표면을 남깁니다. 고점도 글래스 아이오노머 시멘트의 각 캡슐은 제조업체의 지침에 따라 혼합기를 사용하여 10초 동안 혼합한 다음 카버 및 볼 버너로 준비된 공동에 채워집니다. 여분의 재료는 카버를 사용하여 제거됩니다. 마지막으로 Equia Forte Coat ® (GC Corp)의 얇은 층이 마이크로 어플리케이터로 적용된 후 20초 동안 광중합됩니다. 수복물이 교합 간섭을 유발했는지 확인하기 위해 교합 용지를 사용합니다.