Клиническая эффективность двух различных реставрационных материалов при восстановлении полостей II класса молочных моляров

Дизайн исследования:

Исследование будет состоять из двух параллельных, двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических испытаний с равным соотношением распределения.

Учебная обстановка:

Исследование будет проводиться на кафедре детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.

Этические соображения:

• Методология исследования будет рассмотрена и одобрена комитетом по этике исследований факультета.
• Перед включением в исследование опекунов детей попросят подписать информированное согласие на простом арабском языке. Родители будут уверены в конфиденциальности всех собранных данных и будут проинформированы о том, что их ребенок имеет право отказаться от лечения в любой момент без объяснения причин отказа.
• Дети также заполняют упрощенную форму согласия.

Размер образца:

Оценка размера выборки была основана на проверке нулевой гипотезы об отсутствии разницы между показателями клинического успеха двух материалов при установке α-ошибки 5%, мощности 80% и коэффициента распределения 1:1. Результаты предыдущих исследований показали, что показатель клинического успеха EQUIA Forte™ в течение одного года при реставрациях класса II молочных моляров составил 74,4% (24), в то время как показатель Beautifil flow plus x оценивается в 94,1% на основании результатов исследования. предыдущее исследование относительно Гиомера при кариесе II класса (25). Исходя из этого, необходимая выборка составляет 53 первичных моляра на группу. Учитывая 15% отсева, необходимый размер выборки был увеличен до 62 моляров на группу. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.4 для MS Windows, Franz Faul, Кильский университет, Германия. Исследуемая популяция В общей сложности 124 молочных моляра, соответствующих критериям приемлемости, будут восстановлены у подходящих участников с использованием одного из двух протестированных реставрационных материалов.

Группировка исследования:

Исследование будет состоять из двух групп:

Группа I (экспериментальная): 62 молочных моляра будут восстановлены текучим потоком Giomer beautifil plus x Группа II (сравнительная): 62 молочных моляра будут восстановлены стеклоиономерным цементом высокой вязкости (EQUIA Forte)

Рандомизация и ослепление:

Рандомизация будет выполняться с использованием созданной компьютером таблицы случайных чисел, чтобы гарантировать, что каждый молочный моляр имеет равные шансы быть отнесенным либо к группе стеклоиономера, либо к группе гиомера. Рандомизация будет проводиться по зубам таким образом, чтобы участники с несколькими подходящими кариозными молочными молярами могли вытянуть соответствующее количество карточек. Это исследование будет двойным слепым, так что все участники, клинический оценщик и аналитик данных не будут осведомлены о типе применяемых реставрационных материалов во все периоды исследования.

Сокрытие распределения:

Группы рандомизации будут написаны на бумаге, и каждая из бумаг будет пронумерована и будет индивидуально упакована другим лицом, кроме исследователя, в непрозрачный конверт после складывания каждой бумаги восемью сгибами. Всем участникам будет предложено выбрать непрозрачный запечатанный конверт для каждого из их кариозных молочных моляров, чтобы избежать смещения распределения. Цифры в конвертах определяли группу, присвоенную каждому моляру. Исследователь откроет запечатанный конверт после подготовки полости, а затем соответственно назначит группу лечения.

Выполнение:

A. Генерация последовательности будет выполнена независимым от испытания субъектом. B. Набор и скрининг участников будет осуществляться главным исследователем, а решение о включении молочных моляров в исследование будет приниматься двумя квалифицированными стоматологами.

Участники и эксперты будут ослеплены на исходном уровне и в дальнейшем. Главный сыщик не будет ослеплен. C. Конверты будут храниться у субъекта, независимого от исследования, и назначенное лечение будет показано после препарирования полости.

Исследуемая популяция:

Пациенты, посещающие кафедру детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс для плановой стоматологической помощи, будут проходить клиническое и рентгенологическое обследование с помощью прикусной рентгенографии. Пациенты будут оцениваться на предмет права на участие.

Процедура исследования

Подробная история болезни будет записана, и будет проведен устный экзамен. Перед восстановительным лечением всем исследуемым детям будет проведена оральная профилактика. В общей сложности 124 молочных моляра (первый/второй, верхнечелюстной/нижнечелюстной) с кариозными поражениями, показанными для восстановительного лечения, будут отобраны по указанным критериям включения. В зависимости от типа реставрационного материала зубы будут случайным образом разделены на две группы (n = 62 в каждой группе). Перед лечением будут сделаны первоначальные рентгенограммы прикусных крыльев зубов, подлежащих лечению.

Будет применена местная анестезия. Препарирование полости выполняется алмазными борами на высокой скорости с водяным охлаждением. Для удаления кариеса использовались ручные инструменты и низкоскоростные боры из карбида вольфрама. Будет использован консервативный дизайн полости, и фаска не будет применяться к стенкам полости, чтобы избежать ненужной потери твердой зубной ткани. Очертания формы полости будут ограничены удалением кариозного поражения. Никакое дополнительное удержание не будет подготовлено. Полость будет промыта, а затем высушена ватными шариками. Будет применена металлическая матричная лента и клинья. Для изоляции будут использоваться ватные валики и слюноотсос.

Группа 1 Гиомер; Beautifil flow plus x После удаления кариозной ткани полость промывают, растирая влажные ватные шарики о ее стенки, чтобы удалить мусор и остатки удаления гнилых тканей. При наличии соседнего зуба для адаптации реставрации накладывали матричную ленту и деревянный клин. Тонкий слой одноэтапного самопротравливающего адгезива BeautiBond (Shofu Inc) наносится с помощью микроаппликатора и полимеризуется в течение 10 с. Оператор будет размещать Beautifil-flow плюс x с шагом, создавая желаемую форму. Каждая порция полимеризуется в течение 20 секунд на каждой поверхности реставрации. Композит будет использоваться с шагом до 2 мм. Артикуляционная бумага будет использоваться для проверки наличия каких-либо помех.

Группа 2 Стекло-гибрид с добавлением HVGIC; Эквиа Форте:

Полость будет обработана «кондиционером дентина» на основе полиакриловой кислоты (EQUIA GC, JAPAN), который будет оставлен на 15 секунд в соответствии с инструкциями производителя. Позже кондиционер будет смыт струей воды, а затем вода для полоскания промокнется сухим ватным тампоном, оставив влажную поверхность. Каждая капсула стеклоиономерного цемента высокой вязкости будет перемешиваться в течение 10 секунд с помощью смесителя в соответствии с инструкциями производителя, а затем упакована в подготовленную полость с помощью резчика и шаровидного полировального круга. Излишки материала удаляются с помощью резчика. Наконец, с помощью микроаппликатора наносится тонкий слой Equia Forte Coat ® (GC Corp), а затем полимеризуется светом в течение 20 секунд. Артикуляционная бумага будет использоваться, чтобы проверить, не вызвала ли реставрация какие-либо окклюзионные помехи.