Klinisk ytelse av to forskjellige restaureringsmaterialer for å gjenopprette hulrom i klasse II i primære molarer

Studere design:

Studien vil være to parallellarmede, dobbeltblindede randomiserte, kontrollerte kliniske studier med et likt allokeringsforhold.

Studieinnstilling:

Studien vil bli utført ved pediatrisk odontologi og tannhelseavdeling, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.

Etiske vurderinger:

• Studiemetodikken vil bli gjennomgått og godkjent av fakultetets forskningsetiske komité.
• Foresatte til barn vil bli bedt om å signere et informert samtykke på enkelt arabisk språk før de blir registrert i denne studien. Foreldrene vil bli forsikret om konfidensialitet for alle innsamlede data og ble informert om at deres barn har rett til å trekke seg når som helst under behandlingen uten å måtte oppgi grunner for tilbaketrekning.
• Barn vil også fylle ut et forenklet samtykkeskjema.

Eksempelstørrelse:

Estimering av prøvestørrelse var basert på å teste nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom de kliniske suksessratene til de to materialene ved å sette en α-feil på 5 %, en kraft på 80 % og allokeringsforhold 1:1. Resultater fra tidligere studier antydet at den ettårige kliniske suksessraten for EQUIA Forte™ i klasse II-restaureringer i primære molarer var 74,4 % (24), mens den for Beautifil flow pluss x ble estimert til å være 94,1 % basert på funnene av en tidligere studie vedrørende Giomer i hulrom i klasse II (25). Basert på dette er den nødvendige prøven 53 primærmolarer per gruppe. Tatt i betraktning 15 % frafall, ble den nødvendige prøvestørrelsen økt til 62 molarer per gruppe. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke G*Power programvareversjon 3.1.9.4 for MS Windows, Franz Faul, Kiel University, Tyskland. Studiepopulasjon Totalt 124 primære molarer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli gjenopprettet hos kvalifiserte deltakere, med ett av de to testede restaureringsmaterialene.

Studiegruppering:

Studien vil omfatte to grupper:

Gruppe I (eksperimentell): 62 primære molarer vil bli gjenopprettet med flytbar Giomer beautifil flow pluss x Gruppe II (komparator): 62 primære molarer vil bli gjenopprettet med høyviskøs glassionomersement (EQUIA Forte)

Randomisering og blending:

Randomisering vil bli utført ved å bruke den datamaskingenererte tilfeldige talltabellen for å sikre at hver primær molar har like stor sjanse for å bli tildelt enten glassionomergruppen eller giomergruppen. Randomisering vil bli gjort med tann, slik at deltakere med flere kvalifiserte karies primære molarer fikk trekke et tilsvarende antall kort. Denne studien vil være dobbeltblindet slik at alle deltakerne, den kliniske evaluatoren og dataanalytikeren vil bli blindet for typen påført gjenopprettingsmateriale i alle perioder av studien.

Tildelingsskjul:

Randomiseringsgruppene vil bli skrevet på et papir og hver av papirene vil bli nummerert og vil bli individuelt pakket av en annen person enn etterforskeren i en ugjennomsiktig konvolutt etter å ha brettet hvert papir åtte ganger. Alle deltakere vil bli bedt om å velge en ugjennomsiktig forseglet konvolutt for hver av deres karies primære molarer for å unngå tildelingsskjevhet. Tallene i konvoluttene bestemte gruppen tildelt for hver jeksel. Etterforskeren vil åpne den forseglede konvolutten etter hulromsbehandlingen og deretter tildele behandlingsgruppen deretter.

Gjennomføring:

A. Sekvensgenerering vil bli utført av en prøveuavhengig forsøksperson. B. Rekruttering og screening av deltakere vil gjøres av hovedetterforsker, mens innmelding av primære molarer til forsøket vil bli avgjort av to kalibrerte tannleger.

Deltakere og bedømmere vil bli blindet ved baseline og følge opp. Hovedetterforskeren vil ikke bli blendet. C. Konvolutter vil bli oppbevart med en prøveuavhengig subjekt, og den tildelte behandlingen vil bli avslørt etter forberedelse av hulrom

Studiepopulasjon:

Pasienter som går på Institutt for pediatrisk odontologi og dental folkehelse, Det odontologiske fakultet, ved Ain Shams University for rutinemessig tannbehandling vil bli undersøkt klinisk og radiografisk med bite-wing radiografi. Pasienter vil bli vurdert for å være kvalifisert for deltakelse.

Studieprosedyre

En detaljert sakshistorie vil bli registrert, og en muntlig eksamen vil bli gjennomført. Oral profylakse vil bli utført til alle studiebarna før den gjenopprettende behandlingen. Totalt 124 primære molarer (første/andre, maxillary/mandibular) med karieslesjoner som er indisert for gjenopprettende behandling vil bli valgt ut fra spesifiserte inklusjonskriterier. Basert på type restaureringsmateriale vil tennene bli tilfeldig fordelt i to grupper (n = 62 i hver gruppe) Innledende bite-vingerøntgenbilder av tennene som skal behandles vil bli tatt før behandlingen.

Lokalbedøvelse vil bli brukt. Forberedelser av hulrom vil bli utført med diamantbor ved høy hastighet med vannkjøling. Håndinstrumenter og saktegående wolframkarbidbor ble brukt for å fjerne karies. Konservativ hulromsdesign vil bli brukt og avfasing vil ikke påføres hulromsveggene for å unngå unødvendig tap av hardt tannvev. Omrissformen av hulrommet vil være begrenset til fjerning av karieslesjon. Eventuell ytterligere oppbevaring vil ikke bli forberedt. Hulrommet vil bli skylt og deretter tørket med bomullspellets. Et metallmatrisebånd og kiler vil bli brukt. Bomullsruller og spyttutkaster vil bli brukt til isolasjon.

Gruppe 1 Giomer; Beautifil flow plus x Etter fjerning av kariesvev vil hulrommet vaskes ved å gni våte bomullspellets mot veggene for å fjerne rusk og rester av forfalt vev. I nærvær av den tilstøtende tannen ble det plassert et matrisebånd og en trekile for å tilpasse restaureringen. Et tynt lag av ett-trinns selvetsende klebemiddel BeautiBond (Shofu Inc) påføres med en mikroapplikator og lysherdes i 10 s. Operatøren vil plassere Beautifil-flow pluss x i trinn og skape ønsket form. Hvert trinn vil bli lysherdet i 20 s ved hver restaureringsoverflate. Kompositten vil bli brukt i trinn på opptil 2 mm. Et artikulasjonspapir vil bli brukt for å sjekke om det er forstyrrelser.

Gruppe 2 Glass-hybrid-tilsatt HVGIC; Equia Forte:

Hulrommet vil bli kondisjonert med en polyakrylsyre 'dentin conditioner' (EQUIA GC, JAPAN) som vil stå i 15 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner. Balsamen vil senere bli vasket med en vannspray, og deretter vil skyllevannet tørkes med en tørr bomullspellet, og etterlater en fuktig overflate. Hver kapsel av høyviskøs glassionomersement vil bli blandet i 10 sekunder ved hjelp av en amalgamator i henhold til produsentens instruksjoner og deretter pakket inn i det forberedte hulrommet med en utskjærer og kulepuss. Eventuelt overflødig materiale vil bli fjernet med en skjærer. Til slutt vil et tynt lag av Equia Forte Coat ® (GC Corp) påføres med en mikroapplikator og deretter lysherdes i 20 s. Et artikulasjonspapir vil bli brukt for å sjekke om restaureringen forårsaket okklusal interferens.