Prestazioni cliniche di due diversi materiali da restauro nel restauro di cavità di classe II di molari primari

Disegno dello studio:

Lo studio consisterà in due studi clinici controllati, randomizzati, in doppio cieco, a bracci paralleli, con un uguale rapporto di allocazione.

Ambiente di studio:

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.

Considerazioni etiche:

• La metodologia di studio sarà rivista e approvata dal comitato etico di ricerca della facoltà.
• Ai tutori dei bambini verrà chiesto di firmare un consenso informato in semplice lingua araba prima di essere arruolati in questo studio. I genitori saranno assicurati della riservatezza di tutti i dati raccolti e sono stati informati che il loro bambino ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento durante il trattamento senza dover fornire motivi per il ritiro.
• Anche i bambini compileranno un modulo di assenso semplificato.

Misura di prova:

La stima della dimensione del campione si è basata sulla verifica dell'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza tra i tassi di successo clinico dei due materiali impostando un errore α del 5%, una potenza dell'80% e un rapporto di allocazione 1:1. I risultati di studi precedenti hanno suggerito che il tasso di successo clinico a un anno di EQUIA Forte™ nei restauri di classe II nei molari primari era del 74,4% (24), mentre quello per Beautifil flow plus x era stimato al 94,1% sulla base dei risultati di un precedente studio riguardante Giomer in cavità di classe II (25). Sulla base di ciò, il campione necessario è di 53 molari primari per gruppo. Considerando il tasso di abbandono del 15%, la dimensione del campione necessaria è stata aumentata a 62 molari per gruppo. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.4 per MS Windows, Franz Faul, Università di Kiel, Germania. Popolazione dello studio Un totale di 124 molari primari che soddisfano i criteri di ammissibilità sarà restaurato nei partecipanti idonei, con uno dei due materiali di restauro testati.

Raggruppamento di studio:

Lo studio comprenderà due gruppi:

Gruppo I (sperimentale): 62 molari primari saranno restaurati con il fluido Giomer beautifil flow plus x Gruppo II (comparatore): 62 molari primari saranno restaurati con cemento vetroionomerico ad alta viscosità (EQUIA Forte)

Randomizzazione e accecamento:

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la tabella dei numeri casuali generata dal computer per garantire che ciascun molare primario abbia la stessa possibilità di essere assegnato al gruppo vetroionomero o al gruppo giomero. La randomizzazione verrà effettuata per dente in modo tale che i partecipanti con più molari primari cariati idonei possano disegnare un numero corrispondente di carte. Questo studio sarà in doppio cieco in modo tale che tutti i partecipanti, il valutatore clinico e l'analista dei dati saranno ciechi rispetto al tipo di materiali di restauro applicati in tutti i periodi dello studio.

Occultamento allocazione:

I gruppi di randomizzazione saranno scritti su un foglio e ciascuno dei fogli sarà numerato e sarà imballato individualmente da un'altra persona rispetto allo sperimentatore in una busta opaca dopo aver piegato ciascun foglio otto volte. A tutti i partecipanti verrà chiesto di selezionare una busta sigillata opaca per ciascuno dei loro molari primari cariati per evitare pregiudizi di allocazione. I numeri nelle buste determinavano il gruppo assegnato per ogni molare. L'investigatore aprirà la busta sigillata dopo la preparazione della cavità e quindi assegnerà il gruppo di trattamento di conseguenza.

Implementazione:

A. La generazione della sequenza sarà effettuata da un soggetto indipendente dalla sperimentazione. B. Il reclutamento e lo screening dei partecipanti saranno effettuati dal ricercatore principale, mentre l'arruolamento dei molari primari per lo studio sarà deciso da due dentisti calibrati.

I partecipanti e i valutatori saranno accecati al basale e al follow-up. L'investigatore primario non sarà accecato. C. Le buste saranno conservate con un soggetto indipendente dalla sperimentazione e il trattamento assegnato verrà rivelato dopo la preparazione della cavità

Popolazione studiata:

I pazienti che frequentano il Dipartimento di odontoiatria pediatrica e salute pubblica dentale, Facoltà di Odontoiatria, presso l'Università di Ain Shams per cure dentistiche di routine saranno esaminati clinicamente e radiograficamente con radiografia bite-wing. I pazienti saranno valutati per l'idoneità alla partecipazione.

Procedura di studio

Verrà registrata una dettagliata anamnesi e verrà svolto un esame orale. La profilassi orale verrà eseguita a tutti i bambini dello studio prima del trattamento riparativo. Un totale di 124 molari primitivi (primi/secondi, mascellari/mandibolari) con lesioni cariose indicate per il trattamento restaurativo saranno selezionati in base a criteri di inclusione specificati. In base al tipo di materiale da restauro, i denti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (n = 62 in ciascun gruppo) Prima del trattamento verranno eseguite radiografie bite-wing iniziali dei denti da trattare.

Verrà applicata l'anestesia locale. Le preparazioni della cavità saranno eseguite utilizzando frese diamantate ad alta velocità con raffreddamento ad acqua. Per rimuovere la carie sono stati utilizzati strumenti manuali e frese in carburo di tungsteno a bassa velocità. Verrà utilizzato un design conservativo della cavità e non verrà applicata la smussatura alle pareti della cavità per evitare un'inutile perdita di tessuto dentale duro. La forma del contorno della cavità sarà limitata alla rimozione della lesione cariosa. Eventuali ritenzioni aggiuntive non saranno predisposte. La cavità sarà risciacquata e poi asciugata con palline di cotone. Verrà applicata una fascia in matrice metallica e zeppe. Per l'isolamento verranno utilizzati rotoli di cotone e un aspirasaliva.

Gruppo 1 Giomer; Beautifil flow plus x Dopo la rimozione del tessuto cariato, la cavità verrà lavata sfregando pellet di cotone bagnato contro le sue pareti per rimuovere i detriti e i resti della rimozione del tessuto cariato. In presenza del dente adiacente, sono stati posizionati una banda matrice e un cuneo di legno per adattare il restauro. Uno strato sottile dell'adesivo automordenzante monofase BeautiBond (Shofu Inc) verrà applicato con un microapplicatore e fotopolimerizzato per 10 secondi. L'operatore posizionerà il Beautifil-flow plus x in incrementi creando la forma desiderata. Ogni incremento verrà fotopolimerizzato per 20 s su ciascuna superficie del restauro. Il composito verrà utilizzato in incrementi fino a 2 mm. Verrà utilizzata una carta di articolazione per verificare se ci sono interferenze.

Gruppo 2 HVGIC con aggiunta di ibridi di vetro; Equia Forte:

La cavità verrà condizionata con un "balsamo per dentina" di acido poliacrilico (EQUIA GC, JAPAN) che verrà lasciato agire per 15 secondi secondo le istruzioni del produttore. Il balsamo verrà successivamente lavato con uno spruzzo d'acqua, quindi l'acqua di risciacquo verrà asciugata con un batuffolo di cotone asciutto, lasciando una superficie umida. Ogni capsula di cemento vetroionomerico ad alta viscosità verrà miscelata per 10 secondi utilizzando un amalgamatore secondo le istruzioni del produttore, quindi inserita nella cavità preparata con un intagliatore e un brunitore a sfera. L'eventuale materiale in eccesso verrà rimosso utilizzando un intagliatore. Infine, verrà applicato uno strato sottile di Equia Forte Coat ® (GC Corp) con un microapplicatore e poi fotopolimerizzato per 20 s. Verrà utilizzata una carta per articolazione per verificare se il restauro ha causato interferenze occlusali.