两种不同修复材料修复乳磨牙II类蛀牙的临床表现

学习规划：

该研究将是两项平行、双盲、随机、对照临床试验，分配比例相等。

学习环境：

该研究将在艾因夏姆斯大学牙科学院儿童牙科和牙科公共卫生系进行。

道德考虑：

• 研究方法将由教师研究伦理委员会审查和批准。
• 在参加本研究之前，将要求儿童监护人以简单的阿拉伯语签署知情同意书。 家长将放心所有收集的数据的机密性，并被告知他们的孩子有权在治疗期间的任何特定时间退出，而无需提供退出理由。
• 孩子们还将填写一份简化的同意书。

样本量：

样本量估计基于检验原假设，即两种材料的临床成功率没有差异，设定α误差为5%，功效为80%，分配比为1:1。 之前的研究结果表明，EQUIA Forte™ 在乳磨牙 II 类修复中的一年临床成功率为 74.4% (24)，而根据一项研究的结果，Beautifil flow plus x 的一年临床成功率估计为 94.1%。先前关于 II 类蛀牙的 Giomer 的研究 (25)。 据此，每组所需样本为 53 个乳磨牙。 考虑到 15% 的脱落率，所需的样本量增加到每组 62 颗摩尔。 使用适用于 MS Windows 的 G*Power 软件版本 3.1.9.4（德国基尔大学 Franz Faul）进行样本量计算。 研究人群 符合资格的参与者将使用两种经过测试的修复材料之一修复总共 124 颗乳磨牙。

研究分组：

该研究将包括两组：

第 I 组（实验）：使用可流动的 Giomer beautifil flow plus x 修复 62 个乳磨牙 第 II 组（比较）：使用高粘度玻璃离子水门汀 (EQUIA Forte) 修复 62 个乳磨牙

随机化和盲法：

将使用计算机生成的随机数字表进行随机化，以确保每个乳磨牙有相同的机会被分配到玻璃离聚物组或玻璃离聚物组。 随机化将按牙齿进行，以便允许具有多个合格的龋齿乳磨牙的参与者抽出相应数量的卡片。 该试验将是双盲的，因此所有参与者、临床评估员和数据分析师都将对研究的所有阶段所使用的修复材料的类型不知情。

分配隐藏：

随机分组将写在纸上，每张纸都将被编号，并由研究者以外的其他人将每张纸折叠八次后单独包装在不透明信封中。 所有参与者都将被要求为他们的每颗龋齿乳磨牙选择一个不透明的密封信封，以避免分配偏差。 信封中的数字决定了为每颗臼齿分配的组。 研究者将在空腔准备后打开密封的信封，然后相应地分配治疗组。

执行：

A. 序列生成将由独立试验的受试者完成。 B. 参与者的招募和筛选将由主要研究者完成，而试验中乳磨牙的招募将由两名经过校准的牙医决定。

参与者和评估者将在基线和后续行动中处于盲态。 主要研究者不会被蒙蔽。 C. 信封将由独立于试验的受试者保存，分配的治疗将在空腔准备后公布

研究人群：

到艾因夏姆斯大学牙科学院儿童牙科和牙科公共卫生系接受常规牙科护理的患者将接受咬翼放射线检查的临床和放射线检查。 将评估患者的参与资格。

学习程序

将记录详细的病史，并进行口试。 在恢复性治疗之前，将对所有研究儿童进行口服预防。 将按照指定的纳入标准选择总共 124 颗患有龋齿且需要进行修复治疗的乳磨牙（第一/第二、上颌/下颌）。 根据修复材料的类型，牙齿将被随机分配到两组（每组 n = 62）。治疗前将拍摄待治疗牙齿的初始咬翼射线照片。

将采用局部麻醉。 将使用金刚石车针在水冷下高速进行型腔准备。 使用手动器械和慢速碳化钨车针去除龋齿。 将使用保守的空腔设计，并且不会对空腔壁进行斜切，以避免不必要的牙齿硬组织损失。 蛀牙的轮廓形状将限制于去除龋病灶。 不会准备任何额外的保留。 腔体将被冲洗，然后用棉球干燥。 将应用金属基体带和楔子。 将使用棉卷和唾液喷射器进行隔离。

第 1 组 乔梅尔； Beautifil flow plus x 去除龋齿组织后，将用湿棉球在其壁上摩擦来清洗蛀牙，以去除腐烂组织去除的碎片和残留物。 在存在相邻牙齿的情况下，放置基质带和木楔以适应修复体。 使用微型涂抹器涂抹一层薄薄的一步式自蚀刻粘合剂 BeautiBond (Shofu Inc)，并光固化 10 秒。 操作员将以增量方式放置 Beautifil-flow plus x，从而创建所需的形状。 每个增量将在每个修复体表面光固化 20 秒。 该复合材料的使用增量最多为 2 毫米。 将使用咬合纸检查是否存在任何干扰。

第 2 组添加玻璃混合材料的 HVGIC；埃奎亚·福特：

将使用聚丙烯酸“牙本质调理剂”（EQUIA GC，日本）对蛀牙进行调理，根据制造商的说明将其放置 15 秒。 随后用水喷雾清洗护发素，然后用干棉球吸干冲洗水，留下湿润的表面。 根据制造商的说明，使用混汞器将每个高粘性玻璃离子水门汀胶囊混合 10 秒，然后用雕刻机和滚珠抛光机将其装入准备好的空腔中。 任何多余的材料都将使用雕刻机去除。 最后，使用微型涂抹器涂抹一薄层 Equia Forte Coat ® (GC Corp)，然后光固化 20 秒。 将使用咬合纸检查修复体是否造成任何咬合干扰。