Klinisk ydeevne af to forskellige restaureringsmaterialer til genoprettelse af klasse II-hulrum i primære kindtænder

Studere design:

Undersøgelsen vil være to parallelle arme, dobbeltblindede randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med et lige stort tildelingsforhold.

Studiemiljø:

Undersøgelsen vil blive udført ved Pædiatrisk tandpleje og Dental Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.

Etiske overvejelser:

• Studiemetodikken vil blive gennemgået og godkendt af fakultetets forskningsetiske komité.
• Børns værger vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke på et simpelt arabisk sprog, før de bliver tilmeldt denne undersøgelse. Forældrene vil være sikret fortroligheden af ​​alle de indsamlede data og blev informeret om, at deres barn har ret til at trække sig tilbage på ethvert givet tidspunkt under behandlingen uden at skulle angive årsager til tilbagetrækningen.
• Børn vil også udfylde en forenklet samtykkeformular.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesestimation var baseret på at teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem de to materialers kliniske succesrater ved at indstille α-fejl på 5 %, styrke på 80 % og allokeringsforhold 1:1. Resultater fra tidligere undersøgelser tydede på, at den etårige kliniske succesrate for EQUIA Forte™ i klasse II-restaureringer i primære kindtænder var 74,4 % (24), mens den for Beautifil flow plus x blev estimeret til at være 94,1 % baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse vedrørende Giomer i klasse II-hulrum (25). Baseret på dette er den nødvendige prøve 53 primærmolarer pr. gruppe. I betragtning af 15 % frafaldsrate blev den nødvendige prøvestørrelse øget til 62 molarer pr. gruppe. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power-softwareversion 3.1.9.4 til MS Windows, Franz Faul, Kiel University, Tyskland. Undersøgelsespopulation I alt 124 primære kindtænder, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive gendannet hos kvalificerede deltagere med et af de to testede genoprettende materialer.

Studiegruppering:

Undersøgelsen vil omfatte to grupper:

Gruppe I (eksperimentel): 62 primære molarer vil blive gendannet med flydende Giomer beautifil flow plus x Gruppe II (komparator): 62 primære molarer vil blive genoprettet med højviskositet glasionomercement (EQUIA Forte)

Randomisering og blinding:

Randomisering vil blive udført ved hjælp af den computergenererede tilfældige taltabel for at sikre, at hver primær molar havde en lige stor chance for at blive tildelt enten glasionomergruppen eller giomergruppen. Randomisering vil blive udført med tand, således at deltagere med flere berettigede karies primære kindtænder fik lov til at trække et tilsvarende antal kort. Dette forsøg vil være dobbeltblindet, således at alle deltagere, den kliniske evaluator og dataanalytikeren vil være blinde for typen af ​​de anvendte genoprettende materialer i alle perioder af undersøgelsen.

Tildelingsskjul:

Randomiseringsgrupperne vil blive skrevet på et papir, og hver af papirerne vil blive nummereret og vil blive individuelt pakket af en anden person end undersøgeren i en uigennemsigtig konvolut efter foldning af hvert papir otte gange. Alle deltagere vil blive bedt om at vælge en uigennemsigtig forseglet konvolut til hver af deres karies primære kindtænder for at undgå tildelingsbias. Numrene i kuverterne bestemte gruppen tildelt for hver kindtand. Efterforskeren åbner den forseglede kuvert efter hulrumsforberedelsen og tildeler derefter behandlingsgruppen i overensstemmelse hermed.

Implementering:

A. Sekvensgenerering vil blive udført af en forsøgsuafhængig forsøgsperson. B. Rekruttering og screening af deltagere vil blive foretaget af hovedefterforskeren, mens tilmelding af primære kindtænder til forsøget vil blive besluttet af to kalibrerede tandlæger.

Deltagere og bedømmere vil blive blindet ved baseline og følge op. Den primære efterforsker vil ikke blive blindet. C. Konvolutter vil blive opbevaret hos en forsøgsuafhængig person, og den tildelte behandling vil blive afsløret efter forberedelse af hulrum

Undersøgelsespopulation:

Patienter, der går på afdelingen for pædiatrisk tandpleje og dental folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet, på Ain Shams University til rutinemæssig tandpleje, vil blive undersøgt klinisk og radiografisk med bidvingsradiografi. Patienter vil blive vurderet for berettigelse til deltagelse.

Studieprocedure

Der vil blive registreret en detaljeret sagshistorie, og der vil blive foretaget en mundtlig eksamen. Oral profylakse vil blive udført til alle undersøgelsesbørn før den genoprettende behandling. I alt 124 primære kindtænder (første/anden, maxillær/mandibular) med karieslæsioner, der er indiceret til genoprettende behandling, vil blive udvalgt efter specificerede inklusionskriterier. Ud fra typen af ​​genoprettende materiale vil tænderne blive tilfældigt fordelt i to grupper (n = 62 i hver gruppe). Indledende bidvingerøntgenbilleder af de tænder, der skal behandles, vil blive taget inden behandlingen.

Lokalbedøvelse vil blive anvendt. Kavitetsforberedelser vil blive udført ved hjælp af diamantbor ved høj hastighed med vandkøling. Håndinstrumenter og langsom hastighed wolframcarbidbor blev brugt til at fjerne caries. Konservativt hulrumsdesign vil blive brugt, og affasning vil ikke påføres hulrumsvæggene for at undgå unødvendigt tab af hårdt tandvæv. Omridsformen af ​​hulrummet vil være begrænset til fjernelse af carieslæsion. Eventuel yderligere tilbageholdelse vil ikke blive forberedt. Hulrummet skylles og tørres derefter med bomuldspellets. Et metal matrixbånd og kiler vil blive anvendt. Bomuldsruller og en spytudstøder vil blive brugt til isolering.

Gruppe 1 Giomer; Beautifil flow plus x Efter fjernelse af cariesvæv vil hulrummet blive vasket ved at gnide våde bomuldspellets mod dets vægge for at fjerne snavs og rester af forfaldet vævsfjernelse. I nærværelse af den tilstødende tand blev der placeret et matrixbånd og en trækile for at tilpasse restaureringen. Et tyndt lag af den et-trins selvætsende klæbemiddel BeautiBond (Shofu Inc) påføres med en mikroapplikator og lyshærdes i 10 s. Operatøren vil placere Beautifil-flow plus x i trin, hvilket skaber den ønskede form. Hvert trin vil blive lyshærdet i 20 s ved hver restaureringsoverflade. Kompositten vil blive brugt i trin op til 2 mm. Et artikulationspapir vil blive brugt til at kontrollere, om der er interferens.

Gruppe 2 Glas-hybrid-tilsat HVGIC; Equia Forte:

Hulrummet vil blive konditioneret med en polyakrylsyre 'dentin conditioner' (EQUIA GC, JAPAN), som efterlades i 15 sekunder i henhold til producentens instruktioner. Balsamen vil senere blive vasket med en vandspray, og derefter vil skyllevandet blive duppet med en tør bomuldspellet, hvilket efterlader en fugtig overflade. Hver kapsel af højviskos glasionomercement vil blive blandet i 10 sekunder ved hjælp af en amalgamator i henhold til producentens instruktioner og derefter pakket ind i det forberedte hulrum med en udskærer og kuglepuder. Overskydende materiale vil blive fjernet ved hjælp af en udskærer. Til sidst påføres et tyndt lag af Equia Forte Coat ® (GC Corp) med en mikroapplikator og lyshærdes derefter i 20 s. Et artikulationspapir vil blive brugt til at kontrollere, om restaureringen forårsagede nogen okklusal interferens.