第一大臼歯のクラス II 窩洞の修復における 2 つの異なる修復材料の臨床性能

研究デザイン:

この研究は、均等な配分比率で行われる 2 つの並行群、二重盲検ランダム化対照臨床試験です。

研究設定:

この研究は、アインシャムス大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学部で実施されます。

倫理的配慮：

• 研究方法は教員の研究倫理委員会によって審査され、承認されます。
• 子供の保護者は、この研究に登録する前に、簡単なアラビア語でインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 保護者は、収集されたすべてのデータの機密保持が保証され、子供には治療中いつでも、治療を中止する理由を提示することなく中止する権利があることが知らされます。
• 子どもたちも、簡略化された同意書に記入します。

サンプルサイズ：

サンプル サイズの推定は、α 誤差 5%、検出力 80%、配分比 1:1 を設定することにより、2 つの材料の臨床成功率に差がないという帰無仮説の検定に基づいて行われました。 以前の研究の結果では、乳臼歯のクラス II 修復における EQUIA Forte™ の 1 年間の臨床成功率は 74.4% (24) であることが示唆されていますが、Beautifil flow plus x の成功率は、調査結果に基づいて 94.1% と推​​定されました。クラス II 空洞内のジオマーに関する以前の研究 (25)。 これに基づいて、必要なサンプルは 1 グループあたり 53 本の第一大臼歯です。 15% の脱落率を考慮すると、必要なサンプル サイズはグループあたり 62 臼歯に増加しました。 サンプル サイズの計算は、ドイツ、キール大学の Franz Faul の MS Windows 用 G*Power ソフトウェア バージョン 3.1.9.4 を使用して実行されました。 研究対象者 適格な参加者において、適格基準を満たす合計 124 本の第一大臼歯が、テストされた 2 つの修復材料のうちの 1 つを使用して修復されます。

研究グループ分け:

この研究には次の 2 つのグループが含まれます。

グループ I (実験): 62 本の乳臼歯が流動性ジオマー ビューティフィル フロー プラス x で修復されます。 グループ II (比較): 62 本の乳臼歯が高粘度グラス アイオノマー セメント (EQUIA Forte) で修復されます。

ランダム化とブラインド化:

コンピュータが生成した乱数テーブルを使用してランダム化が実行され、各第一大臼歯がグラスアイオノマー グループまたはジオマー グループのいずれかに割り当てられる確率が等しいことが保証されます。 ランダム化は歯ごとに行われ、複数の適格な齲蝕性第一大臼歯を持つ参加者が対応する数のカードを引くことができるようになります。 この試験は二重盲検法で行われ、すべての参加者、臨床評価者、データ分析者は、研究の全期間において適用された修復材料の種類を知らされなくなります。

割り付けの隠蔽：

無作為化グループは紙に書かれ、各紙には番号が付けられ、各紙を 8 つ折りにして不透明な封筒に研究者とは別の人が個別に梱包します。 割り当ての偏りを避けるために、すべての参加者は、う蝕のある乳臼歯のそれぞれに対して不透明な密封された封筒を選択するように求められます。 封筒内の番号によって、各臼歯に割り当てられるグループが決まります。 研究者は、空洞の準備後に密封された封筒を開け、それに応じて治療グループを割り当てます。

実装：

A. 配列の生成は試験に依存しない被験者によって行われます。 B. 参加者の募集とスクリーニングは主任研究者によって行われ、治験への第一大臼歯の登録は 2 人の校正済み歯科医師によって決定されます。

参加者と評価者はベースラインとフォローアップ時に盲検化されます。 主任研究者は盲目になることはありません。 C. 封筒は治験に独立した被験者とともに保管され、割り当てられた治療は空洞の準備後に明らかになります。

調査対象母集団：

アインシャムス大学歯学部小児歯科および歯科公衆衛生学科に定期的な歯科治療のために出席している患者は、臨床検査およびバイトウィングX線撮影によるX線検査を受けます。 患者は参加資格を審査されます。

研究手順

詳細な症例履歴が記録され、口頭試験が行われます。 修復治療の前に、研究対象の子供全員に経口予防処置が行われます。 修復治療の必要がある齲蝕病変を有する合計 124 本の乳臼歯 (第一/第二、上顎/下顎) が、指定された包含基準に従って選択されます。 修復材料の種類に基づいて、歯はランダムに 2 つのグループに割り当てられます (各グループ n = 62)。 治療前に、治療する歯の最初の咬合翼 X 線写真が撮影されます。

局所麻酔が適用されます。 ダイヤモンドバーを使用し、水冷で高速にキャビティの作製を行います。 虫歯を除去するために、手用器具と低速炭化タングステンバーが使用されました。 保守的な窩洞設計が使用され、硬い歯組織の不必要な損失を避けるために窩洞壁に面取りは適用されません。 空洞の輪郭形状は、虫歯病変の除去に限定されます。 追加の保持は準備されません。 窩洞をすすいだ後、綿ペレットで乾燥させます。 メタルマトリックスバンドとウェッジが適用されます。 隔離にはコットンロールと唾液排出装置が使用されます。

グループ1 ジオマー; Beautifil flow plus x 虫歯組織を除去した後、湿った綿ペレットを壁にこすりつけて空洞を洗浄し、虫歯組織除去の破片や残存物を除去します。 隣接する歯が存在する場合は、修復物を適合させるためにマトリックスバンドと木製のウェッジを配置しました。 ワンステップセルフエッチング接着剤 BeautiBond (Shofu Inc) の薄層をマイクロアプリケーターで塗布し、10 秒間光硬化させます。 オペレーターは、Beautifil-flow と x を段階的に配置して、目的の形状を作成します。 各増分は、各修復面で 20 秒間光硬化されます。 複合材は最大 2 mm 単位で使用されます。 咬合紙を使用して干渉がないか確認します。

グループ 2 ガラスハイブリッドを追加した HVGIC。エクイア フォルテ:

窩洞は、ポリアクリル酸「象牙質コンディショナー」(EQUIA GC、日本) でコンディショニングされ、メーカーの指示に従って 15 秒間放置されます。 その後、コンディショナーを水スプレーで洗い、すすぎ水を乾いた綿ペレットで吸い取り、湿った表面を残します。 高粘度グラスアイオノマーセメントの各カプセルは、メーカーの指示に従ってアマルガメーターを使用して10秒間混合され、その後、カーバーとボールバニッシャーを使用して準備されたキャビティに詰められます。 余分な材料はカーバーを使用して除去されます。 最後に、Equia Forte Coat ® (GC Corp) の薄層をマイクロ アプリケーターで塗布し、20 秒間光硬化させます。 咬合紙を使用して、修復物が咬合干渉を引き起こしたかどうかを確認します。