Klinický výkon dvou různých výplňových materiálů při obnově kavit II. třídy primárních molárů

Studovat design:

Studie bude dvě paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se stejným poměrem alokace.

Studijní nastavení:

Studie bude provedena na katedře dětské stomatologie a zubního veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.

Etická hlediska:

• Metodika studia bude přezkoumána a schválena etickou komisí výzkumu fakulty.
• Před zařazením do této studie budou opatrovníci dětí požádáni, aby podepsali informovaný souhlas v jednoduchém arabském jazyce. Rodiče budou ujištěni o důvěrnosti všech shromážděných údajů a byli informováni, že jejich dítě má právo kdykoli během léčby odstoupit, aniž by museli uvádět důvody pro odstoupení.
• Děti také vyplní zjednodušený formulář souhlasu.

Velikost vzorku:

Odhad velikosti vzorku byl založen na testování nulové hypotézy, že neexistuje žádný rozdíl mezi mírou klinické úspěšnosti těchto dvou materiálů při nastavení α chyby 5 %, síly 80 % a alokačního poměru 1:1. Výsledky z předchozích studií naznačují, že jednoroční klinická úspěšnost EQUIA Forte™ u výplní třídy II v primárních molárech byla 74,4 % (24), zatímco u Beautifil flow plus x byla odhadnuta na 94,1 % na základě zjištění a předchozí studie týkající se Giomera v dutinách třídy II (25). Na základě toho je potřebný vzorek 53 primárních molárů na skupinu. S ohledem na 15% míru vyřazení byla potřebná velikost vzorku zvýšena na 62 molárů na skupinu. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.4 pro MS Windows, Franz Faul, Kiel University, Německo. Studijní populace U způsobilých účastníků bude obnoveno celkem 124 primárních molárů splňujících kritéria způsobilosti pomocí jednoho ze dvou testovaných výplňových materiálů.

Studijní seskupení:

Studie bude zahrnovat dvě skupiny:

Skupina I (experimentální): 62 primárních molárů bude obnoveno tekutým Giomer beautifil flow plus x Skupina II (komparátor): 62 primárních molárů bude obnoveno vysoce viskózním skloionomerním cementem (EQUIA Forte)

Randomizace a zaslepení:

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, aby bylo zajištěno, že každý primární molár měl stejnou šanci být přiřazen buď do skupiny skloionomerů nebo skupiny giomerů. Randomizace bude provedena zubem tak, že účastníkům s více vhodnými karyózními primárními stoličkami bylo umožněno líznout odpovídající počet karet. Tato studie bude dvojitě zaslepená, takže všichni účastníci, klinický hodnotitel a analytik dat budou zaslepeni vůči typu aplikovaných výplňových materiálů ve všech obdobích studie.

Skrytí přidělení:

Randomizační skupiny budou napsány na papír a každý z papírů bude očíslován a bude individuálně zabalen jinou osobou než zkoušejícím do neprůhledné obálky po přeložení každého papíru na osm přehybů. Všichni účastníci budou požádáni, aby vybrali neprůhlednou zapečetěnou obálku pro každý ze svých kariézních primárních molárů, aby se předešlo zkreslení alokace. Čísla v obálkách určovala skupinu přiřazenou pro každý molár. Zkoušející otevře zapečetěnou obálku po přípravě kavity a poté podle toho přiřadí léčebnou skupinu.

Implementace:

A. Generování sekvence bude provedeno nezávislým subjektem na pokusu. B. Nábor a screening účastníků provede hlavní zkoušející, zatímco o zařazení primárních stoliček do studie rozhodnou dva kalibrovaní zubní lékaři.

Účastníci a hodnotitelé budou zaslepeni na začátku a následně budou sledováni. Primární vyšetřovatel nebude oslepen. C. Obálky budou uchovávány u zkušebního nezávislého subjektu a přidělená léčba bude odhalena po preparaci kavity

Studijní populace:

Pacienti navštěvující Kliniku dětské stomatologie a stomatologického veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Ain Shams University pro běžnou zubní péči budou vyšetřeni klinicky a rentgenově pomocí bite-wing radiografie. U pacientů bude posouzena způsobilost k účasti.

Studijní postup

Bude zaznamenána podrobná anamnéza a bude provedeno ústní vyšetření. Všem studovaným dětem bude před restorativní léčbou provedena perorální profylaxe. Celkem 124 primárních molárů (první/druhý, maxilární/mandibulární) s kariézními lézemi, které jsou indikovány k restorativní léčbě, bude vybráno podle specifikovaných kritérií pro zařazení. Na základě typu výplňového materiálu budou zuby náhodně rozděleny do dvou skupin (n = 62 v každé skupině). Před ošetřením budou provedeny počáteční rentgenové snímky zubů, které mají být ošetřeny.

Bude aplikována lokální anestezie. Preparace dutin bude prováděna pomocí diamantových fréz vysokou rychlostí s vodním chlazením. K odstranění kazu byly použity ruční nástroje a pomaloběžné frézy z karbidu wolframu. Bude použit konzervativní design kavity a na stěny kavity nebude aplikováno zkosení, aby se zabránilo zbytečné ztrátě tvrdé zubní tkáně. Obrysový tvar dutiny bude omezen na odstranění kazu. Žádná další retence nebude připravena. Dutina bude opláchnuta a poté vysušena bavlněnými peletami. Bude aplikován kovový matricový pás a klíny. K izolaci poslouží bavlněné rolky a odsliňovač.

Skupina 1 Giomer; Beautifil flow plus x Po odstranění tkáně zubního kazu bude kavita omyta třením vlhkých bavlněných pelet o její stěny, aby se odstranily nečistoty a zbytky odstranění zkažené tkáně. V přítomnosti sousedního zubu byly umístěny matrice a dřevěný klín pro přizpůsobení náhrady. Mikroaplikátorem se nanese tenká vrstva jednokrokového samoleptacího lepidla BeautiBond (Shofu Inc) a vytvrdí se světlem po dobu 10 sekund. Operátor umístí Beautifil-flow plus x v krocích a vytvoří požadovaný tvar. Každý přírůstek bude na každém povrchu náhrady vytvrzen světlem po dobu 20 s. Kompozit bude použit v přírůstcích do 2 mm. Ke kontrole, zda nedochází k rušení, se použije artikulační papír.

Skupina 2 HVGIC s přidaným hybridním sklem; Equia Forte:

Kavita bude kondicionována „dentinovým kondicionérem“ na bázi kyseliny polyakrylové (EQUIA GC, JAPONSKO), který bude ponechán po dobu 15 sekund podle pokynů výrobce. Kondicionér se později omyje vodním sprejem a poté se oplachová voda odsaje suchou bavlněnou peletou, takže povrch zůstane vlhký. Každá kapsle vysoce viskózního skloionomerního cementu bude míchána po dobu 10 sekund pomocí amalgamátoru podle pokynů výrobce a poté zabalena do připravené dutiny pomocí řezbářského a kuličkového leštidla. Jakýkoli přebytečný materiál bude odstraněn pomocí řezbáře. Nakonec se mikroaplikátorem nanese tenká vrstva Equia Forte Coat ® (GC Corp) a poté se 20 s vytvrzuje světlem. Ke kontrole, zda náhrada nezpůsobila nějakou okluzní interferenci, se použije artikulační papír.