Performance clinique de deux matériaux de restauration différents dans la restauration des cavités de classe II des molaires primaires

Étudier le design:

L'étude consistera en deux essais cliniques contrôlés randomisés en double aveugle à bras parallèles avec un ratio d'allocation égal.

Cadre d'étude :

L'étude sera menée au Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams.

Considérations éthiques:

• La méthodologie de l'étude sera examinée et approuvée par le comité d'éthique de la recherche de la faculté.
• Les tuteurs des enfants seront invités à signer un consentement éclairé en langue arabe simple avant d'être enrôlés dans cette étude. Les parents seront assurés de la confidentialité de toutes les données collectées et ont été informés que leur enfant a le droit de se retirer à tout moment du traitement sans avoir à fournir de motifs de retrait.
• Les enfants rempliront également un formulaire d'assentiment simplifié.

Taille de l'échantillon:

L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur le test de l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence entre les taux de réussite clinique des deux matériaux en définissant une erreur α de 5 %, une puissance de 80 % et un rapport d'allocation de 1:1. Les résultats d'études antérieures suggèrent que le taux de réussite clinique sur un an d'EQUIA Forte™ dans les restaurations de classe II des molaires primaires était de 74,4 % (24) , tandis que celui de Beautifil flow plus x était estimé à 94,1 % sur la base des résultats d'un étude précédente concernant Giomer dans les cavités de classe II (25). Sur cette base, l'échantillon nécessaire est de 53 molaires primaires par groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon de 15 %, la taille de l'échantillon nécessaire a été augmentée à 62 molaires par groupe. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power version 3.1.9.4 pour MS Windows, Franz Faul, Université de Kiel, Allemagne. Population de l'étude Un total de 124 molaires primaires remplissant les critères d'éligibilité seront restaurées chez les participants éligibles, avec l'un des deux matériaux de restauration testés.

Regroupement d'études :

L'étude comprendra deux groupes :

Groupe I (expérimental) : 62 molaires primaires seront restaurées avec du Giomer beautifil flow plus fluide x Groupe II (comparateur) : 62 molaires primaires seront restaurées avec du ciment verre ionomère à haute viscosité (EQUIA Forte)

Randomisation et aveugle :

La randomisation sera effectuée à l'aide de la table de nombres aléatoires générée par ordinateur pour garantir que chaque molaire primaire a une chance égale d'être affectée au groupe verre ionomère ou au groupe giomère. La randomisation sera effectuée par dent de sorte que les participants ayant plusieurs molaires primaires cariées éligibles aient été autorisés à tirer un nombre correspondant de cartes. Cet essai sera en double aveugle de sorte que tous les participants, l'évaluateur clinique et l'analyste de données seront aveuglés sur le type de matériaux de restauration appliqués à toutes les périodes de l'étude.

Dissimulation d'attribution :

Les groupes de randomisation seront écrits sur un papier et chacun des papiers sera numéroté et sera emballé individuellement par une autre personne que l'investigateur dans une enveloppe opaque après avoir plié chaque papier en huit plis. Tous les participants seront invités à sélectionner une enveloppe scellée opaque pour chacune de leurs molaires primaires carieuses afin d'éviter les biais d'attribution. Les nombres dans les enveloppes déterminaient le groupe attribué à chaque molaire. L'enquêteur ouvrira l'enveloppe scellée après la préparation de la cavité, puis attribuera le groupe de traitement en conséquence.

Mise en œuvre:

A. La génération de séquences sera effectuée par un sujet indépendant de l'essai. B. Le recrutement et la sélection des participants seront effectués par l'investigateur principal, tandis que l'inscription des molaires primaires pour l'essai sera décidée par deux dentistes calibrés.

Les participants et les évaluateurs seront en aveugle au départ et au suivi. L'investigateur principal ne sera pas en aveugle. C. Les enveloppes seront conservées avec un sujet indépendant de l'essai et le traitement attribué sera révélé après la préparation de la cavité

Population étudiée :

Les patients qui fréquentent le Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams pour des soins dentaires de routine seront examinés cliniquement et radiographiquement avec une radiographie bite-wing. Les patients seront évalués pour leur admissibilité à la participation.

Procédure d'étude

Une anamnèse détaillée sera enregistrée et un examen oral sera effectué. Une prophylaxie orale sera effectuée sur tous les enfants de l'étude avant le traitement de restauration. Un total de 124 molaires primaires (première/seconde, maxillaire/mandibulaire) présentant des lésions carieuses indiquées pour un traitement de restauration seront sélectionnées selon des critères d'inclusion spécifiés. En fonction du type de matériau de restauration, les dents seront réparties au hasard en deux groupes (n = 62 dans chaque groupe). Des radiographies initiales bite-wing des dents à traiter seront prises avant le traitement.

Une anesthésie locale sera appliquée. Les préparations de la cavité seront effectuées à l'aide de fraises diamantées à grande vitesse avec refroidissement à l'eau. Des instruments à main et des fraises en carbure de tungstène à vitesse lente ont été utilisés pour enlever les caries. Une conception conservatrice de la cavité sera utilisée et aucun biseautage ne sera appliqué aux parois de la cavité pour éviter une perte inutile de tissu dentaire dur. La forme du contour de la cavité sera limitée à l'élimination de la lésion carieuse. Aucune rétention supplémentaire ne sera préparée. La cavité sera rincée puis séchée avec des boulettes de coton. Une bande de matrice métallique et des cales seront appliquées. Des rouleaux de coton et un éjecteur de salive seront utilisés pour l'isolement.

Groupe 1Giomer; Beautifil flow plus x Après l'élimination des tissus carieux, la cavité sera lavée en frottant des boulettes de coton humides contre ses parois pour éliminer les débris et les restes de tissus cariés. En présence de la dent adjacente, une bande matricielle et une cale en bois ont été placées pour adapter la restauration. Une fine couche de l'adhésif automordançant en une étape BeautiBond (Shofu Inc) sera appliquée avec un micro-applicateur et photopolymérisée pendant 10 s. L'opérateur placera le Beautifil-flow plus x par incréments en créant la forme souhaitée. Chaque incrément sera photopolymérisé pendant 20 s sur chaque surface de restauration. Le composite sera utilisé par incréments jusqu'à 2 mm. Un papier d'articulation sera utilisé pour vérifier s'il y a des interférences.

Groupe 2 HVGIC additionné d'hybride de verre ; Équia Forte :

La cavité sera conditionnée avec un « conditionneur dentinaire » à base d'acide polyacrylique (EQUIA GC, JAPON) qui sera laissé pendant 15 secondes selon les instructions du fabricant. Le conditionneur sera ensuite lavé avec un jet d'eau, puis l'eau de rinçage sera épongée avec une boulette de coton sèche, laissant une surface humide. Chaque capsule de ciment verre ionomère à haute viscosité sera mélangée pendant 10 secondes à l'aide d'un amalgamateur selon les instructions du fabricant, puis emballée dans la cavité préparée avec un sculpteur et un brunissoir à billes. Tout matériau excédentaire sera enlevé à l'aide d'un sculpteur. Enfin, une fine couche d'Equia Forte Coat ® (GC Corp) sera appliquée avec un micro applicateur puis photopolymérisée pendant 20 s. Un papier d'articulation sera utilisé pour vérifier si la restauration a causé des interférences occlusales.