Desempenho Clínico de Dois Materiais Restauradores Diferentes na Restauração de Cavidades Classe II de Molares Decíduos

Design de estudo:

O estudo será dois ensaios clínicos randomizados, controlados e duplo-cegos de braços paralelos com uma proporção de alocação igual.

Ambiente de estudo:

O estudo será conduzido no Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

Considerações éticas:

• A metodologia do estudo será revisada e aprovada pelo comitê de ética em pesquisa do corpo docente.
• Os responsáveis ​​pelas crianças serão solicitados a assinar um termo de consentimento informado em língua árabe simples antes de serem incluídos neste estudo. Os pais terão assegurada a confidencialidade de todos os dados recolhidos e foram informados de que o seu filho tem o direito de desistir a qualquer momento durante o tratamento sem ter de apresentar motivos para o abandono.
• As crianças também preencherão um formulário de consentimento simplificado.

Tamanho da amostra:

A estimativa do tamanho da amostra foi baseada no teste da hipótese nula de que não há diferença entre as taxas de sucesso clínico dos dois materiais, definindo um erro α de 5%, poder de 80% e taxa de alocação de 1:1. Resultados de estudos anteriores sugeriram que a taxa de sucesso clínico de um ano do EQUIA Forte™ em restaurações de classe II em molares decíduos foi de 74,4% (24) , enquanto que para Beautifil flow plus x foi estimado em 94,1% com base nos achados de um estudo anterior sobre Giomer em cavidades classe II (25). Com base nisso, a amostra necessária é de 53 molares decíduos por grupo. Considerando uma taxa de abandono de 15%, o tamanho da amostra necessária foi aumentado para 62 molares por grupo. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software G*Power versão 3.1.9.4 para MS Windows, Franz Faul, Kiel University, Alemanha. População do estudo Um total de 124 molares decíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão restaurados em participantes elegíveis, com um dos dois materiais restauradores testados.

Agrupamento de estudo:

O estudo incluirá dois grupos:

Grupo I (experimental): 62 molares decíduos serão restaurados com flowable Giomer beautifil flow plus x Grupo II (comparador): 62 molares decíduos serão restaurados com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Forte)

Randomização e cegamento:

A randomização será realizada usando a tabela de números aleatórios gerada por computador para garantir que cada molar primário tenha uma chance igual de ser atribuído ao grupo de ionômero de vidro ou ao grupo de giomer. A randomização será feita por dente, de modo que os participantes com múltiplos molares decíduos cariados elegíveis possam sortear um número correspondente de cartões. Este estudo será duplo-cego de forma que todos os participantes, o avaliador clínico e o analista de dados não tenham conhecimento do tipo de material restaurador aplicado em todos os períodos do estudo.

Ocultação de alocação:

Os grupos de randomização serão escritos em um papel e cada um dos papéis será numerado e embalado individualmente por outra pessoa que não o investigador em um envelope opaco após dobrar cada papel em oito dobras. Todos os participantes serão solicitados a selecionar um envelope selado opaco para cada um de seus molares decíduos cariados para evitar viés de alocação. Os números nos envelopes determinaram o grupo atribuído a cada molar. O investigador abrirá o envelope lacrado após a preparação da cavidade e, em seguida, atribuirá o grupo de tratamento de acordo.

Implementação:

A. A geração da sequência será feita por um sujeito independente do estudo. B. O recrutamento e a triagem dos participantes serão feitos pelo investigador principal, enquanto a inscrição dos molares decíduos para o estudo será decidida por dois dentistas calibrados.

Os participantes e avaliadores serão cegos na linha de base e no acompanhamento. O investigador principal não será cegado. C. Os envelopes serão mantidos com um sujeito independente do teste e o tratamento alocado será revelado após o preparo da cavidade

População do estudo:

Os pacientes atendidos no Departamento de Odontopediatria e saúde pública odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams para atendimento odontológico de rotina serão examinados clínica e radiograficamente com radiografia interproximal. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade para participação.

Procedimento do estudo

Um histórico detalhado do caso será registrado e um exame oral será feito. A profilaxia oral será realizada em todas as crianças do estudo antes do tratamento restaurador. Um total de 124 molares decíduos (primeiro/segundo, maxilar/mandibular) com lesões cariosas indicadas para tratamento restaurador serão selecionados por critérios de inclusão especificados. Com base no tipo de material restaurador, os dentes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (n = 62 em cada grupo). Radiografias iniciais dos dentes a serem tratados serão tiradas antes do tratamento.

Será aplicada anestesia local. Os preparos cavitários serão realizados com pontas diamantadas em alta velocidade com resfriamento a água. Instrumentos manuais e brocas de carboneto de tungstênio de baixa velocidade foram usados ​​para remover a cárie. O design conservador da cavidade será usado e o chanfro não será aplicado às paredes da cavidade para evitar a perda desnecessária de tecido dentário duro. A forma do contorno da cavidade será limitada à remoção da lesão de cárie. Qualquer retenção adicional não será preparada. A cavidade será enxaguada e depois seca com bolinhas de algodão. Uma banda de matriz de metal e cunhas serão aplicadas. Rolos de algodão e um ejetor de saliva serão usados ​​para isolamento.

Grupo 1 Giomer; Beautifil flow plus x Após a remoção do tecido cariado, a cavidade será lavada esfregando bolinhas de algodão úmidas contra suas paredes para remover detritos e restos de remoção do tecido cariado. Na presença do dente adjacente, foi colocada uma banda matriz e uma cunha de madeira para adaptação da restauração. Uma fina camada do adesivo autocondicionante de um passo BeautiBond (Shofu Inc) será aplicada com um microaplicador e fotopolimerizada por 10 s. O operador colocará o Beautifil-flow mais x em incrementos, criando a forma desejada. Cada incremento será fotopolimerizado por 20 s em cada superfície da restauração. O compósito será usado em incrementos de até 2 mm. Um papel de articulação será usado para verificar se há alguma interferência.

Grupo 2 HVGIC com adição de híbrido de vidro; Equia Forte:

A cavidade será condicionada com um 'condicionador de dentina' de ácido poliacrílico (EQUIA GC, JAPÃO) que será deixado por 15 segundos de acordo com as instruções do fabricante. O condicionador será posteriormente lavado com um spray de água e, em seguida, a água do enxágue será enxugada com um chumaço de algodão seco, deixando uma superfície úmida. Cada cápsula de cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade será misturada por 10 segundos usando o amalgamador de acordo com as instruções do fabricante, em seguida, embalada na cavidade preparada com um escultor e polidor de esferas. Qualquer excesso de material será removido usando um escultor. Por fim, uma fina camada do Equia Forte Coat ® (GC Corp) será aplicada com um microaplicador e então fotopolimerizada por 20 s. Um papel de articulação será usado para verificar se a restauração causou alguma interferência oclusal.