Klinisk prestanda för två olika restaureringsmaterial vid återställande av klass II-håligheter i primära molarer

Studera design:

Studien kommer att vara två parallella armar, dubbelblindad randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med lika allokeringsförhållande.

Studiemiljö:

Studien kommer att genomföras vid Pediatric dentistry and Dental Public Health Department, Fakulteten för odontologi, Ain Shams University.

Etiska betänkligheter:

• Studiemetodik kommer att granskas och godkännas av fakultetens forskningsetiska kommitté.
• Vårdnadshavare till barn kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke på ett enkelt arabiskt språk innan de skrivs in i denna studie. Föräldrarna kommer att försäkras om konfidentialitet för alla insamlade uppgifter och informerades om att deras barn har rätt att dra sig tillbaka när som helst under behandlingen utan att behöva ange skäl för att avbryta behandlingen.
• Barn kommer också att fylla i ett förenklat samtyckesformulär.

Provstorlek:

Uppskattningen av provstorleken baserades på att testa nollhypotesen att det inte finns någon skillnad mellan den kliniska framgångsfrekvensen för de två materialen genom att sätta α-felet på 5 %, kraften på 80 % och allokeringsförhållandet 1:1. Resultat från tidigare studier antydde att den ettåriga kliniska framgångsfrekvensen för EQUIA Forte™ i klass II-restaureringar i primära molarer var 74,4 % (24), medan den för Beautifil flow plus x uppskattades till 94,1 % baserat på fynden av en tidigare studie avseende Giomer i klass II-håligheter (25). Baserat på detta är det nödvändiga provet 53 primärmolarer per grupp. Med tanke på 15 % avhopp ökades den nödvändiga provstorleken till 62 molarer per grupp. Beräkning av provstorleken utfördes med G*Power-programvaruversion 3.1.9.4 för MS Windows, Franz Faul, Kiel University, Tyskland. Studiepopulation Totalt 124 primära molarer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att återställas hos berättigade deltagare, med ett av de två testade restaureringsmaterialen.

Studiegruppering:

Studien kommer att omfatta två grupper:

Grupp I (experimentell): 62 primära molarer kommer att återställas med flytande Giomer beautifil flow plus x Grupp II (jämförare): 62 primära molarer kommer att återställas med högviskös glasjonomercement (EQUIA Forte)

Randomisering och blindning:

Randomisering kommer att utföras med hjälp av den datorgenererade slumptalstabellen för att säkerställa att varje primär molar har lika stor chans att tilldelas antingen glasjonomergruppen eller giomergruppen. Randomisering kommer att göras med tand så att deltagare med flera kvalificerade kariösa primära molarer fick dra ett motsvarande antal kort. Denna studie kommer att vara dubbelblind så att alla deltagare, den kliniska utvärderaren och dataanalytikern kommer att bli blinda för typen av applicerat restaureringsmaterial under alla perioder av studien.

Tilldelningsdöljande:

Randomiseringsgrupperna kommer att skrivas på ett papper och varje papper kommer att numreras och packas individuellt av en annan person än utredaren i ett ogenomskinligt kuvert efter att varje papper har vikas åtta gånger. Alla deltagare kommer att bli ombedda att välja ett ogenomskinligt förseglat kuvert för var och en av deras kariösa primära molarer för att undvika allokeringsbias. Siffrorna i kuverten bestämde vilken grupp som tilldelades varje molar. Utredaren kommer att öppna det förseglade kuvertet efter förberedelsen av hålrummet och tilldelar sedan behandlingsgruppen i enlighet med detta.

Genomförande:

A. Sekvensgenerering kommer att göras av en försöksoberoende försöksperson. B. Rekrytering och screening av deltagare kommer att göras av huvudutredaren, medan inskrivning av primära molarer för försöket kommer att beslutas av två kalibrerade tandläkare.

Deltagare och bedömare kommer att bli blinda vid baslinjen och följa upp. Den primära utredaren kommer inte att bli blind. C. Kuvert kommer att förvaras med en provoberoende försöksperson och den tilldelade behandlingen kommer att avslöjas efter förberedelse av kavitet

Studera befolkning:

Patienter som går på institutionen för pediatrisk tandvård och dental folkhälsa, fakulteten för odontologi, vid Ain Shams University för rutinmässig tandvård kommer att undersökas kliniskt och radiografiskt med bitvingsröntgen. Patienter kommer att bedömas för att vara berättigade till deltagande.

Studieprocedur

En detaljerad fallhistoria kommer att registreras och en muntlig undersökning kommer att göras. Oral profylax kommer att utföras till alla studiebarn före den reparativa behandlingen. Totalt 124 primära molarer (första/andra, överkäken/käken) med kariesskador som är indicerade för reparativ behandling kommer att väljas ut enligt specificerade inklusionskriterier. Baserat på typen av restaureringsmaterial kommer tänderna att fördelas slumpmässigt i två grupper (n = 62 i varje grupp). Inledande bitvingsröntgenbilder av tänderna som ska behandlas kommer att tas före behandlingen.

Lokalbedövning kommer att tillämpas. Kavitetsförberedelser kommer att utföras med diamantborr vid hög hastighet med vattenkylning. Handinstrument och långsamma volframkarbidborr användes för att ta bort karies. Konservativ hålighetsdesign kommer att användas och avfasning kommer inte att appliceras på hålrummets väggar för att undvika onödig förlust av hård tandvävnad. Kavitetens konturform kommer att vara begränsad till avlägsnande av kariesskada. Någon ytterligare retention kommer inte att förberedas. Kaviteten sköljs och torkas sedan med bomullspellets. Ett metallmatrisband och kilar kommer att appliceras. Bomullsrullar och en salivejektor kommer att användas för isolering.

Grupp 1 Giomer; Beautifil flow plus x Efter kariesvävnadsborttagning tvättas hålrummet genom att gnugga våta bomullspellets mot dess väggar för att ta bort skräp och rester av ruttnad vävnadsborttagning. I närvaro av den intilliggande tanden placerades ett matrisband och en träkil för att anpassa restaureringen. Ett tunt lager av det enstegs självetsande limmet BeautiBond (Shofu Inc) kommer att appliceras med en mikroapplikator och ljushärdas i 10 s. Operatören kommer att placera Beautifil-flow plus x i steg för att skapa den önskade formen. Varje steg kommer att ljushärdas i 20 s vid varje restaureringsyta. Kompositen kommer att användas i steg upp till 2 mm. Ett artikulationspapper kommer att användas för att kontrollera om det finns några störningar.

Grupp 2 Glashybridtillsatt HVGIC; Equia Forte:

Hålrummet kommer att konditioneras med en polyakrylsyra 'dentin conditioner' (EQUIA GC, JAPAN) som lämnas i 15 sekunder enligt tillverkarens instruktioner. Balsamet kommer senare att tvättas med en vattenspray, och sedan kommer sköljvattnet att torkas med en torr bomullspellet, vilket lämnar en fuktig yta. Varje kapsel av högviskös glasjonomercement kommer att blandas i 10 sekunder med hjälp av en amalgamator enligt tillverkarens instruktioner och packas sedan i den förberedda håligheten med en skärare och kulborrare. Allt överflödigt material kommer att tas bort med hjälp av en carver. Slutligen kommer ett tunt lager av Equia Forte Coat ® (GC Corp) att appliceras med en mikroapplikator och sedan ljushärdas i 20 s. Ett artikulationspapper kommer att användas för att kontrollera om restaureringen orsakade några ocklusala störningar.