Kahden erilaisen korjaavan materiaalin kliininen suorituskyky primaaristen poskien luokan II onteloiden palauttamisessa

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on kaksi rinnakkaishaaraista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joissa jakosuhde on sama.

Opiskeluasetukset:

Tutkimus tehdään Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen kansanterveysosastolla.

Eettiset näkökohdat:

• Tutkimusmetodologian tarkastaa ja hyväksyy tiedekunnan tutkimuseettinen toimikunta.
• Lasten huoltajia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus yksinkertaisella arabian kielellä ennen kuin heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vanhemmille varmistetaan kaikkien kerättyjen tietojen luottamuksellisuus ja heille kerrottiin, että heidän lapsellaan on oikeus vetäytyä missä tahansa hoidon vaiheessa ilman, että heidän tarvitsee perustella peruuttamista.
• Lapset täyttävät myös yksinkertaistetun suostumuslomakkeen.

Otoskoko:

Näytteen koon arvio perustui nollahypoteesin testaamiseen, jonka mukaan näiden kahden materiaalin kliinisen onnistumisasteen välillä ei ole eroa asettamalla α-virhe 5 %, teho 80 % ja allokaatiosuhde 1:1. Aiempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että EQUIA Forte™:n yhden vuoden kliininen onnistumisprosentti luokan II täytöissä primaarihampaissa oli 74,4 % (24) , kun taas Beautifil flow plus x:n kliininen onnistumisprosentti arvioitiin 94,1 %:ksi tutkimukseen perustuvien havaintojen perusteella. aiempi tutkimus koskien Giomeria luokan II onteloissa (25). Tämän perusteella tarvittava näyte on 53 primaarista molaaria ryhmää kohden. Ottaen huomioon 15 %:n keskeyttämisaste, tarvittava näytekoko nostettiin 62 molaariin ryhmää kohden. Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power-ohjelmiston versiolla 3.1.9.4 MS Windowsille, Franz Faul, Kiel University, Saksa. Tutkimuspopulaatio Yhteensä 124 kelpoisuuskriteerit täyttävää primaarista poskihampaa palautetaan kelvollisille osallistujille yhdellä kahdesta testatusta korjausmateriaalista.

Opintojen ryhmittely:

Tutkimus sisältää kaksi ryhmää:

Ryhmä I (kokeellinen): 62 primaarista poskia palautetaan juoksevalla Giomer beautifil -virtauksella plus x Ryhmä II (vertailu): 62 primaarista poskia palautetaan korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä (EQUIA Forte)

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa sen varmistamiseksi, että jokaisella ensisijaisella poskihaaralla oli yhtäläinen mahdollisuus joutua joko lasi-ionomeeriryhmään tai giomeeriryhmään. Satunnaistaminen tehdään hampailla siten, että osallistujat, joilla oli useita kelvollisia kariesisia primaarisia poskihampaita, saivat nostaa vastaava määrä kortteja. Tämä koe tehdään kaksoissokkoutettuna siten, että kaikki osallistujat, kliininen arvioija ja data-analyytikko sokeutuvat käytettyjen korjaavien materiaalien tyypille tutkimuksen kaikissa jaksoissa.

Kohdistuksen salaus:

Satunnaistusryhmät kirjoitetaan paperille ja jokainen paperi numeroidaan ja muu henkilö kuin tutkija pakkaa ne yksitellen läpinäkymättömään kirjekuoreen sen jälkeen, kun jokainen paperi on taitettu kahdeksan taitteena. Kaikkia osallistujia pyydetään valitsemaan läpinäkymätön sinetöity kirjekuori jokaiselle karieiselle primaariselle poskihampalleen allokaatiovirheen välttämiseksi. Kirjekuorissa olevat numerot määrittelivät kullekin poskille osoitetun ryhmän. Tutkija avaa suljetun kirjekuoren ontelon valmistuksen jälkeen ja määrää sitten hoitoryhmän sen mukaisesti.

Toteutus:

A. Sekvenssien luomisen suorittaa kokeesta riippumaton koehenkilö. B. Päätutkija suorittaa osallistujien rekrytoinnin ja seulonnan, kun taas kaksi kalibroitua hammaslääkäriä päättää primaaristen poskihampaiden rekisteröinnistä tutkimukseen.

Osallistujat ja arvioijat sokennetaan lähtötilanteessa ja seurataan. Ensisijaista tutkijaa ei sokeuteta. C. Kirjekuoret säilytetään tutkimuksesta riippumattoman koehenkilön kanssa ja määrätty hoito paljastetaan ontelon valmistelun jälkeen

Tutkimuspopulaatio:

Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja kansanterveyden laitoksella rutiininomaiseen hammashoitoon osallistuvat potilaat tutkitaan kliinisesti ja radiografisesti purenta-siipiradiografialla. Potilaiden osallistumiskelpoisuus arvioidaan.

Tutkimusmenettely

Tarkka tapaushistoria kirjataan ja suullinen koe tehdään. Kaikille tutkimuslapsille suoritetaan suun kautta tapahtuva profylaksi ennen korjaavaa hoitoa. Yhteensä 124 primaarista poskihammasta (ensimmäinen/toinen, yläleuan/leuan poski), joissa on kariesleesioita ja jotka on tarkoitettu korjaavaan hoitoon, valitaan määritettyjen sisällyttämiskriteerien mukaan. Korjausmateriaalin tyypin perusteella hampaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 62 kussakin ryhmässä). Hoidettavista hampaista otetaan alustavat purentasiipi röntgenkuvat ennen hoitoa.

Paikallispuudutusta sovelletaan. Ontelovalmistelut suoritetaan käyttämällä timanttiporanteroja suurella nopeudella vesijäähdytyksellä. Karieksen poistamiseen käytettiin käsiinstrumentteja ja hitaita volframikarbidiporeja. Konservatiivista ontelosuunnittelua käytetään, eikä ontelon seiniin tehdä viistettä, jotta vältetään kovan hammaskudoksen tarpeeton menetys. Ontelon ääriviivat rajoittuvat kariesleesion poistamiseen. Ylimääräisiä säilytyksiä ei valmisteta. Ontelo huuhdellaan ja kuivataan sitten puuvillapelleteillä. Laitetaan metallimatriisinauha ja kiiloja. Eristykseen käytetään puuvillarullia ja syljenpoistolaitetta.

ryhmä 1 Giomer; Beautifil flow plus x Karieskudoksen poiston jälkeen ontelo pestään hankaamalla märkiä puuvillapellettejä sen seiniä vasten poistaakseen roskat ja kudosten poiston jäännökset. Viereisen hampaan läsnäollessa asetettiin matriisinauha ja puinen kiila täytteen mukauttamiseksi. Ohut kerros yksivaiheista itsesyövyttävää BeautiBond-liimaa (Shofu Inc.) levitetään mikroapplikaattorilla ja valokovetetaan 10 s. Käyttäjä asettaa Beautifil-flow plus x:n askelin luoden halutun muodon. Kutakin lisäystä valokovetetaan 20 s jokaisella restaurointipinnalla. Komposiittia käytetään enintään 2 mm:n välein. Nivelpaperilla tarkistetaan, onko häiriöitä.

Ryhmä 2 Lasi-hybridi-lisätty HVGIC; Equia Forte:

Ontelo käsitellään polyakryylihappo "dentiinihoitoaineella" (EQUIA GC, JAPAN), joka jätetään 15 sekunniksi valmistajan ohjeiden mukaan. Hoitoaine pestään myöhemmin vesisuihkulla, jonka jälkeen huuhteluvesi kuivataan kuivalla puuvillapelletillä, jolloin pinta jää kosteaksi. Jokaista korkeaviskoosista lasi-ionomeerisementtiä olevaa kapselia sekoitetaan 10 sekuntia amalgamaattorilla valmistajan ohjeiden mukaisesti ja pakataan sitten valmistettuun onteloon kaivertimella ja kuulakiillottimella. Ylimääräinen materiaali poistetaan kaivertimella. Lopuksi levitetään ohut kerros Equia Forte Coat ® (GC Corp) mikroapplikaattorilla ja valokovetetaan 20 s. Artikulaatiopaperilla tarkistetaan, aiheuttiko restauraatio purentahäiriötä.