Klinische prestaties van twee verschillende restauratiematerialen bij het herstellen van klasse II-holten van melkmolaren

Studie ontwerp:

De studie bestaat uit twee parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met een gelijke toewijzingsratio.

Studie instelling:

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling kindertandheelkunde en tandheelkundige volksgezondheid, faculteit tandheelkunde, Ain Shams University.

Ethische overwegingen:

• De onderzoeksmethodologie zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de facultaire ethische commissie voor onderzoek.
• Voogden van kinderen zullen worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming in eenvoudige Arabische taal te ondertekenen voordat ze worden ingeschreven voor dit onderzoek. De ouders zullen verzekerd zijn van de vertrouwelijkheid van alle verzamelde gegevens en werden geïnformeerd dat hun kind het recht heeft zich op elk moment tijdens de behandeling terug te trekken zonder opgaaf van redenen.
• Kinderen vullen ook een vereenvoudigd toestemmingsformulier in.

Steekproefgrootte:

De schatting van de steekproefomvang was gebaseerd op het testen van de nulhypothese dat er geen verschil is tussen de klinische slagingspercentages van de twee materialen door een α-fout van 5%, een power van 80% en een allocatieratio van 1:1 in te stellen. Resultaten van eerdere onderzoeken suggereerden dat het klinische slagingspercentage na één jaar van EQUIA Forte™ bij klasse II-restauraties in melkmolaren 74,4% was (24), terwijl dat voor Beautifil flow plus x werd geschat op 94,1% op basis van de bevindingen van een eerdere studie met betrekking tot Giomer in holtes van klasse II (25). Op basis hiervan is het benodigde monster 53 melkmolaren per groep. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 15%, werd de benodigde steekproefomvang verhoogd tot 62 molaren per groep. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met G*Power-softwareversie 3.1.9.4 voor MS Windows, Franz Faul, Universiteit van Kiel, Duitsland. Onderzoekspopulatie Bij in aanmerking komende deelnemers zullen in totaal 124 melkmolaren die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden hersteld met een van de twee geteste restauratiematerialen.

Studie groepering:

Het onderzoek omvat twee groepen:

Groep I (experimenteel): 62 melkmolaren worden hersteld met vloeibare Giomer beautifil flow plus x Groep II (comparator): 62 melkmolaren worden hersteld met hoogviskeus glasionomeercement (EQUIA Forte)

Randomisatie en blindering:

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van de door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen om ervoor te zorgen dat elke primaire kies een gelijke kans heeft om te worden toegewezen aan de glasionomeergroep of de giomeergroep. Randomisatie zal per tand gebeuren, zodat deelnemers met meerdere in aanmerking komende carieuze melkmolaren een overeenkomstig aantal kaarten mochten trekken. Deze proef zal dubbelblind zijn, zodat alle deelnemers, de klinische beoordelaar en de data-analist blind zijn voor het type toegepaste restauratieve materialen in alle perioden van de studie.

Verhulling van toewijzing:

De randomisatiegroepen worden op papier geschreven en elk papier wordt genummerd en wordt afzonderlijk verpakt door een andere persoon dan de onderzoeker in een ondoorzichtige envelop nadat elk papier acht keer is gevouwen. Alle deelnemers wordt gevraagd een ondoorzichtige verzegelde envelop te selecteren voor elk van hun carieuze melkmolaren om toewijzingsbias te voorkomen. De nummers in de enveloppen bepaalden de groep die voor elke kies werd toegewezen. De onderzoeker opent de verzegelde envelop na de preparatie van de caviteit en wijst vervolgens de behandelingsgroep dienovereenkomstig toe.

Implementatie:

A. Het genereren van de sequentie zal worden gedaan door een proefonafhankelijke proefpersoon. B. Werving en screening van deelnemers wordt gedaan door de hoofdonderzoeker, terwijl het inschrijven van melkmolaren voor de proef wordt beslist door twee gekalibreerde tandartsen.

Deelnemers en beoordelaars worden geblindeerd bij baseline en follow-up. De hoofdonderzoeker wordt niet geblindeerd. C. Enveloppen worden bewaard bij een onderzoeksonafhankelijke proefpersoon en de toegewezen behandeling wordt bekend gemaakt na preparatie van de caviteit

Studiepopulatie:

Patiënten die de Afdeling Kindertandheelkunde en tandheelkundige volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, aan de Ain Shams University bezoeken voor routinematige tandheelkundige zorg, zullen klinisch en radiografisch worden onderzocht met bijtvleugelradiografie. Patiënten worden beoordeeld op geschiktheid voor deelname.

Studie Procedure

Er wordt een gedetailleerde anamnese geregistreerd en er wordt een mondeling examen afgenomen. Orale profylaxe zal worden uitgevoerd bij alle onderzoekskinderen vóór de herstellende behandeling. Een totaal van 124 melkmolaren (eerste/tweede, maxillaire/mandibulaire) met carieuze laesies die geïndiceerd zijn voor restauratieve behandeling zullen worden geselecteerd op basis van gespecificeerde inclusiecriteria. Op basis van het type restauratiemateriaal worden de tanden willekeurig toegewezen aan twee groepen (n = 62 in elke groep). Voorafgaand aan de behandeling worden de eerste bitewing-röntgenfoto's gemaakt van de te behandelen tanden.

Plaatselijke verdoving zal worden toegepast. Caviteitspreparaties zullen worden uitgevoerd met behulp van diamantboren op hoge snelheid met waterkoeling. Handinstrumenten en wolfraamcarbide boren met lage snelheid werden gebruikt om de cariës te verwijderen. Er wordt een conservatief caviteitsontwerp gebruikt en er wordt geen afschuining toegepast op de caviteitswanden om onnodig verlies van hard tandweefsel te voorkomen. De omtrekvorm van de holte zal beperkt zijn tot het verwijderen van cariëslaesie. Eventuele aanvullende retentie wordt niet voorbereid. De caviteit wordt gespoeld en daarna gedroogd met wattenbolletjes. Er wordt een metalen matrixband en wiggen aangebracht. Voor isolatie worden wattenrollen en een speekselzuiger gebruikt.

Groep 1 Giomer; Beautifil flow plus x Na het verwijderen van cariësweefsel wordt de holte gewassen door natte wattenbolletjes tegen de wanden te wrijven om vuil en restanten van rot weefsel te verwijderen. In aanwezigheid van de aangrenzende tand werden een matrixband en een houten wig geplaatst om de restauratie aan te passen. Een dunne laag van de eenstaps zelfetsende adhesief BeautiBond (Shofu Inc) wordt aangebracht met een micro-applicator en gedurende 10 seconden uitgehard met licht. De operator plaatst de Beautifil-flow plus x in stappen om de gewenste vorm te creëren. Elke increment wordt op elk restauratieoppervlak gedurende 20 seconden met licht uitgehard. De composiet wordt gebruikt in stappen tot 2 mm. Er wordt een articulatiepapier gebruikt om te controleren of er enige interferentie is.

Groep 2 Glas-hybride-toegevoegde HVGIC; Equiaforte:

De caviteit wordt geconditioneerd met een polyacrylzuur 'dentineconditioner' (EQUIA GC, JAPAN) die 15 seconden wordt gelaten volgens de instructies van de fabrikant. De conditioner wordt later gewassen met een waterstraal en vervolgens wordt het spoelwater gedept met een droog wattenbolletje, waardoor een vochtig oppervlak achterblijft. Elke capsule hoogviskeus glasionomeercement wordt gedurende 10 seconden gemengd met behulp van een amalgamator volgens de instructies van de fabrikant en vervolgens verpakt in de voorbereide holte met een carver en ball burnisher. Overtollig materiaal wordt verwijderd met behulp van een carver. Ten slotte wordt een dunne laag van de Equia Forte Coat ® (GC Corp) aangebracht met een micro-applicator en vervolgens gedurende 20 seconden uitgehard met licht. Er wordt een articulatiepapier gebruikt om te controleren of de restauratie occlusale interferentie heeft veroorzaakt.