Klinische Leistung von zwei verschiedenen Restaurierungsmaterialien bei der Wiederherstellung von Klasse-II-Kavitäten primärer Molaren

Studiendesign:

Bei der Studie handelt es sich um zwei parallelarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit gleichem Zuteilungsverhältnis.

Studiensetting:

Die Studie wird in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University durchgeführt.

Ethische Überlegungen:

• Die Studienmethodik wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät überprüft und genehmigt.
• Erziehungsberechtigte von Kindern werden gebeten, vor der Aufnahme in diese Studie eine Einverständniserklärung in einfacher arabischer Sprache zu unterzeichnen. Den Eltern wird die Vertraulichkeit aller erfassten Daten zugesichert und sie wurden darüber informiert, dass ihr Kind zu jedem Zeitpunkt der Behandlung das Recht hat, die Behandlung ohne Angabe von Gründen abzubrechen.
• Kinder füllen außerdem ein vereinfachtes Einverständnisformular aus.

Probengröße:

Die Schätzung der Stichprobengröße basierte auf der Prüfung der Nullhypothese, dass es keinen Unterschied zwischen den klinischen Erfolgsraten der beiden Materialien gibt, indem ein α-Fehler von 5 %, eine Trennschärfe von 80 % und ein Zuordnungsverhältnis von 1:1 festgelegt wurden. Ergebnisse früherer Studien deuten darauf hin, dass die einjährige klinische Erfolgsrate von EQUIA Forte™ bei Klasse-II-Restaurationen in Milchmolaren 74,4 % (24) betrug, während die für Beautifil flow plus x basierend auf den Ergebnissen von a auf 94,1 % geschätzt wurde frühere Studie zu Giomer in Klasse-II-Karies (25). Auf dieser Grundlage beträgt die benötigte Probe 53 Milchmolaren pro Gruppe. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 15 % wurde die erforderliche Probengröße auf 62 Molaren pro Gruppe erhöht. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Software Version 3.1.9.4 für MS Windows, Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland, durchgeführt. Studienpopulation Insgesamt 124 Milchmolaren, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden bei berechtigten Teilnehmern mit einem der beiden getesteten Restaurationsmaterialien wiederhergestellt.

Studiengruppierung:

Die Studie umfasst zwei Gruppen:

Gruppe I (experimentell): 62 Milchmolaren werden mit fließfähigem Giomer beautifil flow plus x restauriert. Gruppe II (Vergleich): 62 Milchmolaren werden mit hochviskosem Glasionomerzement (EQUIA Forte) restauriert.

Randomisierung und Verblindung:

Die Randomisierung wird mithilfe der computergenerierten Zufallszahlentabelle durchgeführt, um sicherzustellen, dass jeder primäre Molar die gleiche Chance hatte, entweder der Glasionomergruppe oder der Giomergruppe zugeordnet zu werden. Die Randomisierung erfolgt nach Zahn, so dass Teilnehmer mit mehreren infrage kommenden kariösen Milchmolaren eine entsprechende Anzahl Karten ziehen durften. Diese Studie wird doppelblind sein, sodass alle Teilnehmer, der klinische Gutachter und der Datenanalyst in allen Phasen der Studie blind für die Art der verwendeten Restaurationsmaterialien sind.

Zuordnungsverheimlichung:

Die Randomisierungsgruppen werden auf ein Papier geschrieben und jedes der Papiere wird nummeriert und einzeln von einer anderen Person als dem Prüfer in einem undurchsichtigen Umschlag verpackt, nachdem jedes Papier achtfach gefaltet wurde. Alle Teilnehmer werden gebeten, für jeden ihrer kariösen Milchmolaren einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag auszuwählen, um eine Verzerrung der Zuordnung zu vermeiden. Die Nummern in den Umschlägen bestimmten die Gruppe, die jedem Backenzahn zugeordnet wurde. Der Prüfer öffnet den versiegelten Umschlag nach der Kavitätenpräparation und weist dann die Behandlungsgruppe entsprechend zu.

Implementierung:

A. Die Sequenzgenerierung wird von einem versuchsunabhängigen Probanden durchgeführt. B. Die Rekrutierung und das Screening der Teilnehmer erfolgt durch den Hauptprüfer, während über die Registrierung der primären Molaren für die Studie zwei kalibrierte Zahnärzte entscheiden.

Teilnehmer und Gutachter werden zu Studienbeginn verblindet und nachuntersucht. Der Hauptermittler wird nicht geblendet. C. Die Umschläge werden bei einem versuchsunabhängigen Probanden aufbewahrt und die zugewiesene Behandlung wird nach der Kavitätenvorbereitung bekannt gegeben

Studienpopulation:

Patienten, die die Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University zur routinemäßigen Zahnpflege aufsuchen, werden klinisch und radiologisch mit Bissflügel-Röntgen untersucht. Die Patienten werden auf ihre Teilnahmeberechtigung geprüft.

Studienablauf

Es wird eine ausführliche Anamnese erhoben und eine mündliche Prüfung durchgeführt. Vor der restaurativen Behandlung wird bei allen Studienkindern eine orale Prophylaxe durchgeführt. Insgesamt 124 primäre Molaren (erster/zweiter, Ober-/Unterkiefer) mit kariösen Läsionen, die für eine restaurative Behandlung indiziert sind, werden anhand bestimmter Einschlusskriterien ausgewählt. Basierend auf der Art des Restaurationsmaterials werden die Zähne nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt (n = 62 in jeder Gruppe). Vor der Behandlung werden zunächst Bissflügel-Röntgenaufnahmen der zu behandelnden Zähne angefertigt.

Es wird eine örtliche Betäubung angewendet. Die Kavitätenpräparation erfolgt mit Diamantbohrern bei hoher Geschwindigkeit und Wasserkühlung. Zur Entfernung der Karies wurden Handinstrumente und langsamlaufende Hartmetallbohrer eingesetzt. Es wird ein konservatives Kavitätendesign verwendet und die Kavitätenwände werden nicht abgeschrägt, um unnötigen Verlust von hartem Zahngewebe zu vermeiden. Die Umrissform der Kavität wird auf die Entfernung von Kariesläsionen beschränkt. Ein darüber hinausgehender Selbstbehalt wird nicht vorbereitet. Die Kavität wird gespült und anschließend mit Wattepellets getrocknet. Es werden ein Metallmatrizenband und Keile angebracht. Zur Isolierung werden Watterollen und ein Speichelsauger verwendet.

Gruppe 1 Giomer; Beautifil flow plus x Nach der Entfernung von Kariesgewebe wird die Kavität ausgewaschen, indem feuchte Wattepellets gegen die Wände gerieben werden, um Ablagerungen und Reste des entfernten kariösen Gewebes zu entfernen. Bei Vorhandensein des Nachbarzahnes wurde zur Adaption der Restauration ein Matrizenband und ein Holzkeil eingesetzt. Eine dünne Schicht des einstufigen selbstätzenden Adhäsivs BeautiBond (Shofu Inc) wird mit einem Mikroapplikator aufgetragen und 10 s lang lichtgehärtet. Der Bediener platziert den Beautifil-Flow plus x in Schritten, wodurch die gewünschte Form entsteht. Jedes Inkrement wird an jeder Restaurationsoberfläche 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Das Komposit wird in Schritten von bis zu 2 mm verwendet. Mithilfe eines Artikulationspapiers wird überprüft, ob es zu Störungen kommt.

Gruppe 2 HVGIC mit Glashybridzusatz; Equia Forte:

Die Kavität wird mit einem Polyacrylsäure-Dentinkonditionierer (EQUIA GC, JAPAN) konditioniert, der gemäß den Anweisungen des Herstellers 15 Sekunden lang belassen wird. Der Conditioner wird später mit einem Wasserspray ausgewaschen und anschließend mit einem trockenen Wattepellet mit Spülwasser abgetupft, sodass eine feuchte Oberfläche zurückbleibt. Jede Kapsel aus hochviskosem Glasionomerzement wird 10 Sekunden lang mit einem Amalgamator gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt und dann mit einem Schnitzer und einer Kugelpoliermaschine in den vorbereiteten Hohlraum gepackt. Überschüssiges Material wird mit einem Schnitzer entfernt. Abschließend wird eine dünne Schicht Equia Forte Coat ® (GC Corp) mit einem Mikroapplikator aufgetragen und anschließend 20 s lang lichtgehärtet. Mithilfe eines Artikulationspapiers wird überprüft, ob die Restauration okklusale Störungen verursacht hat.