Desempeño clínico de dos materiales de restauración diferentes en la restauración de cavidades de clase II de molares primarios

Diseño del estudio:

El estudio constará de dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados, doble ciego, de brazos paralelos con una proporción de asignación igual.

Ambiente de estudio:

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.

Consideraciones éticas:

• La metodología del estudio será revisada y aprobada por el comité de ética de investigación de la facultad.
• Se pedirá a los tutores de los niños que firmen un consentimiento informado en árabe simple antes de inscribirse en este estudio. Se asegurará a los padres la confidencialidad de todos los datos recopilados y se les informará que su hijo tiene derecho a retirarse en cualquier momento durante el tratamiento sin tener que proporcionar razones para retirarse.
• Los niños también llenarán un formulario de consentimiento simplificado.

Tamaño de la muestra:

La estimación del tamaño de la muestra se basó en probar la hipótesis nula de que no hay diferencia entre las tasas de éxito clínico de los dos materiales al establecer un error α del 5 %, una potencia del 80 % y una proporción de asignación de 1:1. Los resultados de estudios previos sugirieron que la tasa de éxito clínico de un año de EQUIA Forte™ en restauraciones de clase II en molares primarios fue del 74,4 % (24), mientras que para Beautifil flow plus x se estimó en un 94,1 % según los hallazgos de un estudio previo sobre Giomer en cavidades clase II (25). En base a esto, la muestra necesaria es de 53 molares primarios por grupo. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 15%, el tamaño de muestra necesario se aumentó a 62 molares por grupo. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power versión 3.1.9.4 para MS Windows, Franz Faul, Universidad de Kiel, Alemania. Población de estudio Se restaurarán un total de 124 molares primarios que cumplan con los criterios de elegibilidad en los participantes elegibles, con uno de los dos materiales de restauración probados.

Agrupación de estudio:

El estudio incluirá dos grupos:

Grupo I (experimental): 62 molares temporales serán restaurados con fluido Giomer beautifil flow plus x Grupo II (comparador): 62 molares temporales serán restaurados con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA Forte)

Aleatorización y cegamiento:

La aleatorización se realizará utilizando la tabla de números aleatorios generada por computadora para garantizar que cada molar primario tenga la misma probabilidad de ser asignado al grupo de ionómero de vidrio o al grupo de giómero. La aleatorización se realizará por diente, de modo que a los participantes con múltiples molares primarios cariados elegibles se les permita sacar un número correspondiente de tarjetas. Este ensayo será doble ciego, de modo que todos los participantes, el evaluador clínico y el analista de datos estarán cegados al tipo de materiales de restauración aplicados en todos los períodos del estudio.

Ocultamiento de la asignación:

Los grupos de aleatorización se escribirán en un papel y cada uno de los papeles estará numerado y será embalado individualmente por otra persona distinta del investigador en un sobre opaco después de doblar cada papel en ocho pliegues. A todos los participantes se les pedirá que seleccionen un sobre cerrado opaco para cada uno de sus molares primarios cariados para evitar sesgos de asignación. Los números en los sobres determinaron el grupo asignado para cada molar. El investigador abrirá el sobre sellado después de la preparación de la cavidad y luego asignará el grupo de tratamiento correspondiente.

Implementación:

A. La generación de la secuencia la realizará un sujeto independiente del ensayo. B. El investigador principal realizará el reclutamiento y la evaluación de los participantes, mientras que dos dentistas calificados decidirán la inscripción de los molares primarios para el ensayo.

Los participantes y evaluadores estarán cegados al inicio y durante el seguimiento. El investigador principal no estará cegado. C. Los sobres se mantendrán con un sujeto de prueba independiente y el tratamiento asignado se revelará después de la preparación de la cavidad.

Población de estudio:

Los pacientes que asisten al Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ain Shams para recibir atención dental de rutina serán examinados clínica y radiográficamente con una radiografía de aleta de mordida. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes para participar.

Procedimiento de estudio

Se registrará una historia clínica detallada y se realizará un examen oral. Se realizará profilaxis oral a todos los niños del estudio antes del tratamiento restaurador. Se seleccionará un total de 124 molares primarios (primero/segundo, maxilar/mandibular) con lesiones cariosas que indiquen un tratamiento restaurador según los criterios de inclusión especificados. Según el tipo de material de restauración, los dientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos (n = 62 en cada grupo). Antes del tratamiento se tomarán radiografías iniciales de aleta de mordida de los dientes a tratar.

Se aplicará anestesia local. Las preparaciones de la cavidad se realizarán con fresas de diamante a alta velocidad con refrigeración por agua. Se utilizaron instrumentos manuales y fresas de carburo de tungsteno de baja velocidad para eliminar la caries. Se usará un diseño de cavidad conservador y no se aplicará biselado a las paredes de la cavidad para evitar la pérdida innecesaria de tejido dental duro. La forma del contorno de la cavidad se limitará a la eliminación de la lesión de caries. No se preparará ninguna retención adicional. La cavidad se enjuagará y luego se secará con bolitas de algodón. Se aplicará una banda de matriz metálica y cuñas. Se utilizarán rollos de algodón y un eyector de saliva para el aislamiento.

grupo 1 giómero; Beautifil flow plus x Después de la eliminación del tejido cariado, se lavará la cavidad frotando bolitas de algodón húmedo contra sus paredes para eliminar los desechos y restos de la eliminación del tejido cariado. En presencia del diente adyacente se colocó una banda matriz y una cuña de madera para adaptar la restauración. Se aplicará una fina capa del adhesivo de autograbado de un solo paso BeautiBond (Shofu Inc) con un microaplicador y se fotopolimerizará durante 10 s. El operador colocará Beautifil-flow plus x en incrementos creando la forma deseada. Cada incremento se fotopolimerizará durante 20 s en cada superficie de restauración. El compuesto se utilizará en incrementos de hasta 2 mm. Se utilizará un papel de articulación para comprobar si hay alguna interferencia.

Grupo 2 HVGIC con vidrio híbrido agregado; Equia fuerte:

La cavidad se acondicionará con un "acondicionador de dentina" de ácido poliacrílico (EQUIA GC, JAPÓN) que se dejará durante 15 segundos según las instrucciones del fabricante. El acondicionador se lavará más tarde con un rociador de agua y luego el agua de enjuague se secará con una bolita de algodón seco, dejando una superficie húmeda. Cada cápsula de cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad se mezclará durante 10 segundos usando un amalgamador de acuerdo con las instrucciones del fabricante y luego se empaquetará en la cavidad preparada con un tallador y un pulidor de bolas. Cualquier exceso de material se eliminará con un tallador. Finalmente, se aplicará una fina capa de Equia Forte Coat ® (GC Corp) con un microaplicador y luego se fotopolimerizará durante 20 s. Se utilizará un papel de articulación para verificar si la restauración causó alguna interferencia oclusal.