경추 및 요추 체간 융합의 천연 매트릭스 단백질™(NMP™) 섬유
2025년 11월 17일 업데이트: Induce Biologics USA Inc.
경추 및 요추 체간 융합에서 천연 매트릭스 단백질™(NMP™) 섬유의 전향적 평가
이 연구의 목적은 퇴행성 디스크 질환(DDD), 척추 협착증, 경추 또는 요추 체간 척추를 겪는 척추 전방 전위증 환자의 경추 또는 요추 체간 유합술에 사용될 때 Natural Matrix Protein™(NMP™) 섬유의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 3개 이하의 인접한 레벨에서 융합.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이 연구에는 환자의 의료 기록에 대한 후향적 검토와 X-레이의 전향적 수집 및 환자 결과 설문지가 포함됩니다.
연구 모집단에는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 100명의 연속 요추 체간 유합술 환자와 100명의 연속 경추 체간 유합술 환자가 포함됩니다.
동의 후 4회의 전향적 연구 방문이 있을 것입니다. 후속 조치는 진료 관행 표준에 따라 이루어지며 수술 후 12개월 동안 계속됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Alabama Back Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 자궁경부 또는 요추 체간 융합 동안 Induce Biologics NMP™로 치료를 받은 최대 200명의 환자가 포함될 것입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
등록을 완료하는 데 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 DDD, 척추 협착증 또는 척추전방전위증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 C2와 T1 사이 또는 L1과 S1 사이에서 3개 이하의 인접한 수준에서 경추 또는 요추 체간 척추 유합술을 받았습니다.
- 피험자는 NMP 섬유를 사용하여 경추 또는 요추 체간 척추 유합술을 받았습니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 후속 방문을 위해 연구 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있어야 하며, 수술 후 임상 및 방사선 평가에 참여하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 동의 시점에 18세 미만인 경우
- 피험자는 현재 주요 정신 질환(정신병, 정신분열증, 주요 정동 장애)을 겪고 있으며 조사관의 의견으로는 증상이 신체적 원인이 아니라 심리적인 것으로 나타날 수 있습니다.
- 피험자는 현재 수감되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NMP를 이용한 요추 체간 융합
피험자는 NMP 섬유가 골간 충전재로 사용된 L1과 S1 사이의 3개 이하의 인접한 수준에서 요추 체간 척추 유합술을 받았습니다.
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인간의 뼈 동종이식
L1과 S1 사이의 2개 이상의 척추뼈 사이의 디스크 공간에서 추간판을 제거하는 절차입니다.
디스크 공간이 비워지면 외과의는 뼈 공극 필러로 척추 사이의 공극을 채웁니다.
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NMP를 이용한 자궁경부 체간 융합
피험자는 C2와 T1 사이에서 NMP 섬유가 골간 필러로 사용된 인접 수준에서 3개 이하의 인접 수준에서 경추 체간 척추 유합술을 받았습니다.
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인간의 뼈 동종이식
C2와 T1 사이의 2개 이상의 척추 사이 디스크 공간에서 추간판을 제거하는 절차입니다.
디스크 공간이 비워지면 외과의는 뼈 공극 필러로 척추 사이의 공극을 채웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체간 유합의 부각
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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굴곡 및 신전 방사선 사진은 융합될 각 수준에서 융합에 대해 평가됩니다 융합은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 굴곡 신전 X-레이에 의한 움직임의 5도 미만 및 (2) 불유합의 방사선학적 특징 없음(방사선 투과성, 임플란트 마이그레이션, 이식 높이 손실, 보충 고정 실패).
지수 수준에서 융합 성공으로 간주되려면 두 융합 기준이 모두 충족되어야 합니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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이차 수술 개입의 발생률
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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2차 수술 개입(SSI)에는 지수 수준에서 수정, 재수술, 제거 또는 보조 고정이 포함됩니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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이상 제품 관련 사건의 발생률
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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다음의 발병률이 보고될 것입니다: 케이지 이동 또는 침하를 동반한 골 흡수, 장액종을 동반한 국소 염증, 이소성 골 형성, 근염.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 뼈의 부각
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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평면 방사선 사진은 융합될 각 수준에서 가교 뼈의 존재에 대해 평가됩니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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Oswestry Disability Index로 평가한 요추 유합술 환자의 장애 점수 변화
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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장애는 Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가됩니다.
ODI는 급성 또는 만성 요통 환자의 10가지 일상 활동에서 지각된 기능(장애)에 대한 질문에 대한 환자의 응답을 수집하기 위한 설문지입니다.
각 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨진 1개의 활동에 대한 6개의 문항으로 구성되어 있습니다. 0은 가장 낮은 장애를 나타내고 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다.
점수는 0(장애 없음)에서 50(완전히 장애 있음)까지의 단일 점수로 결합됩니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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Neck Disability Index로 평가한 자궁경부 융합 환자의 장애 점수 변화
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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장애는 Neck Disability Index(NDI)를 사용하여 평가됩니다.
NDI는 급성 또는 만성 목 통증 환자의 10가지 일상 활동에서 지각된 기능(장애)에 대한 질문에 대한 환자의 응답을 수집하는 설문지입니다.
각 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨진 1개의 활동에 대한 6개의 문항으로 구성되어 있습니다. 0은 가장 낮은 장애를 나타내고 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다.
점수는 0(장애 없음)에서 50(완전히 장애 있음)까지의 단일 점수로 결합됩니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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요추 유합술 환자의 요통 변화
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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통증은 요통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
VAS는 고정 길이의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정할 통증의 극한 한계로 정의되며 환자는 당시 얼마나 많은 통증을 겪고 있는지 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
숫자가 클수록 경험하는 고통이 더 심해집니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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요추 유합술 환자의 다리 통증 변화
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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통증은 요통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
VAS는 고정 길이의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정할 통증의 극한 한계로 정의되며 환자는 당시 얼마나 많은 통증을 겪고 있는지 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
숫자가 클수록 경험하는 고통이 더 심해집니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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경추 유합술 환자의 목 통증 변화
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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통증은 요통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
VAS는 고정 길이의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정할 통증의 극한 한계로 정의되며 환자는 당시 얼마나 많은 통증을 겪고 있는지 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
숫자가 클수록 경험하는 고통이 더 심해집니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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자궁경부 유합술 환자의 팔 통증 변화
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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통증은 요통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
VAS는 고정 길이의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(통증 없음)에서 오른쪽(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정할 통증의 극한 한계로 정의되며 환자는 당시 얼마나 많은 통증을 겪고 있는지 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
숫자가 클수록 경험하는 고통이 더 심해집니다.
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Prevost Sr, MD, Alabama Back Institute
- 수석 연구원: Mark A Prevost II, MD, Alabama Back Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .