Natural Matrix Protein™ (NMP™) Włókna w fuzji międzytrzonowej odcinka szyjnego i lędźwiowego
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Induce Biologics USA Inc.
Prospektywna ocena włókien Natural Matrix Protein™ (NMP™) w fuzji międzytrzonowej odcinka szyjnego i lędźwiowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa włókien Natural Matrix Protein™ (NMP™) stosowanych w zespoleniu międzytrzonowym kręgosłupa szyjnego lub lędźwiowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD), zwężeniem kanału kręgowego, kręgozmykiem poddawanym zabiegowi kręgosłupa szyjnego lub lędźwiowego fuzja na nie więcej niż 3 sąsiednich poziomach.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów oraz prospektywne pobranie zdjęć rentgenowskich i kwestionariuszy wyników leczenia.
Badana populacja będzie obejmować 100 kolejnych pacjentów z zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego i 100 kolejnych pacjentów z zespoleniem międzytrzonowym odcinka szyjnego, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Po wyrażeniu zgody odbędą się 4 prospektywne wizyty studyjne. Obserwacja będzie przebiegać zgodnie ze standardową praktyką opieki i potrwa do 12 miesięcy po operacji
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Alabama Back Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie do 200 pacjentów, którzy byli leczeni Induce Biologics NMP™ podczas usztywnienia międzytrzonowego odcinka szyjnego lub lędźwiowego.
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Oczekuje się, że rejestracja potrwa 12 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano DDD, zwężenie kanału kręgowego lub kręgozmyk;
- Pacjent przeszedł usztywnienie międzytrzonowe kręgosłupa szyjnego lub lędźwiowego na nie więcej niż 3 sąsiednich poziomach między C2 a T1 lub między L1 a S1;
- Podmiot przeszedł międzytrzonowe zespolenie kręgosłupa szyjnego lub lędźwiowego przy użyciu włókien NMP;
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody;
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do podpisania dokumentu świadomej zgody;
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do powrotu do kliniki badawczej na wszystkie wizyty kontrolne, wyrazić zgodę na udział w pooperacyjnych ocenach klinicznych i radiograficznych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody;
- Podmiot obecnie doświadcza poważnej choroby psychicznej (psychozy, schizofrenii, poważnego zaburzenia afektywnego), co w opinii badacza może wskazywać, że objawy mają raczej podłoże psychiczne niż fizyczne;
- Podmiot jest obecnie uwięziony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lumbar Interbody Fusion z NMP
Pacjent przeszedł międzytrzonowe zespolenie kręgosłupa lędźwiowego na nie więcej niż 3 sąsiednich poziomach między L1 i S1, gdzie włókna NMP zostały użyte jako wypełnienie pustych przestrzeni kostnych
|
alloprzeszczep ludzkiej kości
Procedura polegająca na usunięciu krążka międzykręgowego z przestrzeni międzykręgowej między 2 lub więcej kręgami między L1 a S1.
Po oczyszczeniu przestrzeni dyskowej chirurg wypełnia pustkę między kręgami wypełniaczem kostnym.
|
|
Fuzja międzytrzonowa szyjki macicy z NMP
Pacjent przeszedł międzytrzonowe zespolenie kręgosłupa szyjnego na nie więcej niż 3 przylegających poziomach między C2 a T1, gdzie włókna NMP zostały użyte jako wypełnienie pustych przestrzeni kostnych
|
alloprzeszczep ludzkiej kości
Procedura polegająca na usunięciu krążka międzykręgowego z przestrzeni międzykręgowej między 2 lub większą liczbą kręgów między C2 a T1.
Po oczyszczeniu przestrzeni dyskowej chirurg wypełnia pustkę między kręgami wypełniaczem kostnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie fuzji międzytrzonowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Zdjęcia rentgenowskie zgięcia i wyprostu zostaną ocenione pod kątem zrostu na każdym poziomie, który ma być zrośnięty. Zrost definiuje się jako: (1) mniej niż 5 stopni ruchu w badaniu rentgenowskim zgięciowym i (2) brak radiologicznych cech braku zrostu (przezierność promieniotwórcza, implant migracja, utrata wysokości protezy, niepowodzenie dodatkowego mocowania).
Oba kryteria fuzji muszą być spełnione, aby fuzja została uznana za sukces na poziomie indeksu.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość wtórnej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne interwencje chirurgiczne (SSI) obejmują rewizję, ponowną operację, usunięcie lub dodatkowe unieruchomienie na poziomach indeksu
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z produktem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
zgłoszona zostanie częstość występowania: resorpcji kości z migracją lub osiadaniem klatki, miejscowego zapalenia z seromami, ektopowego tworzenia kości, zapalenia korzonków.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie kości mostkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Radiogramy płaszczyzny zostaną ocenione pod kątem obecności mostków kostnych na każdym poziomie, który ma być zrośnięty.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności dla pacjentów z fuzją lędźwiową oceniana przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
ODI to kwestionariusz do zbierania odpowiedzi pacjenta na pytania dotyczące postrzeganej funkcji (niepełnosprawności) w 10 codziennych czynnościach u pacjentów z ostrym lub przewlekłym bólem krzyża.
Każde pytanie składa się z 6 stwierdzeń dotyczących 1 czynności, które są punktowane od 0 do 5. 0 oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 5 największą.
Wyniki są łączone w jeden wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność)
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności u pacjentów z zespoleniem szyjki macicy oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
NDI to kwestionariusz do zbierania odpowiedzi pacjenta na pytania dotyczące postrzeganej funkcji (niepełnosprawności) w 10 codziennych czynnościach u pacjentów z ostrym lub przewlekłym bólem szyi.
Każde pytanie składa się z 6 stwierdzeń dotyczących 1 czynności, które są punktowane od 0 do 5. 0 oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 5 największą.
Wyniki są łączone w jeden wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność)
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana bólu pleców u pacjentów z fuzją lędźwiową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości.
Końce definiuje się jako skrajne granice bólu mierzone od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), a pacjent zaznacza na linii, jak bardzo odczuwa ból w tym czasie.
Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Im większa liczba, tym silniejszy odczuwany ból
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana bólu nóg u pacjentów z fuzją lędźwiową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości.
Końce definiuje się jako skrajne granice bólu mierzone od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), a pacjent zaznacza na linii, jak bardzo odczuwa ból w tym czasie.
Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Im większa liczba, tym silniejszy odczuwany ból.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana bólu szyi u pacjentów z fuzją szyjki macicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości.
Końce definiuje się jako skrajne granice bólu mierzone od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), a pacjent zaznacza na linii, jak bardzo odczuwa ból w tym czasie.
Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Im większa liczba, tym silniejszy odczuwany ból.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana bólu ramienia u pacjentów z fuzją szyjki macicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości.
Końce definiuje się jako skrajne granice bólu mierzone od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), a pacjent zaznacza na linii, jak bardzo odczuwa ból w tym czasie.
Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Im większa liczba, tym silniejszy odczuwany ból.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Prevost Sr, MD, Alabama Back Institute
- Główny śledczy: Mark A Prevost II, MD, Alabama Back Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-NMP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .