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頸椎および腰部椎体間融合におけるナチュラル マトリックス プロテイン™ (NMP™) 繊維

2023年8月16日 更新者:Induce Biologics USA Inc.

頸椎および腰部椎体間固定における Natural Matrix Protein™ (NMP™) 繊維の前向き評価

この研究の目的は、椎間板変性疾患 (DDD)、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症の頸椎または腰椎椎体間固定術を受けている患者の頸椎または腰椎椎体間固定術に使用した場合の、Natural Matrix Protein™ (NMP™) ファイバーの有効性と安全性を評価することです。隣接するレベルが 3 つまでの融合。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、患者の医療記録の遡及的レビュー、X 線の前向きの収集、および患者の転帰アンケートが含まれます。

研究対象集団には、包含基準を満たし、除外基準を満たさない連続した腰椎体間固定術患者 100 名と連続した頚椎体間固定術患者 100 名が含まれます。

同意後、4 回の前向き研究訪問が行われます。 フォローアップは標準治療に従って行われ、術後 12 か月まで継続されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Southern Orthopedic Sports Medicine Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、頸椎または腰椎椎体間固定術中に Induce Biologics NMP™ による治療を受けた最大 200 人の患者が含まれます。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての被験者が研究に含まれます。 登録が完了するまでに 12 か月かかることが予想されます。

説明

包含基準:

  1. 被験者はDDD、脊柱管狭窄症、または脊椎すべり症と診断されました。
  2. 被験者は、C2とT1の間、またはL1とS1の間の隣接レベルが3つ以下で頚椎または腰椎椎体間固定術を受けている。
  3. 被験者はNMPファイバーを使用した頸椎または腰椎椎体間固定術を受けています。
  4. 被験者は同意時点で18歳以上である必要があります。
  5. 被験者はインフォームド・コンセント文書に署名する意思と能力がなければなりません。
  6. 被験者は、すべてのフォローアップ訪問のために治験クリニックに戻る意欲と能力があり、術後の臨床評価および放射線写真による評価に参加することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は同意時点で18歳未満である。
  2. 被験者は現在重度の精神疾患(精神病、統合失調症、重度の感情障害)を患っており、調査官の意見では、症状は身体的原因ではなく心理的なものである可能性があると考えられます。
  3. 対象者は現在投獄されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NMPによる腰椎椎体間固定術
被験者はL1とS1の間の隣接レベル3つ以下で腰椎体間脊椎固定術を受けており、NMPファイバーが骨空隙充填材として使用されている
人骨同種移植片
L1 と S1 の間の 2 つ以上の椎骨間の椎間板スペースから椎間板を除去する手順。 椎間板スペースが除去されたら、外科医は椎骨間の空隙を骨空隙充填材で充填します。
NMP による頸椎体間固定術
被験者はC2とT1の間の3つ以下の隣接レベルで頸椎体間脊椎固定術を受けており、NMPファイバーが骨空隙充填材として使用されている
人骨同種移植片
C2 と T1 の間の 2 つ以上の椎骨間の椎間板スペースから椎間板を除去する手順。 椎間板スペースが除去されたら、外科医は椎骨間の空隙を骨空隙充填材で充填します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎体間癒合の発生率
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
屈曲および伸展の X 線写真は、癒合する各レベルでの癒合について評価されます。癒合は、(1) 屈曲伸展 X 線による動きが 5 度未満、および (2) 非癒合の X 線学的特徴 (X 線透過性、インプラント) がないことと定義されます。移動、移植片の高さの損失、補足的な固定の失敗)。 インデックスレベルで融合が成功したとみなされるには、両方の融合基準が満たされる必要があります。
ベースラインから術後 12 か月まで
二次的な外科的介入の発生率
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
二次外科的介入 (SSI) には、インデックス レベルでの修正、再手術、除去、または補助固定が含まれます。
ベースラインから術後 12 か月まで
有害物質関連事象の発生率
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
以下の発生率が報告されます:ケージの移動または沈下を伴う骨吸収、漿膜による局所炎症、異所性骨形成、神経根炎。
ベースラインから術後 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
架橋骨の発生率
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
平面 X 線写真で、癒合する各レベルの架橋骨の存在が評価されます。
ベースラインから術後 12 か月まで
Oswestry Disability Index によって評価された腰椎固定術患者の障害スコアの変化
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
障害はオスウェストリー障害指数 (ODI) を使用して評価されます。 ODI は、急性または慢性腰痛患者の 10 の日常活動における知覚機能 (障害) に関する質問に対する患者の回答を収集するためのアンケートです。 各質問は、1 つの活動に関する 6 つの記述で構成され、0 から 5 でスコア付けされます。0 は障害が最も少なく、5 は最も障害が大きいことを示します。 スコアは 0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの 1 つのスコアに結合されます。
ベースラインから術後 12 か月まで
頸部障害指数によって評価された頸椎固定術患者の障害スコアの変化
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
障害は首障害指数 (NDI) を使用して評価されます。 NDI は、急性または慢性の首の痛みを持つ患者の 10 の日常活動における知覚機能 (障害) に関する質問に対する患者の回答を収集するためのアンケートです。 各質問は、1 つの活動に関する 6 つの記述で構成され、0 から 5 でスコア付けされます。0 は障害が最も少なく、5 は最も障害が大きいことを示します。 スコアは 0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの 1 つのスコアに結合されます。
ベースラインから術後 12 か月まで
腰椎固定術患者における腰痛の変化
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
痛みは、腰痛の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。 VAS は、固定長の水平な直線です。 両端は、左(痛みなし)から右(想像できる最悪の痛み)まで測定される痛みの極限として定義され、患者はその時点で経験している痛みの程度を線にマークします。 VAS スコアは、線の終端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 数値が大きいほど痛みが強くなります
ベースラインから術後 12 か月まで
腰椎固定術患者における下肢痛の変化
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
痛みは、腰痛の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。 VAS は、固定長の水平な直線です。 両端は、左(痛みなし)から右(想像できる最悪の痛み)まで測定される痛みの極限として定義され、患者はその時点で経験している痛みの程度を線にマークします。 VAS スコアは、線の終端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 数値が大きいほど、経験される痛みは重くなります。
ベースラインから術後 12 か月まで
頸椎固定術患者における頸部痛の変化
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
痛みは、腰痛の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。 VAS は、固定長の水平な直線です。 両端は、左(痛みなし)から右(想像できる最悪の痛み)まで測定される痛みの極限として定義され、患者はその時点で経験している痛みの程度を線にマークします。 VAS スコアは、線の終端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 数値が大きいほど、経験される痛みは重くなります。
ベースラインから術後 12 か月まで
頸椎固定術患者における腕の痛みの変化
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
痛みは、腰痛の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。 VAS は、固定長の水平な直線です。 両端は、左(痛みなし)から右(想像できる最悪の痛み)まで測定される痛みの極限として定義され、患者はその時点で経験している痛みの程度を線にマークします。 VAS スコアは、線の終端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 数値が大きいほど、経験される痛みは重くなります。
ベースラインから術後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mark A Prevost Sr, MD、Southern Orthopedic Sports Medicine Associates
  • 主任研究者:Mark A Prevost II, MD、Southern Orthopedic Sports Medicine Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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