Fibres Natural Matrix Protein™ (NMP™) dans la fusion intersomatique cervicale et lombaire
17 novembre 2025 mis à jour par: Induce Biologics USA Inc.
Évaluation prospective des fibres Natural Matrix Protein™ (NMP™) dans la fusion intersomatique cervicale et lombaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des fibres Natural Matrix Protein ™ (NMP ™) lorsqu'elles sont utilisées dans la fusion intersomatique cervicale ou lombaire chez les patients atteints de discopathie dégénérative (DDD), de sténose vertébrale, de spondylolisthésis subissant une colonne intersomatique cervicale ou lombaire. fusion à pas plus de 3 niveaux adjacents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients et une collecte prospective de radiographies et de questionnaires sur les résultats des patients.
La population de l'étude comprendra 100 fusions intersomatiques lombaires consécutives et 100 fusions intersomatiques cervicales consécutives qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion.
Il y aura 4 visites d'étude prospectives après le consentement. Le suivi aura lieu conformément aux normes de pratique en matière de soins et se poursuivra jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Alabama Back Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra jusqu'à 200 patients qui ont été traités avec Induce Biologics NMP™ au cours d'une fusion intersomatique cervicale ou lombaire.
Tous les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion seront inclus dans l'étude.
On s'attend à ce que l'inscription prenne 12 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu un diagnostic de DDD, de sténose spinale ou de spondylolisthésis ;
- Le sujet a subi une arthrodèse intersomatique cervicale ou lombaire à pas plus de 3 niveaux adjacents entre C2 et T1 ou entre L1 et S1 ;
- Le sujet a subi une fusion intersomatique cervicale ou lombaire à l'aide de fibres NMP ;
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement ;
- Le sujet doit être disposé et capable de signer un document de consentement éclairé ;
- Le sujet doit être disposé et capable de retourner à la clinique d'étude pour toutes les visites de suivi, accepter de participer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans au moment du consentement ;
- Le sujet souffre actuellement d'une maladie mentale majeure (psychose, schizophrénie, trouble affectif majeur) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut indiquer que les symptômes sont d'origine psychologique plutôt que physique ;
- Le sujet est actuellement emprisonné.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fusion intersomatique lombaire avec NMP
Le sujet a subi une fusion de la colonne vertébrale intersomatique lombaire à pas plus de 3 niveaux adjacents entre L1 et S1 où des fibres NMP ont été utilisées comme remplisseur de vide osseux
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allogreffe osseuse humaine
Procédure qui consiste à retirer le disque intervertébral de l'espace disque entre 2 vertèbres ou plus entre L1 et S1.
Lorsque l'espace disque a été dégagé, le chirurgien comble le vide entre les vertèbres avec un produit de comblement osseux.
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Fusion intersomatique cervicale avec NMP
- Le sujet a subi une fusion de la colonne cervicale intersomatique à pas plus de 3 niveaux adjacents entre C2 et T1 où des fibres NMP ont été utilisées comme remplisseur de vide osseux
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allogreffe osseuse humaine
Procédure qui consiste à retirer le disque intervertébral de l'espace disque entre 2 vertèbres ou plus entre C2 et T1.
Lorsque l'espace disque a été dégagé, le chirurgien comble le vide entre les vertèbres avec un produit de comblement osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fusion intersomatique
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Les radiographies de flexion et d'extension seront évaluées pour la fusion à chaque niveau à fusionner La fusion est définie comme : (1) moins de 5 degrés de mouvement par radiographie d'extension de flexion et (2) aucune caractéristique radiologique de pseudarthrose (transparence radiologique, implant migration, perte de hauteur du greffon, échec de la fixation supplémentaire).
Les deux critères de fusion doivent être remplis pour être considéré comme un succès de fusion au niveau de l'indice.
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De base à 12 mois après l'opération
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Incidence de l'intervention chirurgicale secondaire
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Les interventions chirurgicales secondaires (ISO) comprennent la révision, la ré-opération, l'ablation ou la fixation supplémentaire aux niveaux de l'indice
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De base à 12 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables liés au produit
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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l'incidence des éléments suivants sera signalée : résorption osseuse avec migration ou affaissement de la cage, inflammation locale avec séromes, formation osseuse ectopique, radiculite.
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De base à 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du pont osseux
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Des radiographies planes seront évaluées pour la présence d'os de pontage à chaque niveau à fusionner.
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De base à 12 mois après l'opération
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Changement du score d'invalidité pour les patients atteints de fusion lombaire évalué par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Le handicap sera évalué à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI).
ODI est un questionnaire pour recueillir les réponses d'un patient à des questions sur la fonction perçue (handicap) dans 10 activités quotidiennes chez les patients souffrant de lombalgie aiguë ou chronique.
Chaque question se compose de 6 affirmations sur 1 activité qui sont notées de 0 à 5. 0 indiquant le handicap le plus faible et 5 le plus grand.
Les scores sont combinés en un seul score de 0 (aucune incapacité) à 50 (complètement handicapé)
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De base à 12 mois après l'opération
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Changement du score d'invalidité pour les patients atteints de fusion cervicale évalué par l'indice d'invalidité du cou
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Le handicap sera évalué à l'aide du Neck Disability Index (NDI).
Le NDI est un questionnaire permettant de recueillir les réponses d'un patient à des questions sur la fonction perçue (handicap) dans 10 activités quotidiennes chez des patients souffrant de cervicalgies aiguës ou chroniques.
Chaque question se compose de 6 affirmations sur 1 activité qui sont notées de 0 à 5. 0 indiquant le handicap le plus faible et 5 le plus grand.
Les scores sont combinés en un seul score de 0 (aucune incapacité) à 50 (complètement handicapé)
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De base à 12 mois après l'opération
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Modification des maux de dos chez les patients ayant subi une arthrodèse lombaire
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos.
VAS est une droite horizontale de longueur fixe.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur à mesurer de gauche (pas de douleur) à droite (pire douleur imaginable) et le patient marque sur la ligne combien de douleur il ressent à ce moment-là.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de la fin de la ligne au point que le patient marque.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Plus le nombre est grand, plus la douleur est intense
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De base à 12 mois après l'opération
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Modification de la douleur dans les jambes chez les patients ayant subi une fusion lombaire
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos.
VAS est une droite horizontale de longueur fixe.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur à mesurer de gauche (pas de douleur) à droite (pire douleur imaginable) et le patient marque sur la ligne combien de douleur il ressent à ce moment-là.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de la fin de la ligne au point que le patient marque.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Plus le nombre est élevé, plus la douleur ressentie est intense.
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De base à 12 mois après l'opération
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Modification de la douleur au cou chez les patients atteints de fusion cervicale
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos.
VAS est une droite horizontale de longueur fixe.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur à mesurer de gauche (pas de douleur) à droite (pire douleur imaginable) et le patient marque sur la ligne combien de douleur il ressent à ce moment-là.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de la fin de la ligne au point que le patient marque.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Plus le nombre est élevé, plus la douleur ressentie est intense.
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De base à 12 mois après l'opération
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Modification de la douleur au bras chez les patients atteints de fusion cervicale
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos.
VAS est une droite horizontale de longueur fixe.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur à mesurer de gauche (pas de douleur) à droite (pire douleur imaginable) et le patient marque sur la ligne combien de douleur il ressent à ce moment-là.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de la fin de la ligne au point que le patient marque.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Plus le nombre est élevé, plus la douleur ressentie est intense.
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De base à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Prevost Sr, MD, Alabama Back Institute
- Chercheur principal: Mark A Prevost II, MD, Alabama Back Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-NMP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .