Natural Matrix Protein™ (NMP™) -kuidut kohdunkaulan ja lannerangan välisessä fuusiossa
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Induce Biologics USA Inc.
Natural Matrix Protein™ (NMP™) -kuitujen tuleva arviointi kohdunkaulan ja lannerangan välisessä fuusiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Natural Matrix Protein™ (NMP™) -kuitujen tehokkuutta ja turvallisuutta käytettäessä kohdunkaulan tai lannerangan välistä fuusiota potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus (DDD), selkäydinahtauma, spondylolisteesi, jolle tehdään kohdunkaulan tai lannerangan väliranka. fuusio enintään 3 vierekkäisellä tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää retrospektiivisen tarkastelun potilaiden potilaskertomuksista ja tulevasta röntgenkuvausten keräämisestä ja potilaiden tuloskyselyistä.
Tutkimuspopulaatio sisältää 100 peräkkäistä lannerangan välistä fuusiota ja 100 peräkkäistä kohdunkaulan välistä fuusiopotilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.
Mahdollisia opintovierailuja on 4 luvan jälkeen. Seuranta tapahtuu hoitokäytännön mukaisesti ja jatkuu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Alabama Back Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää jopa 200 potilasta, joita on hoidettu Induce Biologics NMP™:llä kohdunkaulan tai lannerangan välisen fuusion aikana.
Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Ilmoittautumisen odotetaan kestävän 12 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä diagnosoitiin DDD, selkärangan ahtauma tai spondylolisteesi;
- Tutkittavalle on tehty kohdunkaulan tai lannerangan välisen selkärangan fuusio enintään kolmella vierekkäisellä tasolla välillä C2 ja T1 tai välillä L1 ja S1;
- Koehenkilölle on tehty kohdunkaulan tai lannerangan välisen selkärangan fuusio käyttämällä NMP-kuituja;
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä;
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumusasiakirja;
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan tutkimusklinikalle kaikille seurantakäynneille, suostua osallistumaan leikkauksen jälkeisiin kliinisiin ja radiografisiin arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on suostumushetkellä alle 18-vuotias;
- Tutkittavalla on tällä hetkellä vakava mielisairaus (psykoosi, skitsofrenia, vakava mielialahäiriö), joka voi tutkijan mielestä viitata siihen, että oireet ovat pikemminkin psyykkisiä kuin fyysisiä;
- Kohde on tällä hetkellä vangittuna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lannerangan välinen fuusio NMP:llä
Koehenkilölle on tehty lannerangan välisen selkärangan fuusio enintään kolmella vierekkäisellä tasolla L1:n ja S1:n välillä, missä NMP-kuituja on käytetty luutyhjennysaineena
|
ihmisen luun allografti
Toimenpide, johon kuuluu nikamavälilevyn poistaminen levytilasta kahden tai useamman nikaman välissä L1:n ja S1:n välillä.
Kun levytila on tyhjennetty, kirurgi täyttää nikamien välisen aukon luutyhjennysaineella.
|
|
Kohdunkaulan interbody-fuusio NMP:n kanssa
Koehenkilölle on tehty kohdunkaulan välisen selkärangan fuusio korkeintaan kolmella vierekkäisellä tasolla C2:n ja T1:n välillä, missä NMP-kuituja on käytetty luun tyhjennysaineena
|
ihmisen luun allografti
Toimenpide, johon kuuluu nikamavälilevyn poistaminen levytilasta kahden tai useamman nikaman välissä C2:n ja T1:n välillä.
Kun levytila on tyhjennetty, kirurgi täyttää nikamien välisen aukon luutyhjennysaineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehojen välisen fuusion esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Flexion- ja Extensions-röntgenkuvat arvioidaan fuusioitumisen varalta kullakin fuusioitavalla tasolla. Fuusio määritellään seuraavasti: (1) alle 5 liikeastetta fleksiopidennysröntgenkuvassa ja (2) ei liitoshäiriön radiologisia piirteitä (radiolusenssi, implantti). migraatio, siirteen korkeuden menetys, lisäkiinnityksen epäonnistuminen).
Molempien fuusiokriteerien on täytyttävä, jotta niitä voidaan pitää fuusiossa onnistuneena indeksitasolla.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset kirurgiset toimenpiteet (SSI) sisältävät tarkistamisen, uudelleenleikkauksen, poiston tai täydentävän kiinnityksen indeksitasoilla
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tuotteisiin liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seuraavien ilmaantuvuus raportoidaan: luun resorptio, johon liittyy vaellusta tai vajoamista, paikallinen tulehdus, johon liittyy seroomeja, kohdunulkoisen luun muodostuminen, radikuliitti.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siltaluun esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tasoröntgenkuvat arvioidaan siltaluun läsnäolon suhteen kullakin fuusioitavalla tasolla.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestry Disability Indexin arvioitu lannerangan fuusiopotilaiden vammaisuuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuus arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla.
ODI on kyselylomake, jolla kerätään potilaan vastauksia kysymyksiin koetuista toiminnoista (vammaisuudesta) 10 päivittäisessä toiminnassa potilailla, joilla on akuutti tai krooninen alaselkäkipu.
Jokainen kysymys koostuu 6 väittämästä yhdestä toiminnasta, jotka pisteytetään 0-5. 0 tarkoittaa pienintä vammaa ja 5 suurinta.
Pisteet yhdistetään yhdeksi pisteeksi 0 (ei vammaisuutta) - 50 (täysin vammainen)
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan fuusiopotilaiden vammaisuuspisteiden muutos kaulan vammaisuusindeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuus arvioidaan NDI:n (Neck Disability Index) avulla.
NDI on kyselylomake, jolla kerätään potilaan vastauksia kysymyksiin koetuista toiminnoista (vammaisuudesta) 10 päivittäisessä toiminnassa potilailla, joilla on akuutti tai krooninen niskakipu.
Jokainen kysymys koostuu 6 väittämästä yhdestä toiminnasta, jotka pisteytetään 0-5. 0 tarkoittaa pienintä vammaa ja 5 suurinta.
Pisteet yhdistetään yhdeksi pisteeksi 0 (ei vammaisuutta) - 50 (täysin vammainen)
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos selkäkivussa lannerangan fuusiopotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan selkäkipujen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka mitataan vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja potilas merkitsee viivaan, kuinka paljon kipua hän kokee sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan lopusta potilaan merkitsemään pisteeseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Mitä suurempi luku, sitä pahempaa kipua koet
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos jalkakivussa lannerangan fuusiopotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan selkäkipujen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka mitataan vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja potilas merkitsee viivaan, kuinka paljon kipua hän kokee sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan lopusta potilaan merkitsemään pisteeseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Mitä suurempi luku, sitä pahempaa kipua koet.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos niskakivussa kohdunkaulan fuusiopotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan selkäkipujen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka mitataan vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja potilas merkitsee viivaan, kuinka paljon kipua hän kokee sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan lopusta potilaan merkitsemään pisteeseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Mitä suurempi luku, sitä pahempaa kipua koet.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos käsivarren kivussa kohdunkaulan fuusiopotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan selkäkipujen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka mitataan vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja potilas merkitsee viivaan, kuinka paljon kipua hän kokee sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan lopusta potilaan merkitsemään pisteeseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Mitä suurempi luku, sitä pahempaa kipua koet.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Prevost Sr, MD, Alabama Back Institute
- Päätutkija: Mark A Prevost II, MD, Alabama Back Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-NMP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .