Волокна Natural Matrix Protein™ (NMP™) в шейном и поясничном межтеловом слиянии
17 ноября 2025 г. обновлено: Induce Biologics USA Inc.
Проспективная оценка волокон Natural Matrix Protein™ (NMP™) при межтеловом спондилодезе в шейном и поясничном отделах
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности волокон Natural Matrix Protein™ (NMP™) при использовании в шейном или поясничном межтеловом спондилодезе у пациентов с остеохондрозом (DDD), спинальным стенозом, спондилолистезом, перенесших шейный или поясничный межтеловой отдел позвоночника. слияние не более чем на 3 смежных уровнях.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Исследование включает ретроспективный обзор медицинских карт пациентов и проспективный сбор рентгеновских снимков, а также опросники результатов лечения пациентов.
Исследуемая популяция будет включать 100 последовательных пациентов с поясничным межтеловым спондилодезом и 100 последовательных пациентов с шейным межтеловым спондилодезом, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения.
После получения согласия будет проведено 4 предполагаемых учебных визита. Последующее наблюдение будет происходить в соответствии со стандартом медицинской помощи и будет продолжаться до 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Alabama Back Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать до 200 пациентов, получавших лечение Induce Biologics NMP™ во время шейного или поясничного межтелового спондилодеза.
Все субъекты, отвечающие всем критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут включены в исследование.
Ожидается, что регистрация займет 12 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту был поставлен диагноз DDD, спинальный стеноз или спондилолистез;
- Субъект перенес шейный или поясничный межтеловой спондилодез не более чем на 3 смежных уровнях между C2 и T1 или между L1 и S1;
- Субъект прошел спондилодез шейного или поясничного отдела позвоночника с использованием волокон NMP;
- Субъект должен быть старше 18 лет на момент получения согласия;
- Субъект должен быть готов и способен подписать документ об информированном согласии;
- Субъект должен иметь желание и возможность вернуться в исследовательскую клинику для всех последующих посещений, согласиться участвовать в послеоперационных клинических и рентгенологических оценках.
Критерий исключения:
- Субъекту не исполнилось 18 лет на момент получения согласия;
- Субъект в настоящее время страдает серьезным психическим заболеванием (психоз, шизофрения, серьезное аффективное расстройство), которое, по мнению исследователя, может указывать на то, что симптомы имеют психологическое, а не физическое происхождение;
- Субъект в настоящее время находится в заключении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поясничный межтеловой спондилодез с NMP
Субъект подвергся поясничному межтеловому спондилодезу не более чем на 3 смежных уровнях между L1 и S1, где волокна NMP использовались в качестве наполнителя костных пустот.
|
аллотрансплантат человеческой кости
Процедура, которая включает удаление межпозвонкового диска из дискового пространства между 2 или более позвонками между L1 и S1.
Когда дисковое пространство очищено, хирург заполняет пустоты между позвонками наполнителем костных пустот.
|
|
Шейный межтеловой спондилодез с NMP
Субъект подвергся спондилодезу шейного отдела позвоночника не более чем на 3 смежных уровнях между C2 и T1, где волокна NMP использовались в качестве наполнителя костных пустот.
|
аллотрансплантат человеческой кости
Процедура, которая включает удаление межпозвонкового диска из дискового пространства между 2 или более позвонками между C2 и T1.
Когда дисковое пространство очищено, хирург заполняет пустоты между позвонками наполнителем костных пустот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота межтелового спондилодеза
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Рентгенограммы сгибания и разгибания будут оцениваться на предмет сращения на каждом уровне, подлежащем сращению. Сращение определяется как: (1) движение менее 5 градусов по рентгенограмме сгибания и разгибания и (2) отсутствие рентгенологических признаков несращения (рентгенопрозрачность, имплантат миграция, потеря высоты трансплантата, недостаточность дополнительной фиксации).
Оба критерия слияния должны быть соблюдены, чтобы считать слияние успешным на уровне индекса.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Частота вторичного хирургического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Вторичные хирургические вмешательства (ИОХВ) включают ревизию, повторную операцию, удаление или дополнительную фиксацию на индексных уровнях.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с продуктом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
будет сообщено о следующих случаях: резорбция кости с миграцией или проседанием клетки, местное воспаление с серомами, эктопическое образование кости, радикулит.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения мостовидной кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Плоские рентгенограммы будут оцениваться на предмет наличия мостовидной кости на каждом уровне, подлежащем сращению.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение показателя инвалидности у пациентов со спондилодезом поясничного отдела позвоночника, оцененное по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Инвалидность будет оцениваться с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI).
ODI представляет собой анкету для сбора ответов пациентов на вопросы о воспринимаемой функции (инвалидности) в 10 повседневных действиях у пациентов с острой или хронической болью в пояснице.
Каждый вопрос состоит из 6 утверждений об одном виде деятельности, которые оцениваются по шкале от 0 до 5. При этом 0 указывает на наименьшую степень инвалидности, а 5 - на максимальную.
Баллы объединяются в один балл от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность).
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение показателя инвалидности у пациентов с цервикальным спондилодезом, оцениваемое по индексу инвалидности шеи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Инвалидность будет оцениваться с использованием индекса инвалидности шеи (NDI).
NDI представляет собой анкету для сбора ответов пациентов на вопросы о восприятии функции (инвалидности) в 10 повседневных действиях у пациентов с острой или хронической болью в шее.
Каждый вопрос состоит из 6 утверждений об одном виде деятельности, которые оцениваются по шкале от 0 до 5. При этом 0 указывает на наименьшую степень инвалидности, а 5 - на максимальную.
Баллы объединяются в один балл от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность).
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение болей в спине у пациентов с поясничным спондилодезом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в спине.
VAS — прямая горизонтальная линия фиксированной длины.
Концы определяются как крайние пределы боли, которые измеряются слева (отсутствие боли) вправо (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент отмечает на линии, насколько сильную боль он испытывает в это время.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от конца линии до точки, которую отмечает пациент.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Чем больше число, тем сильнее ощущаемая боль
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение боли в ногах у пациентов с поясничным спондилодезом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в спине.
VAS — прямая горизонтальная линия фиксированной длины.
Концы определяются как крайние пределы боли, которые измеряются слева (отсутствие боли) вправо (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент отмечает на линии, насколько сильную боль он испытывает в это время.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от конца линии до точки, которую отмечает пациент.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Чем больше число, тем сильнее ощущается боль.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение боли в шее у пациентов со спондилодезом шейки матки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в спине.
VAS — прямая горизонтальная линия фиксированной длины.
Концы определяются как крайние пределы боли, которые измеряются слева (отсутствие боли) вправо (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент отмечает на линии, насколько сильную боль он испытывает в это время.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от конца линии до точки, которую отмечает пациент.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Чем больше число, тем сильнее ощущается боль.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение боли в руке у пациентов с цервикальным спондилодезом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в спине.
VAS — прямая горизонтальная линия фиксированной длины.
Концы определяются как крайние пределы боли, которые измеряются слева (отсутствие боли) вправо (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент отмечает на линии, насколько сильную боль он испытывает в это время.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от конца линии до точки, которую отмечает пациент.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Чем больше число, тем сильнее ощущается боль.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A Prevost Sr, MD, Alabama Back Institute
- Главный следователь: Mark A Prevost II, MD, Alabama Back Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-NMP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .